ISO9001-2015質(zhì)量體系管理手冊全套

1、【精品文檔】如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學習與交流ISO9001-2015質(zhì)量體系管理手冊全套制訂:日期:審核:日期:批準:日期:發(fā)行日期: 實施日期:文件評審部門簽名部門簽名部門簽名 受 控 章品質(zhì)部制造部財務(wù)部業(yè)務(wù)部工程部行政部資材部修 訂 記 錄序號制/修訂生效日期制/修訂內(nèi)容摘要版次頁數(shù)制/修訂人審核人批準人1A/036章 節(jié)標 題識別的過程頁碼備注00封面101目錄2-502發(fā)布令603公司簡介704質(zhì)量目標、質(zhì)量方針805管理原則91范圍102規(guī)范性引用文件103術(shù)語和定義104組織的背景環(huán)境M1領(lǐng)導作用和策劃管理過程114.1理解組織及其背景環(huán)境114.2理解相關(guān)方的需求和期望

2、114.3確定質(zhì)量管理體系范圍114.4質(zhì)量管理體系及其過程115.領(lǐng)導作用M1領(lǐng)導作用和策劃管理過程125.1領(lǐng)導作用和承諾125.1.1總則125.1.2 以顧客為關(guān)注焦點125.2質(zhì)量方針135.2.1建立質(zhì)量方針135.2.2溝通質(zhì)量方針135.3組織的崗位、職責和權(quán)限13-166.策劃M2風險和機遇的應(yīng)對措施管理過程166.1應(yīng)對風險和機遇的措施166.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃M1領(lǐng)導作用和策劃管理過程166.3變更的策劃177支持177.1資源177.1.1總則S5人力資源管理過程177.1.2人員187.1.3基礎(chǔ)設(shè)施S2設(shè)備設(shè)施管理過程187.1.4過程運行環(huán)境187.1.5監(jiān)

3、視和測量資源S3監(jiān)視測量資源管理過程187.1.5.1總則197.1.5.2測量溯源197.1.6組織的知識S5人力資源管理過程197.2能力197.3意識197.4溝通207.5文件化信息S1文件化信息管理過程207.5.1總則207.5.2編制和更新207.5.3文件化信息的控制218運行C3產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供控制過程218.1運行策劃和控制218.2產(chǎn)品和服務(wù)要求228.2.1顧客溝通C1顧客要求識別及評審管理過程228.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定238.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審238.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改238.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)C2過程設(shè)計和開發(fā)管理過程238.3.1總

4、則238.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃 238.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入248.3.4設(shè)計和開發(fā)控制 248.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出248.3.6設(shè)計和開發(fā)更改258.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制S5外部提供產(chǎn)品和服務(wù)管理過程258.4.1總則258.4.2控制的類型和程度258.4.3外部供方的信息268.5生產(chǎn)和服務(wù)提供268.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制268.5.2標識和可追溯性C3產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供控制過程268.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)S8產(chǎn)品防護管理過程268.5.4防護268.5.5交付后的活動C4產(chǎn)品交付管理過程268.5.6變更控制C2過程設(shè)計和開發(fā)管理過程278.6產(chǎn)品和服務(wù)

5、的放行S6產(chǎn)品監(jiān)視和測量管理過程278.7不合格輸出的控制S7不合格品管理過程278.7.1組織應(yīng)確保對不符合278.7.2組織應(yīng)保留279.0績效評價M5數(shù)據(jù)分析與改進管理過程279.1監(jiān)視、測量、分析和評價279.1.1總則279.1.2顧客滿意C5顧客反饋管理過程289.1.3分析與評價M5數(shù)據(jù)分析與改進管理過程289.2內(nèi)部審核M3內(nèi)部審核管理過程289.3管理評審M4管理評審管理過程289.3.1總則299.3.2管理評審輸入299.3.3管理評審輸出2910.0改進M5數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進管理過程3010.1總則3010.2不合格和糾正措施3010.3持續(xù)改進31程序文件清單31-3

6、2附件1質(zhì)量管理體系職能分配表32-332質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖34-353公司組織架構(gòu)圖364管理代表任命書3702 發(fā)布令*(以下簡稱本公司)的【質(zhì)量手冊】根據(jù)【GB/T19001-2016/ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求】以及本公司的實際情況編制，并符合滿足國家的有關(guān)法律、法規(guī)和各項政策的規(guī)定。本公司全體員工必須嚴格執(zhí)行本【質(zhì)量手冊】和其它管理體系文件的規(guī)定，確保質(zhì)量管理體系、質(zhì)量、技術(shù)和成本的持續(xù)改進。并負有以下責任：積極參與質(zhì)量管理體系的各項活動，在自己的工作中貫徹質(zhì)量方針，為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力和過程績效而努力；以顧客為

7、關(guān)注點，滿足顧客要求，提高顧客滿意，超越顧客期望；嚴格執(zhí)行體系文件，防止一切與質(zhì)量管理體系要求不一致的情況發(fā)生；本公司鼓勵并支持員工的創(chuàng)新精神。員工發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系的任何改進機會和其它問題，應(yīng)及時通過規(guī)定的渠道向公司提出；為了確保按照ISO9001:2015標準的要求建立、實施、維護并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，各部門負責人必須按照標準和本手冊的要求進行工作，擔負起本部門內(nèi)的推行、指導及監(jiān)管的職責將本公司質(zhì)量管理水平提高到一個新的高度。此【質(zhì)量手冊】也可作為第二方和第三方審核使用。本質(zhì)量手冊自*發(fā)布之日起生效。 *科技有限公司 （公章） 總經(jīng)理: 日期:03 公司簡介總公司：*科技有限公司（英

