醫(yī)療設(shè)備管理委員會工作制度及職責(zé)

1、醫(yī)療設(shè)備管理委員會工作制度及職責(zé)工作制度1、設(shè)備管理委員會由院長、分管領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科、醫(yī)教科、護(hù)理部、主要臨床科室等相關(guān)人員組成。2、設(shè)備管理委員會設(shè)主任1名，常務(wù)副主任1名，副主任1名，秘書1名，委員若干。設(shè)備管理委員會日常事務(wù)由常務(wù)副主任負(fù)責(zé)。3、設(shè)備科為設(shè)備管理委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu)。4、設(shè)備管理委員會負(fù)責(zé)設(shè)備購置計(jì)劃的討論、大型設(shè)備可行性論證、大型設(shè)備報(bào)廢討論，制訂、修訂和監(jiān)督執(zhí)行設(shè)備管理的有關(guān)制度。5、主任或其委托人為設(shè)備管理委員會會議召集人，出席人數(shù)不得少于委員數(shù)的三分之二。6、每季度召開一次會議，由設(shè)備科做好會議記錄，主任可決定臨時(shí)召開設(shè)備管理委員會會議。職責(zé)1、設(shè)備管理

2、委員會負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)計(jì)劃、采購管理、制度建立健全等工作，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行，為臨床服務(wù)好，做好保障。2、設(shè)備管理委員會的工作均按照上級主管部門、屬地主管部門（合肥市衛(wèi)生局、安徽省衛(wèi)生廳）及國家衛(wèi)生部的相關(guān)制度及要求開展工作，認(rèn)真貫徹、執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理?xiàng)l例，組織制定本院相應(yīng)的規(guī)章制度。3、負(fù)責(zé)設(shè)備購置計(jì)劃的討論、大型設(shè)備的可行性論證、大型設(shè)備的報(bào)廢討論，制定、修訂、監(jiān)督執(zhí)行設(shè)備管理有關(guān)制度。按醫(yī)院規(guī)定凡價(jià)值在10000元以上均為大型貴重儀器設(shè)備，由申請購買科室向設(shè)備科提交書面申請，設(shè)備科呈交設(shè)備管理委員會公開論證、無記名投票，并報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，最終形成設(shè)備、儀器購買決定

3、。4、設(shè)備管理委員會成員有義務(wù)對申請購買的設(shè)備、耗材進(jìn)行資料收集、產(chǎn)品比對及相關(guān)廠商的考察，同時(shí)有權(quán)對申請購買設(shè)備、耗材提出反對購買意見。負(fù)責(zé)對醫(yī)院大型、精密醫(yī)療設(shè)備采購、管理工作中的重大抉擇及技術(shù)問題進(jìn)行評價(jià)、咨詢。5、設(shè)備管理委員會討論通過的購買設(shè)備、儀器，采取公開招標(biāo)的方式進(jìn)行購買，招標(biāo)過程嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，做到公開、公平、公正。在招標(biāo)過程中，對參與設(shè)備供應(yīng)廠商一視同仁。6、負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對其進(jìn)行審核和評價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。7、負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測工作8、負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)

4、療設(shè)備臨床使用安全質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療設(shè)備安全事件的調(diào)查和追蹤。9、建立相關(guān)的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評估。10、定期聽取設(shè)備科工作匯報(bào)，審定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)章制度，轉(zhuǎn)達(dá)醫(yī)療設(shè)備管理反饋信息，并審察其整改措施落實(shí)情況 。 11、設(shè)備管理委員會每年初召開一次工作會議，審議一年設(shè)備預(yù)算方案。主任可決定臨時(shí)召開工作會議，由設(shè)備科做好會議記錄。12、加強(qiáng)儀器、設(shè)備的管理，減少投入，增加產(chǎn)出，杜絕浪費(fèi)，做到經(jīng)濟(jì)效益和社會效益并重。13、設(shè)備管理委員會形成的意見和決議須經(jīng)院長批準(zhǔn)方可實(shí)施。合肥市第四人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度第一章 總則第一條 加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備

5、管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。第二條 醫(yī)學(xué)裝備管理辦法管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致的原則，建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度。第二章 三級管理第三條 實(shí)行分管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。第四條 由分管院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并配備一定數(shù)量專業(yè)技術(shù)人員。分管院領(lǐng)導(dǎo)對全院醫(yī)學(xué)裝備資金進(jìn)行預(yù)算管理、統(tǒng)籌安排。第五條 設(shè)備科是全院醫(yī)學(xué)裝備管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)學(xué)裝備管理全過程，其具體職責(zé)如下：（一）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃的組織、制訂和實(shí)施等工作。（二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)

6、裝備計(jì)劃、審批、購置、驗(yàn)收、發(fā)放、質(zhì)控、維護(hù)、維修、保養(yǎng)、應(yīng)用分析并參與報(bào)廢處置等全程管理。（三）負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的維修保養(yǎng)，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。（四）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)。（五）組織醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)。（六）按照國家規(guī)定對全院的計(jì)量器具執(zhí)行強(qiáng)檢工作。（七）對醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行科學(xué)管理，大型設(shè)備購置必須進(jìn)行可行性論證，嚴(yán)格按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與管理使用辦法進(jìn)行管理配置。（八）開展物資設(shè)備管理效益分析和教學(xué)科研工作。（九）加強(qiáng)大中型醫(yī)學(xué)裝備合理應(yīng)用情況分析。（十）加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)裝備的調(diào)研，了解使用情況，并對問題及時(shí)進(jìn)行處理反饋。第六條 使用部門應(yīng)在設(shè)備科的指導(dǎo)下，具

7、體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作，其具體職責(zé)如下。（一）逐級建立使用責(zé)任制，制定操作規(guī)程，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開始使用。（二）新進(jìn)儀器設(shè)備要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、安裝和調(diào)試，在使用前要組織科室有關(guān)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，方可獨(dú)立操作。（三）對于不可隨意挪動、搬動的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備操作使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)生儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知責(zé)任醫(yī)學(xué)工程部責(zé)任工程師，查找原因，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用。（四）儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、使用說明書）須保持完整，破損的零部件不得隨意丟棄。（五）儀器設(shè)備使用結(jié)束，由

8、設(shè)備管理人員檢查收存，關(guān)機(jī)放置。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告責(zé)任工程師，查明原因明確責(zé)任。（六）對于臨床使用部門需要申請?jiān)囉玫漠a(chǎn)品，需要到設(shè)備科和醫(yī)務(wù)處辦理試用手續(xù)。第三章 附則第七條 本制度自發(fā)布之日起施行。第八條 本制度有設(shè)備科負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入管理制度1.各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，1萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫購置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報(bào)告，交醫(yī)療設(shè)備管理委員會討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.購置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購置，應(yīng)將計(jì)劃上

