關(guān)于“延長1#純化水系統(tǒng)消毒有效期”風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、 風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 ZB/P-QM014-R07風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 報(bào) 告（文件編號：ZB/P-QM014-R07）風(fēng)險(xiǎn)名稱關(guān)于“延長1#純化水系統(tǒng)消毒有效期”風(fēng)險(xiǎn)管理管理日期風(fēng)險(xiǎn)編號16-001審批人 員崗 位簽 名日 期起 草 人風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長審 核 人質(zhì)監(jiān)科主管生產(chǎn)部經(jīng)理工程部經(jīng)理質(zhì)保部經(jīng)理批 準(zhǔn) 人管理者代表目錄一、概述3二、目的3三、適用范圍3四、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé)3五、工藝描述5六、風(fēng)險(xiǎn)識別6七、風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)67.1風(fēng)險(xiǎn)評估方法67.2風(fēng)險(xiǎn)級別7八、風(fēng)險(xiǎn)分析7九、風(fēng)險(xiǎn)評估7十、風(fēng)險(xiǎn)控制8十一、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論8十二、風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果及回顧8十三、附件8一、概述1#純化水系統(tǒng)由寧波凈源膜科技有

2、限公司根據(jù)我公司設(shè)備外部URS的要求及原水供水現(xiàn)狀進(jìn)行設(shè)計(jì)，利用加壓使經(jīng)過預(yù)處理的原水（上虞市自來水公司供應(yīng)的飲用水）通過兩級反滲透裝置，得到純化水，本系統(tǒng)制水設(shè)備采用CHS-1型自動(dòng)二級反滲透系統(tǒng)純化水制取裝置，產(chǎn)水量為1.5m³/h，產(chǎn)水水質(zhì)要求符合公司純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)要求二級產(chǎn)水出水電導(dǎo)率2S/cm。1#純化水系統(tǒng)屬于關(guān)鍵設(shè)施，公司定期對其進(jìn)行再確認(rèn)，以保證其能夠持續(xù)、有效地符合預(yù)定用途。針對該系統(tǒng)2014年8月開始投入使用至今的情況，我公司對該系統(tǒng)運(yùn)行過程進(jìn)行了分析，對其過程中可能會發(fā)生的影響純化水水質(zhì)質(zhì)量的步驟或操作進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制，確定優(yōu)先控制的目標(biāo)和實(shí)行

3、的控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率，提高可檢測性，將可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，保證純化水的質(zhì)量。二、目的對1#純化水系統(tǒng)運(yùn)行中所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo)，制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，對于中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)必須制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)運(yùn)行過程控制，繼而確保純化水水質(zhì)質(zhì)量。三、適用范圍適用于1#純化水系統(tǒng)運(yùn)行過程中風(fēng)險(xiǎn)評估。四、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé)組長姓名所屬部門崗位陳國平工程部設(shè)備動(dòng)力科主管職責(zé)1、負(fù)責(zé)組建風(fēng)險(xiǎn)管理小組；2、負(fù)責(zé)將風(fēng)險(xiǎn)識別信息填寫在潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告單中；3、負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別；4、負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程及風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果；5、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并填

4、寫風(fēng)險(xiǎn)評估表（一）；6、負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估；7、負(fù)責(zé)填寫風(fēng)險(xiǎn)評估表（二）交質(zhì)保部；8、負(fù)責(zé)做出風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論；9、負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施討論，并制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；10、負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對控制后風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評估，并填寫風(fēng)險(xiǎn)評估表（三）；11、負(fù)責(zé)起草風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；12、負(fù)責(zé)向其他相關(guān)部門、人員傳遞風(fēng)險(xiǎn)管理信息。組員姓名所屬部門崗位潘高娜質(zhì)保部質(zhì)保部經(jīng)理職責(zé)1、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別；2、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估；3、負(fù)責(zé)審核潛在風(fēng)險(xiǎn)評估表并確定是否啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序；4、負(fù)責(zé)指定風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長和風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任質(zhì)保部QA；5、負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對風(fēng)險(xiǎn)評估表（二）討論、審核、

