臥刮離心機(jī)驗(yàn)證方案匯總

1、 臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：*設(shè)備編號(hào)：* 目 錄1. 用戶需求1.1用戶標(biāo)準(zhǔn)1.2供應(yīng)商資質(zhì)證明1.3施工方資質(zhì)證明2 驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證范圍2.1驗(yàn)證方案制定依據(jù)2.2驗(yàn)證目的2.3驗(yàn)證計(jì)劃3.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)3.1驗(yàn)證小組組成3.2職責(zé)4.驗(yàn)證方案的審查與批準(zhǔn)5.離心機(jī)的驗(yàn)證內(nèi)容5.1驗(yàn)證方法5.2技術(shù)文件的確認(rèn)5.3安裝確認(rèn)5.4運(yùn)行確認(rèn)5.5 性能確認(rèn)5.6偏差及采取措施5.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.8總體評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告6.驗(yàn)證結(jié)論6.1結(jié)語6.2驗(yàn)證報(bào)告6.3再驗(yàn)證日期1用戶需求1.1用戶標(biāo)準(zhǔn)該臥式刮刀離心機(jī)使用在*車間離心崗位1.1.1原料液標(biāo)準(zhǔn)：成分為*溶液的固液混合液（內(nèi)含乙醇）；料液顆粒度

2、在40m-500m之間；含固量:20%-50%；PH：1.5-2.0；料液比重：1.20-1.26。1.1.2母液標(biāo)準(zhǔn)：要求含量10%-11%，PH:1.77,比重:1.034,成分:*、水、乙醇。1.1.3設(shè)備轉(zhuǎn)鼓直徑1250mm，轉(zhuǎn)鼓部分材質(zhì)為SUS316L（內(nèi)外表面機(jī)械拋光至0.4m，無死角），外殼及組件（SUS304基座及輔助電機(jī)等部分）需包襯304薄板（外表面拋光至0.8m，無死角）；1.1.4 主軸承要求配置SKF進(jìn)口品牌，設(shè)備結(jié)構(gòu)密封形式要求可靠；1.1.5 電氣裝置穩(wěn)定可靠（變頻器、回饋制動(dòng)、PLC等）；現(xiàn)場所有電機(jī)、機(jī)械傳動(dòng)、電氣控制（控制箱）均采用防爆設(shè)計(jì)，防爆等級(jí)dBT4

3、。1.1.6 控制傳動(dòng)方式為：全密閉、全自動(dòng)控制（進(jìn)料、分離、洗滌、卸料、清洗濾網(wǎng)等工序，遇有自控故障時(shí)也可手動(dòng)操作）、高潔凈度連續(xù)化生產(chǎn)（精烘包區(qū)域凈化設(shè)計(jì)為10萬級(jí)）。1.1.7要求分布器布料均勻、洗滌裝置運(yùn)行高效徹底、對(duì)濾布及設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行在位（CIP）清洗，避免交叉污染。同時(shí)配備氮?dú)夥创等コ龤堄酁V餅功能及專用減震器。1.2供應(yīng)商資質(zhì)證明A：營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可B：產(chǎn)品鑒定證書C：提供產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)D：業(yè)績證明1.3施工方資質(zhì)證明A:營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可B:施工業(yè)績C:有關(guān)業(yè)績證明2驗(yàn)證方案制定依據(jù)2.1依據(jù)：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2001年修訂本）呼倫貝爾北方藥業(yè)有

4、限公司文件（Q/DY.G52.14-2008 -02）呼倫貝爾北方藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理規(guī)定，制定本驗(yàn)證方案。2.2驗(yàn)證目的為了保證該設(shè)備在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，滿足GMP的要求，設(shè)備在生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過驗(yàn)證來證實(shí)所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對(duì)該設(shè)備進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。 2.2.1檢查并確認(rèn)型號(hào)為HX(GK)-1250臥式刮刀離心機(jī)的設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。2.2.2檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能，能夠制備出符合*質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.3驗(yàn)證計(jì)劃 2009年