9、報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購機(jī)構(gòu)實(shí)施。4.對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，優(yōu)先辦理。5.各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。6.各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃采購。7.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)裝備采購項(xiàng)目可行性論證流程為了增強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備購置決策的科學(xué)性和合理性，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購項(xiàng)目可行性論證工作，提高資金使用效益，特制定本流程。1.總預(yù)算在10萬元以上的醫(yī)學(xué)裝備采購項(xiàng)目，在采購立項(xiàng)之前必須進(jìn)行可行

10、性論證。2.可行性論證以“立足需求，合理布局，關(guān)注效益”為指導(dǎo)原則，從滿足醫(yī)院醫(yī)療、醫(yī)療、教學(xué)、科研的需求出發(fā)，對申購醫(yī)學(xué)裝備的必要性、先進(jìn)性、適用性、合理性、共享性以及設(shè)備的購置使用對醫(yī)療、教學(xué)、科研和?？平ㄔO(shè)與發(fā)展的推動作用等進(jìn)行綜合評價(jià)和論證，確保優(yōu)化配置，合理安排資金。2.可行性論證由初步方案論證、咨詢考察論證和專家論證三步組成：2.1初步方案論證。由設(shè)備科牽頭，邀請醫(yī)學(xué)裝備委員會專家組三至五人。論證的主要內(nèi)容為項(xiàng)目建設(shè)用途與理由、項(xiàng)目建設(shè)條件、項(xiàng)目建成后管理、使用的技術(shù)力量的落實(shí)情況、醫(yī)學(xué)裝備配置方案、參考醫(yī)學(xué)裝備的品牌型號、初步預(yù)算等：2.1.1參考的醫(yī)學(xué)裝備品牌必須三個以上，且性

11、能和價(jià)位為同檔次的產(chǎn)品（一臺醫(yī)學(xué)裝備不能同時(shí)參考國產(chǎn)和進(jìn)口品牌），不足三個品牌的要說明理由；2.1.2醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)參數(shù)中的一般參數(shù)以參考品牌共有參數(shù)為主，門檻參數(shù)應(yīng)合理設(shè)置，充分體現(xiàn)項(xiàng)目建設(shè)的要求，不應(yīng)帶有傾向性、歧視性、排他性，關(guān)鍵的、特別需要的參數(shù)、性能要求必須說明理由；2.1.3推薦的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照國家和省有關(guān)部門公布的優(yōu)先采購產(chǎn)品目錄，優(yōu)先選擇環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品、節(jié)能產(chǎn)品和自主創(chuàng)新產(chǎn)品等；2.1.4單臺10萬元以上的醫(yī)學(xué)裝備要有專門的推薦報(bào)告。2.2咨詢考察論證。咨詢考察論證由采購中心牽頭，監(jiān)察室、糾風(fēng)室、財(cái)務(wù)科、設(shè)備科等部門負(fù)責(zé)人參加，在聽取申請科室初步方案匯報(bào)后，通過發(fā)布征詢公告，邀請廠家

12、或代理商介紹設(shè)備情況，到有關(guān)醫(yī)院或科研院所考察，了解申請科室參考的同類醫(yī)學(xué)裝備在系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)院的配置狀況、購置價(jià)格、使用效益和管理方案，了解醫(yī)院已有同類醫(yī)學(xué)裝備的使用情況和使用效益，對初步方案中的醫(yī)學(xué)裝備主要技術(shù)參數(shù)及預(yù)算提出修改建議。同時(shí)，研究確定招標(biāo)文件中的分包方案、評標(biāo)方法、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等主要內(nèi)容。2.3專家論證。由采購中心主持，分管院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備科、監(jiān)察室、糾風(fēng)室、財(cái)務(wù)科等部門負(fù)責(zé)人參加，邀請專家五人以上。專家論證主要通過分析項(xiàng)目建設(shè)初步方案，結(jié)合咨詢考察論證情況最終確定醫(yī)學(xué)裝備采購清單、主要技術(shù)參數(shù)和預(yù)算：2.3.1總預(yù)算在1萬及以下的項(xiàng)目，經(jīng)過初步方案和咨詢考察論證后，可不需要組織本辦法規(guī)定

13、的專家論證會；總預(yù)算在10萬以上的項(xiàng)目，專家論證會邀請醫(yī)學(xué)裝備委員會專家2.3.2專家論證會程序：（1）采購中心負(fù)責(zé)人介紹項(xiàng)目立項(xiàng)情況；（2）設(shè)備科負(fù)責(zé)人介紹項(xiàng)目建設(shè)初步方案；（3）采購中心介紹咨詢考察論證情況；（4）專家提出質(zhì)疑；（5）現(xiàn)場考察；（6）專家討論；（7）專家組形成論證意見；（8）專家簽名；4.有關(guān)部門和人員應(yīng)按合肥市第死人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購項(xiàng)目可行性論證報(bào)告表（后稱論證報(bào)告表）要求如實(shí)、全面填寫，文字?jǐn)⑹鲆攸c(diǎn)突出、簡明扼要、層次分明，如有關(guān)欄目所述內(nèi)容較多，可另外附頁。5.對于已批準(zhǔn)的建設(shè)項(xiàng)目，不需要進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)初步方案論證，由設(shè)備科按本辦法要求提供醫(yī)學(xué)裝備配置清單和技術(shù)參數(shù)

14、、性能要求等相關(guān)材料，再進(jìn)行咨詢考察論證和專家論證。6.采購中心負(fù)責(zé)論證材料的歸檔工作，及時(shí)建立電子目錄方便查詢。7.論證工作結(jié)束后，論證報(bào)告表一式4份，設(shè)備科、采購中心、監(jiān)察室、財(cái)務(wù)科各持一份。設(shè)備科憑論證報(bào)告表，按醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備物資采購工作流程辦理采購審批手續(xù)。8.論證專家應(yīng)具備的條件和要求：8.1具有較高的政治思想素質(zhì)和良好的職業(yè)道德，在論證過程中能以客觀公正、廉潔自律、遵紀(jì)守法為行為準(zhǔn)則；8.2從事相關(guān)領(lǐng)域工作滿5年，具有較高的專業(yè)技術(shù)水平或是某領(lǐng)域公認(rèn)的專家；8.3熟悉該領(lǐng)域醫(yī)學(xué)裝備的規(guī)格型號、熟悉主要性能與技術(shù)參數(shù)知識；8.4本人愿意參加醫(yī)學(xué)裝備采購論證活動； 8.5無違法、違紀(jì)記錄

