生物科技藥業(yè)公司質(zhì)量手冊

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上生物科技藥業(yè)有限公司質(zhì)量手冊【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】1.0目 錄標題 1.0 目錄2.0 質(zhì)量手冊說明 3.0 質(zhì)量手冊修改控制4.0 企業(yè)概況5.0 公司組織機構(gòu)圖6.0公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖7.0質(zhì)量管理體系過程職責分配表8.0質(zhì)量管理體系 8.1文件控制程序 8.2質(zhì)量記錄控制程序 9.0管理職責 9.1質(zhì)量方針 9.2管理策劃控制程序 9.3職責和權(quán)限 9.4管理評審控制程序 10.0資源管理 10.1人力資源控制程序 10.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 11.0產(chǎn)品實現(xiàn)11.1實現(xiàn)過程的策劃程序 11.2與客戶有關(guān)的過程控制程序 11.3設(shè)計和開發(fā)

2、控制程序 11.4采購控制程序 11.5生產(chǎn)和服務(wù)運作控制程序 11.6監(jiān)控裝置的控制程序 12.0測量、分析和改進 12.1客戶滿意程序測量程序 12.2內(nèi)部審核程序 12.3過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 12.4不合格控制程序 12.5數(shù)據(jù)分析控制程序 12.6改進控制程序 13.0 SMP、SOP文件目錄2.0質(zhì)量手冊說明1、手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2000標準的全部要求；質(zhì)量管理標準和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2

3、、術(shù)語和定義本手冊采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語的術(shù)語和定義3、本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量監(jiān)督部統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)量監(jiān)督部，辦理核收登記。4、手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量監(jiān)督部；質(zhì)量監(jiān)督部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。3.0質(zhì)量手冊修改控制章節(jié)號修改條款修改日期修改人審核批準4.0

4、公司概況上海玉瑞生物科技(安陽)藥業(yè)有限公司屬股份制企業(yè)，投資1.5億元，2005年興建，是一家現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司位于河南安陽韓陵工業(yè)園，西臨107國道、京珠高速和京廣鐵路，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，布局合理。占地面積62911m2，建有兩個生產(chǎn)車間：原料藥車間和口服固體制劑車間。根據(jù)GMP要求，經(jīng)過設(shè)備的選型與論證，購進了能滿足生產(chǎn)和檢驗的先進設(shè)備、儀器，并順利通過了GMP認證。公司組織機構(gòu)健全，實行董事長領(lǐng)導下的總經(jīng)理負責制，下設(shè)質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)技術(shù)部、采購部、銷售部、財務(wù)部、總經(jīng)辦、中心化驗室。中專以上人員占職工總數(shù)82%，工程技術(shù)人員占職工總數(shù)33%，擁有一支充滿活力、高素質(zhì)的企業(yè)團隊。公

5、司現(xiàn)有片劑、膠囊劑、顆粒劑、原料藥等106個批準文號，另有中間體產(chǎn)品：潑尼松龍磷酸鈉、氫化可的松磷酸鈉、倍他米松磷酸鈉。生產(chǎn)能力：原料藥年產(chǎn)1000噸，口服固體制劑年產(chǎn)200億片（粒、袋）。其中鹽酸安他唑啉原料藥及制劑是國內(nèi)獨家生產(chǎn)的一種安全、高效廣譜抗心律失常藥。該藥在北京、上海、天津、石家莊、杭州等十幾個大城市廣泛應(yīng)用，知名度高，市場暢銷，社會效益良好。5.0公司組織機構(gòu)圖6.0公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量副總經(jīng)理藥品質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量監(jiān)督部藥品監(jiān)督部門三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)中心檢驗室驗證及計量GMP自檢與培訓包裝材料標準質(zhì)量標準制訂供應(yīng)商評估質(zhì)量檔案留樣觀察質(zhì)量統(tǒng)計質(zhì)量審計用戶投訴取樣廠級質(zhì)量監(jiān)督員

