凍干粉針線軋蓋機URS

1、文件編號：- URS-軋蓋機用戶需求說明*制藥廠2013年03月軋蓋機用戶需求說明方案起草：起草部門起草人簽名日 期方案會審：部門名稱會審人簽名日 期方案批準：批準人簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人目 錄1.背景介紹2.目的3.范圍4.法規(guī)和國家標準4.1藥品管理法4.2新版GMP4.3中國藥典2010年二部4.4國家標準4.5行業(yè)標準5.職責6.概述6.1項目描述6.2設備描述7.用戶及系統(tǒng)要求7.1 URS要求7.2對URS文件的說明8.附件8.1縮略語8.2術(shù)語8.3附表1. 背景介紹1.1為了更好的適應國家新版GMP的要求，達到擴大生產(chǎn)規(guī)模，提高企業(yè)市場競爭力的目的，公司管理層決定于2013年對

2、原有的凍干生產(chǎn)線進行改造，將購置一臺玻璃瓶軋蓋機，項目完成時將要求符合中國（2010）版GMP要求。1.2該軋蓋機為本公司改造的凍干生產(chǎn)線的主要生產(chǎn)設備之一，主要用于玻璃瓶凍干粉針劑生產(chǎn)過程中所使用玻璃瓶的軋蓋工序。2. 目的2.1本URS文件旨在從生產(chǎn)線設備的角度綜合的、系統(tǒng)的分析和闡述用戶需求。目的是協(xié)助用戶通過對該生產(chǎn)線所需玻璃瓶軋蓋機的質(zhì)量要求（GMP）、重要的部件、關鍵參數(shù)和必需的功能的明確，以可能的最有效的花費去獲得滿足用戶需求標準的玻璃瓶軋蓋機。3. 范圍3.1本文件適用于凍干粉針劑車間軋蓋工序所用軋蓋機，應將本文件作為設備采購及工程施工合同的附件以明確該文件的法律地位，確保供應

3、商能夠提供符合本文件要求的設備、設施以及服務等。本URS在移交給相關供應商之后，意味著我方將本次項目的設計需求告知，通過詳細溝通后，供應商需按照我方需求進行設計從而最終選定。3.2這份文件同時是構(gòu)建項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，也是設備設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設備供應商應在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本公司需求的設計目標和可接受的質(zhì)量標準。4. 依據(jù)準則4.1藥品管理法4.2 CGMP2010版4.3中國藥典2010版4.4國家標準4.5行業(yè)標準4.6本公司需求5.職責5.1改造工程部負責該文件的編寫以及設備的調(diào)研和選型。5.2 生產(chǎn)部、設備部、質(zhì)量部參與該文件的審核。5.3改造工程部和確定的供

4、應商負責該文件的執(zhí)行。6.概述6.1項目描述根據(jù)公司凍干粉針劑生產(chǎn)車間改造項目的計劃及新版GMP的要求，將購置一臺符合我公司要求的玻璃瓶軋蓋機，該設備結(jié)構(gòu)、安裝必須符合新版GMP要求，設備性能滿足生產(chǎn)要求。6.2設備描述該設備用于凍干粉針劑生產(chǎn)工藝軋蓋工序，玻璃瓶經(jīng)精洗滅菌、藥液灌裝半加塞、凍干后通過輸送帶的傳送進入軋蓋工序，軋蓋完成后經(jīng)輸瓶軌道進入后一工序。7.用戶及系統(tǒng)要求7.1本文件將從以下14個方面對玻璃瓶軋蓋機系統(tǒng)用戶需求進行詳細的描述編號項目要求內(nèi)容URS01總體要求設備總體特性要求。URS02安裝要求安裝區(qū)域及位置要求包裝和運輸要求安裝和調(diào)試要求其他要求。URS03電力要求提出系

