醫(yī)療器械注冊(cè)特別審批程序(草案)

1、附件疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、前言 本指導(dǎo)原則旨在為食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審 評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)， 同時(shí)也為申請(qǐng)人 /生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行疝修補(bǔ)補(bǔ)片的注冊(cè) 申報(bào)提供參考。本指導(dǎo)原則系對(duì)疝修補(bǔ)補(bǔ)片的一般要求， 申請(qǐng)人 /生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依 據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù) 具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人 /生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件， 但 不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果 有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供 詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使 用本指導(dǎo)原

2、則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定 的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指 導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。二、適用范圍 本指導(dǎo)原則所涉及的疝修補(bǔ)補(bǔ)片是指植入體內(nèi)以修補(bǔ)疝的補(bǔ)片 類產(chǎn)品，材質(zhì)涵蓋聚丙烯 /聚酯 /聚四氟乙烯 /聚偏二氟乙烯等不可吸 收合成材料、聚乳酸 /聚己內(nèi)酯等可吸收合成材料、動(dòng)物源性材料、 同種異體材料、復(fù)合材料等。三、注冊(cè)申報(bào)資料要求（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料（適用于首次注冊(cè)及變更重新注冊(cè)中的 相關(guān)部分）1產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品通用名稱一般為 “疝修補(bǔ)補(bǔ)片 ”。2注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑煽紤]劃分不同注冊(cè)單元的情況舉例：（1）不同的材質(zhì)或化學(xué)成分；（

3、2）不同的適用范圍，如：按照補(bǔ)片放置在腹腔內(nèi)或腹腔外。 下列情況適合補(bǔ)片放置在腹腔內(nèi)： 補(bǔ)片置入腹腔內(nèi)的腹壁疝 （手 術(shù)切口疝、造口疝、臍疝、白線疝、半月線疝等） 、食管裂孔疝、膈 疝、盆底疝等。下列情況適合補(bǔ)片放置在腹腔外：補(bǔ)片不置入腹腔內(nèi)的腹壁疝 （手術(shù)切口疝、造口疝、臍疝、白線疝、半月線疝等） 、腹股溝疝、 股疝等。3產(chǎn)品適用范圍： 申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)臨床資料規(guī)范申報(bào)產(chǎn)品的適用 范圍， 如描述為 “該產(chǎn)品適用于腹腔外修補(bǔ)腹壁疝 ”， 或者直接描述 其診斷名稱，如： “該產(chǎn)品適用于腹腔外修補(bǔ)臍疝 ”。4產(chǎn)品基本信息：（1）材質(zhì)： 申報(bào)產(chǎn)品各部件對(duì)應(yīng)材質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)名稱 （列表詳 述）。（2）外型結(jié)

4、構(gòu)描述及相應(yīng)圖示： 產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)示意圖、 局部細(xì) 節(jié)示意圖（如編織方式、孔隙結(jié)構(gòu)、分層結(jié)構(gòu)圖示） 。對(duì)于由多個(gè)部 件組成的產(chǎn)品，應(yīng)提供每一組成部分的結(jié)構(gòu)描述及相應(yīng)圖示（例如 支撐環(huán)、提拉帶、置入工具等） 。圖示舉例一:長(zhǎng)度圖示舉例二:上層連接層下層（3）產(chǎn)品基本信息示例：形狀（矩形平片、橢圓形平片、立體三維結(jié)構(gòu)等）；尺寸（長(zhǎng)度、寬度、厚度、單絲直徑、孔 尺寸、網(wǎng)孔密度/網(wǎng)孔比例/孔隙率等）；編織與加工技術(shù)描述（雙纖 維交替編織等）；多層補(bǔ)片各層間連接方式描述（超聲熱合、縫合等）； 單位面積重量（g/m2），對(duì)于部分可吸收產(chǎn)品還應(yīng)明確不可吸收部分 的單位面積重量（g/m2）。按照下表格式形式分別