5、8月2009年12月2.3.2 2009年8月初成立驗(yàn)證小組2.3.3驗(yàn)證周期：二年3.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：3.1驗(yàn)證小組組成：組長：組員：3.2職責(zé)：組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的組織、協(xié)調(diào)與實(shí)施。組員：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，按驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證工作。在驗(yàn)證實(shí)施過程中提供支持和相關(guān)材料，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。4.驗(yàn)證方案的審查與批準(zhǔn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容主要負(fù)責(zé)人日 期1驗(yàn)證方案的起草2009年8月2驗(yàn)證方案主管部門審核2009年8月3驗(yàn)證方案質(zhì)量部門審批2009年8月4安裝確認(rèn)2009年10月5運(yùn)行確認(rèn)2009年11月6性能確認(rèn)2009年12月7驗(yàn)證報(bào)告的起草2009年12月8驗(yàn)證報(bào)告主管部門審核2009年12月

6、9驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部門審批2009年12月5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1驗(yàn)證方法該結(jié)構(gòu)設(shè)備是成熟產(chǎn)品，并且在其它藥廠使用過，通過考察，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和性能參數(shù)都比較穩(wěn)定，經(jīng)驗(yàn)證小組評(píng)議確定該設(shè)備的驗(yàn)證方法采取同步驗(yàn)證方法。5.2技術(shù)文件的確認(rèn)5.2.1開箱檢查：附件及配件的確認(rèn) 使用單位設(shè)備員組織本單位人員對(duì)到場的設(shè)備進(jìn)行開箱檢查，并填寫設(shè)備驗(yàn)收記錄附：設(shè)備驗(yàn)收記錄5.2.2設(shè)備的基本資料設(shè)備名稱臥式刮刀離心機(jī)規(guī)格型號(hào)HX(GK)-1250制造廠家安裝地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)安裝日期設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑mm轉(zhuǎn)鼓內(nèi)長mm過濾面積m2濾餅最大厚度mm濾餅總體積L最大裝料量kg主電機(jī)功率KW最大轉(zhuǎn)速rpm分離因數(shù)重量Kg1米處

7、最大噪音dB轉(zhuǎn)鼓不平衡時(shí)最大振動(dòng)級(jí)別mm/s帶料時(shí)的最大溫度范圍工作壓力mBarg設(shè)計(jì)壓力mBarg檢查人： 日期： 復(fù)查人： 日期：5.2.3技術(shù)文件及相關(guān)資料設(shè)備技術(shù)文件及相關(guān)資料一覽表序號(hào)文件名稱數(shù)量保存位置1臥刮離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程2Vc離心過濾崗位操作規(guī)程 3總裝圖4電氣和氣動(dòng)連接圖5動(dòng)力配電柜圖6儀器儀表柜圖7現(xiàn)場控制盤圖8功能說明書9工廠測試證明10軟件設(shè)計(jì)說明11各附屬部件技術(shù)資料12操作手冊(cè)檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：5.3安裝確認(rèn)驗(yàn)證小組組長組織小組人員，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，檢查項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄。5.3.1設(shè)備主要配

8、置部件及材質(zhì)的檢查：序號(hào)名稱材質(zhì)檢查方法檢查結(jié)果1機(jī)體AISI304目測以材質(zhì)單為準(zhǔn) 2轉(zhuǎn)鼓316L目測以材質(zhì)單為準(zhǔn)3主軸CrNiMo鋼目測以材質(zhì)單為準(zhǔn)4進(jìn)料分布器316L 目測以材質(zhì)單為準(zhǔn) 5清洗球316L目測以材質(zhì)單為準(zhǔn)6洗滌管/噴嘴316L目測以材質(zhì)單為準(zhǔn)7漲圈316L 目測以材質(zhì)單為準(zhǔn)8出料部分316L目測以材質(zhì)單為準(zhǔn)9母液管316L 目測以材質(zhì)單為準(zhǔn)10濾布尼龍纖維目測以材質(zhì)單為準(zhǔn)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：與藥品直接接觸的設(shè)備部件材質(zhì)及配備裝置應(yīng)符合GMP規(guī)范及設(shè)計(jì)要求。5.3.2設(shè)備上相關(guān)儀器儀表的校正目的：確保相關(guān)儀器儀表在檢定周期內(nèi)可正常使用序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)校驗(yàn)情況校