5、批準(zhǔn)；6、負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對風(fēng)險(xiǎn)評估表（三）討論、審核；7、負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；8、負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門及人員對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定期回顧。李江質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)科主管職責(zé)1、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別；2、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估；3、負(fù)責(zé)審核潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告單；4、負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評估表（二）；5、負(fù)責(zé)指定風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施責(zé)任質(zhì)保部QA；6、負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評估表（三）；7、負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；8、負(fù)責(zé)關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)。宋小小生產(chǎn)部103車間主管職責(zé)1、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別；2、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估。朱東良工程部公用設(shè)備技術(shù)員職責(zé)1、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別；2、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估。五、工藝描述原水進(jìn)入原水箱，經(jīng)原水泵將原水泵入機(jī)

6、械過濾器過濾，機(jī)械過濾器前加絮凝劑加藥裝置，使原水中膠體物質(zhì)及顆粒凝聚后再通過機(jī)械過濾器過濾，濾去除水中較大顆粒的懸浮物，機(jī)械過濾器后安裝SDI檢測儀表，已檢測機(jī)械過濾器過濾效果，再使水通過活性炭過濾器，進(jìn)一步除去水中的氯離子和有機(jī)物，完成原水預(yù)處理。預(yù)處理過的原水再通過保安過濾器去除細(xì)小懸浮物，用一級增壓泵泵入一級反滲透裝置，得到一級反滲透出水，用二級增壓泵泵入二級反滲透裝置，得到藥用純化水，進(jìn)入純化水箱，純化水箱內(nèi)純化水由純水泵送入紫外線殺菌器殺菌，再進(jìn)入純化水循環(huán)管道循環(huán)，工藝流程見下圖。SDI檢測絮凝劑機(jī)械過濾原 水 箱原 水 泵NaOH清洗系統(tǒng)一級反滲透活性炭過濾保安過濾一級高壓泵排

7、放氣動(dòng)閥產(chǎn)水氣動(dòng)閥二級高壓泵二級反滲透清洗系統(tǒng)純 水 箱排放氣動(dòng)閥純水泵換 熱 器用水點(diǎn)回純化水箱紫外殺菌工藝流程圖純化水循環(huán)管道及純化水箱采用80以上熱純化水循環(huán)方法對純化水循環(huán)管道及純化水箱進(jìn)行清洗消毒。六、風(fēng)險(xiǎn)識別（詳見潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告單）6.1 本次1#純化水系統(tǒng)運(yùn)行過程風(fēng)險(xiǎn)識別標(biāo)準(zhǔn)為：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.2 1#純化水系統(tǒng)有可能在制備純化水過程時(shí)，系統(tǒng)出現(xiàn)不可預(yù)料的異常情況，對純化水質(zhì)量造成影響，繼而有可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量。6.3其主要原因由人員操作、設(shè)備自控系統(tǒng)兩方面因素造成。七、風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)7.1風(fēng)險(xiǎn)評估方法FMEA（失效模式與影響分析）7.1.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)不合格純化水使用至產(chǎn)品生產(chǎn)過程

8、中，導(dǎo)致產(chǎn)品。7.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)的結(jié)果，在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的嚴(yán)重性、發(fā)生的頻率以及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測量性三個(gè)基礎(chǔ)上進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)判定。7.1.3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的嚴(yán)重性：風(fēng)險(xiǎn)如果發(fā)生所造成的危害程度，共分為4個(gè)等級嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果的描述低1風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生對純化水質(zhì)量基本無影響中3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后會對純化水質(zhì)量造成微小影響高7風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后會造成純化水質(zhì)量低于正常水平，但仍然符合相關(guān)規(guī)定極高10風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后會造成純化水質(zhì)量不合格或?qū)е路ㄒ?guī)風(fēng)險(xiǎn)7.1.4風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率：該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率（可根據(jù)歷史發(fā)生的概率或經(jīng)驗(yàn)作為依據(jù)），共分為4個(gè)等級發(fā)生頻率（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果的描述低1該風(fēng)險(xiǎn)幾乎不可能

