GMP(1藥品簡(jiǎn)介)

1、課程課程GSP概述概述簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介藥品藥品1、定義、定義中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定：規(guī)定：u藥品是指用于藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷預(yù)防、治療、診斷人的疾人的疾病，有病，有目的目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有有適應(yīng)癥適應(yīng)癥或者或者功能主治功能主治、用法用法和和用量用量的的物質(zhì)。物質(zhì)。2、分類(lèi)：、分類(lèi)：u中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典將藥品分為三類(lèi)：將藥品分為三類(lèi)：u一一部（中藥卷）：部（中藥卷）：中藥材、中藥飲片、中成藥等中藥材、中藥飲片、中成藥等u二二部（化藥卷）：部（化藥卷）：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品

2、等生化藥品、放射性藥品等u三三部（生物制品卷）：部（生物制品卷）：血清、疫苗、血液制品和血清、疫苗、血液制品和診斷藥品診斷藥品等等u四部（附錄通則卷）四部（附錄通則卷）藥品藥品中藥材中藥材藥品藥品中藥飲片中藥飲片藥品藥品中成藥中成藥藥品藥品化學(xué)原料藥及其制劑化學(xué)原料藥及其制劑藥品藥品抗生素抗生素藥品藥品生化藥品生化藥品藥品藥品放射性藥品放射性藥品弗唐派特弗唐派特氟氟18F脫氧葡脫氧葡糖注射液糖注射液藥品藥品血清血清上海賽倫生物技術(shù)有限公司上海賽倫生物技術(shù)有限公司 新聞：各大醫(yī)院抗蛇毒血清緊缺？新聞：各大醫(yī)院抗蛇毒血清緊缺？藥品藥品疫苗疫苗藥品藥品血液制品血液制品藥品藥品診斷藥品診斷藥品藥品藥品

3、診斷藥品診斷藥品鋇餐：鋇餐：硫酸鋇（造影劑）硫酸鋇（造影劑）藥品藥品診斷藥品診斷藥品課程課程GSP概述概述簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介保健品保健品能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，適用于特定人群食用，能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，適用于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。所以在產(chǎn)品的宣傳但不以治療疾病為目的。所以在產(chǎn)品的宣傳上，也不能出現(xiàn)有效率、成功率、等相關(guān)的上，也不能出現(xiàn)有效率、成功率、等相關(guān)的詞語(yǔ)詞語(yǔ)市場(chǎng)上的保健品大體可以分為：市場(chǎng)上的保健品大體可以分為：保健食品、保健藥品、保健化妝品、保健保健食品、保健藥品、保健化妝品、保健用品用品等等。等等。保健食品保健食品具有食品性質(zhì)，如具有食品性質(zhì)，如茶、酒、蜂制品、飲茶、酒、蜂制品、飲品、湯

4、品、鮮汁、藥膳品、湯品、鮮汁、藥膳等，具有色、香、形、質(zhì)要等，具有色、香、形、質(zhì)要求，一般在劑量上無(wú)要求；求，一般在劑量上無(wú)要求；保健藥品保健藥品具有營(yíng)養(yǎng)性、食物性天然藥品性質(zhì)，應(yīng)具有營(yíng)養(yǎng)性、食物性天然藥品性質(zhì)，應(yīng)配合治療使用，有用法用量要求，目前帶配合治療使用，有用法用量要求，目前帶“健健”字字批號(hào)的藥品；批號(hào)的藥品；保健化妝品保健化妝品具有化妝品的性質(zhì)，不僅有局部小修具有化妝品的性質(zhì)，不僅有局部小修飾作用，且有透皮吸收、外用內(nèi)效作用，如飾作用，且有透皮吸收、外用內(nèi)效作用，如保健香保健香水、霜膏、漱口水水、霜膏、漱口水等；等；保健用品保健用品具有日常生活用品的性質(zhì)，如具有日常生活用品的性質(zhì)，

5、如健身器、健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、墊毯按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、墊毯等。等。概念區(qū)分：概念區(qū)分：一般食品一般食品不具備特定功能，無(wú)特定的人群食不具備特定功能，無(wú)特定的人群食用范圍。用范圍。保健食品保健食品含有一定量的功效成分，能調(diào)節(jié)人含有一定量的功效成分，能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，具有特定的功效，適用于特定人群。體的機(jī)能，具有特定的功效，適用于特定人群。藥品藥品是直接用于治療疾病。而保健食品不能是直接用于治療疾病。而保健食品不能直接用于治療疾病，它是人體機(jī)理調(diào)節(jié)劑、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)直接用于治療疾病，它是人體機(jī)理調(diào)節(jié)劑、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。充劑。三者區(qū)別？三者區(qū)別？標(biāo)識(shí)區(qū)分：標(biāo)識(shí)區(qū)分：三者區(qū)別？

