注射用水驗(yàn)證報(bào)告

1、哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗(yàn)證文件文件名稱注射水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第 16 頁(yè) 共16 頁(yè)文 件 名 稱注射水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào) 第 1 頁(yè) 共 16 頁(yè)起草/修訂人起草日期 年 月 日部門審核人審核日期 年 月 日生產(chǎn)部審核人審核日期 年 月 日質(zhì)量部審核人審核日期 年 月 日設(shè)備部審核人審核日期 年 月 日QA審核人審核日期 年 月 日驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核日期 年 月 日批準(zhǔn)日期 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期 年 月 日替 代 備注：目 錄1. 引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的2. 驗(yàn)證職責(zé)分配3. 安裝確認(rèn)3.1 檢查注射用水、潔凈蒸汽系統(tǒng)的安裝是否仍符合要求3.2 注射用水制備裝置安裝確認(rèn)。3.

2、3 管道及分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)。3.4 建立文件3.5 驗(yàn)證人員名單3.6 注射用水、潔凈蒸汽系統(tǒng)管道、使用點(diǎn)流程圖（參見(jiàn)設(shè)備部圖紙）3.7 注射用水制備裝置安裝平面圖（參見(jiàn)設(shè)備部圖紙）3.8 注射用水制備裝置安裝確認(rèn)記錄（參見(jiàn)附錄01）3.9 管道及分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄（參見(jiàn)附錄02）4 運(yùn)行確認(rèn)4.1 系統(tǒng)運(yùn)行檢查及操作參數(shù)的檢測(cè)4.2 潔凈蒸汽系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)4.3 管道的化學(xué)清洗、消毒。4.4 注射用水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（參見(jiàn)附錄03）4.5 潔凈蒸汽系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（參見(jiàn)附錄04）5. 性能確認(rèn)6. 驗(yàn)證過(guò)程的分析評(píng)價(jià)7. 再驗(yàn)證周期8. 最終批準(zhǔn)1. 引言1.1 概述我公司注射用水系統(tǒng)供制

3、劑車間使用。我公司的注射用水系統(tǒng)、潔凈蒸汽系統(tǒng)均是寶應(yīng)東方水處理設(shè)備有限公司生產(chǎn)及安裝調(diào)試，生產(chǎn)注射用水量為1T/h、，其原理為利用反滲透純化水系統(tǒng)生產(chǎn)的合格純化水經(jīng)多效蒸餾水機(jī)蒸餾制成注射用水。潔凈蒸汽為純化水經(jīng)多效蒸餾水機(jī)的一效蒸發(fā)器中引出蒸汽而制得。因注射用水是藥品生產(chǎn)的主要物料和接觸介質(zhì)之一，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，設(shè)備使用一年后，對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。此次注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證為第一次。1.1.1 水處理崗位位置注射用水設(shè)備處于制劑車間。1.1.2 注射用水工藝流程方框圖熱交換器輸送泵注射用水貯罐工業(yè)蒸汽純化水圖 1 :本系統(tǒng)工藝流程方框圖多效蒸餾水機(jī)收集灌過(guò)濾器輸送

4、泵水箱使用點(diǎn)n使用點(diǎn)1壓縮空氣純蒸汽1.1.3 設(shè)備一覽表表 1:主 要 設(shè) 備 一 覽 表序號(hào)設(shè) 備 名 稱規(guī)格與型號(hào)材料數(shù)量備 注 1純化水箱316L 1 2多級(jí)進(jìn)料離心泵304 1 3凝液離心泵304 1 4多效蒸餾水機(jī) 316L 1 5凝液收集罐 304 1 6注射用水儲(chǔ)罐 316L 1 7注射用水水泵 316L1 8熱交換器 316L 1 9過(guò)濾器316L 11.1.4 凍干圖2 :凍干車間注射用水流程方框示意圖：純蒸汽加熱蒸汽純化水凝液收集罐水箱輸送泵多效蒸餾水機(jī)熱交換器蒸餾水貯罐壓縮空氣輸送泵過(guò)濾器 車間各用水點(diǎn)配料間西林瓶供水裝置膠塞清洗機(jī)稀配罐冷凍干燥機(jī)濃配罐凍干配液罐1.2

