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1、GMP綜合考試試卷部門:姓名:分?jǐn)?shù):一、名詞解釋(每題4分,計(jì)8 分)1批號(hào):用于識(shí)別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。2、生產(chǎn)事故:凡因違反工藝、標(biāo)準(zhǔn)崗位的操作法或因錯(cuò)誤操作而停產(chǎn)、 設(shè)備損壞、工作場(chǎng)地污染,原輔料、半成品及成品損失,稱生產(chǎn)事故。二、填空(每空1分,共60分)1、 根據(jù)批號(hào)應(yīng)能查明該批藥品的(生產(chǎn)時(shí)間)及(批生產(chǎn)記錄),進(jìn) 而追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史,用此批號(hào)應(yīng)明顯標(biāo)于批生產(chǎn)記錄的每個(gè)部分,以及藥品(標(biāo)簽)和(包裝物)上。2、衛(wèi)生工具不得(跨區(qū)域)使用,崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要(嚴(yán)格分開),應(yīng)有明顯標(biāo)志,衛(wèi)生工具用后及時(shí)(清洗)并放(指定位置)自然
2、干燥。3、 一切(非生產(chǎn)用品)不得帶入生產(chǎn)區(qū),不得在廠房?jī)?nèi)(抽煙) 、(吃 零食)睡覺(jué)、會(huì)客,不得(從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事情) ,不得(晾曬工作 服)。4、 人流物流要分開,有明顯標(biāo)志,(人員)、(物料)要在規(guī)定通道出 入,不得混行。5、 清場(chǎng)目的是(防止混淆),更換品種、批號(hào)、規(guī)格時(shí),對(duì)(設(shè)備)、 (管道)(容器具)進(jìn)行徹底清潔,清場(chǎng)結(jié)束后由質(zhì)檢員檢查合格發(fā) (清場(chǎng)合格證),并及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄。6、各工序所用的中間產(chǎn)品,必須(經(jīng)檢驗(yàn)合格后)方可使用,并有 明顯標(biāo)記。7、填寫記錄時(shí)要(字跡清晰)、(內(nèi)容真實(shí))、(及時(shí)準(zhǔn)確),數(shù)據(jù)完整, 記錄應(yīng)保持(整潔),不得(撕毀)和(任意涂改),更改時(shí)在更改處
3、(簽名),并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)。&待驗(yàn)產(chǎn)品,劃區(qū)存放,有明顯待驗(yàn)標(biāo)志,如經(jīng)檢驗(yàn)不合格,立即(移到不合格區(qū))。9、合箱只限于(兩個(gè)批號(hào))混合批號(hào)。10、生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物及時(shí)裝垃圾筒中, 生產(chǎn)結(jié)束后按(物料進(jìn)入) 相反程序,退出潔凈區(qū),送(垃圾站)。11、生產(chǎn)事故劃分為(重大生產(chǎn)事故) 、一般生產(chǎn)事故、 (差錯(cuò)事故)。12、加強(qiáng)物料零頭管理的目的,防止(物料混淆) 。13、當(dāng)物料平衡超出收率合格范圍,應(yīng)進(jìn)行(偏差)處理。14、各工序生產(chǎn)的中間體,按規(guī)格定交(中間站)或(本工序指定區(qū) 域)附有中間產(chǎn)品(交接單) ,交接人簽字。15、緩沖間對(duì)外界壓差大于(10pa),潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間與其它
4、 潔凈室壓差大于( 5pa)。16、工藝用水類別: (飲用水)、(純化水)、(注射用水)。17、全體員工身體健康,持(健康合格證)方可上崗。18、 每日上崗前應(yīng)在更衣室穿好(清潔)、(完好)、(符合要求)的工 作服。19、 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一(性質(zhì)和質(zhì)量),并在(同生產(chǎn)周期)生 產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批,固體制劑用同一臺(tái)混合設(shè)備(一次 混合)所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。20、 設(shè)備操作中突發(fā)異常,立即切斷(電源)關(guān)(水閥、汽閥),然 后處理設(shè)備中的(一切物料) ,防止污染。三、選擇題(每題 2.5分,共 10分)1、下列房間屬于一般生產(chǎn)區(qū)的有( AD)。A 外清室與標(biāo)簽室B 緩沖間與內(nèi)包材室
5、C 稱量室與模具室D 輔機(jī)室與除塵室2、 狀態(tài)標(biāo)記(A)表示不合格;(D)表示合格;(C)表示待驗(yàn)。A 紅色牌 B 白色牌C 黃色牌D 綠色牌3、清場(chǎng)項(xiàng)目有( A、 B、 C、 D)A 中間體B 物料、工作場(chǎng)所C 工藝文件、廢棄物D 設(shè)備、管道、容器具4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)的大門分為人流入口與物流入口的目的是:(D)A、為了員工的人身安全B、出于工廠的整體美觀考慮C、為了提高人員與物料的出入工廠的效率D、為了防止物料的運(yùn)輸對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染四、判斷題(正確(“/),錯(cuò)誤(“X”)每題2分共10分)(一)潔凈區(qū)人員答此題1 、潔凈區(qū)不同于一般生產(chǎn)區(qū),需對(duì)塵埃粒子、微生物、溫濕度、壓差進(jìn)(v )2、
6、未穿潔凈服或劇烈活動(dòng)的人員不準(zhǔn)進(jìn)入潔凈區(qū), 及 數(shù) 量 要 嚴(yán)(v )3、緩沖間按潔凈區(qū)相應(yīng)消毒規(guī)程定期處理,人員清(X )4、潔凈區(qū)衛(wèi)生工具每月消毒一次。5、潔凈區(qū)工器具應(yīng)在規(guī)定的效期內(nèi)使用,洗,消毒(v )(二)一般生產(chǎn)區(qū)人員答此題1、包裝崗位按批包裝指令領(lǐng)取待包裝品、對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)人員 控 制每班對(duì)物流清潔,每日對(duì) 潔如超過(guò)有效期,后(X )應(yīng)再重新清 使包裝材料、小盒、中盒、簽、說(shuō)明書應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放,領(lǐng)用人、發(fā)料人、核對(duì)人均應(yīng)簽字2、包裝材料從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取后,直接進(jìn)入包裝室3、每次生產(chǎn)結(jié)束后,印有批號(hào)的標(biāo)簽應(yīng)清點(diǎn)后經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員確認(rèn)核實(shí),由車間主任簽字,就地銷毀,并做好記錄。(V )4、更衣室保持好室內(nèi)衛(wèi)生,嚴(yán)禁吸煙、吃零食。(V )5、嚴(yán)禁在同一操作室內(nèi)所裝不同品種或同一品種不同規(guī)格的藥品。(v )五、簡(jiǎn)答題(每題6分共12分)1、各工序生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行物料平衡計(jì)算,進(jìn)行物料平衡的計(jì)算目的 是什么?寫出物料平衡計(jì)算公式。答:目的:避免或減少差錯(cuò)及混藥。物料平衡計(jì)算公式=實(shí)際產(chǎn)出量 X 100%理論產(chǎn)量2、清場(chǎng)要求有哪些內(nèi)容?答:(1)地面無(wú)積水、無(wú)粉渣、無(wú)積灰、無(wú)異物。
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