15、。9.論證專家和相關(guān)工作人員要以客觀公正、廉潔自律、遵紀(jì)守法為行為準(zhǔn)則，嚴(yán)格把關(guān)，充分發(fā)表論證意見，得出準(zhǔn)確、科學(xué)、明確的論證結(jié)論，不得借機(jī)營私舞弊、刁難歧視廠家、收受賄賂、泄漏工作秘密，違者將追究當(dāng)事人的有關(guān)責(zé)任。醫(yī)療設(shè)備采購制度1、科室申購大型醫(yī)療儀器、設(shè)備，由使用科室填寫購置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報(bào)告，經(jīng)設(shè)備科收集資料、組織相關(guān)科室及醫(yī)學(xué)裝備委員會專家論證審核后，通知使用科室填寫購置醫(yī)療設(shè)備申請表交設(shè)備科，設(shè)備科將申請表及論證結(jié)果交采購管理辦公室，采購管理辦公室組織相關(guān)科室或醫(yī)學(xué)裝備委員會專家，對其申請報(bào)告予以審查，結(jié)果報(bào)請主管院長批準(zhǔn)后，再交采購管理辦公室，由其上報(bào)采購領(lǐng)導(dǎo)小組討論并由組長

16、最終審核簽字，采購領(lǐng)導(dǎo)小組將任務(wù)下達(dá)給采購管理辦公室，采購管理辦公室組織設(shè)備科等相關(guān)人員以適宜的采購形式進(jìn)行采購。2、設(shè)備科根據(jù)需要制出招標(biāo)書，報(bào)采購管理辦公室，由其組織相關(guān)人員進(jìn)行論證，論證結(jié)果報(bào)主管副院長審批后，交采購領(lǐng)導(dǎo)小組長審批，采購管理辦公室安排以何種方式招標(biāo)并決定參加招標(biāo)會議人員名單。3、對所有常用醫(yī)療設(shè)備（包括檢驗(yàn)試劑）的采購，必須嚴(yán)格執(zhí)行采購程序，實(shí)行招標(biāo)采購。?？菩暂^強(qiáng)的醫(yī)用耗材，由使用科室主任填寫醫(yī)療設(shè)備請購單，按照采購程序購買，購買后一次性出庫。4、購買常用醫(yī)療設(shè)備（包括檢驗(yàn)試劑），必須按照每月采購計(jì)劃及招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行。保管員每月底根據(jù)庫存及當(dāng)月實(shí)際消耗情況編制下月采購計(jì)劃

17、，經(jīng)科長審核，報(bào)主管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。特殊原因（如產(chǎn)品質(zhì)量不合格或價(jià)格調(diào)整中標(biāo)方不能按中標(biāo)價(jià)格送貨等）而變更送貨單位的，應(yīng)由采購人員寫出報(bào)告交科長簽字，并報(bào)請主管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。5、對臨時(shí)急需醫(yī)療設(shè)備，由采購領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，采購管理辦公室及設(shè)備科負(fù)責(zé)采購和驗(yàn)收，事后補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1.為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。2.一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料

18、、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。3. 一次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：3.1加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品合格證。3.2加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。3.3銷售人員的身份證復(fù)印件。4.建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。5.一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，

19、記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期；對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病歷上，以備案待查。6.一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面20 cm，距墻壁5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門

20、，對物品保留檢驗(yàn)。7.醫(yī)院不得從非法渠道購進(jìn)無菌器械，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。8.加強(qiáng)無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。9.建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具

21、有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。10. 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。醫(yī)療設(shè)備物資采購工作流程1.目的：為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院設(shè)備物資采購行為，促進(jìn)資源的合理配置與有效使用，提高治療診斷與檢測能力，根據(jù)中華人民共和國政府采購法、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備集中采購管理辦法的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)2007208號）等，并結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，特制定本流程。2.設(shè)備物資采購的范圍：與醫(yī)療和科研等密切相關(guān)的設(shè)備物資等項(xiàng)目，設(shè)備包括醫(yī)療專業(yè)設(shè)備、通用設(shè)備、一般設(shè)備，物資包括衛(wèi)生材料、其他材料、低值易耗品等。3.職責(zé)：醫(yī)學(xué)裝備委員會下設(shè)設(shè)備物資采購招標(biāo)小組，組長由院長擔(dān)任，副組長

22、由分管院長擔(dān)任，成員由紀(jì)檢、財(cái)務(wù)科、設(shè)備科、總務(wù)科、院辦、使用科室、相關(guān)專家、職工代表等組成。其職責(zé)是：3.1執(zhí)行醫(yī)院設(shè)備物資采購招標(biāo)相關(guān)政策；3.2制定完善醫(yī)院設(shè)備物資采購招標(biāo)具體實(shí)施辦法；3.3組織設(shè)備物資招標(biāo)活動；3.4組織編制招標(biāo)文件、調(diào)研、考察、確定招標(biāo)方式等；3.5組織處理合同協(xié)議的訂立、核查、履行、違約等問題；3.6整理會議記錄和保管招標(biāo)文件等資料；3.7其他有關(guān)招投標(biāo)事務(wù)。設(shè)備物資采購招標(biāo)小組日常工作由招標(biāo)辦負(fù)責(zé)落實(shí)。4.內(nèi)容4.1采購計(jì)劃與報(bào)批各科室在每年10月底根據(jù)醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展需要，向相關(guān)職能部門申請下一年度所需的設(shè)備物資，各部門匯總后于11月底前上報(bào)醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理委

23、員會。醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理委員會于12月組織討論，并經(jīng)院長辦公會議審查通過后上報(bào)市衛(wèi)生局，審批同意后納入醫(yī)院年度采購計(jì)劃。4.2采購的方式一般采用公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、議標(biāo)三種方式，原則上應(yīng)當(dāng)采用公開招標(biāo)的方法。但對國家明文規(guī)定的政府采購招標(biāo)成本過高，或因突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置、現(xiàn)有設(shè)備損壞影響醫(yī)院診療工作等原因，急需配置、采購的物資與設(shè)備，經(jīng)市衛(wèi)生局同意后可采用邀請招標(biāo)形式，但供應(yīng)商不得少于3家。招標(biāo)前，招標(biāo)小組應(yīng)當(dāng)會同使用部門和有關(guān)專家討論相關(guān)招投標(biāo)事宜。單價(jià)設(shè)備款在1萬元以上，物資款在2萬元（含年批量款）以上的以招標(biāo)形式采購。限額以下的以競爭性談判詢價(jià)采購，由分管院長、相關(guān)職能科室、使用科室

