CT-C型熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗證方案

1、驗證方案編碼：TSY Z2015-100#熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗證方案宿州億帆藥業(yè)有限公司驗證方案審批驗證項目名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗證方案編碼：TSY2015-100#起草人：日期：年月日審核審核部門審核人日期備注設(shè)備動力車間生產(chǎn)管理部質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人：日期：年月日執(zhí)行日期：年月日驗證小組人員名單：小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長生產(chǎn)管理部部長組員質(zhì)量管理部QA主管組員設(shè)備動力車間技術(shù)員組員口服液體車間操作工組員非激素軟膏車間操作工組員激素軟膏車間操作工組員外用溶液車間操作工組員滴眼劑車間操作工組員中藥提取車間操作工組員分料車間操作工組員質(zhì)量管理部QC組員質(zhì)量管理部QC組員質(zhì)量管理部QAG rantzM

2、宿州億帆藥業(yè)有限公司SUZHOU YIFAN PHARMACEUTICALCO” LTD.第3頁共15頁K=MJ7題目：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗證方案文件編號：TSYZ2015-100#1. 驗證目的2. 驗證范圍3. 職責(zé)4. 實施驗證人員的培訓(xùn)確認5. 設(shè)備描述6. 法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)7. 驗證內(nèi)容8. 漏項與偏差9.S0P的修訂10.附件20G rantzM宿州億帆藥業(yè)有限公司SUZHOU YIFAN PHARMACEUTICALCO” LTD.第4頁共15頁題目：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗證方案文件編號：TSYZ2015-100#1. 驗證目的本方案的目的是確認公司內(nèi)各使用車間的熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運行、性能

3、能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi),并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。2. 驗證范圍本方案適用于熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備的再確認。3. 職責(zé)3.1.驗證委員會負責(zé)驗證方案的審核。負責(zé)按驗證方案對有關(guān)人員進行培訓(xùn)。負責(zé)組織、協(xié)調(diào)本驗證方案的實施。32驗證實施小組負責(zé)驗證方案的起草，修改。負責(zé)本驗證方案的實施。負責(zé)收集、整理和審核驗證數(shù)據(jù)，起草驗證報告（如方案執(zhí)行有偏差，要完成偏差調(diào)查報告）。3.3. 生產(chǎn)車間負責(zé)驗證方案的實施。負責(zé)組織培訓(xùn)崗位操作人員。3.4. 設(shè)備動力車間協(xié)助驗證方案的實施，提供必要的技術(shù)支持。負責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)。3.5. 質(zhì)量管理部負責(zé)確保按批準(zhǔn)的方案執(zhí)行。負責(zé)驗證中樣品的取樣和檢驗。負責(zé)

4、驗證用儀器、儀表的校驗。4. 實施驗證人員的培訓(xùn)確認目的：確認本方案、操作規(guī)程等文件相關(guān)人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相關(guān)人員已得到合適的培訓(xùn)，人員培訓(xùn)記錄必須存檔。Q FaneM宿州億帆藥業(yè)有限公司SUZHOU YIFAN PHARMACEUTICALCO” LTD.第5頁共15頁題目：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗證方案文件編號：TSYZ2015-100#培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時間參加培訓(xùn)人員熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備再驗證方案熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)人員已得到合適的培訓(xùn)，培訓(xùn)考核基本符合要求結(jié)論確認人/日期復(fù)核人/日期5. 設(shè)備描述5.1 概述熱

5、風(fēng)循環(huán)烘箱由南京飛宇制藥設(shè)備有限公司和常州卓升干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)。利用蒸汽作為 能源，散熱器產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機進行對流換熱，對物料或工用具進行熱量傳遞，并不斷補充新鮮 空氣和排出潮濕空氣，從而使物料或工用具達到干燥的效果。52工作原理利用蒸汽作為能源，散熱器產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機進行對流換熱，對物料或工用具進行熱量傳遞。5.3.設(shè)備基本情況(；FaneM宿州億帆藥業(yè)有限公司SUZHOU YIFAN PHARMACEUTICALCO” LTD.第6頁共15頁旦帝冃.抽,岡曠再工末壬辦品給由直4兀甘安，Q兀代 7 ”1=1 V“十（、，to=r1 "設(shè)備心設(shè)備1 1 TIIIJ O 丿絲廠

6、T使用部門安裝位置型號編號生廠廠豕日期口服液體車間容器具存放間CT-C-ISB02002南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、 5清洗間CT-C-IASB02001南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、 5激素軟膏容器具存放間CT-C-ISB04001南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、 5非激素軟膏容器具存放間CT-C-ISB03001南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、 5外用溶液容器具存放間CT-C-IASB05004南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、 5分料車間容器具存放間CT-C-IASB09002南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、 5干燥間CT-C-ISB09001南京飛宇制藥設(shè)備有限公司20

