倉儲環(huán)境溫濕度驗證方案

1、倉儲環(huán)境溫濕度驗證方案文件編號： 1. 驗證方案的起草部 門姓名與職務(wù)簽名日期2. 驗證方案的審核部 門姓 名職 務(wù)意 見簽字日期3.驗證方案的批準(zhǔn)姓 名職 務(wù)意 見簽 字日期培訓(xùn)考核記錄表 培訓(xùn)內(nèi)容授課者培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時培訓(xùn)方式培訓(xùn)地點培訓(xùn)對象:員工簽到培訓(xùn)內(nèi)容摘要：考核內(nèi)容：考核方式： 現(xiàn)場抽查問答 崗位實操 書面考試考核結(jié)果： 全部合格 有 人不合格，需補考。效果評價：評價人/日期：目 錄一、概述1. 驗證目的2. 采樣儀器介紹3. 驗證的范圍4. 驗證方法5. 驗證小組職責(zé)6. 驗證前準(zhǔn)備二、驗證內(nèi)容1. 目的2. 方法3. 合格標(biāo)準(zhǔn)4. 糾正與調(diào)節(jié)5. 數(shù)據(jù)分析6. 驗證記錄驗證方案

2、一、 概述1. 驗證目的：通過用干濕溫度計布點、采樣，確定現(xiàn)用貯存區(qū)域的溫度和濕度是否能達(dá)到規(guī)定的要求。2. 采樣儀器介紹本次驗證中，采用11個由武邑教學(xué)設(shè)備廠生產(chǎn)的TAL-2型干濕溫度計對需驗證的陰涼倉庫環(huán)境的溫度、濕度進(jìn)行周期性采樣；用5個由杭州聯(lián)測自動化技術(shù)有限公司生產(chǎn)的SIN-TH412溫濕度記錄以對冷庫的溫度進(jìn)行持續(xù)采樣監(jiān)測。儀器技術(shù)參數(shù)：型號TAL-2測量范圍溫度：-45 50濕度：10% 100%RH分辨率溫度1；濕度1%RH型號SIN-TH412測量范圍溫度：-40 100濕度：0% 100%RH測量精度溫度±0.5；濕度±4%RH分辨率溫度0.1；濕度0.

3、1%RH記錄容量60000組（MAX）記錄采樣間隔1秒-24小時可連續(xù)設(shè)置數(shù)據(jù)接口MINI USB接口3 驗證范圍：對我公司所有的陰涼庫、冷庫及特殊儲存條件（膠囊倉）的溫濕度分布進(jìn)行驗證。包括：倉庫名稱儲藏條件溫度、濕度要求冷庫1冷處210冷庫2成品倉2陰涼處20，3575%RH成品倉3輔料倉2輔料倉3（易串味倉1）凈藥材倉3凈藥材倉4（特材倉）空膠囊倉內(nèi)控要求1525，3565%RH4 驗證方法選取一年中濕度最大、溫度最高及濕度最小的時段（即最差條件），使用均勻布點、間隔采樣的方式進(jìn)行溫度、濕度的記錄。通過作圖分析，找出庫區(qū)溫濕度最差點，并確定控溫、控濕設(shè)備是否能滿足倉儲條件的要求。5. 驗

4、證小組職責(zé)：組 長：根據(jù)計劃安排、培訓(xùn)驗證小組成員； 組織驗證小組人員進(jìn)行驗證方案的起草和審核； 監(jiān)督驗證過程按批準(zhǔn)的方案實施； 組織匯總及評價、審核驗證結(jié)果，對驗證報告進(jìn)行批準(zhǔn)。質(zhì)量部：質(zhì)監(jiān)科物料QA起草確認(rèn)方案，組織倉管人員按方案進(jìn)行驗證，對有關(guān)數(shù)據(jù)、結(jié)果進(jìn)行記錄。匯總及評價確認(rèn)結(jié)果，起草確認(rèn)報告。 物料部：參與方案的起草、審核。負(fù)責(zé)按照方案要求進(jìn)行布點采樣。 小組成員： 組長：張素玫副組長：劉福剛 組 員：李玉蓮、王群、郭佩嫻、黃亞藝、黃子能6. 驗證前準(zhǔn)備：參加驗證的人員經(jīng)過系統(tǒng)化培訓(xùn)，具備相關(guān)操作的能力；驗證過程中所用干濕溫度計已經(jīng)過校準(zhǔn)。儀器編號名稱檢定日期檢定有效期校驗狀態(tài)（合格