9、驗(yàn)到期日123檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：5.3.3設(shè)備安裝確認(rèn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查方法檢查結(jié)果設(shè)備安裝位置與車間設(shè)備平面布置圖一致目測設(shè)備儀表連接安裝確認(rèn)連接正確、完整，功能符合要求，與圖紙及工藝要求一致目測系統(tǒng)管道連接安裝確認(rèn)連接正確，與圖紙及工藝要求一致目測系統(tǒng)液壓部分連接安裝確認(rèn)連接正確、安全可靠，功能符合要求，與圖紙及工藝要求一致目測電氣控制面板與電氣連接檢查連接正確、安全可靠，功能符合要求，與圖紙及工藝要求一致目測儀表回路測試硬件與系統(tǒng)工作正常表測、目測附屬管道連接的閥門位置、規(guī)格、型號(hào)、運(yùn)行方式的合理性配置與圖紙與工藝要求相符目測離心機(jī)下面的減振器位置定位正確目測液態(tài)阻尼減振器的

10、完整性完好無損目測濾布沒有折疊或褶皺目測外殼O形圈完整無破損、無凸起目測加料管、錐形漏斗、出料管、母液管、噴淋球等部件上的O形圈完整無破損、無凸起目測電機(jī)皮帶張力松緊適度目測表面粗糙度0.4m表測設(shè)備環(huán)境確認(rèn)溫 度1826表測濕 度20%55%表測檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.3.4公用設(shè)施的安裝確認(rèn)確認(rèn)配電、乙醇、純化水、壓縮氮?dú)?、壓縮空氣等公用工程配置情況，確保公用系統(tǒng)能滿足設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。就確認(rèn)結(jié)果填寫下表。內(nèi)容設(shè)計(jì)要求檢測方法檢測結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求配電電壓380V±5%儀表檢測是 否頻率50±0.05Hz儀表檢測是 否純水管路密封密閉，無漏點(diǎn)目測是 否水溫23

11、±3儀表檢測是 否連接管路316L亞光管材質(zhì)單是 否冷凍乙醇管路密封密閉，無漏點(diǎn)目測是 否溫度-2-0儀表檢測是 否連接管路316L亞光管材質(zhì)單是 否氮?dú)夤苈访芊饷荛]，無漏點(diǎn)目測是 否壓力儀表檢測是 否連接管路304亞光管材質(zhì)單是 否壓縮空氣管路密封密閉，無漏點(diǎn)目測是 否壓力儀表檢測是 否連接管路304亞光管材質(zhì)單是 否結(jié)論：公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.3.5檢測儀器儀表的有效性確認(rèn)：序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)校驗(yàn)情況校驗(yàn)到期日1米尺5m2激光轉(zhuǎn)速表CT6LSR3數(shù)字萬用表F15B4溫濕度儀ZX6255手持式粗糙測試儀TR200檢查人： 日期

12、： 復(fù)核人： 日期：5.3.6使用的潤滑油一覽表潤滑油一覽表序號(hào)潤滑油名稱潤滑油型號(hào)潤滑的部位是否接觸物料檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：注：與藥品直接接觸的部位或可能接觸此部位及藥品的地方所使用的潤滑劑為食品級(jí)。5.4運(yùn)行確認(rèn)5.4.1 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)表人員培訓(xùn)項(xiàng)目通過（）不通過（×）崗位操作SOP培訓(xùn)崗位安全知識(shí)培訓(xùn)崗位設(shè)備與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)其他相關(guān)培訓(xùn)GMP知識(shí)培訓(xùn)結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4.2設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)該離心機(jī)由外殼、轉(zhuǎn)鼓、進(jìn)出料管、分布器、錐形漏斗、母液管、清洗球、電機(jī)、液壓系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)等組成。其中，前罩可完全打開，能觀察到整個(gè)工作區(qū)域；能充分進(jìn)行全

