ISO13485基礎(chǔ)知識培訓講義

1、YY/T 0287 idt ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)知識溫馨提示溫馨提示w 請將手機調(diào)到振動或關(guān)閉；請將手機調(diào)到振動或關(guān)閉；w 請勿大聲講話，以免影響會議；請勿大聲講話，以免影響會議；w 請不要隨地走動。請不要隨地走動。 謝謝！謝謝！01) 01) 一個基礎(chǔ)：以一個基礎(chǔ)：以ISO9001為基礎(chǔ)；為基礎(chǔ)；0 02 2) )一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保安全有效；安全有效；0 03 3) )一個目標：促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)一個目標：促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標協(xié)調(diào)為目標ISO13485ISO13485標準的基本思想標準的

2、基本思想ISO9000ISO9000質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點;（核心） 領(lǐng)導作用；（關(guān)鍵） 全員參與；（基礎(chǔ)） 過程方法；（方法1） 管理的系統(tǒng)方法；（方法2） 持續(xù)改進；（動力） 基于事實的決策方法；（方法3-數(shù)據(jù)） 與供方互利的關(guān)系。（環(huán)境-雙贏）ISO13485ISO13485：20032003的結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)w 前言w 0引言w 1范圍w 2規(guī)范性引用文件w 3術(shù)語和定義w 4質(zhì)量管理體系w 5管理職責w 6資源提供w 7產(chǎn)品實現(xiàn)w 8測量、分析和改進w 附錄w 參考文獻ISO13485ISO13485標準的特點標準的特點僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)性強；僅適用于醫(yī)療器械行

3、業(yè)，專業(yè)性強；突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求：突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求：標準全文28處提到“國家和地區(qū)法規(guī)”，涉及到應該考慮“國家和地區(qū)法規(guī)要求”的條款有13處；強調(diào)文件化的要求：強調(diào)文件化的要求：有41處提出編制形成文件的程序要求，40處提出記錄要求；重視重視“風險管理風險管理”：組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，建立風險管理的形成文件要求。應保持風險管理引起的記錄。涉及到的法律涉及到的法律產(chǎn)品質(zhì)量法產(chǎn)品質(zhì)量法標準化法標準化法計量法計量法環(huán)境保護法環(huán)境保護法合同法合同法消費者權(quán)益保護法消費者權(quán)益保護法勞動法勞動法涉及到的法規(guī)涉及到的法規(guī)w 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例w 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療

4、器械臨床試驗規(guī)定w 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定w 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法w 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法w 醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法4.2文件要求文件要求宗旨宗旨，方向方向與目標目標描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門間運作程序運作程序闡述某項具體操作具體操作QMS運作-證證 據(jù)據(jù)外來文件4.2.3文件控制w f .確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)。確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)。5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：最高管理者應確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相

5、適應。與組織的宗旨相適應。包含對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承包含對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。諾。 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。 在組織內(nèi)得到溝通和理解。在組織內(nèi)得到溝通和理解。 在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。最高管理者組織制定并批準發(fā)布。最高管理者組織制定并批準發(fā)布。 精益求精，專業(yè)專攻5.4.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標w 質(zhì)量方面追求的目的。質(zhì)量方面追求的目的。w 應在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標應在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標;w 組織總體目標;w 部門目標;w 崗位目標。w 目標應具體可測量。目標應具體可測量。w 應與

6、質(zhì)量方針保持一致應與質(zhì)量方針保持一致5.5.1職責和權(quán)限職責和權(quán)限w 最高管理者應規(guī)定所有崗位的職責、權(quán)限得到規(guī)定、最高管理者應規(guī)定所有崗位的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并溝通。形成文件并溝通。w 管理崗位：總經(jīng)理管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負責人。副總經(jīng)理、部門負責人。w 執(zhí)行崗位：如設(shè)計人員、生產(chǎn)人員。執(zhí)行崗位：如設(shè)計人員、生產(chǎn)人員。w 驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。w 法規(guī)要求時，應任命負責對生產(chǎn)后階段經(jīng)驗的監(jiān)視法規(guī)要求時，應任命負責對生產(chǎn)后階段經(jīng)驗的監(jiān)視和不良事件報告的人員和不良事件報告的人員。程序的定義程序的定義 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 內(nèi)容：

