




版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、 風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 ZB/P-QM014-R07風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 報(bào) 告(文件編號:ZB/P-QM014-R07)風(fēng)險(xiǎn)名稱關(guān)于“延長1#純化水系統(tǒng)消毒有效期”風(fēng)險(xiǎn)管理管理日期風(fēng)險(xiǎn)編號16-001審批人 員崗 位簽 名日 期起 草 人風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長審 核 人質(zhì)監(jiān)科主管生產(chǎn)部經(jīng)理工程部經(jīng)理質(zhì)保部經(jīng)理批 準(zhǔn) 人管理者代表目錄一、概述3二、目的3三、適用范圍3四、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé)3五、工藝描述5六、風(fēng)險(xiǎn)識別6七、風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)67.1風(fēng)險(xiǎn)評估方法67.2風(fēng)險(xiǎn)級別7八、風(fēng)險(xiǎn)分析7九、風(fēng)險(xiǎn)評估7十、風(fēng)險(xiǎn)控制8十一、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論8十二、風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果及回顧8十三、附件8一、概述1#純化水系統(tǒng)由寧波凈源膜科技有
2、限公司根據(jù)我公司設(shè)備外部URS的要求及原水供水現(xiàn)狀進(jìn)行設(shè)計(jì),利用加壓使經(jīng)過預(yù)處理的原水(上虞市自來水公司供應(yīng)的飲用水)通過兩級反滲透裝置,得到純化水,本系統(tǒng)制水設(shè)備采用CHS-1型自動(dòng)二級反滲透系統(tǒng)純化水制取裝置,產(chǎn)水量為1.5m³/h,產(chǎn)水水質(zhì)要求符合公司純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)要求二級產(chǎn)水出水電導(dǎo)率2S/cm。1#純化水系統(tǒng)屬于關(guān)鍵設(shè)施,公司定期對其進(jìn)行再確認(rèn),以保證其能夠持續(xù)、有效地符合預(yù)定用途。針對該系統(tǒng)2014年8月開始投入使用至今的情況,我公司對該系統(tǒng)運(yùn)行過程進(jìn)行了分析,對其過程中可能會發(fā)生的影響純化水水質(zhì)質(zhì)量的步驟或操作進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制,確定優(yōu)先控制的目標(biāo)和實(shí)行
3、的控制措施,降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率,提高可檢測性,將可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平,保證純化水的質(zhì)量。二、目的對1#純化水系統(tǒng)運(yùn)行中所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估,確定重點(diǎn)控制的目標(biāo),制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施,對于中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)必須制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施,低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)運(yùn)行過程控制,繼而確保純化水水質(zhì)質(zhì)量。三、適用范圍適用于1#純化水系統(tǒng)運(yùn)行過程中風(fēng)險(xiǎn)評估。四、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé)組長姓名所屬部門崗位陳國平工程部設(shè)備動(dòng)力科主管職責(zé)1、負(fù)責(zé)組建風(fēng)險(xiǎn)管理小組;2、負(fù)責(zé)將風(fēng)險(xiǎn)識別信息填寫在潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告單中;3、負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別;4、負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程及風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果;5、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并填
4、寫風(fēng)險(xiǎn)評估表(一);6、負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估;7、負(fù)責(zé)填寫風(fēng)險(xiǎn)評估表(二)交質(zhì)保部;8、負(fù)責(zé)做出風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論;9、負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施討論,并制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施;10、負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對控制后風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評估,并填寫風(fēng)險(xiǎn)評估表(三);11、負(fù)責(zé)起草風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告;12、負(fù)責(zé)向其他相關(guān)部門、人員傳遞風(fēng)險(xiǎn)管理信息。組員姓名所屬部門崗位潘高娜質(zhì)保部質(zhì)保部經(jīng)理職責(zé)1、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別;2、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估;3、負(fù)責(zé)審核潛在風(fēng)險(xiǎn)評估表并確定是否啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序;4、負(fù)責(zé)指定風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長和風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任質(zhì)保部QA;5、負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對風(fēng)險(xiǎn)評估表(二)討論、審核、
