食品企業(yè)迎接美國(guó)FDA審核要求

1、編輯ppt 編輯pptn中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局與美利堅(jiān)合眾國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部關(guān)于食品和飼料安全協(xié)議n美方國(guó)內(nèi)法規(guī)的要求編輯ppt編輯pptn出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求n各類出口食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范 n食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年第3號(hào)公告）nCAC 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則 n食品防護(hù)計(jì)劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)n。 編輯pptn美國(guó)相關(guān)法規(guī)n美國(guó)食品、藥品及化妝品法規(guī) n美國(guó)FDA 水產(chǎn)品HACCP法規(guī) （21 CFR Part 123)n美國(guó)FDA 低酸罐頭113法規(guī) （21CFR P

2、art 113n美國(guó)聯(lián)邦蛋品檢驗(yàn)法 n美國(guó) GMP110法規(guī) （21CFR Part110n美國(guó)FDA 食品保護(hù)計(jì)劃的要求 n。編輯pptnGMP（ CGMP)nSSOPnHACCPnTraceability 3P+1T編輯pptn重視n細(xì)節(jié)決定成敗n木桶效應(yīng) n明確責(zé)任和分工 n主答人員n付答人員n陪同人員n確定檢查路線n回答n聽(tīng)清楚n做記錄n有自信n直奔主題，不繞彎子n不問(wèn)不答，有問(wèn)必答原則編輯pptn接待工作n坦誠(chéng)相見(jiàn)不卑不亢，有理有節(jié)，不慌不忙n杜絕造假 n午餐以工作餐為宜 n盡量避免晚上加班原則編輯pptn資料與記錄資料與記錄原則11-1編輯pptn資料與記錄資料與記錄n企業(yè)介紹材料

3、企業(yè)介紹材料nCGMPCGMP手冊(cè)、手冊(cè)、SSOPSSOP計(jì)劃、計(jì)劃、HACCPHACCP計(jì)劃計(jì)劃、食品防、食品防護(hù)計(jì)劃護(hù)計(jì)劃n培訓(xùn)、設(shè)備維修計(jì)劃、追溯與召回培訓(xùn)、設(shè)備維修計(jì)劃、追溯與召回n與以上有關(guān)的記錄與以上有關(guān)的記錄n原料輔料供應(yīng)商（種植養(yǎng)殖場(chǎng)）原料輔料供應(yīng)商（種植養(yǎng)殖場(chǎng)）n清單清單n資質(zhì)材料資質(zhì)材料n控制計(jì)劃與記錄控制計(jì)劃與記錄n種植養(yǎng)殖用藥情況（含停藥期）和海域污種植養(yǎng)殖用藥情況（含停藥期）和海域污染情況染情況n檢驗(yàn)或驗(yàn)證計(jì)劃、記錄檢驗(yàn)或驗(yàn)證計(jì)劃、記錄原則編輯ppt 公司名稱、地址、地理位置、投資方、進(jìn)口商、員工數(shù)量（含管理人員）、生產(chǎn)能力（主要設(shè)備/產(chǎn)量）、近年產(chǎn)量、出口量、出口國(guó)

4、別、質(zhì)量情況、原料控制情況（捕撈船養(yǎng)殖場(chǎng)數(shù)量、生產(chǎn)能力（地理位置）、相互關(guān)系、控制措施、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力（人員數(shù)量、素質(zhì)、儀器配備、檢測(cè)項(xiàng)目等）編輯ppt參照活學(xué)活用HACCP計(jì)劃編輯pptn指南規(guī)定對(duì)25%的養(yǎng)殖場(chǎng)抽樣進(jìn)行驗(yàn)證n指南規(guī)定必須將面糊溫度時(shí)間作為CL控制nHACCP計(jì)劃的年度確認(rèn)實(shí)例編輯ppt編輯ppt編輯pptn檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理n 能當(dāng)場(chǎng)解決的要當(dāng)場(chǎng)解決能當(dāng)場(chǎng)解決的要當(dāng)場(chǎng)解決 n不能當(dāng)場(chǎng)解決的，要按照要求提供整改情況不能當(dāng)場(chǎng)解決的，要按照要求提供整改情況 原則編輯pptGMP-SSOP編輯ppt人員編輯pptn疾病控制疾病控制n健康檢查計(jì)劃n實(shí)施n不合格的處置