6、化學系統(tǒng)檢驗原輔料包裝材料半成品成品化驗滴定液儀器分析工藝用水環(huán)境監(jiān)測生物學系統(tǒng)檢驗生物測定微生物限度菌檢培養(yǎng)基車間質(zhì)量監(jiān)督員班組質(zhì)量監(jiān)督員職能部門體系要求7.0質(zhì)量管理體系過程職責分配表管理層研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)監(jiān)部銷售部供應(yīng)部總經(jīng)辦后勤部人事部4. 質(zhì)量管理體系4.2.3 文件控制4.2.4 質(zhì)量記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 管理 5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.1 實現(xiàn)過程的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的動作7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制8.1 策劃8

7、.2 測量和監(jiān)控8.3 不合格控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進 主要職能 相關(guān)職能8.0質(zhì)量管理體系1 目的說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3 職責3.1 總經(jīng)理a) 負責領(lǐng)導公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標。3.2 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c) 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。3.3 質(zhì)量監(jiān)督部a) 在管理者代表的領(lǐng)導下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行；b) 負責

8、組織編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件。4 程序概要4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照ISO9001：2000標準要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別客戶需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b) 明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理；c) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標；d) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的

9、結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。4.2.1 按照ISO9001：2000標準的要求及公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。管理標準、工作標準技術(shù)標準、質(zhì)量記錄文件及其他質(zhì)量文件質(zhì)量手冊（包括程序文件）第一級文件第二級文件4.2.2本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：4.2.3 第二級文件可分為兩類：a) 作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（各種管理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術(shù)標準（國家標準、待業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品

10、、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。4.2.4 文件規(guī)定應(yīng)與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.2.5 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。4.2.6 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照文件控制程序進行管理。8.1文件控制程序1 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。2 范圍

11、適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3 職責3.1 總經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊。3.2 管理者代表負責審核質(zhì)量手冊。3.3 各部門負責相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)量監(jiān)督部負責組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。3.5 各部門工作人員負責本部門與負責質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序4.1 文件分類及保管4.1.1 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)量監(jiān)督部備案保存。4.1.2 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類：a) 作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（部門管理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)

12、標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。由各相關(guān)部門自行保存并報質(zhì)量監(jiān)督部備案存檔；b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目和合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。4.1.3 公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由總經(jīng)理辦公室保存。4.1.4 文件的借閱、復制借閱、復制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫文件借閱、復制記錄，由相關(guān)部門負責人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復制。復制的受控文件必須由資料管理人登記編號。4.2 外來文件的控

13、制4.2.1 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4.2.2 質(zhì)量監(jiān)督部負責收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標準收回。4.2.3 各部門要把上述標準及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報質(zhì)量監(jiān)督部備案。4.3 每年三月由質(zhì)量監(jiān)督部組織對現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改。4.4 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。4.5 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行質(zhì)量記錄控制程序。4.6 設(shè)計、工藝文件的管理應(yīng)執(zhí)行設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定。

14、8.2 質(zhì)量記錄控制程序1 目的：對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 范圍：適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。3 職責3.1 質(zhì)量監(jiān)督部負責監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2 各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。3.3 檔案室負責人負責批準本部門編制的質(zhì)量記錄格式。4 程序4.1 各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的標識編號：質(zhì)量記錄的標識編號按文件控制程序執(zhí)行。4.3 質(zhì)量記錄填寫4.3.1 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用單杠劃；各相關(guān)欄目負

15、責人簽名不允許空白。4.3.2 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.4 質(zhì)量記錄的保存、保護4.4.1 各部門必須把的有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。4.4.2 質(zhì)量監(jiān)督部將公司所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。4.4.3 質(zhì)監(jiān)部每三個月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況4.5 質(zhì)量記錄發(fā)

16、放、借閱和復制a) 各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)量監(jiān)督部領(lǐng)用所需記錄空白表；b) 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復制者要經(jīng)相應(yīng)部門負責人批準并填寫文件借閱、復制記錄，由記錄管理人登記備案。 4.6 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由總經(jīng)辦主管填寫文件銷毀申請交質(zhì)量監(jiān)督部審核，報管理者代表批準，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 4.7 記錄格式 4.7.1 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負責組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量監(jiān)督部備案。 4.7.2 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行文件文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。9.0 管理職責1 目的規(guī)

