《抗菌藥物臨床應用管理辦法》實施細則

1、抗菌藥物臨床應用管理辦法實施細則第一章 總 則第一條 依據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法 (衛(wèi)生部令第 84號 ,制定本 實施細則。第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、 螺旋體、 真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物, 不包括治療結(jié)核病、 寄 生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。第四條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。 根據(jù)安全性、 療效、 細菌耐藥性、 價格等因素,將抗菌藥物分為三級:非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。 具體劃分標準如下:一、 非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應

2、用證明安全、 有效, 對細菌耐 藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物;二、 限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、 有效, 對細菌耐藥 性影響較大,或者價格相對較高的抗菌藥物;三、特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物:(一具有明顯或者嚴重不良反應,不宜隨意使用的抗菌藥物;(二需要嚴格控制使用,避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;(三療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;(四價格昂貴的抗菌藥物。醫(yī)院抗菌藥物分級管理目錄參照山東省衛(wèi)生廳制定目錄遴選, 并按規(guī)定做動 態(tài)調(diào)整,報山東省衛(wèi)生廳備案。第二章 組織機構(gòu)和職責第五條 醫(yī)院集團管委會主任顧國明是我院抗菌藥物臨床應用管理的第一

3、 責任人。第六條 醫(yī)院建立抗菌藥物管理工作制度。第七條 醫(yī)院設(shè)立醫(yī)務科為抗菌藥物管理工作機構(gòu)。 并在藥事管理與藥物治 療學委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組。 抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、 藥學、 感 染性疾病、 臨床微生物、 護理、 醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級 技術(shù)職務任職資格的人員組成, 醫(yī)務、 藥學等部門共同負責日常管理工作 (見醫(yī) 院下發(fā)文件 。第八條 醫(yī)院抗菌藥物管理工作機構(gòu)(醫(yī)務科主要職責是:一、貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章,制定醫(yī)院抗菌藥物管理制度并組織實施;二、審議醫(yī)院抗菌藥物供應目錄,制定抗菌藥物臨床應用相關(guān)技術(shù)性文件, 并組織實施;三、對醫(yī)院抗菌藥物

4、臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測,定期分析、評估、 上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息,提出干預和改進措施;四、 對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、 法規(guī)、 規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培 訓,組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第九條 醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科,配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對醫(yī)院各臨床科室抗菌藥物臨床 應用進行技術(shù)指導,參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十條 醫(yī)院配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負責對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用提供技術(shù)支持, 指導患者合理使用 抗菌藥物,參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十一條 醫(yī)院根據(jù)實際需要, 建立符合實驗室生物安全要求的臨床

5、微生物 室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、 分離、 鑒定和藥物敏感試驗等工作, 提供病 原學診斷和細菌耐藥技術(shù)支持,參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十二條 醫(yī)院加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關(guān)學科建設(shè), 建立專業(yè) 人才培養(yǎng)和考核制度, 充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應用管理工作 中的作用。第三章 抗菌藥物臨床應用管理第十三條 醫(yī)院嚴格執(zhí)行 處方管理辦法 、 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 、 抗 菌藥物臨床應用指導原則 、 國家處方集 等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范, 加強對抗菌 藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十四條 醫(yī)院按照山東省衛(wèi)生廳制定的抗菌藥物分級管理目錄, 制定醫(yī)院 抗

6、菌藥物供應目錄,并向核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的山東省衛(wèi)生廳備案。醫(yī) 院抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、 品規(guī)。 未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、 品規(guī),醫(yī)療機構(gòu)不得采購。第十五條 醫(yī)院嚴格控制抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。 同一通用名稱抗菌 藥物品種, 注射劑型和口服劑型各不得超過 2種。 具有相似或者相同藥理學特征 的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。第十六條 醫(yī)院確因臨床工作需要,抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的, 應當向核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的山東省衛(wèi)生廳詳細說明原因和理由。 第十七條 醫(yī)院定期調(diào)整抗菌藥物供應目錄品種結(jié)構(gòu),并于每次調(diào)整后 15個工作日內(nèi)向核發(fā) 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的山東省衛(wèi)生廳

