提高質量管理體系審核有效性的思路和做法

1、 提高質量管理體系審核有效性的思路和做法一個申請認證的組織，期望通過認證能夠給組織帶來收益。以質量管理體系認證為例，認證可以幫助組織實施并運行有效的質量管理體系：質量管理體系可以幫助組織增強顧客滿意，增強顧客滿意可以改善組織的市場形象，為組織帶來更大的市場份額；認證還可以有效提高組織的管理水平和產(chǎn)品質量，提供持續(xù)改進的機會。    從宏觀分析，一個國家認證事業(yè)的開展，能夠有效促進國家經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步，有利于改革開放政策的實施和與國際經(jīng)濟接軌。    因此，我們應當肯定認證的功能，它確實有其獨特的、不可替代的作用。 &#

2、160;  質量管理體系認證是通過第三方質量管理體系審核實現(xiàn)的。質量管理體系審核是對質量管理體系評價的一種重要方法。審核組通過審核活動，查找審核證據(jù)，獲得審核發(fā)現(xiàn)，得出其體系是否符合審核準則要求、是否得到有效實施和保持的審核結論，并作出是否推薦通過認證的建議；根據(jù)審核結論，認證機構再決定是否通過認證和頒發(fā)認證證書。因此，審核活動和結果的有效性，直接影響認證的有效性。如果審核活動不能規(guī)地、有效地完成，作出不正確、不全面甚至錯誤的審核結論，必將損害申請認證組織的利益，也會對質量管理體系認證的信譽產(chǎn)生嚴重的影響。    回顧過去五年我國質量管理體系認證工作，可

3、以看到幾個明顯的特點：    一是受到ISO 9000族標準換版的影響    2000年12月15日發(fā)布實施的2000版ISO 9000族標準，不論從結構上還是容上，都與1994版ISO 9000族標準有著很大的變化，能否準確理解和應用2000版ISO 9000族標準，影響著對質量管理體系評價的有效性。    ISO 19011：2002質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南，與ISO 10011：1991質量體系審核指南相比，不僅增加了“審核原則”、“審核方案”、“審核的啟動”?！皩徍藛T的能力和評價”等重要容

4、，而且對審核活動的容和指導意見更結合實際和便于應用。因此，能否按照這個指南實施審核活動，對規(guī)審核工作，提高審核的有效性有著重要和現(xiàn)實的作用。    二是期望通過質量管理體系認證的組織日益增多    截止到2005年底，我國認證機構頒發(fā)質量管理體系認證證書143823；認證覆蓋圍幾乎遍與各行各業(yè)；質量管理體系審核員隊伍也空前壯大，包括實習審核員在的審核人員總數(shù)已經(jīng)超過50000人。    三是存在著不少值得重視的問題    一些認證機構的認證活動不現(xiàn)、有效性差，給認證事業(yè)帶來了

5、負面影響。盡管只涉與部分認證機構和企業(yè)，但必須給予高度重視，因為它直接損害了認證的信譽和生命。    形成問題的原因是多方面的，本文僅針對認證的一個關鍵環(huán)節(jié)審核活動中存在的問題，提出一些提高審核有效性的思路和做法，期望能夠對提高質量管理體系認證的有效性有所幫助，并得到同行們的關注和指正。    一、做好審核的策劃和實施    1.做好審核方案的策劃，是確保審核項目得到有效實施的前提    認證或審核機構有效地實施一項或多項審核，應當始于審核方案的策劃和實施。一些審核有效性差的

6、事例，如對與受審核方產(chǎn)品相關的法律法規(guī)識別不全面，包括刪減過程的審核圍確定不準確，審核組資源配置不足，缺少相關的專業(yè)審核人員等，都與審核方案策劃或實施不到位有關。    什幺是審核方案？ISO 19011：2002給出的定義是：    “針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組審核?！?#160;   該定義的“注”還提到，審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。因此；審核方案不僅是特定時間段的策劃，還包括從策劃到實施、檢查和改進的全部審核活動。一個認證機構的審核項目管理部門，應當具體負責審核方案的策劃