5、批準(zhǔn);6、負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對風(fēng)險(xiǎn)評估表(三)討論、審核;7、負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告;8、負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門及人員對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定期回顧。李江質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)科主管職責(zé)1、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別;2、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估;3、負(fù)責(zé)審核潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告單;4、負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評估表(二);5、負(fù)責(zé)指定風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施責(zé)任質(zhì)保部QA;6、負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評估表(三);7、負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告;8、負(fù)責(zé)關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)。宋小小生產(chǎn)部103車間主管職責(zé)1、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別;2、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估。朱東良工程部公用設(shè)備技術(shù)員職責(zé)1、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別;2、負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估。五、工藝描述原水進(jìn)入原水箱,經(jīng)原水泵將原水泵入機(jī)
6、械過濾器過濾,機(jī)械過濾器前加絮凝劑加藥裝置,使原水中膠體物質(zhì)及顆粒凝聚后再通過機(jī)械過濾器過濾,濾去除水中較大顆粒的懸浮物,機(jī)械過濾器后安裝SDI檢測儀表,已檢測機(jī)械過濾器過濾效果,再使水通過活性炭過濾器,進(jìn)一步除去水中的氯離子和有機(jī)物,完成原水預(yù)處理。預(yù)處理過的原水再通過保安過濾器去除細(xì)小懸浮物,用一級增壓泵泵入一級反滲透裝置,得到一級反滲透出水,用二級增壓泵泵入二級反滲透裝置,得到藥用純化水,進(jìn)入純化水箱,純化水箱內(nèi)純化水由純水泵送入紫外線殺菌器殺菌,再進(jìn)入純化水循環(huán)管道循環(huán),工藝流程見下圖。SDI檢測絮凝劑機(jī)械過濾原 水 箱原 水 泵NaOH清洗系統(tǒng)一級反滲透活性炭過濾保安過濾一級高壓泵排
7、放氣動(dòng)閥產(chǎn)水氣動(dòng)閥二級高壓泵二級反滲透清洗系統(tǒng)純 水 箱排放氣動(dòng)閥純水泵換 熱 器用水點(diǎn)回純化水箱紫外殺菌工藝流程圖純化水循環(huán)管道及純化水箱采用80以上熱純化水循環(huán)方法對純化水循環(huán)管道及純化水箱進(jìn)行清洗消毒。六、風(fēng)險(xiǎn)識別(詳見潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告單)6.1 本次1#純化水系統(tǒng)運(yùn)行過程風(fēng)險(xiǎn)識別標(biāo)準(zhǔn)為:純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.2 1#純化水系統(tǒng)有可能在制備純化水過程時(shí),系統(tǒng)出現(xiàn)不可預(yù)料的異常情況,對純化水質(zhì)量造成影響,繼而有可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量。6.3其主要原因由人員操作、設(shè)備自控系統(tǒng)兩方面因素造成。七、風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)7.1風(fēng)險(xiǎn)評估方法FMEA(失效模式與影響分析)7.1.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)不合格純化水使用至產(chǎn)品生產(chǎn)過程
8、中,導(dǎo)致產(chǎn)品。7.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)的結(jié)果,在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的嚴(yán)重性、發(fā)生的頻率以及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測量性三個(gè)基礎(chǔ)上進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)判定。7.1.3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的嚴(yán)重性:風(fēng)險(xiǎn)如果發(fā)生所造成的危害程度,共分為4個(gè)等級嚴(yán)重性(S)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果的描述低1風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生對純化水質(zhì)量基本無影響中3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后會對純化水質(zhì)量造成微小影響高7風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后會造成純化水質(zhì)量低于正常水平,但仍然符合相關(guān)規(guī)定極高10風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后會造成純化水質(zhì)量不合格或?qū)е路ㄒ?guī)風(fēng)險(xiǎn)7.1.4風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率:該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率(可根據(jù)歷史發(fā)生的概率或經(jīng)驗(yàn)作為依據(jù)),共分為4個(gè)等級發(fā)生頻率(P)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果的描述低1該風(fēng)險(xiǎn)幾乎不可能
9、發(fā)生中3偶然發(fā)生高7經(jīng)常發(fā)生極高10該風(fēng)險(xiǎn)不可避免肯定發(fā)生7.1.5風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測量性:該風(fēng)險(xiǎn)能被各種手段探測檢查到的可能性,共分為4個(gè)等級??蓽y量性(D)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果的描述低10該風(fēng)險(xiǎn)一般不能發(fā)現(xiàn)中7可能發(fā)現(xiàn)不了高3能夠發(fā)現(xiàn)極高1容易發(fā)現(xiàn),檢測到7.2風(fēng)險(xiǎn)級別7.2.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN=嚴(yán)重性(S)×發(fā)生頻率(P)×可測量性(D)7.2.1風(fēng)險(xiǎn)評級標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)風(fēng)險(xiǎn)級別風(fēng)險(xiǎn)級別描述RPN100,且S3低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)較低,可接受,無需采取措施,但要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系中的相關(guān)規(guī)定。RPN=100300,且S3中風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)中等,需要采取相應(yīng)控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。RP
