實驗室生物安全通用要求

1、精選文檔試驗室生物平安通用要求前  言本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了ISO 15190：2003（E）醫(yī)學(xué)試驗室平安要求和WHO試驗室生物平安手冊其次版（修訂版），2003。與ISO 15190：2003（E）不同的是，本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)學(xué)試驗室，而且適用于進(jìn)行生物因子操作的各類試驗室，此外，增加了對試驗室生物平安的要求。本標(biāo)準(zhǔn)吸納了WHO試驗室生物平安手冊中進(jìn)行高危害生物因子操作試驗室的有關(guān)內(nèi)容，但考慮到我國試驗室平安管理的整體狀況，增加了對該類試驗室設(shè)施的要求，以確保平安。 本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會提出。

2、0;本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國試驗室國家認(rèn)可委員會。 本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位：中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國疾病預(yù)防把握中心、北京軍區(qū)總醫(yī)院、廣東出入境檢驗檢疫局和中華人民共和國農(nóng)業(yè)部全國畜牧獸醫(yī)總站。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：車鳳翔、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。  1 范圍  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試驗室生物平安管理和試驗室的建設(shè)原則， 同時，還規(guī)定了生物平安分級、試驗室設(shè)施設(shè)備的配置、個人防護(hù)和試驗室平安行為的要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求, 此類試

3、驗室還應(yīng)同時符合國家其他相關(guān)規(guī)定的要求。 2 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 2.1 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物質(zhì)。 2.2 病原體pathogens 可使人、動物或植物致病的生物因子。 2.3 危急廢棄物hazardous waste 有潛在生物危急、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物。 2.4 危害risk 損害發(fā)生的概率及其嚴(yán)峻性的綜合。

4、 2.5 氣溶膠aerosols 懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為 0.001-100m的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。 2.6 生物平安biosafety 避開危急生物因子造成試驗室人員暴露、向試驗室外集中并導(dǎo)致危害的綜合措施。 2.7 高效空氣過濾器high efficiency particulate air filter (HEPA) 通常以濾除0.3m 微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。 2.8&#

5、160;平安罩safety hood 置于試驗室工作臺或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩，以削減試驗室工作者的暴露危急。 2.9 生物平安柜biological safety cabinet（BSC） 負(fù)壓過濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于試驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。 2.10 個人防護(hù)裝備personal protective equipment（PPE） 用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子損害的器材和用品。 2.11 試驗室分區(qū)laboratory 

6、area 依據(jù)生物因子污染概率的大小，試驗室可進(jìn)行合理的分區(qū)。 2.12 緩沖間 buffer room  設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態(tài)。 2.13 氣鎖 air lock 氣壓可調(diào)整的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個相鄰區(qū)域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。在試驗室中用作特殊通道。 2.14 定向氣流directional airflow 在氣壓低于

7、外環(huán)境大氣壓的試驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受把握流淌的氣流。 2.15 材料平安數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS) 供應(yīng)具體的危急和留意事項信息的技術(shù)通報。 3 危害程度分級 依據(jù)生物因子對個體和群體的危害程度將其分為4級。 3.1 危害等級I  （低個體危害，低群體危害） 不會導(dǎo)致健康工作者和動物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。 3.2 危害等

8、級  (中等個體危害，有限群體危害) 能引起人或動物發(fā)病，但一般狀況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)峻危害的病原體。試驗室感染不導(dǎo)致嚴(yán)峻疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險有限。 3.3  危害等級 III  （高個體危害，低群體危害） 能引起人類或動物嚴(yán)峻疾病，或造成嚴(yán)峻經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。 3.4  危害等級 (高個體危害，高群體危害) 能引起人類或動物格外嚴(yán)峻

9、的疾病，一般不能治愈，簡潔直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。   4 生物危害評估 當(dāng)試驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時，應(yīng)進(jìn)行危害程度評估。危害程度評估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動物試驗數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。 危害程度評估應(yīng)由適當(dāng)?shù)挠虚啔v的專業(yè)人員進(jìn)行。 5 防護(hù)屏障和生物平安水平分級 5.1  防護(hù)屏障 5.1.1一級防護(hù)屏障 試驗室的生物平安柜和個人防護(hù)裝備等構(gòu)成的防護(hù)屏障。 5.1.2 二級防護(hù)屏障 試驗室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護(hù)屏障。 5.2 生物平安水平分級 依據(jù)所操作的生物因子的危害程度和實行的防護(hù)措施，將生物平安防護(hù)水平（biosafe