7、和實施，而認證機構的業(yè)務主管領導，應當負有領導和審批審核方案的責任。    審核方案策劃，包括特定時間段審核項目的目的、圍和審核時間，這些都對相關審核項目可能達到的結果產(chǎn)生影響。審核方案策劃還包括識別和配置審核所需的資源，選擇適當?shù)膶徍私M并分配其職責，特別要配置與受審核方產(chǎn)品有關的專業(yè)審核員或技術專家。資源配置是否符合需求，審核時間與受審核項目是否恰當，都會影響到審核的有效性。    對審核項目的管理，不僅是策劃和實施，還包括審核項目是否按照策劃實施，實施后是否達到預期的效果。如果沒有達到策劃的結果，應當采取哪些糾正和糾正措施，對審核

8、方案的管理也要體現(xiàn)過程方法。總之，這是認證機構確保審核項目有效完成的首要職責。    2.關注審核準則的全面性。完整性和理解審核準則的準確性    ISO 19011：2002將審核準則定義為：“一組方針、程序或要求?！?#160;   這里提到的方針（Policies）是復數(shù)，不僅指質量方針，還包括審核所依據(jù)的各種政策和原則。審核準則可用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。    用于第三方質量管理體系審核的審核準則通常包括：審核依據(jù)的標準，與受審核方產(chǎn)品或服務相關的法律法規(guī)和規(guī)章，以與受審

9、核方的質量管理體系文件等。正確識別和提供審核準則，是審核方案管理者對審核項目進行策劃時應當解決的問題，審核準則不全面、不完整，勢必影響審核的有效性。審核評價依據(jù)的質量管理體系標準，一般指ISO 9001標準，但針對不同行業(yè)或特定用途產(chǎn)品的組織，ISO也發(fā)布了一些相應的標準，例如：    ISO/TS 16949：2002質量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關服務零配件的組織應用ISO 9001：2000的特殊要求；    ISO 13485：2003醫(yī)療器械質量管理體系標準；    ISO 15161：2001

10、食品與飲料行業(yè)ISO 9001：2000應用指南；    ISO/TS29001：2003石油、石化、天然氣應用ISO 9001：2000的要求。    如果對于作為質量管理體系認證依據(jù)的標準認識不全面、不完整，必將作出不準確的審核結論。    對于與組織產(chǎn)品或服務有關的法律法規(guī)和規(guī)章的識別與應用，也是影響審核有效性的一個問題。筆者在質量管理體系審核中，就遇到過面粉廠不知道衛(wèi)生部發(fā)布的面粉廠衛(wèi)生規(guī)，百貨公司不知道生產(chǎn)化妝品要有衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證等問題，這不能不影響到質量管理體系實施的有效性。 

11、;   審核準則還涉與到受審核方質量管理體系文件，審核人員不能只注意質量手冊和程序文件，還必須注意到支持質量管理體系有效運行的大量的三級文件。這些文件也是判定質量管理體系是否符合要求的重要依據(jù)，是需要審核人員在審核前或審核過程中認真查閱和評審的。    審核準則不僅要全面、完整，還要防止由于理解不準確形成錯誤的評價，特別是對ISO 9001標準的應用，如不理解ISO 9001標準的特點，脫離標準要求，以自己或行業(yè)的習慣和經(jīng)驗作為評價體系的依據(jù)；脫離受審核方的實際，機械地、教條地應用標準等。    因此，審核組在每次

12、審核前應當有針對性地組織審核人員學習與受審核方產(chǎn)品有關的法律法規(guī)、相關標準或規(guī)，為正確應用審核準則創(chuàng)造條件。    二、按照過程審核是基本思路    1.ISO9001標準是一種以過程為基礎的質量管理體系模式    ISO 9001在4.1“總要求”中提出，“組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。”    “組織應：    識別質量管理體系所需的過程與其在組織中的應用；  