24、的負(fù)責(zé)人組成臨時(shí)談判小組。單一來源采購必須先經(jīng)院紀(jì)檢組及院長同意后由臨時(shí)談判小組談判采購。4.3公開招標(biāo)采購小組應(yīng)開展市場調(diào)研，了解同類產(chǎn)品市場行情及供應(yīng)商基本情況，及時(shí)將前期工作情況上報(bào)醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理委員會。招標(biāo)小組制作招標(biāo)文書在媒體公告，和醫(yī)院紀(jì)檢組對報(bào)名人共同進(jìn)行資格審查，符合條件的發(fā)放標(biāo)書。招標(biāo)文件按規(guī)定編制、密封、標(biāo)志。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交標(biāo)書，否則不予以受理。設(shè)備物資采購招標(biāo)小組根據(jù)招標(biāo)項(xiàng)目的具體情況，經(jīng)集體研究可選取下列任一種方式確定中標(biāo)人：現(xiàn)場開標(biāo)評標(biāo)定標(biāo)；開標(biāo)初評考察定標(biāo)；定標(biāo)后向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書，中標(biāo)人一經(jīng)確定不得更改、轉(zhuǎn)包或以附屬單位代替，否則不予簽訂相應(yīng)合同。4.

25、4訂立合同自中標(biāo)通知書發(fā)出后，須按照招標(biāo)文件和中標(biāo)人的標(biāo)書簽訂書面合同。由法定代表人或分管院長與中標(biāo)方簽訂合同，中標(biāo)方須由其單位法定代表人或其委托代理人簽名并加蓋單位公章或合同章方為有效，使用中標(biāo)單位分支機(jī)構(gòu)或附屬機(jī)構(gòu)的公章訂立合同無效。4.5組織驗(yàn)收設(shè)備由設(shè)備科牽頭會同使用部門共同組織驗(yàn)收，物資由倉庫實(shí)物保管人根據(jù)合同進(jìn)行驗(yàn)收，對不符合合同規(guī)定的設(shè)備和物資有權(quán)拒絕驗(yàn)收，及時(shí)通知供貨商并向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。驗(yàn)收人須在驗(yàn)收結(jié)算和入庫單上簽署意見并報(bào)醫(yī)院財(cái)務(wù)科作結(jié)算依據(jù)。4.6款項(xiàng)結(jié)算4.6.1設(shè)備與物資項(xiàng)目一般應(yīng)在驗(yàn)收合格后結(jié)算。醫(yī)院財(cái)務(wù)科付款必須憑符合規(guī)定的項(xiàng)目合同、項(xiàng)目驗(yàn)收結(jié)算書（或入庫單）等相

26、關(guān)依據(jù)材料，并符合醫(yī)院財(cái)務(wù)科報(bào)銷規(guī)定。對合同約定實(shí)行分期付款的項(xiàng)目，嚴(yán)禁超進(jìn)度付款行為。款項(xiàng)結(jié)算對象只限于中標(biāo)人，醫(yī)院財(cái)務(wù)科一律不與第三方結(jié)算。4.6.2合同價(jià)格變更必須由招標(biāo)小組書面報(bào)告醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理委員會，討論決定變動價(jià)格幅度；如遇突發(fā)性的市場價(jià)格波動，價(jià)格的確定必須經(jīng)醫(yī)院院長批準(zhǔn)。5.醫(yī)院采購招標(biāo)工作原則上定期組織。 6. 采購招標(biāo)紀(jì)律與處罰規(guī)定6.1采購招標(biāo)小組工作人員有下列情形之一，由醫(yī)院紀(jì)檢組責(zé)令改正，并視情況追究有關(guān)人員責(zé)任，給予相應(yīng)的行政處分，直至追究法律責(zé)任。a以各種方式規(guī)避招標(biāo)的。b招標(biāo)工作人員泄露包括標(biāo)底等應(yīng)當(dāng)保密的招標(biāo)活動情況和資料。c與投標(biāo)人串通，損害國家、醫(yī)院

27、利益以及他人合法權(quán)益。d接受投標(biāo)人的吃請、索取與收受投標(biāo)人的財(cái)物。e在招標(biāo)投票前打招呼拉票或擅自開標(biāo)。f擅自與中標(biāo)人簽訂變更招標(biāo)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容、使醫(yī)院經(jīng)濟(jì)利益受損的合同。g在樣品考察和貨物驗(yàn)收等過程中庇護(hù)供貨商，不如實(shí)反映發(fā)現(xiàn)問題。6.2供應(yīng)商有下列情形之一，招標(biāo)小組有權(quán)責(zé)令改正，并按合同及有關(guān)規(guī)定處罰，直至取消醫(yī)院的供應(yīng)商資格；造成損害的，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。a提供虛假材料、騙取醫(yī)院供應(yīng)商資格的；b采用不正當(dāng)手段詆毀、排擠其他供應(yīng)商的；c與醫(yī)院參與采購招標(biāo)人員違規(guī)串通的；d向醫(yī)院參與采購招標(biāo)人員行賄或提供其他不正當(dāng)利益的；e中標(biāo)后無正當(dāng)理由不與醫(yī)院簽訂采購合同的；f以次充好、假冒偽劣、降低物品

28、標(biāo)準(zhǔn)等人為因素造成的質(zhì)量問題；g 其他違反國家法律、法規(guī)、醫(yī)院規(guī)定的。7.監(jiān)督7.1醫(yī)院采購招標(biāo)工作接受醫(yī)院紀(jì)檢、監(jiān)察、審計(jì)、財(cái)務(wù)和群眾監(jiān)督；7.2醫(yī)院紀(jì)檢組、財(cái)務(wù)科、相關(guān)職能部門有權(quán)對合同文件進(jìn)行審查；7.3醫(yī)院對采購人員要進(jìn)行嚴(yán)格管理，規(guī)范采購行為，加強(qiáng)自律；7.4招標(biāo)結(jié)果必須在醫(yī)院院務(wù)公開欄進(jìn)行公示。計(jì)劃購置審批制度1各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，1萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由設(shè)備科匯總后，提交醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會討論后由院長辦公會議審定，形成年度計(jì)劃，報(bào)市衛(wèi)生局批復(fù)后執(zhí)行。2購置大型(甲、乙類)醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)按照國家和省衛(wèi)生廳規(guī)定的程序辦理。購置前使用科室應(yīng)