5、 驗(yàn)證目的：對(duì)注射用水、潔凈蒸汽系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確定其是否仍能適用于本公司生產(chǎn)工藝的要求。2. 驗(yàn)證職責(zé)分配2.1 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)2.1.1 負(fù)責(zé)公司總體驗(yàn)證計(jì)劃的編制。2.1.2 審核批準(zhǔn)各項(xiàng)驗(yàn)證方案。2.1.3 督促各項(xiàng)驗(yàn)證的實(shí)施。2.1.4 考核驗(yàn)證工作的進(jìn)度。2.1.5 匯簽批準(zhǔn)各項(xiàng)驗(yàn)證報(bào)告。2.1.6 監(jiān)督驗(yàn)證結(jié)論的整改落實(shí)。2.2 生產(chǎn)車間職責(zé)2.2.1 負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案，并具體組織實(shí)施。2.2.2 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。2.3 生產(chǎn)部職責(zé)2.3.1 負(fù)責(zé)對(duì)各生產(chǎn)車間驗(yàn)證工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。2.3.2 負(fù)責(zé)與有關(guān)部門配合擬定驗(yàn)

6、證方案。2.4 設(shè)備部職責(zé)2.4.1 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。2.4.2 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)。2.4.3 有關(guān)背景材料。2.5 質(zhì)量管理部職責(zé)2.5.1 負(fù)責(zé)擬定制備出來(lái)的注射用水各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。2.5.2 負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)檢驗(yàn)注射用水各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果。3. 安裝確認(rèn)目的：主要是根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查注射用水系統(tǒng)設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否仍符合規(guī)定。 3.1 檢查注射用水、潔凈蒸汽系統(tǒng)的安裝是否仍符合要求。3.1.1 對(duì)操作、維修的方便性、合理性進(jìn)行再確認(rèn)：生產(chǎn)人員在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作會(huì)碰到一些操作不方便，設(shè)計(jì)不合理的地方，應(yīng)將其修改過(guò)來(lái)。3.1.2 對(duì)安全性的確認(rèn)：安全確認(rèn)最重要的部分是對(duì)電

7、氣系統(tǒng)，儀表報(bào)警系統(tǒng)、靜電導(dǎo)出系統(tǒng)的確認(rèn)。3.1.3 電氣和儀表監(jiān)控的確認(rèn)：結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作全過(guò)程，檢查控制儀表、顯示儀表及電氣開關(guān)安裝位置是否便于觀察操作和維修，是否符合安全規(guī)定，儀表精度各量程是否符合工藝要求等。表2：注射用水安裝確認(rèn)表（1）檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論操作維修的方便性易于操作維修已就緒符合要求安裝安全性沒(méi)有危險(xiǎn)因素已就緒符合要求電器和儀表監(jiān)控便于觀察和維修符合安全規(guī)定已就緒符合要求 結(jié)論：符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2 注射用水制備裝置安裝確認(rèn)，管道及分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；3.2.1 管道選用316L不銹鋼且經(jīng)鈍化，易于消毒，工作溫度范圍廣；閥門采用不銹鋼

8、隔膜閥。表3：注射用水安裝確認(rèn)表（2）檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論管道材質(zhì)316L已就緒符合要求鈍化已處理已就緒符合要求閥門不銹鋼隔膜閥已就緒符合要求 結(jié)論：符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3 潔凈蒸汽管道系統(tǒng)的安裝確認(rèn)。3.3.1 蒸汽管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，焊接前確定焊接參數(shù)。安裝后采用使用壓力的1.5倍壓力試壓應(yīng)無(wú)滲漏。表4：注射用水安裝確認(rèn)表（3）檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論焊接方式熱熔式氬弧焊已就緒符合要求滲漏測(cè)試1.5倍壓力無(wú)泄露已就緒符合要求 結(jié)論：符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4 文件 3.4.1 制水的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 3.4.2 多效蒸餾水機(jī)使