13、0; 確定這些過程的順序和相互作用；    確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；    確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；    監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進?！?#160;   以上六條要求概括起來，就是識別過程、確定過程、控制過程和改進過程。    為什幺要對質量管理體系過程實施控制？因為一切工作都是通過過程完成的，質量管理體系建立在管理職

14、責（管理活動）、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析改進四大過程的基礎上，每個大的過程又可以分解為若干個小過程，直到每個具體的崗位活動。質量管理體系審核建立在對體系過程審核的基礎上，綜合了所有過程審核的結果，再作出對質量管理體系的評價，得出審核結論。    2.用過程方法對過程進行評價    ISO 9000標準的ZSJ條款“質量管理體系過程的評價”指出，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：    過程是否已被識別并適當規(guī)定？    職責是否已被分配？  

15、  程序是否得到實施和保持？在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？    以上四個提問，與PDCA方法實質是一致的O“識別過程”、“規(guī)定過程、“分配職責”和“確定程序”，都與過程策劃P相關；“程序實施”和D相關；“過程是否有效是對過程進行檢查，與C相關；如果過程沒有達到預期結果，必然要有相關的處置活動（A）。    為了確保審核過程的有效性，審核人員應當應用過程方法對每一個過程的策劃、實施、檢查和處置進行完整的審核。如對一個服務組織提供的某個特定服務項目審核時，應當首先審核這項活動是如何策劃的，過程是如何確定的，適當時可能包

16、括輸人、輸出、活動、資源、程序、職責以與監(jiān)視和測量的確定；然后審核過程是如何實施的，如何檢查的；最后審核實施的結果是否達到策劃的結果，過程是否有效，如果存在沒有滿足要求的問題，采取了哪些處置措施。    3.按過程方法審核的基本思路    ISO 9001標準的容，由于高度通用性的需要，只提到應做什幺，一般沒有具體規(guī)定如何做，具體的做法應當由使用者結合自己的實際加以規(guī)定，包括是否需要形成文件，是否需要記錄。因此，按照過程方法審核的基本思路是：    審核完整過程，不僅查是否有程序或文件； 

17、60;  獲得審核證據(jù)，不僅查是否形成了記錄；    審核過程結果，不僅查是否實施；    審核對發(fā)現(xiàn)問題的處置請況，不僅查是否發(fā)現(xiàn)了問題。    對一個完整過程的審核，應當包括對過程策劃、實施、檢查和處置的審核。過程不是目的，結果才是關鍵。審核一個完整過程，體現(xiàn)了關注審核過程的有效性，也為質量管理體系評價的有效性創(chuàng)造條件。    按照以上思路，對每個過程審核時，可以提出如下部分或全部問題：    誰是過程結果的接受者（即顧客，可以是部

18、的或外部的）？    顧客有什幺要求？與過程有關的法律法規(guī)是什幺？組織有什幺承諾？    這些要求體現(xiàn)在哪里（如產(chǎn)品標準、規(guī)、過程運行和控制的準則等）？    為達到要求，過程是如何策劃的？與過程相關的要素是否識別和適當規(guī)定？    過程是否按照策劃要施和保持？    對過程是如何監(jiān)視和測量的？如何獲得和利用通過監(jiān)視與測量得到的信息？    在實現(xiàn)預期結果方面，過程是否有效？    如果

19、沒有或部分沒有達到預期結果，組織對存在的不足如何處置？    處置后是否符合要求？    有無考慮進一步的改進措施？    三、全面、客觀、準確地查找審核證據(jù)l作出適當?shù)膶徍私Y論    1.查找審核證據(jù)    ISO 19011：2002給出的“審核證據(jù)”的定義是：    “與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實述或其它信息?！?#160;   ISO 19011：2002還提出了從收集信息到得