6、三者區(qū)別？“藍(lán)帽子藍(lán)帽子”標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)國(guó)食健國(guó)食健字字 G(JG(J)+)+年號(hào)年號(hào)+ +流水號(hào)，字母流水號(hào)，字母G G指國(guó)產(chǎn)，指國(guó)產(chǎn)，J J指指進(jìn)口。進(jìn)口。或衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號(hào)：或衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號(hào)：衛(wèi)食健字衛(wèi)食健字（衛(wèi)食健進(jìn)字）（衛(wèi)食健進(jìn)字）+ +年號(hào)年號(hào)+ +流水號(hào)。流水號(hào)。 標(biāo)識(shí)區(qū)分標(biāo)識(shí)區(qū)分藥品藥品包裝：包裝：“國(guó)藥準(zhǔn)國(guó)藥準(zhǔn)字字 H H( (或或 Z.S.J.B.F) + 8 Z.S.J.B.F) + 8位數(shù)字位數(shù)字”，它的意思是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)、它的意思是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售的上市銷(xiāo)售的藥品藥品。HH化學(xué)藥品化學(xué)藥品ZZ中成藥中成藥SS生物制品生物制品 JJ進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)分包裝進(jìn)口藥

7、品國(guó)內(nèi)分包裝BB具有輔助治療作用的藥品具有輔助治療作用的藥品FF藥用輔料藥用輔料 三者區(qū)別？三者區(qū)別？藥品藥品國(guó)藥準(zhǔn)字國(guó)藥準(zhǔn)字H進(jìn)口藥進(jìn)口藥化學(xué)藥化學(xué)藥標(biāo)識(shí)區(qū)分標(biāo)識(shí)區(qū)分藥品藥品包裝：包裝：如果包裝上沒(méi)有如果包裝上沒(méi)有“國(guó)藥準(zhǔn)字國(guó)藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)，肯定不是肯定不是藥品藥品。如果有如果有“國(guó)藥準(zhǔn)字國(guó)藥準(zhǔn)字” ，登陸國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)登陸國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)，輸入藥品名稱(chēng)或輸入藥品名稱(chēng)或“國(guó)藥準(zhǔn)字國(guó)藥準(zhǔn)字”后面的字母和后面的字母和8 8數(shù)字，數(shù)字，查不到的也是假藥查不到的也是假藥。 三者區(qū)別？三者區(qū)別？課程課程GSP概述概述簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介藥品管理藥品管理藥品決非一般的商品，因?yàn)樗苯雨P(guān)涉人們藥品決

8、非一般的商品，因?yàn)樗苯雨P(guān)涉人們的健康和生命，優(yōu)質(zhì)藥品能夠的健康和生命，優(yōu)質(zhì)藥品能夠“治病救人治病救人”，劣質(zhì)藥品卻是劣質(zhì)藥品卻是“致病殺人致病殺人”。由于藥品是人們用以預(yù)防治療疾病、康復(fù)保健的由于藥品是人們用以預(yù)防治療疾病、康復(fù)保健的特殊商品。特殊商品。藥品在從原料到成品的生產(chǎn)過(guò)程中，要涉及到許藥品在從原料到成品的生產(chǎn)過(guò)程中，要涉及到許多的技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)范，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)的多的技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)范，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合要求，就可能疏忽，都可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合要求，就可能生產(chǎn)出劣質(zhì)藥品。生產(chǎn)出劣質(zhì)藥品。藥品質(zhì)量的好壞直接涉及人們健康和生活。藥品質(zhì)量的好壞直接涉及人們健康和生活。因此，必須在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，進(jìn)行因此，必須在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，進(jìn)行全面質(zhì)量全面質(zhì)量管理與控制管理與控制，來(lái)保證藥品質(zhì)量。，來(lái)保證藥品質(zhì)量。全面質(zhì)量管理系統(tǒng)全面質(zhì)量管理系統(tǒng)五個(gè)子系統(tǒng)五個(gè)子系統(tǒng)消費(fèi)者消費(fèi)者使用使用（GUPGUP）實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室研究研究（GLPGLP）臨床臨床試驗(yàn)試驗(yàn)（GCPGCP）藥企藥企生產(chǎn)生產(chǎn)（GMPGMP）藥企藥企經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)（GSPGSP）u以上法則構(gòu)成了藥品的質(zhì)量管理體系以上法則構(gòu)成了藥品的質(zhì)量管理體系GLP藥品藥品實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室研究質(zhì)