7、內(nèi)容：5W1H What 做什么？做什么？ Who 誰做？誰做？ Where 何地？何地？ When 何時？何時？ Why 為什么？為什么？ How 如何做？如何做？ 涉及：涉及：目的、范圍、職責、工作流程、使用的文件、材料、記錄 詳略程度：詳略程度：取決于組織類型、規(guī)模、工作復雜程度、人員能力作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別需要形成文件的程序需要形成文件的程序w 需要編制成文件的程序共計需要編制成文件的程序共計41個（不限于這些），個（不限于這些），w 其中涉及到品管部的有：其中涉及到品管部的有：w 8.3不合格品控制不合格品控制w 8.5.2糾正措施糾正措施w 8.5.3預

8、防措施預防措施w 8.5.1改進改進 忠告性通知忠告性通知w 8.5.1改進改進 報告報告w 8.3 不合格品控制不合格品控制 建立返工過程的文件建立返工過程的文件w 8.3 不合格品控制不合格品控制 確定返工對產(chǎn)品的不利影響確定返工對產(chǎn)品的不利影響需要保持記錄的活動和結(jié)果需要保持記錄的活動和結(jié)果w 要求保持記錄的規(guī)定共40處（不限于這些），涉及到品管部的有：w 6.6.2 保持教育、培訓、技能w 7.4.3采購產(chǎn)品驗證的記錄w 7.5.2.1過程確認的記錄w 7.6監(jiān)視和測量裝置 校準或檢定依據(jù)記錄w 7.6監(jiān)視和測量裝置 有效性評價記錄w 7.6監(jiān)視和測量裝置 有問題設(shè)備校準和驗證記錄w

9、8.2.2內(nèi)部審核記錄w 8.2.4.1產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 接收放行記錄w 8.3 不合格品的控制 批準讓步接收人員身份的記錄w 8.3不合格品的控制 不合格性質(zhì)及隨后措施的記錄w 8.4數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄w 8.5.1改進 總則 顧客抱怨調(diào)查記錄w 8.5.1 改進 總則 對顧客抱怨未采取糾正措施的理由及批準的記錄w 8.5.2 糾正措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄w 8.5.3 預防措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄記錄作用記錄作用證證明明提提供供產(chǎn)品、過程符合要求產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運行質(zhì)量管理體系有效運行采取糾正和預防措施的信息采取糾正和預防措施的信息保持和改進質(zhì)量管理體系的信息

10、保持和改進質(zhì)量管理體系的信息記記錄錄記錄控制記錄控制標識標識貯存貯存檢索檢索保存保存期限期限處置處置有唯一的名稱和編號有唯一的名稱和編號/版次版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品壽命決定保存期根據(jù)產(chǎn)品壽命決定保存期 不少于兩年不少于兩年過期記錄的銷毀需登記、批準過期記錄的銷毀需登記、批準記錄易出現(xiàn)的問題記錄易出現(xiàn)的問題6.2人力資源人力資源6.2.1總則總則w基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓w a

11、） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力w b） 提供培訓或其它措施以滿足需求w c） 評價措施有效性w d） 讓員工意識到工作的相關(guān)性、重要性、如何作貢獻w e） 保存教育、培訓、技能、經(jīng)驗的適當記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施w 確定、提供并維護w 適用時，包括：w a）建筑物，工作場所及相關(guān)設(shè)施w b）過程設(shè)備（軟件、硬件）w c）支持性服務（運輸、通訊）w 如維護活動必要，應建立文件和保持記錄 6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境w 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。w 若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制

12、的程序或作業(yè)指導書。w 在特殊環(huán)境臨時工作人員應培訓后或在監(jiān)督下工作。w 適當時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃w 策劃應確定：w a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求w b）針對具體產(chǎn)品確定過程、文件、資源需求w c）產(chǎn)品的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗、接收準則w d）為實現(xiàn)過程及滿足要求提供證實的記錄w 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等;w 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風險管理的文件化要求， 并保存風險管理記錄。w 風險管理標準：YY/T0316-ISO 14971w 策劃輸出可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)