5、列出產(chǎn)品的基本信息（可根據(jù)具體情況增減項(xiàng)目）：型號(hào) 規(guī)格形狀長(zhǎng)度(mm)寬度(mm)厚度(mm)孔尺寸（mm）網(wǎng)孔密度 （個(gè)/mm2）單位面積重量 （g/m2）XXX X5. 提供同類產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)分析情況， 包括國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品 的上市情況及與申報(bào)產(chǎn)品在原材料、結(jié)構(gòu)、性能、作用原理、適用 范圍等涉及臨床應(yīng)用安全性和有效性方面的對(duì)比，建議以表格形式 逐一列出相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。6. 提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分依據(jù)，明確各型號(hào)間的異同點(diǎn)（同一型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)具有材料、特性、結(jié)構(gòu)上的同一性）。7. 產(chǎn)品組成材料：（1） 應(yīng)明確疝修補(bǔ)補(bǔ)片各部件組成材料的基本信息，女口：標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式（必要

6、時(shí)）、材料商品名（若有）、材 料代號(hào)/牌號(hào)（若有）等。（上述基本信息對(duì)于由動(dòng)物或人體組織材 料經(jīng)處理制成的產(chǎn)品可能不適用）（2）若申報(bào)產(chǎn)品中的材料從未在國(guó)內(nèi)已上市的長(zhǎng)期植入性醫(yī)療 器械中使用，需明確該材料中是否存在潛在毒性、致癌性、免疫原 性物質(zhì)， 并應(yīng)對(duì)材料的長(zhǎng)期生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)， 如長(zhǎng)期植入反應(yīng)、 慢性毒性、致癌性等，并對(duì)其植入人體后的穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)。8若原材料外購(gòu)， 應(yīng)明確原材料供應(yīng)商， 提交原材料的質(zhì)控標(biāo) 準(zhǔn)及檢測(cè)報(bào)告。若原材料為自行合成，應(yīng)闡述材料生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì) 量控制標(biāo)準(zhǔn)并提交相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告。9提供與臨床應(yīng)用相關(guān)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、 組成及性能方面的設(shè)計(jì)驗(yàn) 證資料，如立體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、多層復(fù)

7、合設(shè)計(jì)、剛度性能設(shè)計(jì)等。10詳述產(chǎn)品生產(chǎn)加工過(guò)程，包括各種加工工藝及各種加工助 劑的使用情況，對(duì)殘留單體等有害小分子殘留物的控制情況等。提 供涉及產(chǎn)品安全性的加工工藝的確定依據(jù)以及涉及到的研究性資 料、文獻(xiàn)資料等。11提供產(chǎn)品對(duì)滅菌工藝耐受性的支持性資料。對(duì)于經(jīng)輻照滅 菌的產(chǎn)品，明確輻照劑量并提供其確定依據(jù)。12參照無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則 提供產(chǎn)品有效期（貨架壽命）的驗(yàn)證資料，一般包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和 包裝密封穩(wěn)定性兩個(gè)方面。對(duì)于不同包裝形式的產(chǎn)品應(yīng)考慮分別提 供驗(yàn)證資料。13對(duì)于含有可降解 /可吸收成分的產(chǎn)品，提供降解周期、降解 產(chǎn)物的研究資料，提供產(chǎn)品在體內(nèi)代謝情況的相關(guān)資

8、料，提供產(chǎn)品 降解速率和產(chǎn)品主要性能（例如拉伸強(qiáng)度等產(chǎn)品性能）隨著時(shí)間而 變化的研究資料。該類研究可進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)或體外試驗(yàn)，若進(jìn)行體 外試驗(yàn)還應(yīng)提供體內(nèi) -體外試驗(yàn)相關(guān)性的支持性資料。14測(cè)試最終產(chǎn)品中任何有潛在毒性、 致癌性的化學(xué)成分含量， 6 如有機(jī)溶劑、重金屬、交聯(lián)劑等，并提供以上物質(zhì)的人體限量 /閾值 及其依據(jù)。15對(duì)于含有動(dòng)物源性材料成分的產(chǎn)品， 應(yīng)明確動(dòng)物地理來(lái)源、 動(dòng)物種類、年齡、取材部位、組織性質(zhì)，參照動(dòng)物源性醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則完善產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。主要涉及原材料 來(lái)源控制的安全性資料，病毒和或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析、相 應(yīng)控制措施的描述及驗(yàn)證性資料，涉及產(chǎn)品免疫原