17、定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實施的活動。2 范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3 程序概要3.1 管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3.1.1 向組織傳達滿足客戶和法律、法規(guī)要求的重要性a) 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓客戶滿意是最基本的要求；b) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)；c) 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足客戶的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。3.1.2 總經(jīng)理負責

18、制定和批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。3.1.3 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審。3.1.4 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系動作能獲得必要的資源。3.2 以客戶為中心公司的成功取決于理解并滿足客戶及其他相關(guān)方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)客戶滿意為目標，為此應(yīng)做到：3.2.1 確定客戶的需求和期望3.2.2 將客戶的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足客戶需求和期望時，客戶才能滿意。3.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定；b) 客戶的期望和需求、法律法規(guī)及強制

19、性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂， 因此組織轉(zhuǎn)化的要求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新。9.1質(zhì)量方針1為實現(xiàn)以客戶滿意為目標，確?？蛻舻男枨蠛推谕玫酱_定，確保所的生產(chǎn)藥品符合預定用途和注冊要求，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：“規(guī)范管理 質(zhì)量第一 顧客至上 持續(xù)改進”本公司要以先進的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以客戶為中心實現(xiàn)我們對顧客的承諾。2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。3

20、本方針為制訂和評審質(zhì)量目標提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標，執(zhí)行管理策劃控制程序。4 各級領(lǐng)導要將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。5 公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評審控制程序。6 對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實行控制，執(zhí)行文件控制程序。 總經(jīng)理： 年 月 日9.2管理策劃控制程序1 目的對實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標進行管理策劃。2 范圍適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標的資源加以識別和策劃。3 職責3.1 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標，配置必要的資源，負責批準有關(guān)部門編

21、制的質(zhì)量策劃輸出文件。3.2 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.3 質(zhì)量監(jiān)督部負責組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。3.4 各部門主要負責人負責組織本部門的質(zhì)量策劃。4 程序4.1 質(zhì)量目標4.1.1 為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標為：a) 藥品安全、有效、穩(wěn)定、均一和質(zhì)量可控的所有要求貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程中。b) 產(chǎn)品出廠合格品率100%；c) 客戶滿意度100%；d) 顧客投訴退貨率0e) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。4.1.2 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標，為保證目標的順利完成，需進行

22、相應(yīng)的質(zhì)量策劃。4.2 進行質(zhì)量策劃的時機組織在下列情況下需進行質(zhì)量策劃：a) 按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系；b) 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；c) 組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d) 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行實現(xiàn)過程的策劃程序。4.3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容總經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 需達到的質(zhì)量目標及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應(yīng)規(guī)定； b) 識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程的資源配置c) 對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標和階段或局部的質(zhì)量目標進行

23、定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動的改進；d) 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；e) 策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等。4.4 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。4.5 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量監(jiān)督部組織各部門負責人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。4.5.2 質(zhì)量策劃輸出

24、文件的封面必須寫時策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。4.6 質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督檢查和更改4.6.1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)量監(jiān)督部。4.6.2 質(zhì)量監(jiān)督部對質(zhì)量策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，報告總經(jīng)理。4.6.3 質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進行，應(yīng)由更改部門填寫文件更改申請，經(jīng)負責人批準后進行更改，按文件控制程序執(zhí)行；b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如組織機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運行。4.6.4 質(zhì)量策劃所形成的相

25、關(guān)文件，由質(zhì)量監(jiān)督部負責存檔保存。9.3 職責和權(quán)限1.各部門職責和權(quán)限見SMP、SOP文件2 內(nèi)部溝通2.1 組織應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完成情況，以及實施的有效性，進行溝通，進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。2.2 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡報、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行數(shù)據(jù)分析控制程序。9.4管理評審控制程序1. 管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會：a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b) 客戶的反饋

26、，包括滿意程序的測量結(jié)果及與客戶溝通的結(jié)果等；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。g) 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性。2 評審準備2.1 預定評審前十天，質(zhì)量監(jiān)督部以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。2.2