7、14、 5中藥提取非毒性容器具存放間CT-C-ISB07045南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、 5干燥間CT-C-IISB07038常州卓升干燥設(shè)備有限公司2014、 5中藥提取毒性容器具存放間CT-C-IASB07084南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、 5提取一般生產(chǎn)區(qū)干燥間（三樓）CT-C-IISB07008南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、 5干燥間（三樓）CT-C-IIASB07061南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、 5滴眼劑容器具存放間CT-C-0ASB06005南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、 554設(shè)備技術(shù)參數(shù)電壓380V頻率50Hz工作溫度室溫140 C蒸汽壓力0.4

8、0.6 MPa6、再確認準(zhǔn)備6.1設(shè)備狀態(tài)確認序號確認項目確認內(nèi)容結(jié)果確認1設(shè)備變更狀態(tài)在設(shè)備使用過程中功能、用途、位置等方面的 更改如：設(shè)備轉(zhuǎn)移、設(shè)備 改造、設(shè)備停用是否2設(shè)備維修、保養(yǎng)狀態(tài)在設(shè)備使用過程是否出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的問題或較大和頻繁的設(shè)備故障；是否宿州億帆藥業(yè)有限公司SUZHOU YIFAN PHARMACEUTICALCO” LTD.第7頁共15頁題目：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗證方案文件編號：TSYZ2015-100#關(guān)鍵零件、部件的維修或更換是否3設(shè)備清潔、保養(yǎng)狀態(tài)按設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程，檢查設(shè)備外觀清潔狀態(tài)、保養(yǎng)狀態(tài)；是否4配套設(shè)施狀態(tài)動力系統(tǒng)（水、電、氣、汽等）等配套設(shè)施符 合設(shè)

9、備要求。是否5設(shè)備等的標(biāo)識設(shè)備編號的標(biāo)識、管路標(biāo)識等符合要求，是否確認人/日期復(fù)核人/日期6.2儀器儀表及驗證所需檢驗儀器的確認目的：確認所用的儀器、儀表及檢驗儀器均已校驗，且在有效期內(nèi)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備所安裝的儀器、儀表校驗都已校驗，驗證所需檢驗儀器已校驗且在校驗期內(nèi)，并記 錄。序號儀表、計里器具名稱編號安裝位置校驗證書編號結(jié)果確認1合格口不合格口2合格口不合格口3合格口不合格口4合格口不合格口確認人/日期復(fù)核人/日期7驗證內(nèi)容7.1運行確認并能完全達到規(guī)定運行確認是試驗并證明熱風(fēng)循環(huán)烘箱能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運行，的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。按照熱風(fēng)循環(huán)烘箱 SOP及熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書

10、，檢查確認以下項目并記錄: 設(shè)備儀表確認； 設(shè)備按鈕及重要部件功能確認； 設(shè)備安全保證功能確認； 設(shè)備空載運轉(zhuǎn)確認；電 FaricM宿州億帆藥業(yè)有限公司SUZHOU YIFAN PHARMACEUTICALCO” LTD.第8頁共15頁題目：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗證方案文件編號：TSYZ2015-100# 設(shè)備使用、清潔、維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案適應(yīng)性的確認。77.1.1設(shè)備運行確認設(shè)備名稱設(shè)備編號安裝位置驗證日期確認項目確認內(nèi)容及確認方法檢查結(jié)果結(jié)果確認設(shè)備空運轉(zhuǎn)試驗空運行，溫升正常、無異常噪聲是否儀器儀表工作狀況顯示與實際相符、可靠是否蒸氣控制閥控制開關(guān)靈活、有效是否疏水通道疏水、排水管道暢通

11、、有效是否箱體密封無明顯漏風(fēng)處是否電器元件性能無不正常的發(fā)熱、冒煙現(xiàn)象和跡 象是否排風(fēng)系統(tǒng)正常電機、風(fēng)閥、有效可靠是否結(jié)論確認人/日期復(fù)核人/日期7.2性能確認運行確認完成后確認熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運行和熱分布。7.2.1空載熱分布試驗3次測試烘箱熱分布。溫度探頭放置的按照批準(zhǔn)過的熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運行，進行位置應(yīng)盡量均勻，且避免接觸固體表面。測溫探頭位置分布示意圖：宿州億帆藥業(yè)有限公司SUZHOU YIFAN PHARMACEUTICALCO” LTD.第9頁共15頁=S=7題目：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗證方案文件編號：TSYZ2015-100#探頭號探頭位置探頭號探頭位置12-B- n64-B-

