過程能力的確認(rèn)方法

1、過程能力的確認(rèn)方法ISO 9001:20 0 0標(biāo)準(zhǔn)的 條款規(guī)定：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的影視或測(cè)量加以驗(yàn)證 時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何如此的過程實(shí)施確認(rèn)。 這包括僅在產(chǎn)品使用或 服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ”實(shí)際上， 那個(gè)地點(diǎn)所講的 需要實(shí)施確認(rèn)的過程確實(shí)是專門過程。 由于許多企業(yè)對(duì)那個(gè)條款 的規(guī)定感到難以實(shí)施，筆者談一些對(duì)過程能力實(shí)施確認(rèn)的方法。一、過程確認(rèn)與過程能力條款要求對(duì)專門過程實(shí)施確認(rèn)，并明確提出：“確認(rèn) 應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ”所謂過程能力， 確 實(shí)是在受控條件下，保證過程能夠生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。任何過程的運(yùn)行都會(huì)受到許多因素的阻礙， 這些阻礙因素大

2、 致可分為兩大類：一是系統(tǒng)性阻礙因素，二是隨機(jī)性阻礙因素。系統(tǒng)性阻礙因素能使過程產(chǎn)生系統(tǒng)性波動(dòng)， 這類波動(dòng)的數(shù)值 較大或具有一定的規(guī)律性， 這是我們所不期望的， 應(yīng)該力加幸免。 所謂使過程在受控條件下運(yùn)行， 確實(shí)是要對(duì)系統(tǒng)性因素實(shí)施有效 操縱，不同意過程在系統(tǒng)性因素的阻礙下運(yùn)行。隨機(jī)性阻礙因素能使過程產(chǎn)生隨機(jī)性波動(dòng)， 這種波動(dòng)的數(shù)值比較小，從微觀上講波動(dòng)沒有規(guī)律， 是專門多微弱阻礙因素綜合 作用的結(jié)果。這類波動(dòng)無法（或不值得）從技術(shù)的角度加以克服， 只能利用統(tǒng)計(jì)學(xué)的規(guī)律對(duì)其進(jìn)行研究。 大多數(shù)隨機(jī)波動(dòng)服從統(tǒng)計(jì) 學(xué)的正態(tài)分布規(guī)律。綜上所述，當(dāng)過程受控并消除了系統(tǒng)性波動(dòng)，在隨機(jī)狀態(tài)下運(yùn)行，就能夠用隨

3、機(jī)狀態(tài)的正態(tài)分布規(guī)律討論過程的能力。在正態(tài)分布時(shí)，其特征值一般用正態(tài)分布的標(biāo)準(zhǔn)差S表示，過程能力通常用63表示，其中“S”常被視為過程能力的度量 單位。過程能力指數(shù)是表示過程能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求（包 括產(chǎn)品規(guī)格要求和公差要求）的程度。在無偏移的情況下通常記 作：TG=63式中：G為過程能力指數(shù)；T為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的公差范圍；3為過程特性正態(tài)分布的標(biāo)準(zhǔn)差。二、正態(tài)分布下過程能力指數(shù)的計(jì)算方法依照過程質(zhì)量的客觀分布規(guī)律與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求相對(duì)關(guān)系的不同，正態(tài)分布下的過程能力指數(shù)計(jì)算方法，大致可分為下列四種情況。1.雙側(cè)公差，對(duì)稱分布，中心重合。這是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的公差雙側(cè)對(duì)稱分布，其公差中心M與

4、過程質(zhì)量特性分布中心卩相重合，無偏移（如圖1所示）。其過程能力指數(shù)Cp為：T 口TCp二T1=35 -(-35)65式中：Ta為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)格上限值;T1為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)格下限值；圖 1 中心無偏移過程能力示意圖由上式可知， Cp 值越大表明過程能力越強(qiáng)?，F(xiàn)在，對(duì)人員、 設(shè)備等過程阻礙因素的操縱要求迫近制成酏越高。當(dāng) Cp 值大低時(shí)，則不能保證過程質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)要求， 導(dǎo)致出現(xiàn)過多的不合格 品。因此， Cp 值的選擇既要考慮產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求，又要考慮過 程的經(jīng)濟(jì)性。表面看，當(dāng) Cp=1 時(shí)大概既滿足要求，又比較經(jīng)濟(jì)，但由于 過程的隨機(jī)波動(dòng)性難以幸免，分布中心的波動(dòng)和偏移也難以幸 免，