5、n記錄n應(yīng)急健康計(jì)劃n疾病主動(dòng)報(bào)告、處置疾病主動(dòng)報(bào)告、處置與記錄與記錄編輯ppt 清潔衛(wèi)生清潔衛(wèi)生n個(gè)人衛(wèi)生n個(gè)人裝備的衛(wèi)生n驗(yàn)證n記錄編輯ppt清潔衛(wèi)生個(gè)人清潔編輯ppt洗手設(shè)施編輯ppt 位置程序數(shù)量冷熱水濃度手部的清洗消毒編輯ppt 搓搓洗雙手至手肘最少洗雙手至手肘最少2020秒秒 ？編輯ppt警示標(biāo)識(shí)-要洗手，必要時(shí)消毒n開(kāi)始工作前n每次離開(kāi)工作崗位后n手可能已經(jīng)弄臟或被污染編輯ppt 清潔衛(wèi)生n個(gè)人裝備的衛(wèi)生n工作衣帽的清洗、消毒設(shè)施及使用情況 n工作衣帽的清洗、消毒情況n個(gè)人物品的管理n更衣室的位置與衛(wèi)生編輯ppt編輯ppt編輯pptn教育培訓(xùn)計(jì)劃n教育培訓(xùn)內(nèi)容n教育參加培訓(xùn)人員n

6、教育培訓(xùn)的實(shí)施及記錄n驗(yàn)證教育培訓(xùn)情況知道不良的個(gè)人衛(wèi)生及不衛(wèi)生操作的危險(xiǎn)性知道不良的個(gè)人衛(wèi)生及不衛(wèi)生操作的危險(xiǎn)性編輯ppt 與食品衛(wèi)生/防護(hù)方面有關(guān)衛(wèi)生和工作程序 與HACCP方面有關(guān) 國(guó) 家 規(guī) 定與CGMP有關(guān)其它（如有毒化合物的使用）編輯ppt 食品加工者HACCP有關(guān)人員國(guó)家規(guī)定人員其它食品加工管理者編輯ppt監(jiān)管編輯ppt建筑物與設(shè)施編輯ppt 場(chǎng)地四周保持清潔，避免成為污染源 編輯pptn廠區(qū)內(nèi)沒(méi)有其它污染源n沒(méi)有產(chǎn)生不良?xì)馕?、有毒有害氣體、煙塵及危害食品衛(wèi)生的設(shè)施 n飼養(yǎng)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的動(dòng)物n沒(méi)有存在導(dǎo)致蟲(chóng)害存在的遮蔽物編輯pptn主要通道和路面，空地n鋪設(shè)水泥或?yàn)r青路面，不積水，

7、空地綠化編輯ppt排水系統(tǒng)不能成為污染源編輯pptn設(shè)施n處理的方式 n污水處理設(shè)備運(yùn)行情況 污水處理編輯ppt 廢物 n密閉設(shè)施或容器，容器清洗消毒n容器的標(biāo)識(shí)n遠(yuǎn)離食品放置的地方，遠(yuǎn)離動(dòng)物和害蟲(chóng) n及時(shí)清除n衛(wèi)生及無(wú)害化的方式處理編輯pptn盛放原料、產(chǎn)品、下腳料、不合格品、跌落地面的容器的管理n專用容器n與地面保持一定距離（原料、產(chǎn)品）n標(biāo)識(shí) n定點(diǎn)存放編輯pptn廠區(qū)易產(chǎn)生灰塵的燃料存放n遮蔽 n原料、成品和垃圾與燃料出入廠n避免產(chǎn)生交叉污染 n員工宿舍及食堂：不會(huì)對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)可能的交叉污染 編輯ppt水供應(yīng)衛(wèi)生設(shè)施及管理編輯pptn來(lái)源n公共水源n自備水源n用途n飲用水n非飲用水n循環(huán)