12、 V24-B- n72-D- V32-D- n84-D- V44-D- n93-B-川52-B- IV103-D-川測試方法：按照熱風(fēng)循環(huán)烘箱 SOP及熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書對設(shè)備進行操作，根據(jù)各熱風(fēng)循環(huán)烘箱的使用溫度范圍設(shè)定烘箱溫度， 設(shè)置溫度記錄儀每 5min采集1次數(shù)據(jù)連續(xù)運行1小時。選取 熱分布測定儀測定溫度達到設(shè)定溫度后 30分鐘的各溫度探頭測定數(shù)據(jù)作為驗證數(shù)據(jù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：在確認可接受溫度期間，各探頭溫度在平均溫度范圍土5° C,即溫度差"T最大值不超過10° C設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號安裝位置可接受標(biāo)準(zhǔn)空載情況下，烘箱內(nèi)各溫度與平均溫度應(yīng)小于土5C驗

13、證時間探頭溫度測試結(jié)果/ c結(jié)果分析與評價第一次設(shè)定溫度c平均溫度c最高溫度c最低溫度c溫度差"T第二次設(shè)定溫度c平均溫度c最高溫度c最低溫度c溫度差"T第三次設(shè)定溫度c平均溫度cG FBrieM宿州億帆藥業(yè)有限公司SUZHOU YIFAN PHARMACEUTICALCO” LTD.第10頁共15頁題目：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗證方案文件編號：TSYZ2015-100#最高溫度C最低溫度C溫度差"T結(jié)論確認人復(fù)核人年月日年月日具體測量數(shù)據(jù)在質(zhì)量管理部722負載熱分布試驗按照批準(zhǔn)過的熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運行，在烘箱內(nèi)裝入待測物品，進行3次測試烘箱熱分布，考察溫度分布

14、的均勻性和溫度的穩(wěn)定性。測試方法：按照熱風(fēng)循環(huán)烘箱 SOP及熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書對設(shè)備進行操作，根據(jù)各熱風(fēng)循環(huán)烘箱的使用溫度范圍設(shè)定烘箱溫度，設(shè)置溫度記錄儀每 5min采集1次數(shù)據(jù)連續(xù)運行1小時。選取熱分布測定儀測定溫度達到設(shè)定溫度后30分鐘的各溫度探頭測定數(shù)據(jù)作為驗證數(shù)據(jù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：在確認可接受溫度期間，各探頭溫度在平均溫度范圍土5° C,即溫度差"T最大值不超過10° C設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號安裝位置可接受標(biāo)準(zhǔn)負載情況下，烘箱內(nèi)各溫度差應(yīng)小于土5C驗證時間探頭溫度測試結(jié)果/ c結(jié)果分析與評價第一次設(shè)定溫度c平均溫度c最高溫度c最低溫度c溫度差"

15、T第二次設(shè)定溫度c平均溫度c最高溫度c最低溫度cQ ran dim宿州億帆藥業(yè)有限公司SUZHOU YIFAN PHARMACEUTICALCO” LTD.第11頁共15頁題目：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗證方案文件編號：TSYZ2015-100#溫度差"T第三次設(shè)定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差"T結(jié)論確認人復(fù)核人年月日年月日具體測量數(shù)據(jù)在質(zhì)量管理部&漏項與偏差8.1. 漏項與偏差記錄本方案在實施過程中如發(fā)生漏項或偏差，應(yīng)按偏差調(diào)查制度進行分析和糾偏并填寫偏差調(diào)查表。8.1.1. 偏差清單偏差號偏差描述報告號確認人/日期復(fù)核人/日期8.1.2.偏差報告報告號偏差

16、號偏差描述建議的糾正措施驗證人員簽名日期9 FanizM宿州億帆藥業(yè)有限公司SUZHOU YIFAN PHARMACEUTICALCO” LTD.第12頁共15頁題目：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗證方案文件編號:TSYZ2015-100#糾正措施的審核和批準(zhǔn)項目負責(zé)人簽名日期結(jié)果評估驗證負責(zé)人簽名日期9.S0P的修訂根據(jù)本驗證方案實施過程及驗證結(jié)果，對相應(yīng)的SOP進行修訂及補充。文件名稱文件編號修訂內(nèi)容修訂人修訂日期結(jié)論：審核人：審核日期：e FSntZM宿州億帆藥業(yè)有限公司SUZHOU YIFAN PHARMACEUTICALCO” LTD.第13頁共15頁題目：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗證方案文件編號：TSYZ2015-100#附件1.驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案 名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案G ran cm宿州億帆藥業(yè)有限公