9、性（免疫反應(yīng)） 的風(fēng)險(xiǎn)分析、控制工藝描述及驗(yàn)證性資料。16對(duì)于含有同種異體材料成分的產(chǎn)品，考慮到可能引發(fā)的倫 理問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)提供與組織供應(yīng)單位簽署的長(zhǎng)期協(xié)議及供體志愿捐 贈(zèng)書(shū)。在志愿捐贈(zèng)書(shū)中，應(yīng)明確供者所獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并由供 者本人 /其法定代理人 /其直系親屬簽名同意。 生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提供對(duì)保 存供體可追溯性文件的承諾。 提供供者可能感染的病毒和 /或傳染性 病原體（如艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等）的檢驗(yàn)資料包括供體 血清學(xué)檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)所用的具體方法及依據(jù)等，其中艾滋病應(yīng)采 用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）方法檢測(cè)。應(yīng)提供病毒和/或傳染性病 原體的風(fēng)險(xiǎn)分析并詳述相應(yīng)的控制措施，參照同種異體植入性

10、醫(yī) 療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則提供滅活和去除病毒 和或傳染性病原體工藝有效性的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)。提供涉及產(chǎn)品免 疫原性（免疫反應(yīng)）的風(fēng)險(xiǎn)分析、控制工藝描述及驗(yàn)證性資料。17對(duì)于腹腔內(nèi)置入的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，應(yīng)提供產(chǎn)品植入動(dòng)物腹腔 內(nèi)的試驗(yàn)資料，記錄并分析補(bǔ)片與腔內(nèi)組織的粘連情況，以驗(yàn)證產(chǎn) 品可用于腹腔內(nèi)疝修補(bǔ)。18詳述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中保證產(chǎn)品安全有效的性能要求、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和 / 或標(biāo)準(zhǔn)文本。（二）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料（一般適用于首次注冊(cè)）根據(jù) YY/T 0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 ，對(duì) 疝修補(bǔ)補(bǔ)片的原材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅

11、菌、運(yùn)輸、貯 存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié) ,從能量危害（若涉及） 、生物 學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、 由功能失效 /維護(hù)/老化引起的 危害等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（三）產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 1可參照的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)舉例 （未標(biāo)明年代號(hào)表示應(yīng)參 照最新版本）：YY 0167 非吸收性外科縫線YY 1116可吸收性外科縫線YY/T 0661 外科植入物用聚（ L- 乳酸）樹(shù)脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范YY/T 0510外科植入物用無(wú)定形聚丙交酯樹(shù)脂和丙交酯 -乙交 酯共聚樹(shù)脂YY/T 0640 無(wú)源外科植入物 通用要求GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1423

12、3.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1部分： 化學(xué)分析方法GB/T 14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2部分： 生物學(xué)試驗(yàn)方法中華人民共和國(guó)藥典2產(chǎn)品相關(guān)信息8 1）疝修補(bǔ)補(bǔ)片的總體外型描述（平片 /立體、單層 /多層）及圖示 （參照技術(shù)資料部分 ）；尺寸（長(zhǎng)度、寬度、厚度、單絲直徑、 孔尺寸、網(wǎng)孔密度 /網(wǎng)孔比例 /孔隙率等）；編織特性描述（雙纖維交 替編織等）及圖示 （參照技術(shù)資料部分 ）；多層補(bǔ)片各層間連接方式（超聲熱合、縫合等）；單位面積重量（g/m2）,對(duì)于部分可吸收產(chǎn) 品還應(yīng)明確不可吸收部分的單位面積重量（ g/m2）。（ 2）疝修補(bǔ)補(bǔ)片每一組成部件的描述