8、文: * CO.,LTD，)位于廣東省*號，公司于*年成立，主要以從事*的生產(chǎn)和銷售為一體之專業(yè)化工廠。 最高主管： 廠房面積： 聯(lián)絡(luò)方式 公司名稱： 公司地址： 電話號碼： 傳真號碼： 郵政編碼： 本公司前景好，無論是經(jīng)營管理、產(chǎn)品質(zhì)量或市場營銷，都在行業(yè)中有一定的優(yōu)勢，現(xiàn)公司全體同仁，同心同德，分工合作，共創(chuàng)宏業(yè)，迎接明日的曙光。面對日益竟爭的市場，公司積極推行ISO9001：2015質(zhì)量管理體系，并且以力求按照國際標準要求持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量。與時俱進、共同發(fā)展是我們的共同追求，您的厚愛和支持是我們最大的榮幸。愿與您攜手合作,建立長期的雙贏機制，共創(chuàng)美好的明天！04質(zhì)量目

9、標1、產(chǎn)品交貨準時率100%/月2、出貨合格率 98%/月3、 客戶滿意度90分/年4、客戶投訴次數(shù)2次/月5、 退貨ppm500質(zhì)量方針： 全員參與 遵守標準 持續(xù)改進 客戶滿意 質(zhì)量方針理解： 全體員工均積極參與到質(zhì)量活動中,并按既定的制度,標準進行生產(chǎn)管理,同時對于過程中的各項問題點利用PDCA原理進行持續(xù)改善,最終達到讓客戶滿意的目標.為確保質(zhì)量方針的實現(xiàn)，特制定本公司總的質(zhì)量目標：質(zhì)量方針及目標將傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。本公司不斷地對質(zhì)量方針及目標進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境的變化。 05管理原則公司以七項管理原則作為質(zhì)

10、量管理的指導思想和基本原則：以顧客為關(guān)注重點；領(lǐng)導作用；全員參與；過程方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法；關(guān)系管理。并在質(zhì)量管理中倡導：以過程為中心、顧客滿意為導向的管理思想！策劃實施-檢查-處置循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系1.0范圍1.1總則本手冊依據(jù)GB/T19001-2016標準，提出了本公司質(zhì)量管理體系要求，明確了公司的質(zhì)量方針和目標，用于證實本企業(yè)有能力且穩(wěn)定地提供滿足客戶和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，以及通過體系有效運行、不斷改進而達到客戶及其他相關(guān)方滿意。1.2應(yīng)用1.2.1本手冊適用于公司從產(chǎn)品的物料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制、設(shè)備維護、倉庫交付、

11、出貨控制和售后服務(wù)的全過程。1.2.2. 根據(jù)本公司的實際情況，在本手冊不適用ISO9001:2015 8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)有關(guān)內(nèi)容，但關(guān)于生產(chǎn)過程的設(shè)計與開發(fā)仍然有效。不適用理由：由于產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)由相應(yīng)客戶完成，本公司僅從事產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，故本公司的質(zhì)量保證體系不覆蓋產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)部分。保留制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并承諾不影響本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任。1.2.3 本公司生產(chǎn)范圍：*的生產(chǎn)和銷售，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計，其它均適用ISO9001：2015標準條款。2.0 規(guī)范性引用文件2.1 GB/T19001-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語&

12、 ISO9000：2015【質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語】。3.0術(shù)語和定義3.1本質(zhì)量質(zhì)量手冊采用ISO9000:2015【質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語】；3.2供應(yīng)鏈: 相關(guān)方的要求和期望 本組織的活動 相關(guān)方滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。4.0組織的背景.1 理解組織背景及其環(huán)境本公司依據(jù)ISO9001:2015標準的要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特點和戰(zhàn)略規(guī)劃，制定【組織環(huán)境分析控制程序】。總經(jīng)理確定與本公司質(zhì)量環(huán)境目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包

13、括需要考慮的正面和負面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。制定了【組織環(huán)境控制程序】4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.2.1公司的相關(guān)方包括：客戶（最終使用者以及直接客戶）、外部供方、員工（包括管理者）、政府部門、投資方、咨詢單位,以及其他人員等；4.2.2由業(yè)務(wù)部負責獲取并評價顧客的需求及期望；4.2.3由行政部負責獲取并評價外部供方的需求及期望；負責獲取并評價員工（包括管理者）的需求及期望；負責獲取并評價政府部門、投資方、咨詢單位以及其他人員的需求及期望；4.2.4由權(quán)責部門將相關(guān)方的需求及期望傳達至各部門；4.2.5 公司應(yīng)定期評審相關(guān)

14、方的要求與期望,并及時更新。制定了【相關(guān)方需求和期望控制程序】4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.1本公司在界定質(zhì)量管理體系的范圍時，考慮到內(nèi)部和外部環(huán)境、公司的產(chǎn)品和服務(wù)、外部供應(yīng)商以及相關(guān)方的需求及期望。4.3.2本公司的質(zhì)量體系的范圍：*的生產(chǎn)和銷售 。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1總則本公司依據(jù)ISO9001:2015標準的要求，建立了質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，并形成文件化信息，本公司全體員工將有效地貫徹執(zhí)行并持續(xù)改進其有效性。本公司產(chǎn)品無外包加工過程。附加1：質(zhì)量管理體系職能分配表4.4.2過程方法本公司按照ISO9001：2015標準的要求，運用過程方法對本公司的質(zhì)