5、統(tǒng)的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。URS04外觀要求表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直線度，表面鍍鉻，表面氧化處理，表面噴朔等。URS05材質(zhì)要求對設備的材質(zhì)提出要求URS06技術(shù)要求對系統(tǒng)或設備提供的功能提出具體的技術(shù)要求，如：關鍵工藝控制、關鍵部件或功能的完備程度、合格率指標等。URS07RAM要求設備的可靠性和可維護性要求。URS08EHS要求對設備的應急安全、環(huán)境保護以及對設備操作人員的健康安全保護的要求。URS09計量要求提出系統(tǒng)所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準確度、精度和校驗等要求。URS10清潔/消毒/滅菌要求對系統(tǒng)或設備的清

6、潔、消毒、滅菌提出要求URS11潤滑劑要求對設備使用的潤滑劑的要求URS12文件要求對供應商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗方法、報警清單、備份等。URS13驗證與確認要求根據(jù)設備的類型，提出設備的驗證和確認需求，提交必需的各類驗證和確認文件。URS14服務與維護要求要求供應商提供設備的管理、操作、維護、校驗的建議和培訓，保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的系統(tǒng)現(xiàn)場維護的響應速度，要求提供備品、備件的數(shù)量、質(zhì)量、響應速度。7.1.1總體要求編號需求必需/期望URS01-01適用于管制抗生素瓶2ml、7ml、10ml規(guī)格的壓蓋軋口，不同規(guī)格的鋁蓋均有

7、相應規(guī)格件以保證生產(chǎn)順利。不同規(guī)格件均易于更換且人工操作時無需借助工具。必需URS01-02要求該設備設計結(jié)構(gòu)性能符合新版GMP要求。必需URS01-03要求行星式結(jié)構(gòu)，至少8頭扎頭，軋口質(zhì)量可靠。送蓋速度快；落蓋后壓蓋規(guī)正，瓶口定位對中，封口質(zhì)量好。必需7.1.2安裝要求URS02-01：安裝區(qū)域及位置要求編號需求必需/期望URS02-01-01設備應能合理安裝在車間對應工序操作間內(nèi)，軌道的前后段能夠與上下工序設備所用輸送軌道有效連接必需URS02-01-02設備安裝在環(huán)氧自流坪地面上，與地面保持端正垂直，安裝位置地面承重應符合設計要求。必需URS02-01-03設備左右側(cè)距離墻或其他設備活

8、動空間適當，不易刮碰，不易發(fā)生操作錯誤。必需URS02-01-04設備底板與地面距離應有一定高度，且可調(diào)節(jié)必需URS02-02：包裝運輸要求編號需求必需/期望URS02-02-01包裝應滿足運輸和裝卸的要求，防震動，防磕碰，防潮。凡由于包裝不良而造成的損壞由供方承擔全部損失和費用。必需URS02-02-02應附有到貨清單，詳列包裝內(nèi)所有的設備、部件、文件、軟件、圖紙、手冊、證明證書等，便于清點。必需URS02-03：安裝、調(diào)試要求編號需求必需/期望URS02-03-01設備到貨后，供應商所派工作人員必須與使用方所派人員共同拆箱。否則，拆箱后設備及所有任何損壞、缺失，供應方應負全責。必需URS0

9、2-03-02設備到貨運送、搬運、以及安裝試車完成以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項費用由供應商負責，使用方僅提供必要的協(xié)助。必需URS02-03-03設備到貨我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在規(guī)定時間內(nèi)完成安裝并試車完畢。必需URS02-03-04供應商所派工作人員進廠施工必須遵守需方的施工規(guī)則施工，以及遵守我廠的各項規(guī)章制度。必需URS02-04：其他要求編號需求必需/期望URS02-04-01在啟動訂單和安裝設備之前，設備供應商應提供一份工作計劃。以便于公司做好相關準備工作必需7.1.3電力要求編號需求必需/期望URS03-01電源為AC 220/380V，3 相5線制，50 Hz必需URS03-