13、及相應(yīng)圖示（參照技術(shù)資料部分 ）：例如多種纖維混合編織、特殊功能的膜層、加強(qiáng)環(huán)等。（ 3）明確疝修補(bǔ)補(bǔ)片各部件所有組成材料的基本信息，如：標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 /分子式、商品名、材料代號(hào) /牌號(hào)等。（上 述基本信息對(duì)于由動(dòng)物或人體組織材料經(jīng)處理制成的產(chǎn)品可能不適 用）（ 4）對(duì)于動(dòng)物源性材料，應(yīng)明確動(dòng)物種類及取材部位。（ 5）對(duì)于同種異體材料，應(yīng)明確需對(duì)供體進(jìn)行艾滋病、乙肝、 丙肝、梅毒等病毒和 /或傳染性病原體的檢測(cè)，并概述檢測(cè)方法（其 中艾滋病應(yīng)采用 PCR 方法檢測(cè)）。3技術(shù)要求申請(qǐng)人 /生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定以下技術(shù)要求是 否適用，若不適用需詳細(xì)說(shuō)明理由并提供支持性資料。

14、（ 1 ）外觀及尺寸：長(zhǎng)度、寬度、厚度、孔尺寸、適用的孔隙項(xiàng) 目要求（如網(wǎng)孔密度 /網(wǎng)孔比例 /孔隙率）、特殊形狀或結(jié)構(gòu)所涉及的 其他尺寸，包括允差。（ 2 ）物理性能。 單位面積重量； 拉伸強(qiáng)度； 頂破強(qiáng)度； 縫合強(qiáng)度； 若是多層結(jié)構(gòu)或由不同部件連接的產(chǎn)品，要求制定連接強(qiáng) 度； 拉伸伸長(zhǎng)率； 撕裂強(qiáng)度。（3）化學(xué)性能。 對(duì)于人工合成的不可吸收材料 （如聚丙烯、 聚四氟乙烯、 聚 酯等）制成的產(chǎn)品，應(yīng)包括紅外鑒別、酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘 渣、紫外吸光度、重金屬總量、微量元素、終產(chǎn)品中有害小分子物 質(zhì)的殘留量要求等。 對(duì)于人工合成的可吸收材料 （如聚乳酸等） 制成的產(chǎn)品， 應(yīng) 包括紅外或核磁鑒

15、別、特性粘度或平均分子量、分子量分布（如適 用）、旋光度（如適用） 、單體殘留、催化劑殘留、溶劑殘留、水分 殘留、重金屬含量、 終產(chǎn)品中其他有害小分子物質(zhì)的殘留量要求等。 若材料為共聚物，還應(yīng)要求共聚物中各單體形成結(jié)構(gòu)單元的摩爾分 數(shù)。 對(duì)于由天然材料提取制備而成的可吸收材料， 如膠原、 纖維 素等制成的產(chǎn)品，至少應(yīng)包括材料定性要求、材料純度要求、環(huán)境 污染可能造成的重金屬殘留、終產(chǎn)品中有害小分子及大分子物質(zhì)的 殘留量要求等。 對(duì)于由動(dòng)物或人體組織材料經(jīng)處理制成的產(chǎn)品，如以真皮、 小腸粘膜、肌腱、心包膜等組織為原料的產(chǎn)品，至少應(yīng)包括環(huán)境污 10 染可能造成的重金屬殘留、終產(chǎn)品中有害小分子及大分