15、量管理活動進行控制，確保質(zhì)量管理體系的有效實施，并實現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針及目標。附件2質(zhì)量管理體系過程關(guān)系表4.4.3本公司通過以下活動對過程實施控制：4.4.3.1本公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行確定，并編制【過程關(guān)系圖】及文件化信息對這些過程進行系統(tǒng)管理，確定每個過程所需的輸入和期望的輸出，確定這些過程的順序和相互作用；（附件3管理過程相互關(guān)系矩陣圖）4.4.3.2制定【風險和機遇控制程序】確定產(chǎn)生非預期的輸出或過程失效對產(chǎn)品和服務(wù)和顧客滿意帶來的風險，以及應(yīng)對措施；4.4.3.3制定文件化信息確定過程實施所需的準則、方法、 測量及相關(guān)的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；4.4.

16、3.4確定和提供每個過程實施所需的資源；4.4.3.5規(guī)定每個過程相關(guān)執(zhí)行人員的職責和權(quán)限；4.4.3.6依照規(guī)定實施各個流程,以實現(xiàn)策劃的結(jié)果;4.4.3.7對過程進行監(jiān)測和分析,定期進行體系評審,必要時作變更過程,以確保過程持續(xù)產(chǎn)生公司期望的結(jié)果，采取改進措施，確保持續(xù)改進過程以及實現(xiàn)預期結(jié)果。5.0 領(lǐng)導作用5.1 領(lǐng)導作用與承諾5.1.1本公司總經(jīng)理承諾在質(zhì)量管理過程中實施以下活動：5.1.1.1建立公司質(zhì)量方針,并確保方針與公司的戰(zhàn)略方向保持一致以及方針在公司內(nèi)得到理解和實施； 5.1.1.2在相關(guān)職能、層次、過程上建立公司質(zhì)量目標,定期對目標的完成情況進行分析、總結(jié)以及改進,確保將

17、質(zhì)量管理體系要求納入公司的業(yè)務(wù)運作中。5.1.1.3建立公司培訓系統(tǒng),定期制定培訓計劃,提高全體員工的過程方法的意識，傳達有效的體系管理以及滿足管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性。5.1.1.4建立合理的公司架構(gòu),確保質(zhì)量管理體系所需資源能被獲得；5.1.1.5建立有效的溝通渠道,吸納、指導和支持員工參與對公司質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻，增強體系持續(xù)改進和創(chuàng)新；5.1.1.6管理崗位的任命，公司內(nèi)部公開發(fā)布任命書，以支持其他管理者在其負責領(lǐng)域證實其領(lǐng)導作用。5.1.2本公司總經(jīng)理承諾在管理過程中實施以下活動：5.1.2.1對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風險得到識別和應(yīng)對；5.1.2.2

18、顧客要求得到確定和滿足；5.1.2.3保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點；5.1.2.4保持以增強顧客滿意為焦點；5.2 質(zhì)量方針5.2.1本公司總經(jīng)理負責組織制定質(zhì)量方針,體現(xiàn)滿足顧客要求、法律法規(guī)要求及持續(xù)改進的承諾,并使其在各層次得到充分的理解及切實的執(zhí)行.5.2.2制定質(zhì)量方針應(yīng)滿足以下要求（但不限于）：5.2.2.1與本公司的宗旨相適應(yīng);5.2.2.2考慮本公司活動、產(chǎn)品和服務(wù)的特點;5.2.2.3包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾; 5.2.2.4提供制定和評審質(zhì)量及環(huán)境目標的框架;5.2.2.5滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求;5.2.2.6相關(guān)方的要求與期望; 5.2

19、.3質(zhì)量方針作為形成文件的信息以正式的形式發(fā)布,通過教育訓練或有效管道對組織內(nèi)各級員工進行溝通.使員工理解質(zhì)量方針并運用于工作中.5.2.3.1管理層通過各種宣傳方式，將質(zhì)量方針宣傳到本公司各層次,確保方針得到正確的理解和實施.5.2.3.2在每次管理評審會議上,總經(jīng)理須組織對質(zhì)量的持續(xù)適宜性和有效性進行評審,并根據(jù)評審結(jié)果對其做出必要的調(diào)整.5.2.3.3當有相關(guān)方需要公司提供質(zhì)量方針時,應(yīng)由文控中心及時提供,并做好發(fā)放記錄.5.3 組織的角色、職責和權(quán)限5.3.1為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系,并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，

20、各職能部門的職能分配表,本質(zhì)量手冊對本公司各主要崗位職責權(quán)限進行了確定.5.3.2公司各崗位的職責和權(quán)限描述參見相應(yīng)的【崗位說明書】,【崗位說明書】由行政部統(tǒng)一編制,文控中心負責受控以及備案已被審批的【崗位說明書】，執(zhí)行部以及崗位歸屬部門各保留一份.5.3.3【崗位說明書】可以包含該職務(wù)的基本信息、工作概述、具體工作職責、工作協(xié)調(diào)關(guān)系、管理權(quán)限、任職資格、工作條件等內(nèi)容信息。具體包含信息，編制部門依據(jù)崗位需要進行控制. 5.3. 4各崗位職責必須清晰明確,應(yīng)確保:5.3.4.1公司質(zhì)量管理體系符合標準要求;5.3.4.2公司各過程獲得預期結(jié)果;5.3.4.3各部門向上級報告質(zhì)量管理體系的績效和