13、方位在位清洗；在轉(zhuǎn)鼓外可通過加壓氮?dú)庀到y(tǒng)將殘余濾餅全部清除；刮刀采用防污垢刀片，可最大程度的回收固體物料；穿墻安裝方式，技術(shù)區(qū)與潔凈區(qū)完全隔離，完全避免對(duì)產(chǎn)品造成污染。5.4.3設(shè)備的工作原理主電機(jī)帶動(dòng)轉(zhuǎn)鼓全速旋轉(zhuǎn)，物料由進(jìn)料管、物料分布器進(jìn)入轉(zhuǎn)鼓，在離心力作用下，液相物穿過濾布和轉(zhuǎn)鼓壁濾孔排出，匯集到外殼與轉(zhuǎn)鼓間的間隙內(nèi)，由母液管排出機(jī)外。固相物截留在濾布上形成環(huán)形濾餅層。進(jìn)料達(dá)到預(yù)定容積后停止進(jìn)料，進(jìn)一步分離，此時(shí)可進(jìn)行洗滌。洗滌、分離結(jié)束，刮刀自動(dòng)旋轉(zhuǎn)，將固相物刮下經(jīng)排出機(jī)外，然后在線清洗，開始下一個(gè)循環(huán)。5.4.4設(shè)備各部件運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果電器開關(guān)部分各電器開

14、關(guān)是否靈敏好用目測耳聽零部件是否齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)零部件齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)目測耳聽液壓油站漏油情況各連接件、單向閥、換向閥、溢流閥、油路組件、油管不漏油目測供油壓力能調(diào)節(jié)并穩(wěn)定至2-2.5MPa儀表檢測換向閥動(dòng)作靈敏、可靠單項(xiàng)測試乙醇洗滌、進(jìn)料等氣動(dòng)閥動(dòng)作靈敏、可靠單項(xiàng)測試料位探測器靈敏、可靠單項(xiàng)測試物料分布器濾餅厚度均勻，在控制范圍內(nèi)目測大蓋鎖緊裝置靈活、好用單項(xiàng)測試各傳感器靈活、好用單項(xiàng)測試檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4.5整體設(shè)備空載運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)方法：在開始空車確認(rèn)前應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程已確認(rèn)。通過此運(yùn)行可檢查設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程合理性及進(jìn)行評(píng)價(jià)，并根據(jù)實(shí)際

15、操作進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷呐c調(diào)整。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：參見設(shè)備安裝調(diào)試記錄5.4.6 全機(jī)空載運(yùn)行 確認(rèn)項(xiàng)目測試方法標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果離心機(jī)加速度、減速度及藍(lán)框速度測試在導(dǎo)致報(bào)警不存在的條件下，在現(xiàn)場面板選擇手動(dòng)模式，使用數(shù)字鍵把離心機(jī)速度設(shè)為表格中的數(shù)值，并對(duì)每個(gè)數(shù)值進(jìn)行操作離心機(jī)正常加速、減速轉(zhuǎn)速控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行“啟動(dòng)”“加速”“減速”加料控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行加料動(dòng)作洗滌控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行洗滌動(dòng)作離心過濾控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行過濾動(dòng)作卸料控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行卸料動(dòng)作殘余濾餅清除在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行殘余濾

16、餅清除動(dòng)作全自動(dòng)循環(huán)控制在全自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)全自動(dòng)循環(huán)自動(dòng)控制安全互鎖與報(bào)警在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)正常互鎖、報(bào)警清洗機(jī)器控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)正常清洗機(jī)器打開/關(guān)閉鎖緊環(huán)控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)正常執(zhí)行打開/關(guān)閉動(dòng)作操作者： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4.7氮?dú)赓|(zhì)量確認(rèn)5.4.7.1氮?dú)庥秃看_認(rèn)在使用點(diǎn)過濾器后取樣,按檢測設(shè)備說明書連接、操作設(shè)備。使用德爾格油盒檢測氮?dú)庥秃?，記錄下表。?xiàng)目檢測物標(biāo)準(zhǔn)要求測試結(jié)果除油效果德爾格油盒0.1 mg/m3結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：.2氮?dú)鈮m埃粒子確認(rèn).1可接受標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)