9、發(fā)生中3偶然發(fā)生高7經(jīng)常發(fā)生極高10該風(fēng)險(xiǎn)不可避免肯定發(fā)生7.1.5風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測量性：該風(fēng)險(xiǎn)能被各種手段探測檢查到的可能性，共分為4個(gè)等級?？蓽y量性（D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果的描述低10該風(fēng)險(xiǎn)一般不能發(fā)現(xiàn)中7可能發(fā)現(xiàn)不了高3能夠發(fā)現(xiàn)極高1容易發(fā)現(xiàn)，檢測到7.2風(fēng)險(xiǎn)級別7.2.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN=嚴(yán)重性（S）×發(fā)生頻率（P）×可測量性（D）7.2.1風(fēng)險(xiǎn)評級標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)級別風(fēng)險(xiǎn)級別描述RPN100，且S3低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)較低，可接受，無需采取措施，但要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系中的相關(guān)規(guī)定。RPN=100300，且S3中風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)中等，需要采取相應(yīng)控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。RP

10、N300或S7高風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)較高，必須采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。八、風(fēng)險(xiǎn)分析（詳見風(fēng)險(xiǎn)評估表（一）8.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長和組員依據(jù)掌握的專業(yè)知識及經(jīng)驗(yàn)對頭孢拉定包裝工序（真空包裝）可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了數(shù)據(jù)、理論分析并且提出了個(gè)人的已知見解。8.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組依據(jù)所有數(shù)據(jù)分析、理論分析、已知見解等對頭孢拉定包裝工序（真空包裝）可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)給出風(fēng)險(xiǎn)潛在因素（發(fā)生后的嚴(yán)重性、發(fā)生的頻率、可測量性）以及潛在因素定性范圍。8.3目前控制措施包括操作前對包裝機(jī)進(jìn)行相關(guān)檢查（運(yùn)行、加熱裝置）、定期設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)以及包裝后對包裝效果檢查，如有封口不嚴(yán)現(xiàn)象，立即更換包裝袋重新包裝。九、風(fēng)險(xiǎn)評估（詳見風(fēng)險(xiǎn)評估表（二）9

11、.1依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量評價(jià)。9.2將風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果與風(fēng)險(xiǎn)評級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，共有一個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)、一個(gè)中等風(fēng)險(xiǎn)和一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)，其中低風(fēng)險(xiǎn)需按照現(xiàn)有控制措施嚴(yán)格執(zhí)行，不再進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。十、風(fēng)險(xiǎn)控制（詳見風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評估表（三）10.1對風(fēng)險(xiǎn)評估中不可接受的一個(gè)中風(fēng)險(xiǎn)和一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)了控制措施，來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測量性。10.2對采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施指定責(zé)任人、完成時(shí)限，確保控制措施能夠有效地實(shí)施。10.3風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃完成后，對本次風(fēng)險(xiǎn)評估中的中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了再評估，其評估結(jié)果為：風(fēng)險(xiǎn)可接受且風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施未造成新的風(fēng)險(xiǎn)。十一、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論本

12、次對頭孢拉定包裝工序（真空包裝）中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，都以FMEA（失效模式與影響分析）的風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行了辨識。確定了可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)級別，對無法接受的中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的控制措施。各控制措施得到了有效地實(shí)施并達(dá)到預(yù)期目的，降低了頭孢拉定包裝工序（真空包裝）中風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率和提高了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測量性，繼而保證產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到了本次風(fēng)險(xiǎn)管理的目的。十二、風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果及回顧12.1頭孢拉定包裝工序（真空包裝）風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果詳見附件六：頭孢拉定包裝工序（真空包裝）風(fēng)險(xiǎn)管理表。12.2此次頭孢拉定包裝工序（真空包裝）風(fēng)險(xiǎn)管理納入公司定期風(fēng)險(xiǎn)管理表中，并由質(zhì)量副總組織每年對頭孢拉定包裝工序（真空包裝）風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行回顧（頭孢拉定包裝