13、品特點而定7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證w 采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。w 需要在供方現(xiàn)場進行驗證，應規(guī)定驗證及放行方式。w 保存驗證記錄。7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.2.17.5.2.1總要求總要求w 需確認的過程是指：w 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證w 在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程（如瓷塊的終燒密度，彎曲強度）w 確認目的：證實過程具有實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力w 確認方式包括：w * 為過程的評審和批準規(guī)定準則w * 對設(shè)備認可，人員資格鑒定w * 使用特定的方法和程序w * 記錄的要求w * 必要

14、時的再確認w 建立程序文件：w *對過程軟件使用前確認w *保持確認記錄7.5.3.17.5.3.1標識標識w 對象：原材料、半成品、成品w 目的：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，以適當方式標識產(chǎn)品，防止用混用錯。成品標識應符合法規(guī)要求w 適宜的方式：標簽、包裝、著色、區(qū)域、標牌、隨附文件w 建立形成文件的程序w 確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分7.5.3.2可追溯性可追溯性w 7.5.3.2.1總則w 建立程序文件。w 確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度（批、件）和 記錄（途徑）w 記錄產(chǎn)品的唯一性標識；內(nèi)容、產(chǎn)品歷史、應用情況、所處場所w 7.5.3.2.2專用要求：植入產(chǎn)品w 記錄可能出現(xiàn)問題的組件、材料

15、、工作環(huán)境w 分銷記錄備查w 記錄運貨收貨人的名字地址7.5.3.37.5.3.3狀態(tài)標識狀態(tài)標識w 監(jiān)督和測量狀態(tài)w 識別產(chǎn)品狀態(tài)。w 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，應確保只有檢驗合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝。7.67.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制w 監(jiān)視和測量裝置：w 計量器具;w 檢測設(shè)備;w 標準物質(zhì)、樣板、樣件;w 試驗軟件：應確認。w 建立程序。w 建帳。w 編制檢定/校準/標定計劃。w 定期送檢/校準/標定并保存證書/校準依據(jù)。w 如無國家/國際標準，記錄檢定/校準依據(jù)。w 狀態(tài)標識。w 發(fā)現(xiàn)偏離，應評價已檢結(jié)果

16、并采取措施。w 中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄(2002)：鋼卷尺、玻璃液體溫度計、砝碼、電子秤。8測量、分析和改進測量、分析和改進w 8.1總則總則策劃并實施：監(jiān)視、測量、分析和改進過程策劃并實施：監(jiān)視、測量、分析和改進過程w 目的目的w 證實產(chǎn)品的符合性證實產(chǎn)品的符合性w 確保質(zhì)量管理體系的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性w 保持質(zhì)量管理體系的有效性保持質(zhì)量管理體系的有效性w 確定適用的方法及應用程度（包括統(tǒng)計技術(shù)）確定適用的方法及應用程度（包括統(tǒng)計技術(shù)）w 法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計技術(shù)應用的程序文件法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計技術(shù)應用的程序文件w 有益的統(tǒng)計方法：有益的統(tǒng)計方法：w 圖表

17、法圖表法w 統(tǒng)計控制圖統(tǒng)計控制圖w 量化效應的試驗設(shè)計量化效應的試驗設(shè)計w 回歸分析回歸分析w 抽樣和接收方法抽樣和接收方法w 檢驗和試驗的統(tǒng)計方法檢驗和試驗的統(tǒng)計方法8.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量w 8.2.1反饋反饋w 應對組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視應對組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視w 應確定獲取和利用這種信息的方法應確定獲取和利用這種信息的方法w 方式：方式：w 顧客投訴顧客投訴w 問卷調(diào)查問卷調(diào)查w 直接溝通（博覽會、走訪、電話、傳真直接溝通（博覽會、走訪、電話、傳真）w 媒體報道媒體報道w 委托調(diào)研委托調(diào)研 w 為反饋系統(tǒng)建立程序文件為反饋系統(tǒng)建立程序文件w 目的：提供質(zhì)