17、別界限，即Ai級(jí)別界限。潔凈室懸浮粒子潔凈度等級(jí)（GMP規(guī)定）級(jí)別大于或等于表中所示粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/m3）0.5m5m100級(jí)3500010000級(jí)3500002000100000級(jí)3500000 20000.2檢測方法在大錐形瓶置換空氣后，使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測定氮?dú)鈮m埃粒子數(shù)記錄下表：.3懸浮粒子測試數(shù)據(jù)次數(shù)大于或等于表中所示粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/m3）檢測標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果0.5m5m0.5m5m1350000020000表測2350000020000表測3350000020000表測結(jié)論：確認(rèn)人： 日期:復(fù)核人： 日期：5.4.7.3氮?dú)馕⑸锎_認(rèn)沉降菌微生物測定的方

18、法按Q/DY.51-GC-003-2008-04規(guī)程操作。沉降菌的測定可接受標(biāo)準(zhǔn) 沉降菌測定合格限度空氣潔凈度級(jí)別沉降菌落數(shù)（CFU/皿）100級(jí)平均110000級(jí)平均3100000級(jí)平均10沉降菌測試數(shù)據(jù)序號(hào)檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1平均10 CFU/皿化驗(yàn)2平均10 CFU/皿化驗(yàn)3平均10 CFU/皿化驗(yàn)結(jié)論：確認(rèn)人： 日期:復(fù)核人： 日期：注：后附檢測數(shù)據(jù)原件5.5 性能確認(rèn)5.5.1轉(zhuǎn)鼓直徑、離心轉(zhuǎn)速、最大裝料體積的確認(rèn)：確認(rèn)方法：A轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑：在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑圓周上，選擇成120度的三點(diǎn)，分別過三點(diǎn)測量內(nèi)徑最長長度，取其平均值。B轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)數(shù)：通過轉(zhuǎn)數(shù)表（CT6LSR）進(jìn)行測量，按確認(rèn)的操作規(guī)

19、程，啟動(dòng)離心機(jī)進(jìn)行過濾分離，用校驗(yàn)后的轉(zhuǎn)速儀檢測高速離心時(shí)的轉(zhuǎn)速。反復(fù)三次，以確定轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性。C 容積確認(rèn)：尺測計(jì)算，反復(fù)測量三次。項(xiàng) 目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)第一次第二次第三次平均轉(zhuǎn)鼓高速離心時(shí)轉(zhuǎn)速（r/min）1200±5%轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑（mm）1250最大裝料體積L342結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：性能確認(rèn)記錄按臥式刮刀離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、Vc離心過濾崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)三批Vc進(jìn)行性能確認(rèn)。該確認(rèn)與Vc產(chǎn)品工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。臥式刮刀離心機(jī)性能確認(rèn)記錄1生產(chǎn)批號(hào)放料溫度（） 分離母液時(shí)間（分鐘）洗滌時(shí)間（分鐘）乙醇用量（kg）臥式刮刀離心機(jī)性能確認(rèn)記錄2生產(chǎn)批號(hào)放料溫度（） 分離母液時(shí)間（分鐘）洗滌時(shí)間（分鐘）乙醇用量（kg）臥式刮刀離心機(jī)性能確認(rèn)記錄3生產(chǎn)批號(hào)放料溫度（） 分離母液時(shí)間（分鐘）洗滌時(shí)間（分鐘）乙醇用量（kg）附：維生素C成品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單5.5.4性能確認(rèn)結(jié)論通過三批批記錄和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單分析各控制點(diǎn)能否滿足工藝要求。結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.6偏差及采取措施偏差調(diào)查表偏差說明： 可能的原因：偏差的分類：重大（）?。ǎ├碛桑翰扇〉拇胧航Y(jié)果：建議接受偏差（）不接受偏差（）理由：確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：5.7 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析目的：