27、質(zhì)量監(jiān)督部負責根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由管理體制者代表確認。2.3 質(zhì)量監(jiān)督部向參加評審的人員發(fā)管理評審通知，及本次評審計劃和有關(guān)資料。3. 管理評審會議a) 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間；b) 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論。4. 管理評審輸出 4.1 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；b) 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行

28、產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。4.2 會議結(jié)束后，由質(zhì)量監(jiān)督部根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫管理評審報告，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。5. 改進、糾正 、預防措施的實施和驗證。質(zhì)量監(jiān)督部根據(jù)改進控制程序，對改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。6. 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。7. 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量監(jiān)督部按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。10.0 資源管理1 應(yīng)及時確定并提供所需

29、的資源 a) 實施和改進質(zhì)量管理體系的過程；b) 達到客戶滿意。 2 資源可包括 人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源等。 3 本公司從客戶滿意的角度出發(fā)，對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，編制文件。10.1人力資源控制程序1 目的對承擔質(zhì)量管理體系職責的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進行培訓以滿足規(guī)定要求。2 范圍適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。3 職責3.1 人事部門a) 負責編制各部門負責人的崗位工作人員任職要求；b) 負責公司年度培訓計劃的制定及監(jiān)督實施；c) 負責上崗基礎(chǔ)教育；d) 負責組織以培訓效果進行評估。 3

30、.2 各部門a) 編制本部門員工崗位工作人員任職要求；b) 負責本部門員工的崗位技能培訓。 3.3 管理者代表 負責批準部門員工內(nèi)部崗位工作人員任職要求。 3.4 總經(jīng)理 批準公司年度培訓計劃，批準部門負責人的崗位工作人員任職要求。 4 程序 4.1 人員安排 4.1.1 承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。 4.1.2 各部門負責人編制本部門崗位工作人員任職要求，報管理者代表審批。 4.1.3 人事部門負責編制各部門負責人崗位任職要求，報總經(jīng)理審批。部門負責人應(yīng)至少滿足下列條件之一：a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱；b) 大專以上學歷，并已

31、工作二年以上；c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓，具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷；4.1.4 崗位工作人員任職要求經(jīng)審批后，作為人事部選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4.2 培訓、意識和能力4.2.1 應(yīng)識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力要求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓需求。4.2.2 新員工培訓a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎(chǔ)知識等的培訓。在進入公司一個月內(nèi)，由人事部門組織進行；b) 部門基礎(chǔ)教育：學習本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負責人

32、組織進行；c) 崗位技能培訓：學習生產(chǎn)作業(yè)指導書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負責人組織進行，并進行書面和操作考核，合格后方可上崗；4.2.3 在崗人員培訓按培訓計劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。4.2.4 特殊工作人員培訓a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術(shù)負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應(yīng)該進行培訓和考核；b） 電氣焊工、化驗員 、電工、鍋爐工、駕駛員等需取得國家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓合格證書；c）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)培訓、考核、持證上崗。各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品開

33、發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由生產(chǎn)技術(shù)負責人安排老師組織培訓或外送培訓。a) 滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；c) 自己從事的要求所造成的后果。公司鼓舞員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標付出貢獻。a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察方法，評價培訓的有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需的能力。b)每年第四季度人事部門組織部門培訓負責人及員工代表，召開年度培訓會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃。c)人事部門加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排

34、培訓、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。4.2.9人事部負責建立、保存員工培訓檔案。4.3 培訓計劃及實施10.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序1 目的識別并提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性需要的設(shè)施，識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境中人和物和因素。2 適用范圍適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，如工作場所、硬件和軟件、工具設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運輸設(shè)施等和控制；對工作環(huán)境中人和物的因素進行控制。3 職責3.1生產(chǎn)部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進行控制。3.2行政部門協(xié)助生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。4 程序4.1生產(chǎn)設(shè)施的識別、提供和維護4.2設(shè)施的識別公司為實現(xiàn)產(chǎn)品

