中藥材-飲片工藝規(guī)程

1、閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫作使人精確。 培根中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號(hào)：ZYB-121-2015茯苓炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日生效日期年月日四川中庸藥業(yè)有限公司學(xué)問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 日 法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫作使人精確。 培根目錄一、名稱二、規(guī)格三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點(diǎn)四、炮制方法五、炮制工藝的操作要求和工藝技術(shù)參數(shù)六、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)七、包裝規(guī)格八、物料平衡的計(jì)算方法九、主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力學(xué)問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 日 法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫作使

2、人精確。 培根茯苓炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程一.名稱中文名茯苓漢語拼音Fuling拉丁名 PORIA二、規(guī)格塊8-12mm 3三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點(diǎn)3.1生產(chǎn)工藝流程圖茯苓揀去雜質(zhì)，去掉凈制揀去雜質(zhì)，去掉非藥用部分檢驗(yàn)合格茯苓飲片包材包裝檢驗(yàn)入庫學(xué)問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 日 法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫作使人精確。 培根3.2 質(zhì)控要點(diǎn)工質(zhì)量質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次序控制點(diǎn)生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品凈揀選除雜雜質(zhì)、異物、非藥用部每批制分、選凈程度中轉(zhuǎn)站清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分批、貨位卡、定時(shí)標(biāo)志裝袋品種、數(shù)量隨時(shí)包裝貼簽牢固、位置準(zhǔn)確， 外壁隨時(shí)清潔四、炮制方法：茯苓取原藥材

3、，除去雜質(zhì)。五、炮制生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)參數(shù)5.1領(lǐng)料按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按“領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”到原藥材庫領(lǐng)取茯苓原料，領(lǐng)料員、藥材庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)發(fā)料，及時(shí)填寫出庫記錄和領(lǐng)料記錄。工藝要點(diǎn)：核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單，合格證、物料放行許可證、稱量核對(duì)。5.2凈選按“凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”將要挑揀的茯苓原藥材置于挑選工作臺(tái)上進(jìn)行凈選，除去非藥用部分，并將藥材按大小分檔。生產(chǎn)結(jié)束及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，經(jīng) QA檢查合格后與下一步工序交接。按本崗位 “清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，并經(jīng)QA檢查簽字。工藝要點(diǎn)檢查凈選的中藥材，并稱量、記錄；凈選操作必須按要求分別

4、采用揀選，清除雜質(zhì)除，去非藥用部分，使藥材學(xué)問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 日 法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫作使人精確。 培根符合凈選質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；揀選藥材應(yīng)設(shè)工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物；凈選后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱、編號(hào)、炮制批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等；經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。凈度要符合中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3分裝生產(chǎn)操作前，進(jìn)行清場檢查。按批包裝指令從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格飲片，從包材倉庫領(lǐng)取內(nèi)包裝材料及標(biāo)簽，根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格要求，確定每袋裝量1kg 、2kg 、5kg 及裝量差異范圍。根據(jù)每袋重量，調(diào)節(jié)好稱量器具

5、的裝量，按照“分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行分裝操作，在分裝過程中，每隔30 分鐘抽一次裝量，嚴(yán)格控制裝量差異，并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果，確保每袋裝量在控制范圍內(nèi)。分裝后飲片放入專用容器內(nèi)，作好標(biāo)識(shí)，掛待驗(yàn)品狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，進(jìn)行待包品檢驗(yàn)。同步填寫原始生產(chǎn)記錄，按本崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清場，填寫清場記錄，并經(jīng)QA驗(yàn)收簽字。工藝要求：分裝規(guī)格：每袋裝0.5 kg 、1kg 。操作中隨時(shí)注意檢查裝量是否準(zhǔn)確，要求每隔 30 分鐘，必須檢查一次裝量，裝量不得少于標(biāo)示量。 包裝前檢查包裝材料有無破損，內(nèi)部是否清潔、干燥，必要時(shí)要采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行清潔或消毒。包裝前要對(duì)包裝材料及標(biāo)簽的文字和圖案進(jìn)行核對(duì)，

6、如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。生產(chǎn)結(jié)束任務(wù)后，應(yīng)將所使用的設(shè)備，工具、中間產(chǎn)品、成品、內(nèi)包裝材料等作好記錄，嚴(yán)格執(zhí)行交接班手續(xù)。 本步所得產(chǎn)品質(zhì)量要符合要求。5.4外包裝按照批包裝指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，領(lǐng)取標(biāo)簽、包裝材料。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，并復(fù)核，倉庫管理人員和車間領(lǐng)料員分別在領(lǐng)料單上簽字。包材先暫存在包裝車間的包材暫存間內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)志牌。包裝程序：學(xué)問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 日 法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫作使人精確。 培根打印批號(hào) ( 標(biāo)簽 ) 貼標(biāo)簽入庫待驗(yàn)貼合格證按照“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，在包裝崗位打印批號(hào)，每批包裝結(jié)束