29、會同相關(guān)部門進(jìn)行臨床評估、技術(shù)評估、財(cái)務(wù)成本核算，編寫可行性報(bào)告，并填寫大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，提交省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。3屬于政府采購范圍的醫(yī)療設(shè)備購置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)政府采購管理部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定報(bào)相應(yīng)的采購招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)實(shí)施。4遇突發(fā)事件或臨床搶救病人急需采購的貴重醫(yī)療設(shè)備，可啟動緊急采購預(yù)案。由使用科室提出申請，經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意后報(bào)衛(wèi)生行政部門實(shí)施緊急采購。5各類衛(wèi)生材料、常用消耗材料的審批:由各科室提出申請，設(shè)備科在合格供應(yīng)商范圍內(nèi)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。6 新衛(wèi)生材料的引進(jìn)：由科主任填寫申請表報(bào)送設(shè)備科，（科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的材料，先報(bào)醫(yī)教科審核）經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會討論，通過的品種經(jīng)

30、醫(yī)學(xué)裝備委員會主任簽字批準(zhǔn)后，設(shè)備科方可購進(jìn)。7維修配件由維修人員提出申請，設(shè)備科負(fù)責(zé)人審批。大額的配件由使用部門確認(rèn)后由分管院領(lǐng)導(dǎo)審批。急需的大額配件申請，可口頭報(bào)院長審批，后補(bǔ)辦手續(xù)。8對于贈送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療器械(設(shè)備)，必需由醫(yī)療、護(hù)理管理部門和設(shè)備科審核其各類證件合法性，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。同時(shí)納入醫(yī)院的物資財(cái)產(chǎn)管理，如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度1.首營企業(yè)：指購進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 包括新型號、

31、新規(guī)格、新包裝。2.首營企業(yè)審核內(nèi)容：2.1審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。2.2審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。2.3對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等2.4審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3.首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，采購部應(yīng)會同設(shè)備科進(jìn)行實(shí)地考察。4.首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。5.對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營企業(yè)審批表首次經(jīng)營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購

32、部初審，報(bào)設(shè)備科對資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。設(shè)備科工 作 范 圍一、負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療設(shè)備的管理工作。二、負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療設(shè)備購置前的計(jì)劃、組織、論證采購工作；到貨后的安裝、驗(yàn)收、管理、維修、保養(yǎng)、更新、報(bào)廢工作。三、負(fù)責(zé)全院衛(wèi)生材料的供應(yīng)工作。設(shè)備科質(zhì) 量 目 標(biāo)一、儀器設(shè)備完好率95二、儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收合格率100三、衛(wèi)生材料供給合格率100%四、臨床、醫(yī)技科室對設(shè)備科服務(wù)滿意率90設(shè)備科組織機(jī)構(gòu)管理圖分管院長設(shè)備科主任設(shè)備管理員、質(zhì)量控制員工程技術(shù)人員采購員、倉庫人員、會計(jì)計(jì)量管理員工作流程：在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)備主任負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備管理及

33、設(shè)備日常工作。下設(shè)設(shè)備管理員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備管理。工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備安裝、驗(yàn)收、維修、保養(yǎng)工作。倉庫負(fù)責(zé)全院醫(yī)用衛(wèi)生材料供應(yīng)工作。職 責(zé)一、設(shè)備科工作職責(zé)：設(shè)備科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批、合同簽訂、安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報(bào)廢鑒定、配合財(cái)務(wù)部門完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報(bào)廢報(bào)批工作。1、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、設(shè)備質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對醫(yī)用儀器質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核；2、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制程序文件的歸口管理；3、負(fù)責(zé)對所購醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問題，提出糾正和預(yù)防措施，并協(xié)助

34、進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；4、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)；5、遵照國家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)醫(yī)用監(jiān)視計(jì)量裝置、計(jì)量儀器的強(qiáng)制檢定工作；6、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用材料的供應(yīng)；7、建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)；8、加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析；9、對設(shè)備實(shí)行科學(xué)管理，購置大型設(shè)備必須經(jīng)過嚴(yán)格的可行性論證。屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請配置許可。急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要。醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用；10、遵守檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)，并及時(shí)淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。二、設(shè)備科主任職責(zé)1、在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)

35、領(lǐng)導(dǎo)本科各項(xiàng)工作。2、負(fù)責(zé)組織全院醫(yī)療設(shè)備、儀器采購前期論證工作和醫(yī)療設(shè)備、儀器、衛(wèi)生材料的供應(yīng)管理、維修工作，保證醫(yī)療教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行。3、審查各科室提出的年度醫(yī)療設(shè)備、儀器的申購計(jì)劃，組織有關(guān)人員匯總制定采購計(jì)劃，報(bào)請醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備委員會討論，經(jīng)院長批準(zhǔn)后按有關(guān)程序辦理。4、負(fù)責(zé)各科室臨時(shí)急購1萬元以下設(shè)備申請，審查申購理由，并報(bào)醫(yī)院采購會議，經(jīng)院長批準(zhǔn)后實(shí)施。5、了解檢查各科室對醫(yī)療設(shè)備的需要、使用、管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。6、組織有關(guān)人員對購入、調(diào)入的國內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器進(jìn)行驗(yàn)收工作。組織制定貴重醫(yī)療設(shè)備、儀器的管理使用制度，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，

36、充分發(fā)揮儀器的應(yīng)用效能。7、負(fù)責(zé)本科室業(yè)務(wù)培訓(xùn)，掌握本科室人員的思想、工作情況，做好思想政治工作。三、設(shè)備科專業(yè)工程技術(shù)人員職責(zé)1、在主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)工作。2、負(fù)責(zé)參與新進(jìn)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收工作。3、按照設(shè)備類別及所屬科室分工協(xié)作，嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制，做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。4、對各科醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的故障要及時(shí)維修和處理，一般故障一天修好，不能修好的應(yīng)及時(shí)向使用科室解釋說明，三天以上不能修好或需外送修理的要報(bào)告主任，組織會診或外送維修。5、堅(jiān)持面向臨床，急用先修，方便科室，做到下修下送。6、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高維修質(zhì)量。醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度1、醫(yī)療設(shè)備開箱驗(yàn)收應(yīng)有供

37、貨商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備科設(shè)備管理員共同在場。2、設(shè)備供應(yīng)商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備管理員應(yīng)現(xiàn)場逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記。3、設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。4、設(shè)備功能調(diào)試和技術(shù)招標(biāo)驗(yàn)收以使用科室實(shí)際操作為主，如實(shí)的填寫功能、技術(shù)招標(biāo)驗(yàn)收記錄。5、設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場由使用科室、設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員，按照采購合同要求及設(shè)備運(yùn)行狀況共同簽名確認(rèn)。6、對于隨設(shè)備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。7、設(shè)備科根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦

