國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任-上海浦東醫(yī)院

1、上海市浦東醫(yī)院申請藥物臨床試驗機構(gòu)資格工作計劃和管理辦法( 草案 )開展國家藥物臨床試驗(good clinical practice, GCP )工作對提升醫(yī)院綜合實力和醫(yī)教研水平、推動學(xué)科發(fā)展與建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療管理規(guī)劃化和臨床合理用藥，強化醫(yī)務(wù)人員的倫理觀念，加強對外交流合作具有深遠(yuǎn)意義。因此，院部領(lǐng)導(dǎo)高度重視，研究決定盡快啟動我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格的申報認(rèn)定工作。現(xiàn)將相關(guān)工作計劃和管理辦法印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行勿誤。一、 成立申請GCP 機構(gòu)資格認(rèn)定領(lǐng)導(dǎo)小組組長：余波副組長：黃建明錢 銘成員：領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠科教科，由余明華兼任辦公室主任，劉偉兼任辦公室秘書。二、工作計劃整個

2、申報工作分籌備、啟動、培訓(xùn)和材料整理、申報和檢查等幾個階段進(jìn)行，整個工作預(yù)計在1 年內(nèi)完成。上海市浦東醫(yī)院申請 GCP機構(gòu)資格工作計劃暨任務(wù)分解表階段完成時間完成內(nèi)容責(zé)任單位籌備2012年7月完成GCFM構(gòu)認(rèn)定的前期調(diào)研，宣傳動員， 明確申報條件，申報專業(yè)，機構(gòu)設(shè)置等工作科教科啟動2012年8月組織召開動員大會，聘請業(yè)內(nèi)專家做指導(dǎo)講 座，院部領(lǐng)導(dǎo)與擬申報專業(yè)負(fù)責(zé)人簽訂目標(biāo) 責(zé)任書。院辦 科教科培訓(xùn)與 材料整 理2012年8月 至2013年4月各專業(yè)主要研究者（PI）、護(hù)士及機構(gòu)負(fù)責(zé) 人完成GCPW訓(xùn)，獲得資格證書；制定完善 認(rèn)定辦法中明確要求相關(guān)制度、臨床試 驗SOP文件管理制度、機構(gòu)辦公室工

3、作制 度、藥物臨床試驗管理制度、機構(gòu)質(zhì)量控制 管理制度；成立機構(gòu)辦公室、1期實驗室， 倫理委員會、專家委員會，添置GC皿、需的 設(shè)施、設(shè)備。院辦 各申報專業(yè) 機構(gòu)辦公室 科教科 醫(yī)務(wù)科 后勤保障部 中心實驗室 藥劑科中報2013年5月匯總資料，查漏補缺，專家審定，上報巾及 國家食品藥品監(jiān)督管理局。院辦機構(gòu)辦公室 科教科預(yù)檢2013年6月 至2013年7月組織業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行預(yù)檢，查漏補缺。院辦 各申報專業(yè) 機構(gòu)辦公室 科教科迎檢2013年8月 至2013年10月迎接食品藥品監(jiān)督管理局派出的檢查組對 我院GCFB構(gòu)資格認(rèn)定檢查工作，確保通過認(rèn)定。院辦 各申報專業(yè) 機構(gòu)辦公室 科教科三、管理辦法（一）

4、職責(zé)任務(wù)1. 申請GCP機構(gòu)資格認(rèn)定領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)GCP申報過程中的全面工作, 保證藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)按照國家GCP標(biāo)準(zhǔn)向規(guī)范化、科學(xué)化方向發(fā)展。2. 國家藥物臨床試驗專業(yè)（基地）負(fù)責(zé)人的基本職責(zé)（ 1 ）組建包括研究護(hù)士在內(nèi)的研究團(tuán)隊，明確分工協(xié)作，組織團(tuán)隊成員完成GCP 培訓(xùn)，并獲得結(jié)業(yè)證書；（ 2）對照藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，制定，整理“藥物臨床試驗專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)”中所涉及的各種材料，并單獨建檔備查。（ 3）共享或添置藥物臨床試驗必需的醫(yī)療搶救設(shè)備，包括心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機、除顫儀、急救車、急救藥及ICU病房等。（ 4）組織科室內(nèi)研究團(tuán)隊反復(fù)學(xué)習(xí)GCP 的相

5、關(guān)知識，以及藥物臨床試驗的研究設(shè)計與倫理學(xué)要求等。（ 5）定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報GCP 專業(yè)建設(shè)執(zhí)行情況，接受領(lǐng)導(dǎo)小組對項目執(zhí)行和經(jīng)費使用情況的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。（ 6）借助 GCP 專業(yè)建設(shè)，切實加強學(xué)科的醫(yī)療和科研水平，確保本專業(yè)以較高標(biāo)準(zhǔn)通過資格認(rèn)定。3. I 期實驗室負(fù)責(zé)人的基本職責(zé)（ 1 ）組建研究團(tuán)隊，明確分工協(xié)作，組織團(tuán)隊成員完成 GCP 培訓(xùn)，并獲得結(jié)業(yè)證書；（ 2）對照藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，制定，整理“ I 期臨床試驗研究室資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)”中所涉及的各種材料，并單獨建檔備查。（ 3） 添置 I 期實驗室必需的設(shè)施設(shè)備。建立 I 期臨床試驗觀察病房（床位 10