21、改進機會; 5.3.4.4各部門對職責的充分理解及履行;5.3.5本公司崗位職責總經(jīng)理職責：（1） 負責貫徹執(zhí)行國家和上級有關(guān)的質(zhì)量政策、方針、法律和法規(guī)，同時傳達滿足顧客需求的要求，對公司的經(jīng)營、管理負全面領(lǐng)導主持管理評審并簽署評審報告，推動質(zhì)量改進，保持公司質(zhì)量體系持續(xù)、穩(wěn)定、適宜、有效。（2） 負責質(zhì)量體系建立和持續(xù)改進的必要資金和人員安排的審批。（3） 負責公司重大活動的決策，審批重大工程項目的招標文件，評審報告及各種重要文件的審批。（4） 負責公司重要的公關(guān)接待工作和處理客戶的重大投拆問題。（5） 履行公司安全消防第一責任的所有職責。同時要滿足顧客和法律、法規(guī)的要求。（6） 負責協(xié)調(diào)

22、指導經(jīng)理及部門主管的工作監(jiān)督公司等方面工作。（7） 主持制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，批準質(zhì)量手冊。（8） 任命管理代表，并授權(quán)管理代表建立公司的質(zhì)量體系及實施運行。業(yè)務(wù)部職責：（1）負責公司市場需求信息進行收集、整理，向總經(jīng)理報告決策意見。（2）樹立品牌意識，作好公司形象宣傳、公關(guān)工作。積極多渠道開拓業(yè)務(wù)。（3）負責客戶接訪聯(lián)絡(luò)工作，對相關(guān)部門對于服務(wù)的有關(guān)現(xiàn)有不合格和潛在不合格制訂糾正措施，進行跟蹤和驗證及資料收集整理歸檔。（4）將最終合同報總經(jīng)理批準。（5）負責合同修改評審，并修訂情況及時書面通知有關(guān)部門。（6）參加管理評審，提出分管范圍內(nèi)管理評審資料。完成公司領(lǐng)導交辦的其他工作。制造部

23、職責：（1） 及時完成產(chǎn)品在生產(chǎn)前的各項準備工作。（2） 隨時改進過程方法，保證預期的生產(chǎn)效率要求。（3） 根據(jù)訂單編排生產(chǎn)計劃，同時要求有關(guān)下屬根據(jù)生產(chǎn)計劃做好每日生產(chǎn)安排。根據(jù)生產(chǎn)計劃的需要，與品管部溝通、敦促各項技術(shù)準備的如期完成。（4） 負責全廠生產(chǎn)進度的跟催。督導有關(guān)部門進行合理的出貨安排作業(yè)。（5） 協(xié)助處理客戶的投訴與退貨，督導退貨與管理作業(yè)。（6） 主持召開有關(guān)生產(chǎn)會議，有效解決生產(chǎn)問題，充分利用現(xiàn)有資源，切實提升工作效率。（7） 督導下屬對各種文件進行妥善管理和正確運用。要求下屬嚴格按照有關(guān)程序規(guī)定開展工作。（8） 負責貫徹執(zhí)行國家的有關(guān)技術(shù)標準、政策、規(guī)范、規(guī)程等相關(guān)規(guī)定。

24、資材部：（1） 負責物料的入庫，貯存、保管及發(fā)放工作。（2） 嚴格執(zhí)行物料收發(fā)制度、堅持先進先出的工作原則；分區(qū)歸類，整齊存放，并注意防潮、防壓、防跌，維護好庫存產(chǎn)品的質(zhì)量。維護入庫產(chǎn)品的狀態(tài)標識，保證庫存品的合格性。（3） 負責對搬運工文明裝卸的培訓，并在實際工作中進行監(jiān)督，杜絕野蠻裝卸等行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量。按產(chǎn)品的保管條件要求進行保管, 并經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常需與品質(zhì)工程部聯(lián)系。對由于管理不善而引起的產(chǎn)品壞損、短缺和混料等質(zhì)量問題負責（4） 負責產(chǎn)品交付與防護及顧客財產(chǎn)管理。采購：（1） 制定公司材料、設(shè)備、備件采購計劃。（2） 根據(jù)物料需求單實施采購。（3） 合理選擇供應(yīng)商并參與實施供

25、應(yīng)的評估。（4） 供應(yīng)商檔案的建立與更新管理。（5） 采購合同的評審與維護管理。（5） 公司臨時交辦的項目工作。品質(zhì)部職責：a、 服從上級的領(lǐng)導和工作安排，統(tǒng)籌全廠產(chǎn)品質(zhì)量管理和改進工作。b、 遵守和執(zhí)行公司的管理規(guī)定。c、 熟悉工藝和各項檢驗規(guī)范以及產(chǎn)品的出貨標準。d、 負責程序文件的有關(guān)內(nèi)容在各檢驗部門的有效實施，嚴格要求相關(guān)部門執(zhí)行。e、 督導來料、制程、成品出貨檢查的品檢工作。f、 負責品質(zhì)糾正措施的落實與驗證。g、 負責各項檢驗標準、出貨標準的實施與監(jiān)督。h、 負責客戶投訴與退貨的全程處理。i、 對不符合規(guī)格要求的產(chǎn)品，及時采取糾正措施或特采放行的確認j、 督導檢驗部門的文件使用與文

