人員GMP培訓(xùn)管理規(guī)程

1、標(biāo)題人員GMP培訓(xùn)管理規(guī)程編號(hào)：頁碼第1頁共4頁一、目的：制訂完善有效的培訓(xùn)管理辦法，提高員工素質(zhì)，改進(jìn)工作質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于全體員工的培訓(xùn)管理。三、責(zé)任：人力資源行政部負(fù)責(zé)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)資料的存檔工作。各部門負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)本部門培訓(xùn)工作的具體落實(shí)；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督與檢查各部門培訓(xùn)工作的落實(shí)情況。四、規(guī)程：1、培訓(xùn)教員根據(jù)情況由下面人員擔(dān)任：總經(jīng)理、人力資源行政部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、其它 有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、文件審核人、外聘專家、法定部門指定老師等。2、培訓(xùn)計(jì)劃2. 1GMP質(zhì)量部門負(fù)責(zé)根據(jù)各部門的需求，編制公司年度培訓(xùn)計(jì)戈年度培訓(xùn)計(jì)劃發(fā)布后,

2、 各部門應(yīng)于一周內(nèi)編制本部門年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.2 各部門年度培訓(xùn)計(jì)劃編制好后，由各部門負(fù)責(zé)人審核，審核完畢后交由質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后各部門年度培訓(xùn)計(jì)劃交由人力資源行政部存檔備查。2.3 培訓(xùn)應(yīng)依照培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施，各項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容的組織實(shí)施部門及實(shí)施人，須按照培訓(xùn)計(jì) 劃書的要求組織培訓(xùn)、考核，并做好相關(guān)培訓(xùn)檔案的建立、健全、完善。3、培訓(xùn)的基本原則：2.4 各級(jí)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及生產(chǎn)活動(dòng)有關(guān)的維修、清潔、倉儲(chǔ)、服務(wù)等人員， 均應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）和各自的職責(zé)要求接 受培訓(xùn)教育。3. 2培訓(xùn)教育方案應(yīng)根據(jù)不同培訓(xùn)對(duì)象的要求分別制訂。標(biāo)題人員GMP培訓(xùn)管

3、理規(guī)程編號(hào)：頁碼第2頁共4頁3.3培訓(xùn)教育工作要制度化、規(guī)范化。3.4 61丁在制定公司年度培訓(xùn)計(jì)劃（附件1）時(shí):應(yīng)將規(guī)范培訓(xùn)教育納入計(jì)劃，并指定組織實(shí)施部門及實(shí)施人，組織實(shí)施部門人員應(yīng)定期檢查培訓(xùn)進(jìn)度及培訓(xùn)記錄是否健全。4、培訓(xùn)的基本內(nèi)容：3.2 根據(jù)培訓(xùn)的對(duì)象確定培訓(xùn)教育的內(nèi)容，制定教育方案及培訓(xùn)教育達(dá)到的目的和要求。 培訓(xùn)教育的基本內(nèi)容包括有關(guān)法規(guī)、規(guī)定、制度、專業(yè)技術(shù)、衛(wèi)生與微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔 凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)，如藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、企業(yè)規(guī) 章制度、工藝規(guī)程及崗位操作法等。4. 2應(yīng)組織不定期培訓(xùn)，如國家頒發(fā)新的GMP或EHS法規(guī)、新文件頒發(fā)、文件修

4、訂、發(fā)生 偏差后等。5、培訓(xùn)的對(duì)象:4.2 培訓(xùn)對(duì)象是公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)制造等部門的負(fù)責(zé)人和從事技術(shù)、質(zhì)量、 設(shè)備、采購、倉儲(chǔ)、銷售等部門的技術(shù)人員和管理及生產(chǎn)操作工人。4.3 新進(jìn)員工及轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)經(jīng)相應(yīng)內(nèi)容培訓(xùn)考核合格后方可進(jìn)崗或轉(zhuǎn)崗。新進(jìn)員工、轉(zhuǎn) 崗員工應(yīng)建立培訓(xùn)檔案。6、培訓(xùn)的目的與要求：6.1 通過培訓(xùn)使全體員工懂得藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的GMP法律法規(guī)知識(shí)。6.2 藥品是特殊商品，藥品質(zhì)量關(guān)系著人民的生命安全，使全體員工確立質(zhì)量第一的 理念。6.3 使各級(jí)負(fù)責(zé)人有高度的管理知識(shí)，懂得實(shí)施規(guī)范的意義和內(nèi)容，掌握實(shí)施規(guī) 范的有關(guān)知識(shí)、方法和評(píng)價(jià)的基本原則。6.4 使全體員工掌握企