10、02所用線纜應符合國家標準，所有線纜均有標號并有連接線路圖必需URS03-03設備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護、配線應符合GB5226.1-2002相關規(guī)定。必需URS03-04電氣系統(tǒng)電氣元件應選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如：Siemens，Klockner Moeller，F(xiàn)esto，Omron等期望7.1.4外觀要求編號需求必需/期望URS04-01整機的外表應拋光，表面平整光滑、無凸起、無凹陷、無顆粒、無損傷、無傾斜，造型美觀。同時工作區(qū)表面光滑，無死角和盲區(qū)，易觀察、易清潔和易方便裝拆。必需URS04-02在潔凈室內(nèi)及有可能與管道接觸部分管道及設備支吊架使用304級不銹鋼造或更好材料

11、，外表面亞光。必需URS04-03零部件外露結(jié)合面的邊緣應整齊均勻，不應有明顯的錯位，門、蓋與結(jié)合面不應有明顯的縫隙。必需URS04-04設備及功能、操作、指示按鈕或信號的標識應清晰明確，并與提供的文件一致。必需URS04-05各連接部件應牢固密封處不得有滲漏。必需7.1.5材質(zhì)要求編號需求必需/期望URS05-01設備表面使用的材料優(yōu)先選用不銹鋼304級別以上，接觸膠塞部件為不銹鋼316級別。必需7.1.6技術(shù)要求 USR06-01功能和性能要求編號需求必需/期望URS06-01-01設備應符合2010版GMP，保證軋蓋區(qū)域的A環(huán)境要求必需URS06-01-02設備應配有軋蓋鋁屑收集裝置，將

12、軋蓋區(qū)域含有鋁屑的空氣通過負壓抽吸系統(tǒng)收集必需URS06-01-03生產(chǎn)能力：單位時間產(chǎn)量15000瓶/小時必需URS06-01-04設備及所配模具應能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品所需規(guī)格（2ml，7ml，10ml），不同規(guī)格件均易于更換且人工操作時無需借助工具必需URS06-01-05變頻控制，無級變速；主機、軋頭轉(zhuǎn)速可控；軋力轉(zhuǎn)動實現(xiàn)軟起動、機械沖擊力小，破瓶率低。必需URS06-01-06扎蓋頭數(shù)8個必需URS06-01-07落蓋質(zhì)量：落蓋軌道中沒有反向和重疊鋁蓋，掛蓋率99%，合格率97%。必需URS06-01-08震蕩送蓋斗的振蕩頻率可調(diào)。必需URS06-01-09軋蓋質(zhì)量：軋蓋后的卷邊光滑無折皺、

13、軋口牢固，軋蓋合格率97%。必需URS06-01-10瓶子破損率0.1%必需URS06-01-11連鎖功能：無瓶不下蓋率99%必需 USR06-02材料和結(jié)構(gòu)要求編號需求必需/期望URS06-02-01軋蓋機軋蓋頭和外露傳動部分應由安全保護罩必需URS06-02-02軋蓋機應有瓶定位頸裝置和控制撳蓋頭、軋蓋頭上下行程升降裝置、軋蓋頭單頭微調(diào)裝置、軋刀轉(zhuǎn)速的無極調(diào)速裝置。必需URS06-02-03軋刀材料硬度應大于等于HRC50。必需URS06-02-04震蕩送蓋斗應有導向整理，剔除異位和重疊蓋裝置。必需URS06-02-05輸瓶軌道的過橋處應有交接平滑輸瓶裝置。必需URS06-02-06最少安