5、必定使不合格的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此， Cp=1 并不是最佳選擇。在 實(shí)際工作中，要適當(dāng)增大 CP值，以確保過程能力滿足要求。2. 雙側(cè)公差，對(duì)稱分布，中心偏移。這種情況的公差中心M與過程分布中心不重合，有偏移（如圖2所示，圖中虛線表示虛擬的無偏移情況下的分布曲線， 實(shí)線為實(shí)際有偏移時(shí)的過程分布曲線。）圖2 中心偏移時(shí)過程能力示意圖關(guān)于這種情況，計(jì)算Cp的公式需要進(jìn)行修正。首先，引入分 布中心卩與公差中心 M偏移量的概念。設(shè)絕對(duì)絕對(duì)偏移量e,相 對(duì)偏移量k :e =|M- 口 |（e> 0）2 （KeK= >T/2T 0）因?yàn)橼嗯cM之間的偏移，引起了“吃容差”的現(xiàn)象。當(dāng)過 程分布中心向右偏

6、移時(shí)（見圖2），會(huì)吃上偏差（右半邊的偏差）； 當(dāng)分布中心向左偏移時(shí)，會(huì)吃下偏差（左半邊的偏差）。這時(shí)， 過程出現(xiàn)不合格呂的危險(xiǎn)首先出現(xiàn)在被吃掉容差的一邊。因此，計(jì)算過程能力指數(shù)時(shí)，能夠只考慮分布中心偏移后引起噴氣發(fā)動(dòng)T- £2CP=機(jī)容不得差的半邊。按照?qǐng)D2的情況，Cp的計(jì)算公式如下:T(1-k)6S2eT=(1- )T6S當(dāng)卩=M ，即分布中心與公關(guān)中心相重合時(shí)，£ = 0、K = 0,導(dǎo)致C p =，這是無偏移的情況。當(dāng)U與M發(fā)生相對(duì)偏移，且 卩偏移至公差的上限T1或偏 至下限，即 a = Tu或 a=Ti時(shí)，e=T/2、k=1、C p =0（當(dāng)偏移使 卩越過Tu或T1

7、時(shí)，£ >T/2、K>1、Cp=0）, 表明過程能力嚴(yán)峻不足，必須停產(chǎn)整頓，分析緣故并采取措施糾 正分布中心的嚴(yán)峻偏移。3 .單向公差，只有上限要求。有些產(chǎn)品的質(zhì)量特性（如機(jī)械產(chǎn)品的清潔度和形位公差， 藥 品中的雜技含量等），只給出了公差的上限要求并希望越小越好， 而沒有下限要求?，F(xiàn)在，過程能力指數(shù)的計(jì)算公式如下：Cp= - a3 5當(dāng)a = Tu時(shí)，C p= 0,表示過程中心偏移至公差上限，過 程能力嚴(yán)峻不足，產(chǎn)生的不合格品率可能高達(dá)5 0%。當(dāng)a >Tu時(shí)，令C p=0,表示過程能力更加不足。發(fā)生上述兩種情況都必須停產(chǎn)整頓， 對(duì)過程進(jìn)行改進(jìn)，糾正 過程中心的嚴(yán)峻

8、偏移情況，以便提高過程能力。4 .單向公差，只有下限要求。有些產(chǎn)品的質(zhì)量特性（如機(jī)械產(chǎn)品的機(jī)械強(qiáng)度， 電氣產(chǎn)品的 耐電壓強(qiáng)度、壽命、可靠性），都要求不低于某個(gè)下限值，而對(duì) 上限沒有限制且越高越好。 在這種情況下，過程能力指數(shù)的計(jì)算 公式如下：a -T1Cp=3 5當(dāng)a = Ti時(shí)，C p=0,表示過程中心偏移至公差下限，過 程能力嚴(yán)峻不足，不合格品率可能高達(dá)5 0%。當(dāng)a <Ti時(shí)，令C p=0表示過程能力更加不足。發(fā)生上述兩種情況也必須停產(chǎn)整改， 糾正過程中心嚴(yán)峻偏移的情 況，以滿足生產(chǎn)要求。三、正態(tài)分布與 t- 分布 多因素阻礙的隨機(jī)變量在統(tǒng)計(jì)學(xué)上一般服從正態(tài)分布規(guī)律， 它的真值U （即數(shù)學(xué)期望值）和正態(tài)分布的特征值是客觀存在的。然而，實(shí)踐中求得它們卻不容易，必須進(jìn)行無限次的測(cè)量 才能獲得。顯然，這是不實(shí)際的。所謂隨機(jī)變量的 t- 分布，則 不受測(cè)量次數(shù)的限制， 不僅當(dāng)測(cè)量次數(shù) n 趨于無限次時(shí)適用， 而 且測(cè)量次數(shù)n為有限次時(shí)也適用。因此，t-分布是一種更加科學(xué)， 更加嚴(yán)密， 更加有用分布形式， 在生產(chǎn)和科學(xué)實(shí)驗(yàn)以及進(jìn)行周密 測(cè)量的領(lǐng)域