26、件管理。k、 負責檢查、監(jiān)督所屬部門的“5S”管理狀況。l、 敢于管理，有權(quán)對任何不良行為執(zhí)行廠規(guī)處理。m、 負責與客戶進行必要的溝通。工程部職責：1 負責新產(chǎn)品供方零件或原材料的承認，模治具的驗收；2 客戶樣品及送樣承認資料的制作；3 產(chǎn)品工藝技術(shù)數(shù)據(jù)及圖紙的制作、工程變更的主導和執(zhí)行；4 協(xié)助品質(zhì)部制定檢驗標準或規(guī)范；工程技術(shù)數(shù)據(jù)的發(fā)行和管制；行政部職責：a、 貫徹執(zhí)行公司的有關(guān)決定和決議，執(zhí)行總經(jīng)理的指示，主持辦公室的全面工作，向總經(jīng)理負責。b、 負責制定公司的各項規(guī)章制度，并組織落實。c、 負責撰寫、審核各類應(yīng)用文稿，負責公關(guān)接待、聯(lián)絡(luò)工作。d、 負責安排各種會務(wù)及做好記錄，編寫會議紀

27、要和決議。e、 協(xié)助總經(jīng)理、經(jīng)理的日常事務(wù)，上傳下達，協(xié)調(diào)部門工作。f、 負責管理好公司公章、介紹信的使用和審核蓋章。g、 公文、資料的收發(fā)登記及分類、整理保管工作。h、 編制年度員工培訓計劃，并組織員工培訓的實施。i、 參加管理評審，提供分管范圍內(nèi)的評審資料。管理代表職責：a、 負責公司質(zhì)量體系的建立、實施和保持；b、 負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系運行情況，參加管理評審，并負責提供管理評審資料，作為質(zhì)量體系改進的依據(jù)。c、 負責促進在整個公司內(nèi)使全體員工意識提高和滿足顧客要求的重要性。d、 負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜及與外部各方的溝通和工作。e、 對產(chǎn)品出現(xiàn)異常問題時，有權(quán)阻止繼續(xù)生產(chǎn)，以糾正質(zhì)

28、量問題。f、 督導生產(chǎn)部門的生產(chǎn)進度和品質(zhì)要求。g、 根據(jù)所屬對技術(shù)資料、相關(guān)文件的管理和運用。要求下屬嚴格按照相關(guān)程序和作業(yè)指引開展工作。財務(wù)部職責： a負責成本計算和核算b負責成本計算和核算 c制訂成本控制計劃并監(jiān)督其實施 d負責公司的會計,財務(wù)制度并實施 e負責公司的財務(wù)運作f保障質(zhì)量所需的資金6.0 策劃6.1 風險和機會的應(yīng)對措施6.1.1本公司制定【風險和機遇控制程序】，明確風險和機遇事件的識別方法/途徑、風險和機遇事件的評估方式、制定主要風險和機遇事件的應(yīng)對措施的要求、評價這些措施有效性的方法。6.1.2各部門根據(jù)本部門的活動、產(chǎn)品和服務(wù)過程，識別及分析其風險和機遇。6.1.3

29、行政部按類別對各部門上報的風險和機遇進行整理后，報總經(jīng)理審核批準。6.1.4 總經(jīng)理代表公司各部門相關(guān)人員，考慮下述方面，對風險和機遇的事件進行評估，確定公司的主要風險和機遇的事件： 6.1.4.1違反法律、法規(guī)或其它要求的；6.1.4.2相關(guān)方的合理投訴或高度關(guān)注的；6.1.4.3資源、能源較大消耗；6.1.4.4產(chǎn)生重大影響的判定為主要風險和機遇。6.1.4.5對主要風險和機遇采用目標、指標、風險和機遇管理方案或相應(yīng)程序文件進行控制;6.1.6當發(fā)生以下情況時，須對主要風險和機遇重新識別并評價。 6.1.6.1活動、產(chǎn)品和服務(wù)的變化；6.1.6.2法律、法規(guī)及其它要求的變化； 6.1.6.

30、3相關(guān)方提出的合理要求。6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1本公司總經(jīng)理負責對質(zhì)量管理目標及其實施的策劃，確保質(zhì)量目標與方針保持一致；識別、實施、策劃質(zhì)量目標順利達成所需的資源和過程。6.2.1.1質(zhì)量目標應(yīng)滿足方針要求，確定了質(zhì)量目標與指標；6.2.1.2總經(jīng)理應(yīng)確保在本公司內(nèi)部相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標、指標應(yīng)充分體現(xiàn)質(zhì)量方針的精神，并考慮技術(shù)能力、運營、財務(wù)、相關(guān)方觀點及相關(guān)法律法規(guī)的要求。必要時需在各相應(yīng)部門的層次上展開分解。部門目標/指標作為對公司總體質(zhì)量目標的支持，應(yīng)與總目標保持一致，目標應(yīng)具體，指標應(yīng)具有可測量性。6.2.1.3各項質(zhì)量目標必須形成書面文件化信息，

31、并發(fā)布執(zhí)行。質(zhì)量目標與指標的達成情況在每年的管理評審及日常監(jiān)測中進行審查，并在正式的內(nèi)部溝通過程中進行總結(jié)交流，確保對目標達成情況的監(jiān)控。6.2.2 公司針對每項質(zhì)量的目標與指標應(yīng)制定管理方案，包括：職責、行動步驟、時間表、所需資源等。管理方案應(yīng)由公司部門負責人制訂，總經(jīng)理批準后實施。6.2.3 質(zhì)量管理方案的實施:各職能部門根據(jù)方案規(guī)定的方法、步驟按預定的時間要求公司相關(guān)人員進行實施。6.2.品質(zhì)部負責對管理方案的實施進行全面檢查、總結(jié)及監(jiān)督，并將結(jié)果匯報給總經(jīng)理。6.3 變更的策劃制定【變更控制程序】當出現(xiàn)新的情況，體系有變更需要時（如組織機構(gòu)發(fā)生重大變化、特定的項目或合同要求等，公司明確