5、業(yè)的規(guī)章制度。6.5 技術(shù)、管理人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和管理知識(shí)的培訓(xùn)，使其在各自的崗位上，認(rèn)真實(shí)施 規(guī)范所規(guī)定的本崗位職責(zé)及活動(dòng)內(nèi)容。6. 6檢驗(yàn)及操作人員進(jìn)行全面的規(guī)范學(xué)習(xí)及藥品檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和本崗位的操標(biāo)題人員GMP培訓(xùn)管理規(guī)程編號(hào)：頁碼第3頁共4頁作規(guī)程、工藝流程、崗位責(zé)任制的學(xué)習(xí)，使其了解本崗位的質(zhì)量責(zé)任。6.7對(duì)生產(chǎn)及相關(guān)人員進(jìn)行清潔衛(wèi)生教育，使其養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。6.8 對(duì)從事潔凈區(qū)凈化設(shè)備管理人員、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員進(jìn)行規(guī)范知識(shí)、技能和方 法的培訓(xùn)，使其明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任。6.9 對(duì)從事生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行符合本崗位要求的專業(yè)技術(shù)技能、操作方法與本崗位有 關(guān)規(guī)范知識(shí)的培訓(xùn)，明確本

6、崗位的質(zhì)量責(zé)任。7、培訓(xùn)的形式：7.1 公司派遣有關(guān)人員參加廠外的各類學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班和研討班，使他們成為公司的培 訓(xùn)業(yè)務(wù)力量。7.2 新員工培訓(xùn)I-崗位培訓(xùn)I-繼續(xù)培訓(xùn)。7.3 廠內(nèi)脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)及現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)方式。7.4 采用二級(jí)培訓(xùn)：公司集中培訓(xùn)、分部門培訓(xùn)、分崗位培訓(xùn)。8、培訓(xùn)考核制度：8.1 培訓(xùn)教育建立考核制度，并分級(jí)對(duì)各級(jí)受訓(xùn)人員進(jìn)行定期的考核工作。8.2 生產(chǎn)部新進(jìn)員工按員工上崗培訓(xùn)制度（編號(hào)：）進(jìn)行培訓(xùn)、考核與管理。9、培訓(xùn)的管理：GMP質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制訂規(guī)范的年度普及教育培訓(xùn)計(jì)劃及考核試題, 人力資源行政部和GMP質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施和考核工作，并負(fù)責(zé)督查各部門對(duì)有關(guān)規(guī)定、 制度、培

7、訓(xùn)考核工作。10、各部門按部門培訓(xùn)計(jì)劃組織部門員工培訓(xùn)工作，培訓(xùn)應(yīng)有培訓(xùn)簽到表（附件2）和 培訓(xùn)記錄（附件3）。各部門兼職培訓(xùn)員負(fù)責(zé)本部門受訓(xùn)人員個(gè)人培訓(xùn)卡（附件4）、個(gè)人培訓(xùn) 檔案的建立。11、培訓(xùn)檔案的管理：各部門兼職培訓(xùn)員負(fù)責(zé)本部門自主培訓(xùn)檔案的建立健全，并于當(dāng) 年底整理匯總，妥善保管，以備檢查。公司組織培訓(xùn)的培訓(xùn)檔案由人力資源行政部負(fù)責(zé)建立 健全，并于年底整理匯總，統(tǒng)一交檔案室存檔備查。標(biāo)題人員GMP培訓(xùn)管理規(guī)程編號(hào)：頁碼第4頁共4頁附件1：年度員工培訓(xùn)計(jì)劃附件2：培訓(xùn)簽到表附件3：培訓(xùn)記錄附件4：個(gè)人培訓(xùn)卡附件1：年度員工培訓(xùn)計(jì)劃年度員工培訓(xùn)計(jì)劃項(xiàng)目GMP標(biāo)準(zhǔn)文件年度日期培訓(xùn)內(nèi)容參加人員形式實(shí)施人附件4：個(gè)人培訓(xùn)卡培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)標(biāo)題受訓(xùn)范圍組織部門培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)部 門參加人員簽名姓名簽名姓名簽名姓名簽名備 注本次