7、備案。 調(diào)整周期原則 上為 2年,最短不得少于 1年。第十八條 醫(yī)院按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購 進抗菌藥物,優(yōu)先選用國家基本藥物目錄 、 國家處方集和國家基本醫(yī)療 保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。第十九條 醫(yī)院抗菌藥物應當由采購中心、 藥劑科統(tǒng)一采購供應, 其他科室 或者部門不得從事抗菌藥物的采購、 調(diào)劑活動。 臨床上不得使用非藥學部門采購 供應的抗菌藥物。第二十條 因特殊治療需要, 臨床需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄以外抗菌 藥物的, 可以啟動臨時采購程序。 臨時采購應當由臨床科室提出申請, 說明申請 購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使

8、用理由,經(jīng)醫(yī)院抗菌藥物 管理工作組審核同意后,由采購中心、藥劑科臨時一次性購入使用。醫(yī)院嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量, 同一通用名抗菌藥物品種啟動 臨時采購程序原則上每年不得超過 5例次。 如果超過 5例次, 應當討論是否列入 本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。 醫(yī)院每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā) 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的山東 省衛(wèi)生廳備案。第二十一條 醫(yī)院建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥物品種, 應當由臨床科室提交申請報告, 經(jīng)藥劑科 提出意見后,由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意, 并經(jīng)藥事管理

9、與藥物治療 學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在安全隱患、 療效不確定、 耐藥率高、 性價比差或 者違規(guī)使用等情況的,臨床科室、藥劑科、采購中心、抗菌藥物管理工作組可以 提出清退或者更換意見。 清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意 后執(zhí)行, 并報藥事管理與藥物治療學委員會備案; 更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治 療學委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上 12個月內(nèi)不得重新進入醫(yī)院 抗菌藥物供應目錄。第二十二條 具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師, 可授予特殊使用級抗 菌藥物處方權(quán); 具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)

10、師, 可授予限制使用級 抗菌藥物處方權(quán); 具有初級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師, 可授予非限制使用級 抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓并考核合格后,方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。 醫(yī)院定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。 醫(yī)師經(jīng)醫(yī)院培訓并考核合格后,方可獲得相應的處方權(quán)。第二十三條 抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應當包 括:一、 藥品管理法 、 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 、 抗菌藥物臨床應用管理辦法 、 處方 管理辦法 、 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 、 抗菌藥物臨床應用指導原則 、 國家基 本藥物處方集 、 國家處方集和醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行 等相關(guān)法 律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件

11、;二、抗菌藥物臨床應用及管理制度;三、常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項;四、常見細菌的耐藥趨勢與控制方法;五、抗菌藥物不良反應的防治。第二十四條 醫(yī)院和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征。 預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、 免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時, 方可選用限 制使用級抗菌藥物。第二十五條 嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。 特殊使用級抗菌藥物不得 在門診使用。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征, 經(jīng)抗菌藥物管理工作 組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后,由具有相應處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物

12、會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病 科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥劑科等具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職 資格的醫(yī)師、 藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔 任。第二十六條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況, 醫(yī)師可以越級使用抗菌藥 物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征,并應當于 24小時內(nèi)補辦越級使 用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十七條 醫(yī)院制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。 第二十八條 醫(yī)院開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作, 分析本院及臨床各專業(yè) 科室抗菌藥物使用情況, 評估抗菌藥物使用適宜性; 對抗菌藥物使用趨勢進行分 析,對抗菌藥物不合理使用