32、規(guī)定，需要對管理體系的變更進行策劃，并保證這些策劃不僅符合本條款要求，還必須與公司管理體系文件規(guī)定的其它要求一致，以保持管理體系的完整性。 考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責任和權(quán)限的分配與再分配。7.0 支持7.1 資源7.1.1 總則公司最高管理層負責以適當方式確定并提供必需的資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作質(zhì)量環(huán)境等），并對其進行有效的管理，以保證本公司質(zhì)量管理體系的建立和保持。公司對各類資源及能源進行有效管理，在保證正常運作的情況下盡可能節(jié)約資源及能源，使資源及能源的利用率最大。針對公司所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外部提供過

33、程，公司建立了【采購及外部提供方管理控制程序】以確保對其實施控制。7.1.2 人員公司最高管理者根據(jù)公司生產(chǎn)/服務(wù)提供過程的需要，設(shè)置合理的職能部門，組織制定【人力資源控制程序】以建立人力資源管理系統(tǒng)，明確對各崗位人員錄用、教育、培訓和考核的控制要求，再結(jié)合個人技能和經(jīng)歷等情況，以確保給質(zhì)量管理體系中相應(yīng)的崗位委派能勝任的人員，為實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標提供人力資源保證。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施由工程部組織建立和保持【生產(chǎn)設(shè)施控制程序】，以確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求（符合顧客要求、法律法規(guī)要求、公司及其他相關(guān)方要求）所必需的基礎(chǔ)設(shè)施。這些基礎(chǔ)設(shè)施包括：1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如廠房、車間

34、、倉庫、辦公室、試驗室等）。2）過程設(shè)備（硬件和軟件，如繪圖工具、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、生產(chǎn)工具、軟件等）。3）運輸資源（如運輸車輛、飛機等）4）信息和通訊技術(shù)（如通訊設(shè)施、辦公設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)等）7.1.4 過程環(huán)境制定【生產(chǎn)環(huán)境控制程序】根據(jù)公司作業(yè)的具體需要，公司考慮工作質(zhì)量中必要的人性和生理因素，確保員工的職業(yè)安全、健康和心情愉快，包括：a) 社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）；b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預防、情感保護）；c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1公司在進行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（具體見【檢驗設(shè)備控制程序】）以及進行生

35、產(chǎn)和服務(wù)提供的控制時策劃并實施控制計劃，在控制計劃中確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。確保所提供的資源：1) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；2) 得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2公司制定【檢驗設(shè)備控制程序】以確保監(jiān)視和測量活動可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施；為確保監(jiān)視與測量結(jié)果之有效性，公司對監(jiān)視與測量設(shè)備實施以下措施：1)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。若無此等標準存在時，記錄校準或檢定的依據(jù)。2)予以調(diào)整或必要時再調(diào)整。3)對測量設(shè)備進行標識，以確定其校準狀態(tài)。4

36、)防止可能使測量測量結(jié)果失效的調(diào)整。5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。6)此外，當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，公司對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄并對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結(jié)果的記錄予以保存。7.1.6組織的知識公司制定【組織知識控制程序】確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，以確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。組織知識有：a) 內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓、

37、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b) 外部資源（如：標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。7.2 能力公司制定并執(zhí)行【人力資源控制程序】，對從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員、從事與質(zhì)量環(huán)境有關(guān)的崗位，都必須按不同崗位及所承擔工作任務(wù)的需要委派合適的人員，并通過教育和培訓確保公司員工都具備相應(yīng)的的專業(yè)技能、質(zhì)量環(huán)境意識或?qū)I(yè)能力要求。公司各工作崗位，均須明確崗位職責，并根據(jù)崗位工作需要確定任職人員的基本要求，包括文化程度、工作經(jīng)歷、培訓和特殊資格要求。任職人員的能力鑒定，由行政部按【人力資源控制程序】組織進行，鑒定結(jié)果經(jīng)各部門責任人審核（必要時

38、，還應(yīng)報請總經(jīng)理審批）后委派人員到崗。崗位任職資格的鑒定包括新入職員工和本程序開始執(zhí)行時的在職員工。行政部定期對各崗位員工的能力保持和實際工作表現(xiàn)進行考核評價，定期評價結(jié)果應(yīng)全面反映各崗位員工的實際工作能力、接受的培訓、專業(yè)資格和服務(wù)意識。行政部定期對各崗位員工的能力保持和實際工作表現(xiàn)進行考核評價，定期評價結(jié)果應(yīng)全面反映各崗位員工的實際工作能力、接受的培訓、專業(yè)資格和服務(wù)意識。7.3 意識7.3.1各部門根據(jù)實際工作需求對員工培訓需求進行識別，確定不同的培訓要求，并形成相應(yīng)的員工培訓計劃。培訓需求的類型包括：a) 員工的入職培訓；b) 質(zhì)量意識教育；c) 質(zhì)量業(yè)務(wù)知識和專業(yè)技能培訓；d) 質(zhì)量

