藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP

1、藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證服務(wù)指南審批依據(jù)：1.中華人民共和國藥品管理法;2.中華人民共和國藥品管理法實施條例;3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;4.國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項目的決定（國發(fā)201252號）。申請主體：持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售連鎖企業(yè)。辦理條件：1.屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：(1)具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；(2)非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；(3)不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體。b5E2RGbCb5E2RGbC2.具有依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照；3.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

2、范及其實施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；4.在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。p1EanqFDp1EanqFD申請材料：一、首次申請、到期換證、變更倉庫地址（注冊地址）和經(jīng)營范圍申請材料(需現(xiàn)場核查)1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書；2.藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報告；4.企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；5.企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；6.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；7.企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表；8.企業(yè)藥品經(jīng)

3、營質(zhì)量管理制度目錄；9.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；10.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。二、變更企業(yè)名稱、變更注冊地址和經(jīng)營范圍申請材料(不需現(xiàn)場核查)1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請表；2.加蓋單位公章的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.GSP認(rèn)證證書原件。辦理流程：首次申請、到期換證、變更（需現(xiàn)場核查）：受理審查現(xiàn)場核查審核公示審批發(fā)證變更（不需現(xiàn)場核查）:受理審查審核審批發(fā)證法定時限：首次申請、到期換證、變更倉庫地址、變更經(jīng)營范圍：3個月；變更企業(yè)名稱、變更注冊地址：5個工作日DXDiTa9EDXDiTa9E承諾時限：首次申請、到期換證、變更倉庫地址（注冊地址）和經(jīng)營范圍(需現(xiàn)場核查)25個工作日(不包括10天公示期)，變更企業(yè)名稱、變更注冊地址和經(jīng)營范圍(不需現(xiàn)場核查)5個工作日。收費標(biāo)準(zhǔn)：無RTCrpUDGRTCrpUDG辦理地點：城陽區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局駐行政服務(wù)中心窗口（城陽區(qū)山城路195號）申報網(wǎng)址：登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（青島站）或直接登錄5PCzVD