16、子物質(zhì)的殘 留量要求等。 對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)制定 EO殘留量要 求。 對(duì)于染色的補(bǔ)片，應(yīng)制定褪色試驗(yàn)要求。（除上述要求外， 還需參照相關(guān)材料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)增加 適用的化學(xué)性能要求；化學(xué)性能試驗(yàn)浸提介質(zhì)和浸提條件的選擇應(yīng) 有充分的依據(jù)）（ 4）無(wú)菌。（ 5）細(xì)菌內(nèi)毒素。（6）若產(chǎn)品中含有致熱性的材料成分， 則需在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中增加 熱原檢測(cè)項(xiàng)目。（7）對(duì)含有可降解 /可吸收成分的產(chǎn)品，制定降解性能要求。（ 8）對(duì)于動(dòng)物源性材料制成的產(chǎn)品，應(yīng)參照動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則制定適用的技術(shù)要求。如免疫原性 控制要求，可通過(guò)生物化學(xué)方法直接測(cè)定免疫原性指標(biāo)，也可通過(guò)

17、物理或化學(xué)方法測(cè)定某些指標(biāo)來(lái)間接反映產(chǎn)品免疫原性。注冊(cè)產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中應(yīng)給出制定這些具體指標(biāo)及檢測(cè)方法的科學(xué)依 據(jù)，以證明產(chǎn)品的免疫原性被控制在可接受范圍內(nèi)。同種異體材料 制成的產(chǎn)品也可參照上述要求。（ 9 ）生物學(xué)評(píng)價(jià)。應(yīng)按照 GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或 試驗(yàn)，涉及項(xiàng)目如下（以現(xiàn)行有效的 GB/T 16886.1 為準(zhǔn)） : 細(xì)胞毒性； 11 遲發(fā)型超敏反應(yīng)； 遺傳毒性； 植入反應(yīng)； 全身急性毒性； 刺激或皮內(nèi)反應(yīng)； 亞慢性毒性；等。（ 10）對(duì)于除補(bǔ)片外還包含其他部件及工具的產(chǎn)品，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)部件或工具的項(xiàng)目要求。（四）產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)一般情況

18、下， 若注冊(cè)申報(bào)各型號(hào)的材質(zhì)及化學(xué)成分完全相同時(shí)， 對(duì)采用不同編織形式的型號(hào)，例如不同的編織方法、單絲直徑、纖 維數(shù)量、孔徑等，應(yīng)分別檢測(cè)編織形式的差異所影響到的相關(guān)產(chǎn)品 性能。必要時(shí)應(yīng)提交受檢型號(hào)典型性分析資料。（五）產(chǎn)品的臨床資料（適用于首次注冊(cè)及變更重新注冊(cè)中的 相關(guān)部分）對(duì)于按照醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)規(guī)定需要在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的疝 修補(bǔ)補(bǔ)片，臨床試驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療 器械臨床試驗(yàn)相關(guān)文件規(guī)定，并參考無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則制定臨床試驗(yàn)方案并實(shí)施試驗(yàn)。對(duì)于按照醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)規(guī)定無(wú)需在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn) 口疝修補(bǔ)補(bǔ)片，申請(qǐng)人除提供境外政府醫(yī)療器械主

19、管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn) 品注冊(cè)上市時(shí)的臨床相關(guān)資料外，還需要提供申報(bào)產(chǎn)品在境外上市 后的臨床評(píng)價(jià)資料及質(zhì)量跟蹤報(bào)告。（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)） 應(yīng)參考無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則中 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容提交相關(guān)資料。對(duì)于腹腔內(nèi)使用的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，重點(diǎn)關(guān)注補(bǔ)片與組織粘連相關(guān) 的并發(fā)癥 /不良事件情況，如腸瘺、腸梗阻等。企業(yè)應(yīng)詳述以上并發(fā) 癥/不良事件的原因、處理措施及結(jié)果，并對(duì)并發(fā)癥 /不良事件的發(fā)生 率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及評(píng)價(jià)。（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 1說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號(hào)）要求， 還應(yīng)符合 YY/T 0640 無(wú)源外科植入物 通用要求中的相關(guān)規(guī)定。2性能特征描述應(yīng)以企業(yè)提交的技術(shù)資料及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)