39、特殊工作所需的資格培訓等。7.3.2培訓工作必須按計劃、有組織地進行，各部均有責任配合行政部開展培訓工作。各項具體培訓活動都必須明確培訓的目的、內(nèi)容、考核方式及負責組織的部門/人員，行政部負責監(jiān)督培訓的實施及控制。包括入職、崗前、在職培訓及相關(guān)技能培訓。7.3.3行政部負責結(jié)合培訓考核、意見反饋和實際工作表現(xiàn)，定期對培訓效果進行評估，以利改進培訓活動。7.3.4培訓活動的開展及效果評價，包含：a)遵守質(zhì)量方針和滿足本公司質(zhì)量管理體系要求的重要性；b)各崗位員工的作業(yè)活動對質(zhì)量會產(chǎn)生現(xiàn)實的或潛在的顯著影響；c)提高個人能力的好處；d)在遵守質(zhì)量方針和程序以及滿足本公司質(zhì)量管理體系的要求方面，各崗

40、位員工的角色和職責；e)背離規(guī)定的程序可能導致的結(jié)果。7.3.5公司各項培訓活動結(jié)束后均應(yīng)按【文件資料與記錄控制程序】的規(guī)定進行保存。7.4 溝通7.4.1內(nèi)部溝通和外部信息交流:公司應(yīng)識別與其持續(xù)成功緊密相關(guān)的利益相關(guān)方及其期望策劃和確定不同的溝通方式、時機和責任,公司建立并保持【信息交流與溝通控制程序】.7.4.2溝通內(nèi)容:市場信息、各項工人職責與權(quán)限、法律法規(guī)與顧客及行業(yè)要求、策劃的結(jié)果、產(chǎn)品要求及其檢驗結(jié)果、體系實施/變更的有關(guān)信息、管理績效考核和完成情況、審核/評審結(jié)論、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析的信息、決議/決定.7.4.3溝通對象:工作有接囗關(guān)系的外部相關(guān)方、不同職能部門之間、不同層次崗位之

41、間、領(lǐng)導與不同層次的員工之間、部門/崗位與有接囗關(guān)系的相關(guān)方之間.7.4.4溝通的方式:文件資料傳遞、例會/專題/座談、囗頭/書面匯報、培訓/技術(shù)交底、網(wǎng)絡(luò)信息平臺、警示標志/統(tǒng)一的辯識標志、通知、通報、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體.7.5 形成文件的信息7.5.1總則7.5.1.1公司根據(jù)ISO9001:2015標準的要求,結(jié)合本公司的特點,建立和維持文件化,并建立【文件資料與記錄控制程序】明確公司文件化信息的管理要求,以保證公司通過規(guī)范化的管理,實現(xiàn)公司的管理目標,向顧客提供滿意的產(chǎn)品.明確規(guī)定公司各類文件和資料的發(fā)放范圍和控制方法,確保管理體系的各個場所都能得到相應(yīng)檔的有效版本,并保留形成文

42、件的信息.7.5.2編制和更新 7.5.2.1文件核準:質(zhì)量手冊由總經(jīng)理核準,程序/作業(yè)指導書/表單由各部門主管核準總經(jīng)理簽批 7.5.2.2文件編號、分發(fā)、回收、銷毀及管制:文件管制中心(Documents Control Center) . 7.5.2.3文件制訂、修訂:原制訂部門執(zhí)行. 7.5.2.4外來文件之歸檔、抽換、管理:品質(zhì)部文控中心負責7.5.3文件控制7.5.3.1公司將按規(guī)定的程序和途徑接收或獲取策劃和運行管理體系所必須的外來文件,對所接收或收集的外來文件將按類別建立外來檔清單,并按規(guī)定的程序?qū)ν鈦頇n進行必要的審定、轉(zhuǎn)化和跟蹤,以確保公司均使用有效的外來文件.7.

43、5.3.2確保在需要時形成文件的信息可以適當形式提供,并對形成文件的信息進行充分保護.7.5.3.3對形成文件的信息的控制還包括分發(fā)、訪問、檢索和使用、存儲和防護、變更控制、保留和處置.7.5.3.4本公司文件化信息以書面或電子媒體形式發(fā)布。文件化信息發(fā)布前及修改后必須經(jīng)過批準，以確保適用；對文件化信息的符合性及可操作性進行評審，必要時進行修訂和重新評審；對文件化信息的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識；保持文件化信息清晰、易于識別和檢索，制定格式符合公司人員使用習慣； 7.5.3.5具體依據(jù)【文件資料與記錄控制程序】執(zhí)行8.0 運行8.1 運行的策劃和控制公司根據(jù)顧客需要和承諾，全面識別、

44、策劃并實施滿足質(zhì)量和質(zhì)量環(huán)境規(guī)定要求所必需的過程、先后順序及其相互作用并對其實施控制。8.1.1在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，本公司管理層將確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標和要求；b)針對相應(yīng)的產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；c)驗證和確認活動，以及驗收準則；d)對過程及其產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。8.1.2通過對本公司產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃，制定【生產(chǎn)及服務(wù)管理控制程序】并實施，以對顧客有關(guān)的過程、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實施有效的控制。8.1.3策劃的實施結(jié)果應(yīng)使各產(chǎn)品過程的運作處于受控狀態(tài)，過程的輸出滿足顧客的要求。為此，公司必須確定每一過程對