18、量問題早期報警，輸入預防和糾正措施目的：提供質(zhì)量問題早期報警，輸入預防和糾正措施w 法規(guī)要求：對生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的評審應構(gòu)成反饋系統(tǒng)法規(guī)要求：對生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的評審應構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分的一部分8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核w 按策劃的時間間隔（按策劃的時間間隔（12個月）進行內(nèi)審個月）進行內(nèi)審w 確定質(zhì)量管理體系：確定質(zhì)量管理體系：w 符合對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排符合對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排w 符合本標準的要求符合本標準的要求w 符合設(shè)定目標的質(zhì)量管理體系要求符合設(shè)定目標的質(zhì)量管理體系要求w 得到有效實施和保持得到有效實施和保持8.2.38.2.3過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量w

19、指四大過程（管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、分析測量）指四大過程（管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、分析測量）和它們的子過程和它們的子過程；w 適宜的方法監(jiān)視，適用時測量（調(diào)查、評審、檢驗、統(tǒng)計技適宜的方法監(jiān)視，適用時測量（調(diào)查、評審、檢驗、統(tǒng)計技術(shù)）術(shù)）；w 應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，否則應采取糾正和糾應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，否則應采取糾正和糾正措施正措施；w 服務行業(yè)的過程監(jiān)視和測量與產(chǎn)品監(jiān)視測量密不可分，可同服務行業(yè)的過程監(jiān)視和測量與產(chǎn)品監(jiān)視測量密不可分，可同時進行時進行；w 過程的監(jiān)視和測量也可以通過對過程的業(yè)績的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量也可以通過對過程的業(yè)績的監(jiān)視和測量

20、；8.2.48.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量w 通過監(jiān)視和測量驗證產(chǎn)品特性是否滿足要求通過監(jiān)視和測量驗證產(chǎn)品特性是否滿足要求w 產(chǎn)品：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品產(chǎn)品：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品w 建立程序文件建立程序文件w 要求：策劃并實施監(jiān)視和測量規(guī)程要求：策劃并實施監(jiān)視和測量規(guī)程w * 時機（停止點），測量點時機（停止點），測量點w * 特性特性w * 文件、工具文件、工具w * 人員資格人員資格w 記錄：符合要求的證據(jù)，記錄有權(quán)放行人員記錄：符合要求的證據(jù)，記錄有權(quán)放行人員w 在策劃內(nèi)容完成之前不得放行產(chǎn)品在策劃內(nèi)容完成之前不得放行產(chǎn)品w 防止不合格品的非預期使用和交付防止

21、不合格品的非預期使用和交付8.38.3不合格品的控制不合格品的控制w 防止不合格品的非預期使用和交付w 包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品w 制定形成文件的程序，規(guī)定處置權(quán)限和途徑：w a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格w b）經(jīng)授權(quán)人員批準，讓步使用、放行、接收不合格品（在符合法規(guī)的情況下）w c）采取措施，防止原預期的使用或應用保持記錄（不合格性質(zhì)、后續(xù)措施、批準的讓步）w 不合格品在糾正之后，應再驗證w 對交付后的不合格應采取適當措施（如三包、忠告性通知）w 應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身實施讓步

22、接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。份的記錄。w 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的應保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步記錄。記錄，包括所批準的讓步記錄。w 返工應有作業(yè)指導書。返工應有作業(yè)指導書。w 對返工可能對產(chǎn)品造成的不利影響進行評審，并對返工可能對產(chǎn)品造成的不利影響進行評審，并形成文件形成文件。8.48.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析w 要求：確定、收集、分析適當數(shù)據(jù)要求：確定、收集、分析適當數(shù)據(jù)w 目的：證實質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評價改進的有目的：證實質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評價改進的有效性效性。w 來源：監(jiān)視、測量結(jié)果及其它來源：監(jiān)視、測量結(jié)果及其它。w 提供以下信息：提供以下信息：w * 反饋反饋。w *