臨床試驗各期l臨床試驗周期和案例數(shù)量

1、WORD格式WORD 格式可編輯新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗一共分成四個階段即四期，前三期為新藥上市前的臨床試驗，第四期為上市后的臨床試驗。具體包括：I 期臨床試驗：是新藥進(jìn)展人體試驗的起始期。以20 一 30 名*志愿者為主要受試對象，進(jìn)展初步的臨床藥理學(xué) 及人體平安性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)醫(yī)| 學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。期臨床試驗：是以新藥預(yù)期應(yīng)用的患病人群樣本為對象，初步評價治療作用的階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和平安性，也包括為期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案確實定提供依據(jù)。III 期臨床試驗：試驗的設(shè)計是采

2、用多中心開放隨機(jī)對照試驗，隨機(jī)分組方法和藥物編碼方法與期臨床試驗類似，通過增加樣本量試驗組病例不少于 300 例和對照 100 例并根據(jù)試驗?zāi)康牡恼{(diào)整選擇受試者標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群，及更為豐富的觀察工程或指標(biāo)等措施，進(jìn)一步考察不同對象所需劑量及依從性。期臨床試驗的條件應(yīng)盡可能接近該藥的正常使用條件，試驗藥要經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢定合格，供藥時，標(biāo)明藥物系專供臨床試驗用。期臨床試驗：是新藥上市后由申請人自主進(jìn)展的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反響；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。新藥期臨床試驗是新藥臨床試驗的一個重要組成部份，是

3、上市前新藥 I 、期試驗的補(bǔ)充和延續(xù)。它可以驗證上市前的結(jié)果，還可對上市前臨床試驗的偏差進(jìn)展糾正，更重要的是可以彌補(bǔ)上市前臨床試驗缺乏的資料和信息，為臨床合理用藥提供依據(jù)。專業(yè)資料整理WORD格式專業(yè)知識整理分享專業(yè)資料整理WORD格式WORD 格式可編輯專業(yè)資料整理WORD格式專業(yè)知識整理分享專業(yè)資料整理WORD格式WORD 格式可編輯專業(yè)資料整理WORD格式專業(yè)知識整理分享專業(yè)資料整理WORD格式WORD 格式可編輯新藥研發(fā)的幾個周期新藥研發(fā)是一個耗時耗資都非常龐大的系統(tǒng)工程，完成前期的根底研究(藥理、毒理、藥效等動物研究)后開場申請進(jìn)入人體臨床試驗階段。您所問的臨床試驗的周期，應(yīng)該就是臨

4、床試驗的期別(I、II、 III、IV 期 ):I 期臨床試驗 : 初步的臨床藥理學(xué)及人體平安性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II 期臨床試驗 :治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性， 也包括為 III 期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案確實定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可 以根據(jù)具體的研究目的， 采用多種形式， 包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。III 期臨床試驗 : 治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足

5、夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。IV 期臨床試驗 :新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反響，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗， 是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的一樣或者不同劑型的制劑，在一樣的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。至于說每個具體的品種臨床試驗階段的要求，要依據(jù)不同的藥品注冊分類進(jìn)展 (中藥、化藥、生物制品的分類均有所不同) 化學(xué)藥品 : 1.屬注冊分類1和 2的，專業(yè)資料整理WORD格式專業(yè)知識整理分享專業(yè)資料整理WORD格式WORD 格式可

6、編輯應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗。(1)臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求; (2) 臨床試驗的最低病例數(shù) (試驗組 )要求 : I 期為 20 至 30 例， II 期為 100 例， III 期為 300 例， IV 期為 2000 例。(3) 避孕藥的I期臨床試驗 應(yīng)當(dāng)按照本方法的規(guī)定進(jìn)展;II 期臨床試驗 應(yīng)當(dāng)完成至少100 對 6 個月經(jīng)周期的 隨機(jī)對照試驗 ;III 期臨床試驗完成至少1000 例 12 個月經(jīng)周期的開放試驗;IV 期臨床試驗 應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。2.屬注冊分類3 和 4 的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)對照

7、臨床試驗。 多個適應(yīng)癥的， 每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)展人體藥代動力學(xué)研究和至少 500 例 12 個月經(jīng)周期的開放試驗。屬于以下二種情況的，可以免予進(jìn)展人體藥代動力學(xué)研究: (1)局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑;(2) 不吸收的口服制劑。3.屬注冊分類5 的，臨床試驗按照以下原那么進(jìn)展 : (1) 口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)展生物等效性試驗，一般為18至 24 例 ; (2) 難以進(jìn)展生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100 對 ; (3) 緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)展單次和屢次給藥的人體藥代動力學(xué)的比照研究和必要的治療學(xué)

8、相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100 對 ; (4) 注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)展必要的臨床試驗。需要進(jìn)展臨床試驗的， 單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100 對 ; 多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300 例 (試驗藥 );脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑， 應(yīng)根據(jù)注冊分類1 和 2 的要求進(jìn)展臨床試驗。4.對于注冊分類6 中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展生物等效性試驗，一般為18 至 24 例。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100 對。 5.減免臨床試驗的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗的理由及相關(guān)資料。對于已批準(zhǔn)進(jìn)展臨床試驗