45、產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量環(huán)境的影響，并：a)制定與過程活動有關(guān)的必要的操作方法，達到操作的一致性；b)實施過程控制所必要的規(guī)范和方法，以保證產(chǎn)品符合顧客要求；c)驗證過程的可操作性，以使產(chǎn)品符合要求；d)確定與實施測量、監(jiān)視和跟蹤措施，以確保過程持續(xù)運作并獲得計劃的結(jié)果和輸出；e)確保獲得必要的信息和資料支持有效作業(yè)并監(jiān)視過程；f)保留過程控制措施的形成文件的信息，以證明有效運作并監(jiān)視過程。公司應(yīng)控制有策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通:8.2.1.1為在售前、售中、售后有效地與顧客進行溝通，建立和保持【溝通控制程序】，就確定與實施顧

46、客溝通的有效安排作出了規(guī)定；8.2.1.2與顧客溝通的內(nèi)容：1）產(chǎn)品和服務(wù)的信息：包括顧客的要求或潛在要求，以國際或國家的法規(guī)、行業(yè)標準為依據(jù)；2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；3）顧客反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財產(chǎn)的處理和控制；e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.1.3與顧客溝通的辦法：1）利用訂貨會、展覽會、派發(fā)各種宣傳資料、拜訪顧客等形式及時地向顧客提供公司的產(chǎn)品信息；2）通過走訪、電話、傳真，收集顧客質(zhì)量信息反饋，解答顧客問詢，及時了解顧客的要求和期望，向顧客提供服務(wù)信息；3）認真答復顧客的有關(guān)咨詢；4）認真處理并答復顧客投訴，分析原因，提出糾正措施或預防

47、措施，滿足顧客的要求和期望；5）就合同/訂單的處理（包括修訂）與顧客建立有效的聯(lián)絡(luò)，確保與顧客取得一致意見等等。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定:8.2.2.1公司建立和保持【客戶相關(guān)過程控制程序】，并根據(jù)程序的要求確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求;和適用于法律法規(guī)要求。8.2.2.2公司通過市場調(diào)查、查閱法律法規(guī)文件、合同/訂單評審、與顧客的交流、項目評估以及對自身能力的評估等方式，確定上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并將這些要求形成相關(guān)文件）如產(chǎn)品標準、銷售文件等），以證實滿足其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審: 8.2.3.1業(yè)務(wù)部負責組織相關(guān)部門按照【客戶相關(guān)過程控制

48、程序】對已識別的與產(chǎn)品有關(guān)的要求（含顧客要求及公司確定的附加要求等）進行評審。8.2.3.2若顧客提供的要求沒有形成文件，公司應(yīng)在接受顧客要求前以“口頭訂單”等形式對顧客要求進行確認，并形成確認記錄?？刹捎眠m宜的確認方法（如書面記錄后請客戶簽字回傳），以保證“口頭要求”理解正確，沒有遺漏或不一致。8.2.3.3評審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如接受合同或訂單及接受合同或訂單的梗概），并應(yīng)確保：1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定（包括規(guī)格、數(shù)量、交貨期、交貨地點、價格、結(jié)算方式等）。2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；包括對顧客的例外要求（如時間、費用等）特別予以評審其可實現(xiàn)性。3）

49、公司有能力滿足規(guī)定的要求。這種能力是基于針對資源配置的評審來判斷的，并得到經(jīng)授權(quán)的相應(yīng)負責人甚至總經(jīng)理的最終批準或確認。8.2.3.4評審工作應(yīng)由有一定資格的人員進行，這種資格應(yīng)是有相當?shù)募夹g(shù)業(yè)務(wù)知識和工作經(jīng)驗。8.2.3.5對合同/訂單中不清楚的方面以及評審中認為需要調(diào)整的方面由營銷中心出面與顧客協(xié)商。8.2.3.6在進行預期產(chǎn)品的合同評審時（該項活動往往與新項目的導入評審結(jié)合一并進行），公司將研究、確認該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析，并形成報告。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更時，應(yīng)按原評審程序的規(guī)定，由業(yè)務(wù)部組織對變更內(nèi)容評審，并將評審結(jié)果以會議記錄或通知單或聯(lián)

50、絡(luò)書等形式通知相關(guān)部門，以確保相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員獲悉已變更的要求。評審后，要記錄評審的結(jié)果及評審中提出的跟蹤措施。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)8.3.1制定了【設(shè)計和開發(fā)控制程序】業(yè)務(wù)部接受客戶之產(chǎn)品設(shè)計的圖面或樣品后,須根據(jù)產(chǎn)品功能和性能要求、適用的法律和法規(guī)要求進行設(shè)計輸入,考慮把客戶實體要求轉(zhuǎn)換為更詳細的要求的過程,且需適用來自以往同類設(shè)計的資料,以及任何在設(shè)計或開發(fā)中的必要要求文件化.8.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃期間需考慮因素:a)設(shè)計和開發(fā)的是新的還是現(xiàn)有的產(chǎn)品或服務(wù),及其復雜程度,交付要求等因素.b)必要階段:設(shè)計輸入、輸出、評審、驗證及確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容，各階段人員的職責和權(quán)限、進度要求和配合部門.c)為確保輸出的產(chǎn)品和服務(wù)滿足輸入要求、規(guī)定用途和預期用途而需要實施的驗證和確認活動.d)具體規(guī)定設(shè)計和開發(fā)工作進展到哪個階段進行評審、驗證與確認,包括責任人、參加人員和活動要求.設(shè)計評審、驗證與確認可根據(jù)產(chǎn)品和公司的具體情況,并記錄.e)資源配置需求，如組織知識、設(shè)備、技術(shù)、能力要求、