8、用水n水質(zhì)分布圖n水質(zhì)的處理n中間貯水設(shè)施n標(biāo)準(zhǔn)n生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2006)n監(jiān)測(cè)編輯pptn來(lái)源n公共水源n自備水源編輯ppt編輯ppt供水系統(tǒng)的識(shí)別n不同供水系統(tǒng)的識(shí)別n不同供水系統(tǒng)的管道潛在交叉污染識(shí)別 n出水口編號(hào) n防虹吸裝置 編輯ppt水處理n處理程序n處理方法n加液氯n二氧化氯發(fā)生器n臭氧n次氯酸鈉n紫外線n吸附過(guò)濾 n處理劑的管理n符合要求編輯ppt中間貯水設(shè)施n結(jié)構(gòu)n定期清洗消毒及記錄編輯ppt水質(zhì)檢測(cè)n企業(yè)日常監(jiān)測(cè)n官方監(jiān)測(cè)n檢測(cè)項(xiàng)目nFDA的要求編輯ppt消毒取樣容器-硫代硫酸鈉（1粒或0.1ml） 打開(kāi)水龍頭（23min）消毒（用酒精燒）打開(kāi)水龍頭（5

9、min）冷藏（3h以后） 水質(zhì)微生物取樣實(shí)例編輯ppt非飲用水非飲用水 n消防，蒸氣的生產(chǎn)，冷卻水（與食品直接或簡(jiǎn)介接觸的水除外）n標(biāo)識(shí)n交叉連接n防虹吸編輯ppt循環(huán)水的管理無(wú)污染官方許可飲用水編輯ppt其它n用于直接接觸水產(chǎn)品的蒸汽，不含有對(duì)健康有害的或可能污染水產(chǎn)品的物質(zhì) n水質(zhì)處理劑n水的質(zhì)量n采用熱處理加工密封水產(chǎn)品時(shí)，冷卻水的控制n冷卻水中余氯編輯ppt冰n來(lái)源n自備n外購(gòu)n制冰用水質(zhì)量n制冰用設(shè)備n冰的質(zhì)量n防止在生產(chǎn)、加工、貯存過(guò)程中的污染n監(jiān)測(cè)編輯ppt 冰編輯ppt 工作臺(tái)及加工設(shè)備中的廢水排放編輯pptn廠區(qū)衛(wèi)生間n位置與衛(wèi)生n數(shù)量n結(jié)構(gòu)n沖水n通風(fēng)n防蠅蟲(chóng)n易于清潔材料

10、n洗手消毒干手n排污管道 衛(wèi)生設(shè)施及管理編輯ppt結(jié)構(gòu)沖水非旱廁通風(fēng)易于清潔材料防蠅蟲(chóng)編輯ppt 建筑物與設(shè)施建筑物與設(shè)施 n墻壁n使用不滲水、不吸水、無(wú)毒、防滑材料制成n沒(méi)有與外界相通的孔、縫隙，若有有必要的防護(hù)措施 n地面n使用不滲水、不吸水、無(wú)毒、防滑材料制成n完整n有適當(dāng)坡度（車間）n保持不積水 n門(mén)窗n材料符合衛(wèi)生要求n窗、天窗嚴(yán)密不變形，設(shè)置位置適當(dāng)編輯ppt建筑物與設(shè)施建筑物與設(shè)施n屋頂或天花板n選用不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐溫、淺色材料覆涂或裝修n結(jié)構(gòu)上減少凝結(jié)水滴落，防止蟲(chóng)害和霉菌孳生，便于洗刷、消毒 n冷凝水的處理n照明設(shè)備n防護(hù)罩n光色及照明度符合生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求n通風(fēng)n