38、理出入庫手續(xù)和登記手續(xù)。8、未經(jīng)驗(yàn)收或者驗(yàn)收不合格的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)禁投入臨床應(yīng)用。醫(yī)療設(shè)備巡檢、保養(yǎng)、維修制度 醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療、科研、教學(xué)中的運(yùn)用，維修維護(hù)工作變得日趨重要。為提高醫(yī)療設(shè)備的使用率、提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益、降低醫(yī)院運(yùn)行成本、優(yōu)化經(jīng)費(fèi)結(jié)構(gòu)、保證臨床醫(yī)療的正常進(jìn)行，本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質(zhì)量目的，制定制度如下：巡檢要求：巡檢保養(yǎng)周期：設(shè)備維修人員每季度定期對全院在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面巡檢保養(yǎng)。維修人員每月對重點(diǎn)科室（急診科）進(jìn)行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機(jī)、呼吸機(jī)，無論大小設(shè)

39、備逐一檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)解決。維修人員定期對設(shè)備進(jìn)行全面檢查，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。對所有醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問題），水電氣路進(jìn)行巡檢，對設(shè)備的運(yùn)行情況、磨損程度進(jìn)行檢查校驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題，提出改進(jìn)維護(hù)措施，有針對性的做好維修前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，以提高修理質(zhì)量，縮短修理時(shí)間。醫(yī)療設(shè)備保管人員或操作人員有義務(wù)對醫(yī)療設(shè)備基本狀況進(jìn)行日檢查，每日下班前或交班時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)記錄反饋。維修人員立即響應(yīng)，單獨(dú)重點(diǎn)巡檢。實(shí)行分級保養(yǎng)：1、 日常保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人負(fù)責(zé)，進(jìn)行機(jī)器表面污漬的清潔、機(jī)械部分的緊固和潤滑；緊固易松動的螺絲和零件，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，零部件是否完

40、整。設(shè)備使用人員交接班時(shí)，做好設(shè)備檢查和交接工作。2、一級保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人按計(jì)劃進(jìn)行， 主要是內(nèi)部清潔，檢查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調(diào)整，清除機(jī)器內(nèi)灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關(guān)電位器的清潔以及光學(xué)醫(yī)療設(shè)備光路灰塵的清潔。3、二級保養(yǎng)，屬預(yù)防性修理，由儀器保養(yǎng)人會同維修人員共同進(jìn)行，對設(shè)備的主體部分或主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時(shí)更換已達(dá)到磨損限度的機(jī)械易損部件，抽樣檢查一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等），提前更換。重點(diǎn)科室所有設(shè)備必須實(shí)行二級保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對設(shè)備的主體部分或主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時(shí)應(yīng)更換易損件）。對搶救設(shè)備必須

41、進(jìn)行插電測試，保證該類設(shè)備處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。按照設(shè)備要求，定期對不同設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng),并記錄在案。6、對一些維修保養(yǎng)要求較高、技術(shù)難度大、備件來源困難的設(shè)備由廠家或維修站提供維修和零配件服務(wù)，并通過簽訂的保修合同來降低費(fèi)用。設(shè)備科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過程，并登記。維修要求：1、 醫(yī)療設(shè)備、器械的維修由設(shè)備科維修組負(fù)責(zé)。保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問題，要及時(shí)通知維修廠家，如未按維修協(xié)議及時(shí)處理，要按協(xié)議條款追究對方相應(yīng)責(zé)任。放射科、檢驗(yàn)科等?？圃O(shè)備可由聘請專業(yè)維修人員協(xié)助維修。2、 維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解醫(yī)療設(shè)備及器械性能，提高使用水平和維護(hù)保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損壞

42、?？剖以O(shè)備維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時(shí)修改不正確操作。3、 報(bào)修設(shè)備、儀器、器械一律由報(bào)修科室填寫維修維護(hù)申請報(bào)告，交設(shè)備科主任或維修組組長安排人員進(jìn)行維修。不得無故拖延或拒修。發(fā)生緊急情況時(shí)，如需外部維修，可實(shí)行先維修后論證。4、 維修人員發(fā)現(xiàn)屬責(zé)任性損壞的設(shè)備、儀器、器械（尤其貴重或大型設(shè)備）時(shí)，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，查明情況再與修理，不得先修后報(bào)。5、 重點(diǎn)科室關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障，維修人員必須及時(shí)維修，不能對臨床醫(yī)療質(zhì)量造成影響。如果設(shè)備故障嚴(yán)重，不能及時(shí)維修必須通知科室和設(shè)備科必須及時(shí)找到可替代設(shè)備。巡檢人員進(jìn)出重點(diǎn)科室，必須服從重點(diǎn)科室著裝要求。6、 堅(jiān)持檢修

43、登記制度，做到接受時(shí)登記，修理內(nèi)容詳細(xì)記錄，維修人員簽名負(fù)責(zé)，修復(fù)后領(lǐng)取人簽收認(rèn)可。7、 提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。確定醫(yī)療設(shè)備以及器械的報(bào)廢要慎重，須報(bào)請主任，必要時(shí)由院領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員進(jìn)行鑒定，成批或大中型設(shè)備報(bào)廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限。8、加強(qiáng)設(shè)備維修材料保管，實(shí)行領(lǐng)用人簽收。設(shè)備維修購置一部分科室常用配件，同時(shí)每種設(shè)備有兩個以上的院外維修公司的聯(lián)系方式，以備發(fā)生緊急故障而維修部門不能及時(shí)聯(lián)系公司。8、 維修工作各專業(yè)工種分工負(fù)責(zé)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，保證臨床醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。每月底統(tǒng)計(jì)工作量。維修人員須不斷提高技術(shù)水平，遵守操作規(guī)程。9、 非本院維修人員，未經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)不得私自維修本院設(shè)備

44、。設(shè)備出院維修業(yè)必須經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)。操作規(guī)程：1、 儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規(guī)程、性能和使用方法。2、 必須在電源斷開狀態(tài)下，進(jìn)行拆卸機(jī)器，插拔線路板，更換元器件及保險(xiǎn)絲等操作。3、 更換儀器配件、電子元件必須滿足原電路參數(shù)要求并留有一定余量，同類品代換必須進(jìn)行一定時(shí)間的實(shí)驗(yàn)運(yùn)行。4、 檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開關(guān)電源電路等原件，修復(fù)后影應(yīng)測量絕緣電阻（外殼）要求大于10兆歐以上。5、 使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置，電烙鐵用完要及時(shí)關(guān)閉電源，擱置冷卻。6、 儀器通電檢修時(shí)，注意保持單手操作習(xí)慣，身體與地面保持良好絕緣。7、 儀器電源線應(yīng)按國