9、的，除"藥品注冊管理方法"規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出申請，詳細(xì)說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。6. 臨床試驗對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進(jìn)的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。臨床試驗 陽性對照 藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進(jìn)展:(1) 原開發(fā)企業(yè)的品種; (2)具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種; (3) 活性成份和給藥途徑一樣，但劑型不同的品種 ; (4) 作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥一樣的其他品

10、種。中藥 : 臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求 ; 臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組 )要求 :期為 2030 例，期為 100 例，期為 300 例，期為 2000 例 ; 屬注冊分類1、 2、 4、 5、 6 的新藥，以及7 類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展期臨床試驗; 生物利用度試驗一般為1824 例 ; 避孕藥期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)展，期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少100 對 6 個月經(jīng)周期的隨機(jī)對照試驗，期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少 1000 例 12 個月經(jīng)周期的開放試驗，期臨床試驗應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本專業(yè)資料整理WORD格式專

11、業(yè)知識整理分享專業(yè)資料整理WORD格式WORD 格式可編輯量的研究工作 ; 新的中藥材代用品的功能替代，應(yīng)當(dāng)從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進(jìn)展比較研究，每個功能或主治病證需經(jīng)過2 種以上中藥制劑進(jìn)展驗證，每種制劑臨床驗證的病例數(shù)不少于100 對; 改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進(jìn)展不少于 100 對的臨床試驗 ; 仿制藥視情況需要，進(jìn)展不少于100 對的臨床試驗 ; 治療用生物制品: 1. 申請新藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗。2.臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求。3.臨床試驗的最低病例數(shù) (試驗組 )要求為 :期 :20 例，

12、期 :100 例，期 :300 例。4.注冊分類 112 的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)展臨床試驗。5. 注冊分類 1315 的制品一般僅需進(jìn)展期臨床試驗。6.對創(chuàng)新的緩控釋制劑，應(yīng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)的比照研究和臨床試驗。預(yù)防用生物制品: 1.臨床試驗的受試者(病例 )數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低受試者(病例 ) 數(shù)的要求。 2.臨床試驗的最低受試者 (病例 )數(shù)( 試驗組 )要求 :期 :20例，期 :300例，期 :500 例。3. 注冊分類 19 和 14的疫苗按新藥要求進(jìn)展臨床試驗。4. 注冊分類 10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒后的平安性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗。5.注冊分

13、類11 的疫苗，一般應(yīng)按新藥要求進(jìn)展臨床試驗，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做期臨床試驗。6.注冊分類 12 和 15的疫苗，一般僅需進(jìn)展期臨床試驗。7.注冊分類13 中改變免疫程序的疫苗，可免做期臨床試驗。 8.應(yīng)用于嬰幼兒的預(yù)防類制品，其I 期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原那么進(jìn)展。 9. 每期的臨床試驗應(yīng)當(dāng)在設(shè)定的免疫程序完成后進(jìn)展下一期的臨床試驗。10. 對于首次申請在中國上市的疫苗，應(yīng)進(jìn)展流行病學(xué)的保護(hù)力試驗。進(jìn)口注冊藥品的臨床試驗要求: 進(jìn)口化學(xué)藥品 : 1.申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1 的規(guī)定進(jìn)展臨床試驗。2.申請已在國外上市銷售

14、但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3 的規(guī)定進(jìn)展臨床試驗。3.申請與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑一樣的藥品，如果其資料工程28 符合要求，可以按照注冊分類5 的規(guī)定進(jìn)展臨床試驗 ;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)展臨床試驗。4.申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料工程 28 符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進(jìn)展臨床試驗 ; 不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類 3 的規(guī)定進(jìn)展臨床試驗。 申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)展臨床試驗。5. 單獨申請進(jìn)口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)展臨床試驗。進(jìn)口中藥 :進(jìn)口中藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應(yīng)要求

15、提供申報資料，并應(yīng)提供在國內(nèi)進(jìn)展的人體藥代動力學(xué)研究資料和臨床試驗資料，病例數(shù)不少于 100 對; 多個主治病證或適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60 對。進(jìn)口治療用生物制品 :1.申請未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1 的規(guī)定申請臨床試驗。2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類7 的規(guī)定申請臨床試驗。3.申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類15 的規(guī)定申請臨床試驗。進(jìn)口預(yù)防用生物制品: 1.申請未在國內(nèi)外專業(yè)資料整理WORD格式專業(yè)知識整理分享專業(yè)資料整理WORD格式WORD 格式可編輯上市銷售的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1 的規(guī)定申請臨床試驗。2. 申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類6 的規(guī)定申請臨床試驗。對于首次申請在中國上市的疫苗，應(yīng)進(jìn)展流行病學(xué)的保護(hù)力試驗。3.申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類15 的規(guī)定申請臨床試驗。單純的課本內(nèi)容，并不能滿足學(xué)生的需要，通過補(bǔ)充，到達(dá)內(nèi)容的完善。在內(nèi)容的選擇上也要符合，兒童特點：如"狐貍和雞""小鴨子學(xué)游泳""懊悔也來不及""摘草莓的小姑娘"等，這些內(nèi)容都有一定的情節(jié)，都是一那么有趣的小故事，通過生動的講述，使學(xué)生頭腦中形成一幅畫面，得到感染，并激發(fā)了作