5、打，不合格打×）JYN01干濕溫度計2014.08.222015.08.21JYN02干濕溫度計2014.08.222015.08.21JYN03干濕溫度計2014.08.222015.08.21JYN04干濕溫度計2014.08.222015.08.21JYN05干濕溫度計2014.08.222015.08.21JYN06干濕溫度計2014.08.222015.08.21JYN07干濕溫度計2014.08.222015.08.21JYN08干濕溫度計2014.08.222015.08.21JYN09干濕溫度計2014.08.222015.08.21JYN10干濕溫度計2014.08

6、.222015.08.21JYN11干濕溫度計2014.08.222015.08.21/溫濕度記錄儀2015.02.052016.02.04/溫濕度記錄儀2015.04.102016.04.09/溫濕度記錄儀2015.04.102016.04.09/溫濕度記錄儀2015.04.102016.04.09/溫濕度記錄儀2015.04.102016.04.09檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：二、 驗證內(nèi)容：1. 目的：驗證所考察的對象以現(xiàn)有的溫濕度控制設(shè)施能否達(dá)到規(guī)定的溫度、濕度要求。2. 方法：（1） 檢測時間：查看廣州往年的氣候，一般45月多雨，連續(xù)下雨時濕度可達(dá)90%RH以上；69月為一年中天氣

7、最熱的時段，最高氣溫超35；1112月為一年中最干燥的時段，濕度約3040%RH。根據(jù)以上特點，選擇35月份，有雨（或頻繁下雨）的日期進(jìn)行濕度最大條件的采樣；選擇69月中，最高氣溫35的日期進(jìn)行溫度最高條件的采樣；選擇1112月中，外界濕度低于45%的日期進(jìn)行濕度最低條件的采樣。因冷庫屬于相對密閉的空間，并有保溫層，受外界環(huán)境影響小，故檢測時間可隨機進(jìn)行。（2） 周期劃分：陰涼庫和空膠囊?guī)熳鰸穸茸畲?、溫度最高、濕度最低三個最差條件情況下的驗證，每個條件監(jiān)測7天。冷庫以24小時為一個周期，連續(xù)驗證3個周期。（3） 布點方法：我公司倉庫為一層或兩層平面?zhèn)}庫。倉庫內(nèi)設(shè)約10cm高度的木質(zhì)或塑料地臺板

8、，部分倉庫內(nèi)放有高度約1.6米的貨架。布點原則是覆蓋整個有效儲存空間并在倉庫空間內(nèi)對稱、均勻分布。故對倉庫內(nèi)進(jìn)行上、下兩層布點法。上層距地面約2.5M（貨架上層堆放貨物的高度），下層距地面1.6M（約貨架下層堆放貨物的高度）。每層布點5個，共10個。布點編號為上層：上1 上5；下層：下1-下5。布點時應(yīng)考慮受影響因素大的位置，如空調(diào)的風(fēng)口下（避免布點，不具代表性）。同時在室外設(shè)一個干濕溫濕度計，作為室內(nèi)溫濕度的參考值。冷庫在貨架第二層高度（約1.2M）均勻布置5個點。最長開門時間確認(rèn)：將冷庫門打開，每隔一分鐘，查看近門口處溫濕度記錄儀的數(shù)值，直至溫度升高超出合格范圍。關(guān)閉冷庫門，溫度平穩(wěn)后（約

9、10分鐘）重復(fù)以上操作，共三次。（4） 采樣方式：在選定日期里，每日上午8:30-10:30，下午13:00-15:00，分兩次進(jìn)行檢測，檢測時干濕溫度計應(yīng)垂直放置，并穩(wěn)定10分鐘后方可讀數(shù)。冷庫溫度驗證時，每隔30S監(jiān)測一次。3. 合格標(biāo)準(zhǔn)：（1） 陰涼倉庫：監(jiān)測期內(nèi)溫度20；濕度：3575%RH。（2） 空膠囊?guī)欤罕O(jiān)測期內(nèi)溫度：1525；濕度：3565%RH。（3） 冷庫：監(jiān)測期內(nèi)溫度210。4. 糾正與調(diào)節(jié)：（1） 溫度趨勢上升或下降時，可適當(dāng)調(diào)節(jié)空調(diào)的溫度進(jìn)行控制。（2） 濕度趨勢升高時，可通過調(diào)節(jié)空調(diào)的運行模式（抽濕模式）進(jìn)行控制。（3） 濕度趨勢降低時，可通過定期拖地或增開加濕器來