9、用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 3.4.3 注射用水儲(chǔ)罐及管道清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序3.4.4 文件存放地點(diǎn)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和檔案室。3.5 驗(yàn)證人員名單驗(yàn)證小組職位工作崗位姓名組長(zhǎng)組員組員組員3.6 注射用水、潔凈蒸汽系統(tǒng)管道、使用點(diǎn)流程圖（參見(jiàn)設(shè)備部圖紙）3.7 注射用水制備裝置安裝平面圖（參見(jiàn)設(shè)備部圖紙）4. 運(yùn)行確認(rèn)目的：為證明該系統(tǒng)是否仍能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，所有水處理注射用水系統(tǒng)設(shè)備均應(yīng)開動(dòng)，運(yùn)行確認(rèn)的主要工作如下：4.1 系統(tǒng)運(yùn)行檢查及操作參數(shù)的檢測(cè)4.1.1 檢查注射用水系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況，逐個(gè)檢查所有設(shè)備（多效蒸餾水機(jī)、蒸餾水貯罐、冷卻器、加熱器等）運(yùn)行是

10、否正常，檢查電源、供應(yīng)純化水源、工業(yè)蒸汽壓力。表5：運(yùn)行情況記錄表（1）檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論多效蒸餾水機(jī)運(yùn)行正常已就緒符合要求蒸餾水貯罐運(yùn)行正常已就緒符合要求冷卻器運(yùn)行正常已就緒符合要求加熱器運(yùn)行正常已就緒符合要求電源運(yùn)行正常已就緒符合要求純化水源運(yùn)行正常已就緒符合要求工業(yè)蒸汽壓力運(yùn)行正常已就緒符合要求 結(jié)論：符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.1.2 測(cè)定設(shè)備的參數(shù)按設(shè)備操作SOP中的設(shè)備控制參數(shù)來(lái)進(jìn)行設(shè)備操作，確認(rèn)設(shè)備的效率、產(chǎn)水量等技術(shù)參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備是否運(yùn)行正常。表6：運(yùn)行情況記錄表（2）檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論產(chǎn)水量（T/hr） 結(jié)論：檢查人： 日期：

11、 復(fù)核人： 日期：4.1.3 檢查管路情況，應(yīng)無(wú)管路漏點(diǎn)。表7：運(yùn)行情況記錄表（3）檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論管路漏點(diǎn)無(wú)漏點(diǎn)無(wú)漏點(diǎn)符合要求 結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.1.4 檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。表8：運(yùn)行情況記錄表（4）檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論水泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常正常符合要求結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.1.5 檢查閥門和控制裝置是否正常。表9：運(yùn)行情況記錄表（5）檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論閥門無(wú)滲漏、正常開關(guān)正常符合要求控制裝置正常正常符合要求結(jié)論：符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.1.6 檢查注射用水加熱保溫及冷卻降溫情況。表10：

12、運(yùn)行情況記錄表（6）檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論加熱是否正常啟動(dòng)正常正常符合要求冷卻系統(tǒng)正常正常符合要求結(jié)論：符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.2 潔凈蒸汽系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表11：運(yùn)行情況記錄表（7）檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論純蒸汽產(chǎn)量溫度結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：5. 性能確認(rèn)5.1 注射用水系統(tǒng)性能確認(rèn)注射用水系統(tǒng)性能確認(rèn)持續(xù)三個(gè)驗(yàn)證周期（每個(gè)驗(yàn)證周期為七天），其間執(zhí)行水處理崗位各操作SOP，詳細(xì)記錄各設(shè)備控制參數(shù)。5.1.1 取樣點(diǎn)及取樣頻率多效蒸餾水機(jī)出水口每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次，共3次。（全檢）注射用水儲(chǔ)罐 每天取樣（每日化學(xué)檢測(cè)一次，每周全檢一次）各送水口每天