11、自然通風(fēng)n機(jī)械通風(fēng)管道進(jìn)風(fēng)口距地面一定距離，并遠(yuǎn)離污染源和排風(fēng)口n通風(fēng)系統(tǒng)的清理和維護(hù)n熱處理車間裝配有足夠能力的排氣設(shè)備 n設(shè)防護(hù)罩 n設(shè)計(jì)、布局n按生產(chǎn)工藝的先后次序和產(chǎn)品特點(diǎn)編輯ppt建筑物與設(shè)施建筑物與設(shè)施n車間設(shè)計(jì)、布局n按生產(chǎn)工藝的先后次序和產(chǎn)品特點(diǎn)，不同清潔衛(wèi)生要求的區(qū)域分開(kāi)設(shè)置n無(wú)人流、物流、水流和氣流交叉 n污水排放系統(tǒng)n從清潔度高的區(qū)域清潔度低的區(qū)域n明溝n具備防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施 n溫度控制n需要時(shí),有控制溫度和濕度的設(shè)施 編輯ppt設(shè)備設(shè)備n用無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不吸水、不變形的材料制做 n保持完整n易于清潔，消毒。無(wú)死角，不易積垢，不漏隙，便于拆卸 編輯pptn布局n合理

12、n與地面(必要時(shí))、屋頂(天花板)、墻壁保持足夠的距離，符合工藝衛(wèi)生要求n水管的管理編輯pptn用以注入食品，或用來(lái)清洗食品接觸面用以注入食品，或用來(lái)清洗食品接觸面或設(shè)備的或設(shè)備的壓縮空氣及其它氣體壓縮空氣及其它氣體，必須經(jīng)，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的處理過(guò)嚴(yán)格的處理 編輯ppt食品接觸表面的管理食品接觸表面的管理 衛(wèi)生操作編輯pptn清洗消毒計(jì)劃（程序）n清洗消毒方法n清潔消毒劑管理n購(gòu)買與選擇n標(biāo)識(shí)n存放與管理n使用n濃度的監(jiān)測(cè)n冷熱水的提供（建議）n清洗消毒設(shè)備n清洗消毒地點(diǎn)n清洗消毒情況的檢查n 感官或化學(xué)或微生物方法n記錄編輯ppt .使用清潔劑清除（掃）預(yù)沖洗后沖洗消 毒沖洗清洗消毒方法不同情

13、況編輯pptn清潔消毒劑管理n購(gòu)買與選擇n標(biāo)識(shí)n存放與管理n使用n濃度的監(jiān)測(cè)n記錄n一覽表n成分明確n主管當(dāng)局批準(zhǔn)n標(biāo)識(shí)清晰n使用時(shí)專柜存放、專人管理，不得存放在食品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)n使用時(shí)登記使用情況n管理、配制和使用人員的培訓(xùn)編輯ppt編輯ppt 編輯ppt 編輯ppt清洗消毒情況的檢查編輯ppt蟲(chóng)害控制蟲(chóng)害控制 n捕屬圖n防蟲(chóng)、防鼠計(jì)劃(程序）n計(jì)劃的實(shí)施n方法n位置n時(shí)機(jī)n殺蟲(chóng)劑的管理n捕獲后蟲(chóng)、鼠的管理n實(shí)施效果的評(píng)估n記錄 編輯ppt防鼠方法捕鼠籠防鼠網(wǎng)擋鼠板車間外圍廠區(qū)四周堆場(chǎng)下水道出口通風(fēng)口車間入口處位置編輯ppt方法滅蠅燈紗網(wǎng)風(fēng)幕 樓道通風(fēng)口車間入口處位置軟簾車間內(nèi)編輯ppt方法自己外聘人員資質(zhì) 單位資質(zhì)車間車間四周廠區(qū)四周？編輯ppt生產(chǎn)和加工管理編輯pptn食品清洗n流動(dòng)水編輯ppt溫度控制溫度控制 n需要控制溫度的產(chǎn)品、工序n冷藏或冷凍下貯存或加工的產(chǎn)品n熱處理工序n熱加工后的冷卻n解凍過(guò)程溫度的控制n生產(chǎn)、加工、內(nèi)包裝已加工水產(chǎn)品車間的溫度n車間溫度n。n控制方法n溫度計(jì)n自動(dòng)溫度記錄裝置n控制裝置的校準(zhǔn)及標(biāo)識(shí)n溫度控制記錄 n溫度控制記錄是否與要求一致。編輯ppt解凍編輯ppt?編輯ppt編輯ppt倉(cāng)貯倉(cāng)貯編輯pptn原料、輔料庫(kù)、半成品（適用時(shí)）、成品庫(kù)與生產(chǎn)能力相適應(yīng) n