14、裝一個急停按鈕，按鈕必須安裝在易操作的位置。必需 USR06-03控制系統(tǒng)要求編號需求必需/期望URS06-03-01自控系統(tǒng)的配備應針對所使用車間生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度要求設計必需URS06-03-02人機操作界面應使用中文或中英文菜單必需URS06-03-03正確、準確、及時的反應設備狀態(tài)、運行狀態(tài)、錯誤信息等訊息必需URS06-03-04供應商應提供硬件和軟件文件拷貝（源文件代碼），最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費提供程序恢復標準操作程序期望7.1.7 RAM要求URS07-01可靠性要求編號需求必需/期望URS07-01-01整套設備空載狀態(tài)下連續(xù)有效運轉(zhuǎn)72小時必需

15、URS07-01-02整套設備負載狀態(tài)下連續(xù)有效運轉(zhuǎn)24小時必需URS07-01-03在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設備連續(xù)運行時應穩(wěn)定可靠、動作協(xié)調(diào)，無異常聲響和卡阻現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。必需URS07-02可維護性要求編號需求必需/期望URS07-02-01設備的設計應考慮方便維修，采用可靠性設計，有足夠的維修空間拆除零部件，易損零件應易拆、易裝、耐磨損且定位準確，以保證零件安裝準確，避免錯位。必需URS07-02-02設備應有故障報警系統(tǒng)和重要故障信息指示系統(tǒng)，方便發(fā)現(xiàn)并排除故障，縮短維修時間。必需URS07-02-03系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應方負責免費維修或更換。必

16、需7.1.8 EHS要求編號需求必需/期望URS08-01設備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護應符合GB5226相關規(guī)定。必需URS08-02恰當?shù)墓收蠙z測和警報。必需URS08-03電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。必需URS08-04設備、系統(tǒng)任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需URS08-05設備、系統(tǒng)的設計有急停裝置。必需URS08-06所有的電氣設備和電纜必須根據(jù)IEC標準。必需URS08-07外露的機械傳動部件必須有傳動罩必需URS08-08距離設備1m遠的噪音在80 db以下。必需URS08-09設備考慮人機工程設計，減少勞動者的勞動強度和長期高頻活動損傷期望7.1.9計量

17、要求編號需求必需/期望URS09-01必需7.1.10清潔/消毒/滅菌要求編號需求必需/期望URS10-01設備表明應光潔，拋光度Ra0.6，接觸藥品的表面應圓弧過渡，無死角，便于清洗必需7.1.11潤滑劑要求編號需求必需/期望URS11-01設備上使用的任何潤滑油，應該是食物級別無毒的。必需URS11-02設備的潤滑部位應可靠密封，使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設備表面接觸。必需7.1.12文件要求編號需求必需/期望URS12-01提供供應商資質(zhì)證明文件：1營業(yè)執(zhí)照。2生產(chǎn)許可證。3經(jīng)營許可證。4組織機構(gòu)代碼證。5稅務登記證必需URS12-02提供相關技術(shù)文件:1設備操作規(guī)程。宜單

18、獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。 2設備維護檢修規(guī)程。宜單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。 3與設備安裝、使用、維修相關的略圖。 4設備主要備品備件、易損件圖紙，可列入使用說明書內(nèi)。 5系統(tǒng)電路控制線路圖、電氣原理圖、安裝及地基基礎圖。 6提供系統(tǒng)附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品建議清單。必需URS12-03提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件：1.產(chǎn)品合格證 2.制造許可證 3.產(chǎn)品技術(shù)特性表 4.產(chǎn)品流程圖 5.安全附件一覽表 6.產(chǎn)品銘牌拓印件 7.設備材質(zhì)證明文件 8.軋蓋機檢驗報告 9.軋蓋機試壓報告 10.變頻調(diào)速器合格證必需URS12-04必須提供詳細的文件清單，所有