13、取樣（每日化學(xué)檢測(cè)一次，每周全檢一次）各回水口每天取樣（每日化學(xué)檢測(cè)一次，每周全檢一次）各使用點(diǎn) 每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次，共3次。（全檢）5.1.2 注射用水合格標(biāo)準(zhǔn)：注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ZY-YSSTP0003-025.1.3 重新取樣：由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別用水點(diǎn)水質(zhì)不合格現(xiàn)象，這時(shí)必須考慮重新取樣化驗(yàn)。 在不合格取樣點(diǎn)再取一次樣。 重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)。 重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格方可使用。表12：多效蒸餾水機(jī)出水口取樣檢測(cè)記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論1全檢符合要求符合要求符合要求2全檢符合要求符合要求符合要求3全檢符合要求符合要求符合要求表13：注射用水儲(chǔ)罐取樣檢測(cè)記錄（1） 化

14、學(xué)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論1化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求2化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求3化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求4化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求5化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求6化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求7化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求8化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求9化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求10化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求11化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求12化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求13化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求14化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求15化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求16化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求17化學(xué)

15、項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求18化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求19化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求20化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求21化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求結(jié)論：符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表14：注射用水儲(chǔ)罐取樣檢測(cè)記錄（2）全檢檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論1全檢符合規(guī)定符合要求符合要求2全檢符合規(guī)定符合要求符合要求3全檢符合規(guī)定符合要求符合要求結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表15：注射用水回水取樣及檢測(cè)記錄（1） 化學(xué)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論1化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求2化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求3化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求

16、4化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求5化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求6化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求7化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求8化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求9化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求10化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求11化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求12化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求13化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求14化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求15化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求16化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求17化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求18化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求19化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求20化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求

17、21化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求結(jié)論：符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表16：注射用水回水取樣及檢測(cè)記錄（2）全檢檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論1全檢符合規(guī)定符合要求符合要求2全檢符合規(guī)定符合要求符合要求3全檢符合規(guī)定符合要求符合要求結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表17：注射用水送水取樣及檢測(cè)記錄（1） 化學(xué)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論1化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求2化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求3化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求4化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求5化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求6化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求7化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要

18、求8化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求9化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求10化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求11化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求12化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求13化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求14化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求15化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求16化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求17化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求18化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求19化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求20化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求21化學(xué)項(xiàng)目符合要求符合要求符合要求結(jié)論：符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表18：注射用水送水取樣及檢測(cè)記錄（2）全檢檢查項(xiàng)

19、目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論1全檢符合規(guī)定符合要求符合要求2全檢符合規(guī)定符合要求符合要求3全檢符合規(guī)定符合要求符合要求結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表19：注射用水各使用點(diǎn)取樣及檢驗(yàn)記錄配料間全檢檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論1全檢符合規(guī)定符合要求符合要求2全檢符合規(guī)定符合要求符合要求3全檢符合規(guī)定符合要求符合要求結(jié)論：符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表20：注射用水各使用點(diǎn)取樣及檢驗(yàn)記錄洗瓶機(jī)全檢檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論1全檢符合規(guī)定符合要求符合要求2全檢符合規(guī)定符合要求符合要求3全檢符合規(guī)定符合要求符合要求結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表21：注射用水各使用點(diǎn)取樣及檢驗(yàn)記錄膠塞全檢檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論1全檢符合規(guī)定符合要求符合要求2全檢符合規(guī)定符合要求符合要求3全檢符合規(guī)定符合要求符合要求結(jié)論：符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表22：注射用水各使用點(diǎn)取樣及檢驗(yàn)記錄凍干機(jī)全檢檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論1全檢符合規(guī)定符合要求符合要求2全檢符合規(guī)定符合要求符合要求3全檢符合規(guī)定符合要求符合要求結(jié)論：