45、際規(guī)范連接，在確認(rèn)正確無誤后方可使用。8、 儀器使用結(jié)束離開時(shí)，隨時(shí)關(guān)閉所有用電器開關(guān)和總電源開關(guān)。9、 設(shè)備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類收集，分類處理。水銀要專人專管，每次使用時(shí)保證同時(shí)有兩人在場，相互監(jiān)督，謹(jǐn)慎使用。水銀落地滾成小珠，而應(yīng)先開窗通風(fēng)，再戴上手套用濕潤的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來，放進(jìn)可以封口的小瓶中并加入少量水，寫明“廢棄水銀”等標(biāo)示性文字。對調(diào)在地上不能完全收集起來的水銀，及時(shí)撒些硫磺粉。高壓容器安全使用管理制度 為保障我院安全生產(chǎn)，全力維護(hù)人民群眾的身體健康和生命安全，制定本制度。 高壓容器的界定：依據(jù)99版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對壓力容器范圍的

46、界定，容積超過60L屬于壓力容器，需要進(jìn)行定期檢測。1、高壓容器及附屬儀表校正檢驗(yàn) （1）新購置高壓容器啟用前，須進(jìn)行檢驗(yàn)檢測并出具檢測合格報(bào)告，按照特種設(shè)備安全監(jiān)察條例的規(guī)定，辦理特種設(shè)備使用登記證。 （2）依據(jù)壓力容器定期檢驗(yàn)規(guī)則的規(guī)定定期對高壓容器進(jìn)行檢測，超出有效期限或檢測不合格的高壓容器禁止使用。 （3）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內(nèi)室壓力表）和安全閥需要定期檢測，有效期為一年。檢測不合格的儀表或安全閥須及時(shí)更換。超出有效期或檢測不合格的高壓容器禁止使用。 （4）各類檢驗(yàn)檢測報(bào)告原件存設(shè)備科備查。2、高壓容器操作人員資格認(rèn)證 （1）高壓容器操作人員均須經(jīng)過國家相應(yīng)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核

47、合格的具有相應(yīng)特種設(shè)備操作資格的專職人員。無資格認(rèn)證人員不得操作高壓容器設(shè)備。 （2）高壓容器操作人員的特種設(shè)備操作資格證需定期核查，及時(shí)備案登記。證件出有效期的人員不得操作高壓容器設(shè)備。 （3）特種設(shè)備作業(yè)人員證原件存設(shè)備使用科室備查，設(shè)備科留存復(fù)印件。3、高壓容器規(guī)范操作 （1）高壓容器操作人員熟知設(shè)備性能及操作要求，嚴(yán)格的按照操作規(guī)程使用高壓容器設(shè)備。 （2）高壓容器開機(jī)前，檢查密封圈、前封板、門板、直線導(dǎo)軌有無雜物和損壞；檢查障礙開關(guān)及鎖緊有無異常；用干凈的棉布進(jìn)行擦洗。 （3）打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關(guān)時(shí)，首先檢查其壓力是否達(dá)到核定標(biāo)準(zhǔn)，水源壓力是否達(dá)到規(guī)定值。 （4）高壓容

48、器設(shè)備運(yùn)行中，操作人員不得遠(yuǎn)離設(shè)備，應(yīng)密切觀察設(shè)備的運(yùn)行狀況，如有異常，及時(shí)處理，防止意外事故發(fā)生。 （5）高壓容器運(yùn)行結(jié)束后，待室內(nèi)壓力回零后，方可打開后門取出物品。 （6）高壓容器使用結(jié)束后，打開艙門，切斷設(shè)備控制電源和動力電源或空氣壓縮機(jī)電源。關(guān)閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。4、高壓容器日常保養(yǎng) 每日工作完畢，高壓容器內(nèi)外及其操作間應(yīng)保持清潔，應(yīng)將艙內(nèi)污物清洗干凈，每周一次小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。進(jìn)氣與進(jìn)水管路上的過濾器，應(yīng)半年清理一次，以防雜質(zhì)堵塞。醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案一、編制目的為建立健全我院醫(yī)療器械保障體系，全面提高應(yīng)急反應(yīng)能力和醫(yī)療救援水平，有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時(shí)控制重

49、大醫(yī)療器械安全事故，建立健全對重大醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，最大限度地減少重大醫(yī)療器械安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害，有效地應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和地質(zhì)災(zāi)害，制定本預(yù)案。二、編制依據(jù) 依據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度大型設(shè)備使用管理辦法、中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例、等制定本預(yù)案。三、適用范圍本預(yù)案適用于我院應(yīng)對各類醫(yī)療設(shè)備、器械、耗材物資發(fā)生的故障處置工作。本預(yù)案所指的醫(yī)療器械故障，主要包括普通醫(yī)療器械故障和急救、生命支持類設(shè)備故障，及醫(yī)療器械、耗材物資在使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人

50、體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大醫(yī)療器械安全事故。四、應(yīng)急組織體系及職責(zé)（一）醫(yī)療器械故障及耗材物資應(yīng)急處置工作組（以下簡稱工作組）主要職責(zé)：1、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；2、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；3、研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；4、制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；5、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；6、對于上報(bào)的不良事件

51、，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；7、通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。8、協(xié)助計(jì)量監(jiān)督局對各類醫(yī)療器械的檢測，協(xié)助省市藥監(jiān)局和衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械安全事件的調(diào)查和處理。（二）醫(yī)院醫(yī)療器械應(yīng)急保障組及成員職責(zé)：醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療保障小組是由應(yīng)急保障工作組辦公室統(tǒng)籌管理，負(fù)責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障工作的開展；各科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)人1應(yīng)急保障工作組辦公室組 長： 主管院領(lǐng)導(dǎo)   副組長： 設(shè)備科主任下設(shè)耗材物資保障組、設(shè)備器械保障組、設(shè)備維修保障組。科室應(yīng)急小組：各科室主任擔(dān)任小組長，護(hù)士長擔(dān)任副組長2、工作原則預(yù)防