10、N300或S7高風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)較高,必須采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。八、風(fēng)險(xiǎn)分析(詳見風(fēng)險(xiǎn)評估表(一)8.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長和組員依據(jù)掌握的專業(yè)知識及經(jīng)驗(yàn)對頭孢拉定包裝工序(真空包裝)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了數(shù)據(jù)、理論分析并且提出了個(gè)人的已知見解。8.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組依據(jù)所有數(shù)據(jù)分析、理論分析、已知見解等對頭孢拉定包裝工序(真空包裝)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)給出風(fēng)險(xiǎn)潛在因素(發(fā)生后的嚴(yán)重性、發(fā)生的頻率、可測量性)以及潛在因素定性范圍。8.3目前控制措施包括操作前對包裝機(jī)進(jìn)行相關(guān)檢查(運(yùn)行、加熱裝置)、定期設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)以及包裝后對包裝效果檢查,如有封口不嚴(yán)現(xiàn)象,立即更換包裝袋重新包裝。九、風(fēng)險(xiǎn)評估(詳見風(fēng)險(xiǎn)評估表(二)9
11、.1依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果,對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量評價(jià)。9.2將風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果與風(fēng)險(xiǎn)評級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,共有一個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)、一個(gè)中等風(fēng)險(xiǎn)和一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn),其中低風(fēng)險(xiǎn)需按照現(xiàn)有控制措施嚴(yán)格執(zhí)行,不再進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。十、風(fēng)險(xiǎn)控制(詳見風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評估表(三)10.1對風(fēng)險(xiǎn)評估中不可接受的一個(gè)中風(fēng)險(xiǎn)和一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn),制定相應(yīng)了控制措施,來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測量性。10.2對采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施指定責(zé)任人、完成時(shí)限,確保控制措施能夠有效地實(shí)施。10.3風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃完成后,對本次風(fēng)險(xiǎn)評估中的中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了再評估,其評估結(jié)果為:風(fēng)險(xiǎn)可接受且風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施未造成新的風(fēng)險(xiǎn)。十一、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論本
12、次對頭孢拉定包裝工序(真空包裝)中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),都以FMEA(失效模式與影響分析)的風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行了辨識。確定了可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)級別,對無法接受的中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的控制措施。各控制措施得到了有效地實(shí)施并達(dá)到預(yù)期目的,降低了頭孢拉定包裝工序(真空包裝)中風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率和提高了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測量性,繼而保證產(chǎn)品質(zhì)量,達(dá)到了本次風(fēng)險(xiǎn)管理的目的。十二、風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果及回顧12.1頭孢拉定包裝工序(真空包裝)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果詳見附件六:頭孢拉定包裝工序(真空包裝)風(fēng)險(xiǎn)管理表。12.2此次頭孢拉定包裝工序(真空包裝)風(fēng)險(xiǎn)管理納入公司定期風(fēng)險(xiǎn)管理表中,并由質(zhì)量副總組織每年對頭孢拉定包裝工序(真空包裝)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行回顧(頭孢拉定包裝
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 補(bǔ)光干預(yù)對紅豆杉生長周期的影響機(jī)制研究
- 外出授課試講管理辦法
- 辦公修舊利廢管理辦法
- 500KV輸電線路鐵塔斜柱斜面施工詳解
- 崗山窯文化遺產(chǎn)活化促進(jìn)地方農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式探索
- 民警十二分制管理辦法
- 樓宇智能化PLC控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
- 生物多樣性保護(hù)與恢復(fù)機(jī)制-洞察及研究
- 地方國資集團(tuán)投資能力提升路徑研究
- 泥漿不落地安全施工方案
- 電氣控制與PLC應(yīng)用技術(shù)(三菱機(jī)型)高教版YL-235A送料機(jī)構(gòu)控制電路的連接與編程教學(xué)案例高教版
- GB/T 5163-2006燒結(jié)金屬材料(不包括硬質(zhì)合金)可滲性燒結(jié)金屬材料密度、含油率和開孔率的測定
- GB/T 17989.2-2020控制圖第2部分:常規(guī)控制圖
- 建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施‘三同時(shí)’課件
- 2022語文課程標(biāo)準(zhǔn):“語言文字積累與梳理”任務(wù)群解讀及實(shí)操
- DB15T 489-2019 石油化學(xué)工業(yè)建設(shè)工程技術(shù)資料管理規(guī)范
- 內(nèi)蒙古自治區(qū)通遼市各縣區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政村村莊村名居民村民委員會明細(xì)及行政區(qū)劃代碼
- 螺旋溜槽安裝標(biāo)準(zhǔn)工藝
- 2022年人教版六年級下冊語文期末考試卷
- 《土地開發(fā)整理項(xiàng)目預(yù)算編制暫行辦法》
- 安徽省評議公告的中小學(xué)教輔材料零售價(jià)格表
評論
0/150
提交評論