13、情況應當及時采取有效干預措施。第二十九條 醫(yī)師根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。 臨床微 生物標本檢測結(jié)果未出具前, 醫(yī)師可以根據(jù)當?shù)睾捅驹杭毦退幈O(jiān)測情況經(jīng)驗選 用抗菌藥物,臨床微生物標本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進行相應調(diào)整。 第三十條 醫(yī)院開展細菌耐藥監(jiān)測工作, 建立細菌耐藥預警機制, 并采取下列相應措施:一、主要目標細菌耐藥率超過 30%的抗菌藥物,應當及時將預警信息通報本 院醫(yī)務人員;二、主要目標細菌耐藥率超過 40%的抗菌藥物,應當慎重經(jīng)驗用藥;三、 主要目標細菌耐藥率超過 50%的抗菌藥物, 應當參照藥敏試驗結(jié)果選用;四、主要目標細菌耐藥率超過 75%的抗菌藥物,應當暫

14、停針對此目標細菌的 臨床應用,根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果,再決定是否恢復臨床應用。第三十一條 醫(yī)院建立本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況排名、 內(nèi)部公示和報告 制度。醫(yī)院對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、 使用率和使用強度等情況進行 排名并予以內(nèi)部公示; 對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育, 情況 嚴重的予以通報。醫(yī)院按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總, 并向 核發(fā) 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的山東省衛(wèi)生廳報告。 非限制使用級抗菌藥物臨床 應用情況, 每年報告一次; 限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況, 每 半年報告一次。第三十二條 醫(yī)院充分利用信息化手段促進抗菌藥物

15、合理應用。第三十三條 醫(yī)院對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查, 并根據(jù)不同 情況作出處理:一、使用量異常增長的抗菌藥物;二、半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物;三、經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物;四、企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物;五、頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。第三十四條 醫(yī)院加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)銷售行為的管 理,對存在不正當銷售行為的企業(yè),應當及時采取暫停進藥、清退等措施。 第四章 監(jiān)督管理第三十五條 醫(yī)院對上級衛(wèi)生行政部門對本院抗菌藥物臨床應用情況進行 的監(jiān)督、檢查予以積極配合,提供必要的資料,決不拒絕、阻礙和隱瞞。第三十六條 醫(yī)院醫(yī)務科定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌

16、藥物處方、 醫(yī)囑 實施點評, 并將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、 臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。 第三十七條 醫(yī)院對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方 3次以上且無正當理由的醫(yī)師 提出警告,限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。第三十八條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的,醫(yī)院取消其處方權(quán):一、抗菌藥物考核不合格的； 二、限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的； 三、未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的； 四、未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的； 五、開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。 第三十九條 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑， 造成嚴重后果 的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行

17、干預且無正當理由的，醫(yī)院取 消其藥物調(diào)劑資格。 第四十條 醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后， 在六個月內(nèi)不得恢復其 第五章 第四十一條 法律責任 處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。 醫(yī)院有下列情形之一的，接受上級衛(wèi)生行政部門的責令限期 改正；逾期未改時，接受通報批評、警告；造成嚴重后果時，接受對負有責任的 主管人員和其他直接責任人員，給予的處分： 一、未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負責具體 管理工作的； 二、未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的； 三、抗菌藥物臨床應用管理混亂的； 四、 未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、 醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、 藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備

18、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的； 五、其他違反本辦法規(guī)定行為的。 第四十二條 接受處分： 一、 使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī) 師開具抗菌藥物處方的； 二、未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的； 三、非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的； 四、將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的； 五、在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。 第四十三條 醫(yī)院的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥 品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取 不正當利益的，接受上級衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理。 第四十四條 醫(yī)師有下列情形之一的，接受上級衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī) 醫(yī)院有下列情形之一的， 接受上級衛(wèi)生行政部門的責令限期改 正、 警告， 并接受三萬元以下罰款； 對負有責任的主管人員和其他直接責任人員， 師法 第三十七條的有關(guān)規(guī)定， 給予的警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí) 業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任： 一、未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的； 二、使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的； 三、使用本院抗菌藥物供應目錄以