52、為主，常備不懈。按照醫(yī)院相關(guān)制度嚴(yán)把采購引進(jìn)關(guān)，落實(shí)各項(xiàng)采購、入出庫流程，做好人員的思想教育工作、加強(qiáng)技術(shù)崗位工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。3、醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置工作體系及流程3.1 當(dāng)啟動醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時(shí)，小組成員必須立即在崗在位，實(shí)行24小時(shí)值班制度，并保持通訊暢通3.2平時(shí)應(yīng)保證兩種以上品規(guī)的同類產(chǎn)品在院內(nèi)有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時(shí)臨床對于醫(yī)療器械的應(yīng)急需求。3.3 平時(shí)應(yīng)建立好應(yīng)急狀態(tài)下的醫(yī)療器械采購渠道，保證應(yīng)急物質(zhì)可在24小時(shí)內(nèi)到貨。3.4應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購可特事特批，采取先調(diào)撥，后議價(jià)的方式，以最快速度保障供應(yīng)。3.5要定期檢查在用產(chǎn)品的資質(zhì)情況，如有過期立即更新，如

53、不能提供真實(shí)有效證件的，將停止其在我院的一切業(yè)務(wù)往來。3.6 應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時(shí)調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備供應(yīng)急保障使用。3.7 應(yīng)急狀態(tài)下，小組成員每半個工作日向應(yīng)急小組負(fù)責(zé)人匯報(bào)工作情況，小組負(fù)責(zé)人每日向上級機(jī)構(gòu)匯報(bào)本部門應(yīng)急保障工作情況。3.8 應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員2個工作日內(nèi)應(yīng)書面總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，小組在3個工作日內(nèi)向上級機(jī)構(gòu)書面匯報(bào)此次應(yīng)急保障任務(wù)情況。4、醫(yī)療器械故障應(yīng)急事件協(xié)調(diào)工作制度醫(yī)療器械故障事件后，由科室應(yīng)急小組上報(bào)資產(chǎn)與裝備辦，并視情況上報(bào)應(yīng)急保障工作組組長，并由應(yīng)急保障工作組落實(shí)醫(yī)療器械的使用及調(diào)配工作。一次性使用無菌產(chǎn)品發(fā)生安全事件，應(yīng)在接到報(bào)告24小

54、時(shí)內(nèi)上報(bào)院感辦協(xié)同處理，其他安全事件應(yīng)在接到報(bào)告24小時(shí)內(nèi)上報(bào)醫(yī)教部協(xié)同處理。設(shè)備故障時(shí)緊急替代流程 任何醫(yī)療設(shè)備都無法保證100%開機(jī)正常，為此，特制定本流程以備不時(shí)之需。1.有同類替換設(shè)備時(shí)1.1醫(yī)療設(shè)備在還未使用時(shí)即發(fā)現(xiàn)故障，無法使用，此時(shí)應(yīng)立即更換其他同類設(shè)備進(jìn)行使用，切勿強(qiáng)行將故障設(shè)備用于患者，以免對患者產(chǎn)生無法估計(jì)的損害；1.2醫(yī)療設(shè)備在使用過程中發(fā)現(xiàn)故障，無法繼續(xù)使用，此時(shí)應(yīng)馬上將該設(shè)備停用，并更換其他同類設(shè)備。如該設(shè)備為患者維生設(shè)備（如呼吸機(jī)等），停用將危及患者生命，則應(yīng)立即尋找代用設(shè)備，同時(shí)在患者旁邊準(zhǔn)備好緊急代用品（如呼吸球及面罩等），嚴(yán)密觀察，待代用設(shè)備到位后調(diào)整好各項(xiàng)參

55、數(shù)，立即進(jìn)行更換；1.3醫(yī)療設(shè)備在使用完成后發(fā)現(xiàn)故障，應(yīng)立即在醒目位置粘貼故障字樣，避免其他工作人員誤用對患者產(chǎn)生危害，同時(shí)應(yīng)將所發(fā)生故障的情況、發(fā)現(xiàn)者姓名及發(fā)現(xiàn)時(shí)間清楚標(biāo)注于故障字樣旁，以便及時(shí)進(jìn)行維修；2.無同類替換設(shè)備時(shí)2.1醫(yī)療設(shè)備在還未使用時(shí)即發(fā)現(xiàn)故障，無法使用，此時(shí)應(yīng)考慮更換其他方式治療或非同類設(shè)備進(jìn)行使用（如注射泵故障，可考慮使用人工推注或輸液泵暫代等）；2.2醫(yī)療設(shè)備在使用過程中發(fā)現(xiàn)故障，無法繼續(xù)使用，此時(shí)應(yīng)考慮與其他科室商借或轉(zhuǎn)科、轉(zhuǎn)院治療，避免因醫(yī)療設(shè)備故障導(dǎo)致患者得不到及時(shí)救治；2.3醫(yī)療設(shè)備在使用完成后發(fā)現(xiàn)故障，應(yīng)立即在醒目位置粘貼故障字樣，避免其他工作人員誤用對患者產(chǎn)

56、生危害，同時(shí)應(yīng)將所發(fā)生故障的情況、發(fā)現(xiàn)者姓名及發(fā)現(xiàn)時(shí)間清楚標(biāo)注于故障字樣旁，以便及時(shí)進(jìn)行維修并將設(shè)備故障情況告知當(dāng)班醫(yī)師，避免收治必須使用該設(shè)備患者。3.故障設(shè)備的維修及恢復(fù)3.1故障設(shè)備應(yīng)第一時(shí)間進(jìn)行明確標(biāo)示，同時(shí)在設(shè)備故障記錄本上進(jìn)行完整登記，科室由專人定期檢查故障記錄本并與相應(yīng)人員聯(lián)系維修；3.2故障設(shè)備在保修期內(nèi)，通知供貨商及本院設(shè)備管理科共同到場，由供貨方工程師進(jìn)行維修，設(shè)備管理科工程師進(jìn)行監(jiān)督，故障排除后開機(jī)檢測無誤，去除故障標(biāo)示，重新投入使用；3.3故障設(shè)備已過保修，通知設(shè)備管理科工程師及維修商工程師共同檢測，明確故障后進(jìn)行維修，待故障排除后開機(jī)檢測無誤，去除故障標(biāo)示，重新投入使用。常用醫(yī)療器械故障應(yīng)急處理預(yù)案 呼吸機(jī)故障應(yīng)急處理預(yù)案目的：本預(yù)案是為呼吸機(jī)發(fā)生故障時(shí)，能得到及時(shí)有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。應(yīng)急預(yù)案：1、 值班護(hù)士應(yīng)熟知本病房、本班使用的呼吸機(jī)及使用患者的病情，嚴(yán)密觀察生命體征。2、 在使用呼吸機(jī)過程中，隨時(shí)觀察呼吸機(jī)的動態(tài)變化，保持管道暢通，氧氣充足。如遇呼吸機(jī)出現(xiàn)緊急情況，如意外停電、設(shè)備故障、氧氣壓力不足、氣管切開套管或氣管插管脫出等，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)采取補(bǔ)救措施