20、出審核結論的過程。    從審核的過程分析，可以認識到審核人員在審核活動中，首先要從大量信息源中獲得審核證據(jù)，再將獲得的審核證據(jù)對照審核準則得出審核發(fā)現(xiàn)，綜合所有的審核發(fā)現(xiàn)并考慮審核目的后進行評審，得出對質量管理體系的審核結論。    查找審核證據(jù)，是得出審核結論的前提。因此，客觀、全面、準確地獲得審核證據(jù)，是確保質量管理體系審核有效性的關鍵環(huán)節(jié)之一。    ISO 19011：2002還提出“基于證據(jù)的方法”這個審核原則，它是在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結論的合理方法。由于時間有限、

21、資源有限，審核證據(jù)應建立在可獲得信息樣本的基礎上。ISO 19011：2002特別強調了抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。    為了確保質量管理體系審核的有效性，減少審核風險，現(xiàn)場審核中應當做到：    合理抽樣，抽樣方案要明確總體，并從中隨機、獨立和分層抽樣；    深入審核，將關鍵過程和影響過程的主要因素作為審核重點；    以可重現(xiàn)的客觀事實為基礎，形成審核證據(jù)；    不符合的審核發(fā)現(xiàn)，要得到受審核方的確認。  

22、;  2.作出適當?shù)膶徍私Y論    ISO 19011：2002給出了作出審核結論的實用幫助，可述的容包括：    管理體系與審核準則的符合程度；    管理體系的有效實施、保持和改進情況；    管理評審過程在確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進方面的能力。    以上容涉與到管理體系的符合性和有效性，強調了管理體系不僅要實施，還必須保持和改進。管理評審也要關注管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進方面的能力。 

23、;   質量管理體系的有效性，即完成質量管理體系策劃的活動和達到策劃結果的程度，應當理解為組織對完成活動預期的績效，是過程結果的表現(xiàn)。可以認為，評價體系的有效性就是評價組織實現(xiàn)預期目標的能力。有效性不只是原則性的、抽象的要求，應當體現(xiàn)在可以測量和評價的結果中，主要包括：    質量方針和質量目標的適宜性和實現(xiàn)情況；    顧客滿意情況，包括顧客滿意和顧客抱怨的綜合反饋信息；    過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括變化情況和發(fā)展的趨勢；    質量管理體系的有效

24、實施，包括糾正措施和預防措施的有效處置；    形成了自我完善機制，體系進人了良性循環(huán)狀態(tài)。    對質量管理體系作出審核結論，既不要將重點放在追求與質量管理體系文件的符合性上，也不要以一般不符合項的多少作為評價的主要依據(jù)，而是要全面、準確地對質量管理體系作出評價，特別是質量管理體系的有效性和給受審核方帶來的實實在在的績效，以與可以識別的改進機會和發(fā)展趨勢。    四、實施增值審核    1.“增值審核”是審核工作的一種發(fā)展趨勢    近年來，國

25、際上出現(xiàn)了一種“增值審核”的理念，在2003年11月舉行的一次學術研討會上，ISOTC176專家Nigel Crof作了如下的說明：    “增值審核”是有助于組織實現(xiàn)其經(jīng)營目標并實施改進的審核。這種質量管理體系審核鼓勵關注結果，并盡可能地減少煩瑣與形式主義，有助于組織識別其經(jīng)營管理中的優(yōu)點和缺點，從而找到改進的方向和途徑，也有助于向顧客提供一致與優(yōu)質的產(chǎn)品的能力。    審核是一種對質量管理體系進行評價的方法，通過審核發(fā)現(xiàn)受審核方的強項和弱項，識別改進的重點和途徑。應當認為，審核有助于組織改進管理、提高質量。增加效益和持續(xù)改進，因而