35、符合性活動所需的設(shè)施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設(shè)備和工具、軟件（計算機網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施等。4.3設(shè)施的提供a) 生產(chǎn)部根據(jù)使用部門的要求及發(fā)展的需要，填寫生產(chǎn)設(shè)施配置申請，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量等。b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由生產(chǎn)部設(shè)計，經(jīng)生產(chǎn)部長開發(fā)部共同審核，主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)組織加工制造，執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)控制程序的有關(guān)規(guī)定4.4 設(shè)施的驗收a) 采購或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)部組織使用部門進行安裝調(diào)試，低值易耗的由使用部門自行驗收；b) 驗收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)部與供方協(xié)商解決，并記錄處理結(jié)果；c) 生產(chǎn)

36、部對驗收合格的設(shè)施進行編號，建立設(shè)施檔案，并在生產(chǎn)設(shè)施一覽表上登記；d) 生產(chǎn)部根據(jù)合格的設(shè)施驗收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的由倉庫憑設(shè)施驗收單辦理入庫手續(xù)。 4.5 設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng)。a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)部組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員由部門技術(shù)負責人培訓、考核合格后，持證上崗。b）生產(chǎn)部制定規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責人監(jiān)督檢查。生產(chǎn)部每季度收集設(shè)施日常保養(yǎng)項目，整理入檔并作為制定年度計劃的依據(jù)。C）生產(chǎn)部每年12月擬定下年度的設(shè)施檢修計劃，發(fā)至各部門執(zhí)行。d）日常生產(chǎn)中；車間無

37、法排除的故障，報生產(chǎn)部檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負責人簽字驗收可使用。生產(chǎn)部應(yīng)將檢修情況記錄。e）現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號，以便于維護保養(yǎng)。4.6 工作環(huán)境行政部門應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)部識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：a） 配置適用的廠房根據(jù)生產(chǎn)需要適當裝修，防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕；b） 配置必要的通風、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c） 生產(chǎn)部對車間設(shè)施實行定置管理，要

38、考慮人體工效學的要求，努力提高工作效率；d） 確保員工生產(chǎn)符合勞動法規(guī)的要求。11.0 產(chǎn)品實現(xiàn)組織應(yīng)將過程管理的原則所有的活動,產(chǎn)品的實現(xiàn)是一有序的過程與子過程,它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下個過程的輸入。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復雜的，下述文件提供了這些過程的框架： 標題 11.1 實現(xiàn)過程的策劃程序 11.2 與客戶有全過程控制程序 11.3 設(shè)計和開發(fā)控制程序 11.4 采購控制程序 11.5 生產(chǎn)和服務(wù)動作控制程序 11.6 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 11.1實現(xiàn)過程的策劃程序1 目的對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活

39、動順序，以確保規(guī)定要求。2 適用范圍適用于與特定產(chǎn)品、項目及合同相關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計劃的編制、實施和控制。3 職責3.1 總經(jīng)理負責批準部門編制的質(zhì)量計劃。3.2 質(zhì)量監(jiān)督部負責對各部門質(zhì)量策劃的實施情況進行監(jiān)督檢查。3.3 各部門負責人負責本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實施相應(yīng)的質(zhì)量計劃。4 程序4.1 對特定的產(chǎn)品、項目和合同應(yīng)進行質(zhì)量策劃。策劃的結(jié)果應(yīng)以適于組織動作的方式形成文件，如質(zhì)量計劃。4.2 進行質(zhì)量策劃的時機公司在下列情況下應(yīng)進行質(zhì)量策劃：a） 引進、試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)或技術(shù)改造：b） 銷售合同中客戶對產(chǎn)品有特定的要求。c） 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的

40、特殊事項。4.3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容a) 針對特定產(chǎn)品、項目或合同確定的質(zhì)量目標；b) 針對特定產(chǎn)品、項目或合同所需建立的過程和子過程，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和活動；涉及的活動規(guī)定途徑進行評審和形成文件c) 識別并提供上述過程所需的資源配置、動作階段的劃分、人員的職責權(quán)限和相互關(guān)系；d) 確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則；對過程和產(chǎn)品重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動；對其中特殊過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進行驗證并確認；e) 確認為過程和產(chǎn)品的符合性證據(jù)的質(zhì)量記錄。4.4 質(zhì)量計劃表述質(zhì)量管理體系的過程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項目和合同的文件為質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃的編制原則為：a） 質(zhì)量計劃的內(nèi)容要