19、文件資料均須提供三份。必需URS12-05所有文件資料需得到我公司認可。必需7.1.13驗證和確認要求編號需求必需/期望URS13-01應由供應商所派人員與我方人員依據(jù)設備安裝指導文件共同實施設備安裝，并配合我公司根據(jù)驗證方案進行安裝確認，最終提出IQ結(jié)論必需URS13-02設備安裝后，應由供應商所派人員與我方人員依據(jù)設備正確運行和各功能操作及控制程序的相關文件進行首次的設備運行，并配合我方根據(jù)驗證方案進行運行確認和性能確認，經(jīng)實施提出OQ和PQ結(jié)論。必需7.1.14服務與維護要求 URS14-01備品備件要求編號需求必需/期望URS14-01-01系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需

20、由供應方負責免費維修或更換必需URS14-01-02提供2年內(nèi)需要用到的備品、備件必需URS14-01-03提供備品備件明細表，明細表應標明名稱、規(guī)格、標準及廠家等必要的信息，以便于用戶購買。必需 URS14-02培訓要求編號需求必需/期望URS14-02-01供應商應負責對前往廠家驗收的企業(yè)技術(shù)人員進行設備設計、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、操作過程的培訓必需USR14-02-02供應商應負責對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等知識的培訓，使我方人員達到一定熟練程度，由雙方人員認可。必需 URS14-03維護要求編號需求必需/期望URS14-03-01系統(tǒng)試車后

21、于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應方負責免費維修或更換。必需URS14-03-02供應方保證我方發(fā)出要求維修設備的書面通知后48小時內(nèi)派遣服務人員到達需方工作現(xiàn)場。必需7.2對URS要求的說明7.2.1本URS文件由工程部負責起草，經(jīng)生產(chǎn)部、工程部、品管部審核后，由質(zhì)量授權(quán)人負責批準。7.2.2本URS經(jīng)批準后交給指定的設備供應商。7.2.3符合性確認表由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋；如果對URS內(nèi)容有疑義，供應商可填寫URS偏離表，書面說明偏離的原因和理由。7.2.4本URS表述的要求期望實際可能無法滿足，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細，期望供應商

22、根據(jù)實際情況形成更為詳細的FRS，并作為該設備的關鍵控制要求。7.2.5供應商對本URS所規(guī)定的各項內(nèi)容若需改動，均需以書面形式提出并經(jīng)本公司同意。8附件8.1縮略語8.1.1 URS：本文所提到的URS均為“用戶需求說明”8.1.2 FAT：本文所提到的FAT均為“工廠驗收測試”8.1.3 SAT：本文所提到的SAT均為“現(xiàn)場驗收測試”8.1.4 RAM：本文所提到的RAM均為“可靠性、可用性、可維護性”8.1.5 EHS：本文所提到的EHS均為“環(huán)境、健康、安全”8.1.6 FRS：本文所提到的FRS均為“功能需求規(guī)范”8.1.7 DQ：本文所提到的DQ均為“設計確認”8.1.8 IQ：本

23、文所提到的IQ均為“安裝確認”8.1.9 OQ：本文所提到的OQ均為“運行確認”8.1.10 PQ：本文所提到的PQ均為“性能確認”8.2術(shù)語8.3附表8.3.1 URS符合性確認表格（見附表1）8.3.2 URS偏離表（見附表2）附表1 URS符合性確認表格（由供應商填寫）URS編號如果是請注明是否為標準功能；如果為否請詳細說明不符合部分符合性確認（是/否）URS01-01是口 否口URS01-02是口 否口URS01-03是口 否口URS02-01-01是口 否口URS02-01-02是口 否口URS02-01-03是口 否口URS02-01-04是口 否口URS02-02-01是口 否口URS02-02-02是口 否口URS02-03-01是口 否口URS02-03-02是口 否口URS02-03-03是口 否口URS02-03-04是口 否口URS02-04-01是口 否口URS03-01是口 否口URS03-02是口 否口URS03-03是口 否口URS03-04是口 否口URS04-01是口 否口URS04-02是口 否口URS04-03是口 否口URS04-04是口 否口URS04-05是口 否口URS05-01是口 否口URS06-01-01是口 否口URS06-01-02是口 否口URS06-01-03是口 否口URS06-01-