26、是一個增值的過程。    有一些通過質量管理體系認證多年的組織，對ISO 9000族標準已比較熟悉，對質量管理體系活動，如實施部審核、管理評審等也比較規(guī)，但是他們已經(jīng)不滿足于某些認證機構例行公事般的”監(jiān)督審核”或“復評”，認為某些審核組的審核，只是對照標準和體系文件開出幾個一般不符合報告，再評價體系是否符合標準要求，能否保持認證資格，只此而已。這種審核確實很難滿足一些組織的期望，即質量管理體系能夠有效地增值運行，提升組織的績效?？梢哉J為，增值審核是認證工作逐步深人所出現(xiàn)的一種有助于提高質量管理體系有效性的發(fā)展趨勢。    2.持續(xù)改進

27、質量管理體系有效性是ISO 9001標準的核心容    在ISO 9001標準中，有8個條款提到了組織應：“持續(xù)改進質量管理體系的有效性”（4.1、5.1、5.3、5.6.1、5.6.3、6.1、8.l、8.5.1）。    標準要求表明，組織建立、實施和保持質量管理體系的目的，是為了增強顧客滿意和組織的持續(xù)改進。同時，組織為了生存和發(fā)展，還要和社會變化、科技進步相適應，還要面臨激烈的市場竟爭和對手的挑戰(zhàn)，只有持續(xù)改進，才能處于不敗之地。    因此，審核活動應當全面理解標準的要求，審核要有助于提高受審核

28、方質量管理體系的有效性，這與增值審核的觀點應當是一致的。    ISO 190if：2002也有與”增值審核”概念相關的表述：    6.5.6“準備審核結論”中提到，“如果審核目的有規(guī)定，準備建議性意見”；同時，在“實用幫助審核結論”中提到，“如果審核目的有規(guī)定，審核結論可能導致有關改進、商務關系、認證注冊或未來審核活動的建議”；    6.5.7“舉行本次會議”中提到，“如果審核目的有規(guī)定，應當提出改進的建議，并強調該建議沒有約束性”。    通過以上對標準容的解讀，應當

29、理解為，增值審核不是在標準外附加的特殊要求，而是要增加審核的深度和難度，更多接觸組織深層次的問題。增值審核不是放松或減少標準要求，只是不要將體系與標準要求的符合性作為審核的主要目的。增值審核不是咨詢，審核組并沒有為受審核方提供具體的改進方案或方法，只是從組織的整體指出其強項和弱項，識別體系存在或潛在的問題，為組織的績效改進指出方向。    3.增值審核的做法和思路    增值審核要通過評價組織質量管理體系的有效性和指出改進的方向體現(xiàn)增值；對審核人員有較高的要求：   將組織的最高管理者作為審核的主要顧客，因此與最高

30、管理者的有效溝通十分重要，通過溝通關注他們的需求和期望；    了解受審核方的產(chǎn)品（服務）特點、生產(chǎn)（工作）流程、戰(zhàn)略方針和經(jīng)營目標；    審核人員的知識面要廣博一些，應當超越ISO 9001標準要求的圍，熟悉當代質量管理的優(yōu)秀模式和發(fā)展趨勢，具有風險評估和控制思路；    能夠在受審核方的特定條件下，結合其實際指出體系的改進方向。    為了有針對性地實施增值審核，一些認證機構提出了“組織成熟度”的概念，即將組織按照ISO 9001標準建立和實施的規(guī)化質量管理體系的水平，

31、與組織應當具有的“質量文化”水平結合起來，綜合評價“組織成熟度”。    “質量文化”是組織在質量領域的意識、承諾、行為等綜合表現(xiàn)，是“組織文化”的重要組成部分?！敖M織文化”是一個組織在發(fā)展和成長過程中所形成的經(jīng)營者的思想和價值觀，體現(xiàn)了組織的使命和愿景，并為全體員工認同和遵守。概括說；組織文化是具有特色的組織價值觀念、工作作風、道德規(guī)和組織使命的綜合，體現(xiàn)了一個組織的管理水平和成熟程度。    只有將組織成熟的質量意識、管理水平和ISO 9001標準科學、規(guī)的質量管理體系要求相結合，才能實現(xiàn)ISO 9000族標準的最佳效果，提高組織