41、根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定；包括實施進度和驗收準則等。b）應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標，并與質(zhì)量體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；c）可引用已有的質(zhì)量文件中的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊的要求編制新的內(nèi)容；d） 根據(jù)實際情況，可編寫總體質(zhì)量計劃，也可只編寫有關(guān)的單項計劃，如設(shè)計質(zhì)量計劃、采購計劃；也可針對某一特定的活動，如產(chǎn)品促銷活動、用戶服務(wù)周等；e） 質(zhì)量計劃可以作為獨立的文件，也可以根據(jù)需要作為其他文件的一部分。4.5 質(zhì)量計劃由各相關(guān)部門負責人組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后，由質(zhì)量監(jiān)督部以受控文件形式發(fā)放到使用和相關(guān)部門。4.6質(zhì)量計劃的封面必須定明項目名稱及質(zhì)量計劃的

42、編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。4.7 質(zhì)量計劃的實施、監(jiān)督和修改4.7.1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計劃的規(guī)定要求進行控制，并將計劃的執(zhí)行情況及時反饋到質(zhì)量監(jiān)督部。4.7.2 質(zhì)量監(jiān)督部負責監(jiān)督各部門質(zhì)量計劃的實施，根據(jù)要求協(xié)調(diào)相應(yīng)部門之間的接口和資源配置，填寫質(zhì)量策劃實施情況檢查表以進行總體控制，并及時報告總經(jīng)理。當質(zhì)量計劃修改時，由修改部門填寫文件更改申請經(jīng)總經(jīng)理批準后進行修改，按文件控制程序進行。.8 質(zhì)量計劃完成后，計劃有關(guān)文件由質(zhì)量監(jiān)督部負責存檔保存。11.2與客戶有關(guān)的過程控制程序1 目的對確?？蛻舻男枨蠛推谕玫匠浞掷斫獾倪^程做出規(guī)定，并加以實施和保持。2 范圍適用于對

43、客戶要求的識別，對產(chǎn)品要求的評審及與客戶的溝通。3 職責 3.1 銷售部負責識別客戶的需求與期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品需求進行評審，并負責與客戶溝通。 3.2 質(zhì)量監(jiān)督部負責評審對新產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測能力。 3.3 研發(fā)部負責評審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。 3.4 生產(chǎn)部負責評審新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)能力。 4 程序 4.1 客戶需求的識別銷售部負責識別客戶對產(chǎn)品的需求與期望，根據(jù)客戶規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等。a） 客戶明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)（如運輸、保修、培訓等）、價格等方面的要求；b）客戶沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所要的產(chǎn)品要求。這是一

44、類習慣上隱含的潛在要求，公司為滿足客戶要求應(yīng)作出承諾；c）客戶沒有規(guī)定，按國家強制性及法律法規(guī)規(guī)定的要求。4.2對產(chǎn)品要求的評審4.2.1 在投標、接受合同或定單之前，銷售部應(yīng)已識別的客戶要求及本公司確定的附加要求組織相關(guān)部門對標書、合同的產(chǎn)品要求實施評審。4.2.2 評審a） 產(chǎn)品要求（包括客戶的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定；b） 客戶沒有以文件形式提供要求時（如口頭定單），客戶要求在接受前得到確認；c） 與以前表述下一致的合同或定單要求（如投標或報價單）已予經(jīng)解決；d） 公司有能力滿足規(guī)定的要求。部門進行評審。 結(jié) 束 無是 總經(jīng)理批準產(chǎn)品要求評審表與客戶協(xié)商解決有無不確定條款銷