10、增加濕度。（4） 驗證過程人員進(jìn)出倉庫時應(yīng)隨手關(guān)門，不得將庫門長期敞開。5. 數(shù)據(jù)分析：對驗證所得的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，找出倉庫（冷庫除外）溫濕度最高點和最低點及變化情況，總結(jié)倉庫溫濕度分布規(guī)律，與日常溫濕度固定監(jiān)測點之間的差距，繪出倉庫溫濕度分布趨勢圖（7天的平均值）。6. 驗證記錄：表1表25.（1） 冷庫1驗證記錄：表1. 表2.（2） 冷庫2驗證記錄：表3. 表4.（3） 成品倉2驗證記錄：表5. 表6. 表7.（4） 成品倉3驗證記錄：表8. 表9. 表10.（5） 輔料倉2驗證記錄：表11. 表12. 表13.（6） 輔料倉3（易串味倉1）驗證記錄：表14. 表15. 表16.（7）

11、 凈藥材倉3驗證記錄：表17. 表18. 表19.（8） 凈藥材倉4（特材倉）驗證記錄：表20. 表21. 表22.（9） 空膠囊倉驗證記錄：表23. 表24. 表25.18表1. 冷庫1溫度檢測：測試地點：冷庫1布點簡圖：冷風(fēng)口 空調(diào)情況：日期采樣編號最高溫最低溫平均值趨勢分析：平均溫度01234561號點2號點3號點4號點5號點平均溫度2015年4月15-18日1號點6.53.34.932號點7.52.94.733號點6.02.23.84號點6.93.33.765號點6.63.04.82備注：原始數(shù)據(jù)見附件合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度2-10。結(jié)論：冷庫1的兩臺制冷劑送風(fēng)口均安裝在冷庫靠門一側(cè)，從連續(xù)三

12、天， 均勻布置的5點采集的數(shù)據(jù)分析可知，接近門口（1號點、2號點、5號點）的溫度相對冷庫里面部位（3號點、4號點）的平均溫度高出約1，但結(jié)果都符合標(biāo)準(zhǔn)，在合格范圍內(nèi)呈周期性波動。冷庫1性能穩(wěn)定，能控溫2-10。檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：表2. 冷庫1開門時間驗證：1號點數(shù)據(jù)分析日期次數(shù)開門關(guān)門總計2015年4月17日第一次時間12：08：00時間12：11：003分鐘溫度5.4溫度10.6第二次時間12：23：30時間12：27：003.5分鐘溫度3.6溫度11第二次時間12：38：00時間12：41：003分鐘溫度3.7溫度10.9結(jié)論： 對五個點的開門時間驗證的數(shù)據(jù)進(jìn)出分析發(fā)現(xiàn)：僅近門

13、口的1號點數(shù)據(jù)出現(xiàn)超標(biāo)，其它四個點數(shù)據(jù)仍在10以內(nèi)，故本次只對1號點的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)統(tǒng)計。從三次驗證的開門和首次超/達(dá)10的時間差可知，冷庫1的最長開門時間為3分鐘。檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：表3. 冷庫2溫度檢測：測試地點：冷庫2布點簡圖：空壓機空壓機 空調(diào)情況：設(shè)定溫度4。日期采樣編號最高溫最低溫平均值趨勢分析：平均溫度01234561號點2號點3號點4號點5號點平均溫度2015年4月20-23日1號點7.32.54.152號點6.42.54.533號點7.43.35.104號點7.03.24.845號點6.52.84.10備注：原始數(shù)據(jù)見附件合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度2-10。結(jié)論：冷庫2兩臺制冷

14、劑送風(fēng)口分別安裝在冷庫的兩側(cè)壁上。從連續(xù)三天， 均勻布置的5點采集的數(shù)據(jù)分析可知，冷庫內(nèi)側(cè)的3號點、4號點溫度相對其他三個點略高，2號中心的溫度約為五個點的平均值，五個點的檢測數(shù)據(jù)在合格范圍內(nèi)呈周期性波動。冷庫2性能穩(wěn)定，能控溫2-10。檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：表4. 冷庫2開門時間驗證：日期次數(shù)開門首次超溫總計2015年4月21日第一次時間14:02:00時間14:12:0010分鐘溫度3.8溫度10.0第二次時間14:23:30時間14:33:009.5分鐘溫度3.6溫度10.0第二次時間14:46:00時間14:54:008分鐘溫度3.9溫度10.1結(jié)論： 對五個點的開門時間驗證的數(shù)據(jù)進(jìn)出分析發(fā)現(xiàn)：僅近門口的1號點數(shù)據(jù)出現(xiàn)超標(biāo)，其它四個點數(shù)據(jù)仍在10以內(nèi)，故本次只對1號點的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)統(tǒng)計。從三次驗證的開門和首次超/達(dá)10的時間差可知，冷庫2的最長開門時間為8分鐘。檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：表5 條件：濕度最高測試地點：成品倉2布點簡圖：空調(diào)情況：空調(diào)1：制冷量12KW（5