32、的整體經(jīng)營績效和綜合競爭力。    筆者按照這種思路對一些組織進行審核，都收到了較好的效果。    示例1 某四星級酒店的企業(yè)背景是，有較高的知名度和質量管理水平，全體員工的服務質量意識強，在首屆旅游酒店評比中獲得全國最佳星級酒店稱號，有一整套服務規(guī)和規(guī)章制度，2004年申請質量管理體系認證。    通過審核，審核組在充分肯定企業(yè)管理優(yōu)勢的同時，也發(fā)現(xiàn)了一些影響體系有效和高效運行的問題。例如，體系文件過于煩瑣，有些關鍵過程控制要求又不突出。由于受到不太準確的質量管理體系文件編寫的指導，為了防止不同文件要求

33、的相互矛盾，將大量部規(guī)章制度直接納人質量管理體系文件中，僅質量手冊就達到幾十萬字。由于文件管理和控制的高度集中，造成文件的使用和修改十分煩瑣和效率低下，重點也不突出。這種做法雖然與標準要求并不矛盾，但不利于酒店質量管理體系文件的使用和管理，管理工作效率也不高。因此，審核組在與酒店最高管理者溝通的過程中，建議在可能的情況下對體系文件進行必要的改進，如將大量規(guī)章制度作為引用文件，不直接進人質量手冊或程序文件，文件修改審批權限適當下放，分級管理從而提高文件控制和管理水平。在不影響體系文件作用的前提下，使質量管理體系文件得到有效和高效的應用，盡可能地減少體系運行中的煩瑣程序和形式主義。 &#

34、160;  示例2 某空港航空地面服務公司的企業(yè)背景是，領導有較高的質量意識和管理水平，有創(chuàng)造國先進、國際一流的目標和追求，并引進了不少先進的管理理念和方法，制定和實施了企業(yè)文化手冊和員工手冊。這個企業(yè)早在1999年就按照ISO 9001：1994標準通過質量管理體系認證，2001年又按照2000版標準進行了轉換，質量管理體系已經(jīng)有6年的運行經(jīng)歷。    審核組深刻地感受到，他們早已不滿足那種以符合性評價為主要容的審核，而是對認證有著更高的要求和期望。   審核組與最高管理者溝通時，企業(yè)領導肯定了體系實施以來所取得的成績，認為他們工作

35、是認真的，結果是有效的；認為ISO 9000族標準是符合企業(yè)情況的適宜工具，但有些細節(jié)還有補充和修改的余地，因此準備對組織機構、流程進行評估。企業(yè)領導還強調，原有的機構和做法與企業(yè)采取的主動進取戰(zhàn)略、快速增長的業(yè)務不夠適應，不能按照固定模式一成不變，必須結合實際改進強化管理意識，建立管理體系落實機制，還要考慮實施ISO 9000族標準的成本和效率問題。   通過有效的溝通，審核組理解了最高管理者的期望和需求，并與受審核方一起分析審核中發(fā)現(xiàn)的潛在問題和不足，如存在個別管理不規(guī)，用經(jīng)驗做法代替工作程序等行為，審核組幫助企業(yè)將有益的做法納人體系文件，并提高了對規(guī)化管理的認識。針對企業(yè)領導的改進愿望和需求（包括考慮成本和效率問題），審核組重點介紹了一些質量管理的優(yōu)秀模式，引導企業(yè)追求卓越經(jīng)營，如建議管理評審中增加與競爭對手的水平對比等思路，使受審核方真正感覺到審核給自己帶來的收益。    五、提高審核人員能力是前提    審核人員的素質和能力，對審核的有效性，以與對認證的有效性都起著決定性的作用。提高審核的有效性，就不能不關注審核人員的素質和能力。對第三方審核人員實施國家注冊和監(jiān)督管理，是確保認證工作有效性的關鍵環(huán)節(jié)之一。    1.與審核員有關的審