45、售部組織相關(guān)部門對產(chǎn)品要求評審是否常規(guī)合同識別客戶需求準備合同草案是否中標銷售部組織對標書進行評審銷售部組織相關(guān)部門識別客戶需求進行投標書準備銷售部與客戶洽談投標意向有無現(xiàn)貨 簽定合同4.3 合同的簽定和實施4.3.1 對產(chǎn)品要求評審后,由銷售部經(jīng)理代表公司與客戶簽定合同;對老客戶的口頭定單,雙方對內(nèi)容確認后，即視同簽定合同。對于新顧客則必須簽定正式合同。4.3.2 合同簽定后，銷售部負責將相關(guān)的文件，根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關(guān)部門，作為生產(chǎn)、采購、檢驗和出貨等的依據(jù)。4.3.3 銷售部負責合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與客戶溝通。4.4 銷售部負責與客戶的溝通當產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更

46、時,相應(yīng)的文件(如合同、定單確認表等)應(yīng)得到修改，應(yīng)把變更的要求與客戶協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門，執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。必要，對更改的內(nèi)容還需再評審。4.5銷售部負責與客戶的溝通4.5.1 在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月、客戶定貨會等）向客戶介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。4.5.2 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給客戶，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部相關(guān)部門及客戶協(xié)調(diào)一致。11.3設(shè)計和開發(fā)控制程序1目的對設(shè)計和（或）開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足客戶的需求和期望及有關(guān)法律，法規(guī)要求。2范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)全過程，包括引

47、進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等。3職責31研發(fā)部負責設(shè)計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作、進行設(shè)計和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、評審，設(shè)計開發(fā)的更改和確認等。32總工程師負責審核項目建議書、下達設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書，負責批準設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證報告，負責審核試產(chǎn)報告。33總經(jīng)理負責批準項目建議書、試產(chǎn)報告。34采購部負責所需物料的采購。35銷售部負責根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負責提交客戶使用新產(chǎn)品后的客戶試用報告。36質(zhì)量監(jiān)督部負責新產(chǎn)品的檢驗和試驗。37生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。4程序4

48、1設(shè)計和開發(fā)的策劃411設(shè)計和開發(fā)項目的來源a) 銷售部與客戶簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。總工下達設(shè)計開發(fā)任務(wù)，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交研發(fā)部。b) 銷售部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出項目建議，報總經(jīng)理批準后，總工下達設(shè)計開發(fā)任務(wù)，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交研發(fā)部。c) 研發(fā)部綜合各方面信息，項目建議，報總工審核 、總經(jīng)理批準后，總工下達設(shè)計開發(fā)任務(wù)。d) 生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交項目建議，報總工審核、總經(jīng)理批準后，總工下達設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，轉(zhuǎn)交研發(fā)部組織實施。412研發(fā)部經(jīng)理根據(jù)上述項目來源，確定項目負責人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書。計劃書內(nèi)容包括：a) 設(shè)計開發(fā)的

49、輸入、輸出、評審、確認等各階段的劃分和主要內(nèi)容。b) 各階段人員的職責和權(quán)限、過度要求和配合單位。c) 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。413設(shè)計開發(fā)策劃的將隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。414設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口管理 設(shè)計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。4141對于組別之間重要的設(shè)計開發(fā)信息溝通，設(shè)計開發(fā)人員填寫，設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單，由設(shè)計組負責人審批后發(fā)給相關(guān)組別。4142銷售部負責與客戶的聯(lián)系及信息傳遞。42設(shè)計和開發(fā)的輸入421設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容a) 產(chǎn)品主要功能、性

50、能要求。這些要求主要來自客戶或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、訂單或項目建議中b) 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足c) 以前類似設(shè)計提供的適用信息d) 對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。431設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。432設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件；如生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計等。433質(zhì)量監(jiān)督部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，出具可行性報告；財務(wù)部出具成本核算報告；研發(fā)部綜合上述情況，填寫試產(chǎn)總結(jié)報告，報總工審核、總經(jīng)理批準后，作為生產(chǎn)的依據(jù)。44設(shè)計和開發(fā)確認a) 研發(fā)部組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專家、用戶參加，提交新產(chǎn)品報告，即對設(shè)計開發(fā)予以確認。b) 試