6、 張） ， 并配備搶救及監(jiān)護(hù)設(shè)備。配備獨立的給藥室、標(biāo)本處理室、I 期活動室。（ 4）定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報GCP 專業(yè)建設(shè)執(zhí)行情況，接受領(lǐng)導(dǎo)小組對項目執(zhí)行和經(jīng)費使用情況的監(jiān)督檢查，如實 提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。（ 5）借助GCP 專業(yè)建設(shè)，切實加強平臺建設(shè)和科研水平，確保1 期實驗室以較高標(biāo)準(zhǔn)通過資格認(rèn)定。4. 藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)的基本職責(zé)（ 1 ） 組建組織管理機構(gòu)團(tuán)隊，明確分工協(xié)作，完成 GCP培訓(xùn)，并獲得結(jié)業(yè)證書。委派有關(guān)人員參加GCP 和臨床試驗技能培訓(xùn)，制訂和修訂各項規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。（ 2）對照藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，制定，整理“藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)”中所涉及的各

7、種材料，并 單獨建檔備查。（ 3 ）按照“藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)”的達(dá)標(biāo)要求， 成立專用辦公室，添置必需設(shè)施設(shè)備。（ 4） 負(fù)責(zé)成立藥物臨床試驗倫理委員會、專家委員會，并根據(jù)需要召開工作會議。（ 5）作為領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)機構(gòu)，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)各專業(yè)，實驗室在基地建設(shè)、申報過程中的各項工作。對各申報專業(yè) 的建設(shè)情況和經(jīng)費使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。并匯報主管領(lǐng)導(dǎo)。（ 6）外聘業(yè)內(nèi)專家指導(dǎo)GCP 機構(gòu)建設(shè)過程中的各項工作。把握時間節(jié)點，匯總各申報專業(yè)的支撐材料，提請上級主管部門審查，安排部署現(xiàn)場檢查。（二）經(jīng)費保障與使用范圍醫(yī)院將增列專項經(jīng)費資助我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)和資格認(rèn)定工作。設(shè)施設(shè)備的增設(shè)或添

8、置等所需的大額經(jīng)費須由相關(guān)負(fù)責(zé)人提出申請，領(lǐng)導(dǎo)小組討論后，按照院部現(xiàn)有程序統(tǒng)一組織實施。小額專項業(yè)務(wù)經(jīng)費額度為5 萬元。資助對象為入選申報藥物臨床試驗各專業(yè)，1 期實驗室和藥物臨床試驗組織機構(gòu)。1 經(jīng)費使用范圍（ 1 ）相關(guān)人員GCP 培訓(xùn)費用，參加GCP 學(xué)術(shù)研討，臨床試驗設(shè)計交流會等相關(guān)費用；（ 2）制定與GCP 相關(guān)的各種規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP ）所需的低值辦公用品和耗材；（ 3） GCP 相關(guān)圖書資料購買，GCP 相關(guān)知識宣傳、考評所需支出的費用；（ 4）迎檢等GCP 機構(gòu)申報過程中所需要的其他支出。2. 經(jīng)費核銷程序所劃撥經(jīng)費由各建設(shè)項目負(fù)責(zé)人統(tǒng)籌安排使用。核銷程序為：項目

9、負(fù)責(zé)人簽字-組織機構(gòu)負(fù)責(zé)人審核-主管領(lǐng)導(dǎo)審批 財務(wù)科核銷。（三）獎懲措施申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格并最終獲得認(rèn)定，是醫(yī)院發(fā)展中的一件大事。院部本著“鼓勵，自愿，擇優(yōu)，扶持”的原則，遴選和資助條件較成熟的臨床專業(yè)開展GCP 機構(gòu)認(rèn)定前期建設(shè)工作。為確保建設(shè)成效，如期通過資格認(rèn)定，院部決定實施以下獎懲措施。1 .獎勵（ 1 ）對象：高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求實現(xiàn)相關(guān)建設(shè)目標(biāo)，達(dá)到乃至超越相關(guān)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，順利通過上級主管部門的資格認(rèn)定的各申報專業(yè)，1 期實驗室和組織機構(gòu)。（ 2）措施相關(guān)負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊成員在同等條件下，在人才計劃，課題申報，學(xué)科帶頭人評聘，年終評優(yōu)等方面給予優(yōu)先考慮。相關(guān)專業(yè)在重點學(xué)（專）科申報，人才培養(yǎng)與引進(jìn)，績效考核等方面給予傾斜。相關(guān)團(tuán)隊給予1 萬元的物質(zhì)獎勵。2