7、后及時(shí)運(yùn)至成品倉庫規(guī)定位置，待驗(yàn)，掛待驗(yàn)標(biāo)志牌。本批包裝完成后，剩余的包裝材料及時(shí)清理退庫，并填寫退庫記錄。蓋有本批批號(hào)及有殘次的標(biāo)簽等，退庫后由倉庫保管員在 QA人員監(jiān)督下銷毀，并填寫標(biāo)簽退庫銷毀單。標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)等于實(shí)用數(shù)、退庫數(shù)及銷毀之和。同步填寫生產(chǎn)記錄、并控制產(chǎn)品在規(guī)定收率范圍。經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品，由公司質(zhì)量部門對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場監(jiān)控記錄及各種記錄憑證進(jìn)行審核，合格后，填寫成品審核放行單，發(fā)放檢驗(yàn)合格證及成品放行報(bào)告書至物料管理部，倉庫管理員把待驗(yàn)標(biāo)志牌換成合格標(biāo)志牌，填入庫單入成品分類帳，并貼上產(chǎn)品合格證，方可放行銷售。工藝要點(diǎn)： 包裝車間要確保批包裝指令與包材上文字標(biāo)志和

8、待包裝產(chǎn)品一致。包裝車間在同一包裝間內(nèi)不能同時(shí)包裝不同批號(hào)中藥飲片，更不能包裝兩個(gè)或幾個(gè)不同的品種。防止混淆。如遇有產(chǎn)品零頭，需要合袋時(shí)，嚴(yán)格按照“成品零頭管理規(guī)程”進(jìn)行操作。包裝規(guī)格：1 袋 0.5kg 、 1 袋 1kg包裝產(chǎn)品收率和包材回收率規(guī)定如下：包裝產(chǎn)品收率：98%標(biāo)簽回收率：100%六、原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及貯存注意事項(xiàng)6.1 原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)1茯苓質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/YL/021002茯苓中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/ZJP/021003茯苓成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/CP/021004塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB

9、/BC/001005編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/00200學(xué)問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 日 法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫作使人精確。 培根6標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/003006.2原輔料 、包裝材料 、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)方法序號(hào)檢驗(yàn)操作規(guī)程編號(hào)1茯苓檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/YL/021002茯苓中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/ZJP/021003茯苓成品檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/CP/021004塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/BC/001005編織袋檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/BC/002006標(biāo)簽檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/BC/003006.3原

10、輔料 、包裝材料 、中間產(chǎn)品、成品的貯存注意事項(xiàng)參見其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的具體規(guī)定七、包裝規(guī)格：1 袋 0.5kg 、 1 袋 1kg八、物料平衡的計(jì)算方法產(chǎn)品每個(gè)批次，每個(gè)關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須計(jì)算收率，進(jìn)行物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混藥的有效措施。8.1 收率：項(xiàng)目物料收率的計(jì)算方法限度凈藥材量（ kg）98.0%凈選收率 100%投料量（ kg ）炮制凈藥材量（kg ）炮制收率 100%91.0%凈藥材投料量（kg ）包裝成品量（kg ）98.0%包裝收率 100%包裝投料量（ kg ）成品量（ kg ）95.0%成品收率 100%藥材投料量（kg ）8.2物料平衡的計(jì)算及平衡限度學(xué)問是異

11、常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 日 法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫作使人精確。 培根項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈藥材（ kg） +雜質(zhì)數(shù)（ kg ）凈選100%限度 95%領(lǐng)料量（ kg ）成品數(shù)（ kg） +剩余數(shù)（ kg）包裝100%限度 98%中轉(zhuǎn)站領(lǐng)料量（ kg ）塑料袋實(shí)用數(shù)（個(gè)）+破損數(shù)（個(gè)）100%限度 =100%（個(gè)）領(lǐng)用數(shù)（個(gè)）-剩余數(shù)（個(gè)）標(biāo)簽實(shí)用數(shù)（個(gè)）+污損（個(gè)）數(shù)合格證100%限度 =100%( 張 )領(lǐng)用數(shù)（個(gè)）剩余數(shù)（個(gè)）編織袋裝袋數(shù) +零頭用袋數(shù) + 污損袋數(shù)100%限度 =100%（個(gè)）領(lǐng)用數(shù)剩余數(shù)8.3數(shù)據(jù)處理：8.3.1凡平衡限度在合格范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查并在物料周轉(zhuǎn)單上簽字后方可“流轉(zhuǎn)” 。8.3.2凡平衡限度高于或低于合格范圍內(nèi)，應(yīng)立即貼待查標(biāo)志，不能遞交下工序，并由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差處理單