企業(yè)YC300醫(yī)用冷藏箱風險管理報告

1、【最新資料，WORD 文當，可編輯修改】1.0目的、依據(jù)2.0適用范圍3.0 參考資料4.0產(chǎn)品介紹4.1產(chǎn)品概述4.2預期用途4.3產(chǎn)品原理及基本結(jié)構(gòu)4.4壽命和有效期4.5產(chǎn)品的使用說明5.0工作程序5.1 風險管理計劃5.1.1風險管理的醫(yī)療器械壽命周期階段范圍5.1.2風險管理小組5.1.3風險可接受準則5.1.4風險管理活動的框圖5.1.5風險管理活動的評審需求5.1.6生產(chǎn)后信息的收集及評估5.1.7風險管理報告的更新5.1.8驗證5.2 風險管理過程5.2.1 產(chǎn)品預期用途/預期目的和與安全性有關的特征判定5.2.2 風險管理矩陣5.3 風險評價的完整性5.4 總結(jié)6.0 結(jié)論7

2、.0附件7.1 附件一：文件更改記錄1.0目的、依據(jù)依據(jù)YY/T0316-2008醫(yī)療器械、風險管理對醫(yī)療器械的應用的要求，對醫(yī)用冷藏箱產(chǎn)品進行風險管理，并對醫(yī)用冷藏箱的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明 風險管理的有效性和符合性，為產(chǎn)品設計和產(chǎn)品安全性評估提供相關的依據(jù)。分析本 公司產(chǎn)品在使用中可能存在的危害、風險，采取行之有效的控制措施，以確保產(chǎn)品風 險降到最低，達到可接受的范圍，并形成本報告。2.0適用范圍適用于山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司對醫(yī)用冷藏箱所進行的風險管 理過程，包含設計階段、生產(chǎn)階段（物料采購、生產(chǎn)、包裝等產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程）和 產(chǎn)后階段（運輸、儲存、使用和失效后

3、的處理）的風險管理。3.0 參考資料1） 產(chǎn)品標準：YZB魯 -2012醫(yī)用冷藏箱；2）醫(yī)用冷藏箱產(chǎn)品圖紙、技術文件、隨機文件等；3）設計開發(fā)過程輸出文件（包括驗證文檔）；4）專業(yè)文獻中的文章和其他信息。4.0產(chǎn)品介紹4.1產(chǎn)品概述醫(yī)用冷藏箱是用于采供血機構(gòu)、醫(yī)院等對藥品、試劑進行安全保存的設備。該設備可在210 C范圍內(nèi)自行設定箱內(nèi)溫度，以保證按不同藥品、試劑的保存溫度要求提供最適宜的箱內(nèi)溫度值，達到最 佳的保存效果。4.2預期用途該系列醫(yī)用冷藏箱適合血站、血液中心、醫(yī)院、科研院所、高校、生物制藥、基因工程進行藥品、試劑、生物制品、疫苗、血液制品的安全儲存。4.3產(chǎn)品原理及基本結(jié)構(gòu)醫(yī)用冷藏箱

4、由箱體、制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和溫度感應系統(tǒng)組成。醫(yī)用冷藏箱的控制系統(tǒng)具有高低 溫報警，故障報警功能，防止岀現(xiàn)意外；溫度感應系統(tǒng)顯示箱體內(nèi)部溫度，便于隨時觀察箱體內(nèi)溫度 變化；制冷系統(tǒng)確保箱內(nèi)溫度在短時間內(nèi)達到要求，內(nèi)部空氣循環(huán)使箱內(nèi)溫度恒定在設定值并無死 角，保證藥品、試劑的儲存質(zhì)量。外觀主視圖：控制面板箱體玻璃門體門把手腳輪GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設電氣原理圖產(chǎn)品分類：永久性連接設備（備的安全要求 第1部分：通用要求）按運行模式分類 連續(xù)運行電氣原理圖:4.4壽命和有效期根據(jù)一般機械產(chǎn)品的使用壽命，我公司規(guī)定醫(yī)用冷藏箱的質(zhì)量保證期為8年。4.5產(chǎn)品的使用說明按照規(guī)定

5、的操作方法進行操作，詳見使用說明書。5.0工作程序5.1風險管理計劃1）設計和生產(chǎn)階段包括設計開發(fā)、米購、制造、檢驗等產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。2）生產(chǎn)后階段包括交付過程（運輸）及交付后（儲存、使用和失效后的處理）5.1.2風險管理小組姓名技術背景現(xiàn)任職務職責組長王建衛(wèi)多年從事醫(yī)療 器械行業(yè)生 產(chǎn)、技術管理 工作公司經(jīng)理負責整個風險管理活動 的人員和資源分配，負 責管理風險報告的批準副組長王福文多年從事醫(yī)療 器械行業(yè)產(chǎn)品 研發(fā)管理工作項目研發(fā)負責人負責組織風險管理活動 的進行、風險評價和驗 證及風險管理報告的審 核組員張義兵機械設計機械、制冷負責人風險分析、評估和規(guī)避組員范中凡電氣、軟件硬件、軟件負責

6、人風險分析、評估和規(guī)避組員范瀟質(zhì)量管理質(zhì)量保障負責人質(zhì)量體系保障組員劉學軍設備管理設備保障負責人設備保障組員孫夢雪銷售管理銷售負責人負責售前、售中、售后 服務決定風險的因素為嚴重性和可能性。1）嚴重性分類按風險可能造成傷害的嚴重程度分為四級，見表1表1嚴重性分類編號分類描述1輕度:導致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害。2中等導致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害；3嚴重導致永久性損傷或危及生命的傷害；4災難性導致患者死亡；2）可能性分類按風險發(fā)生的概率/ （每年）分為六級，見表2表2可能性分類編號分類描述1極少發(fā)生從未發(fā)生過2非常少3很少典型的情況是，每1000000次治療中僅發(fā)生一次:4偶然典型的情

7、況是，每100000次治療中可能發(fā)生一次5有時典型的情況是，每10000次治療中都發(fā)生一次6經(jīng)常典型的情況是，每1000次治療中要發(fā)生12次3）風險可接受準則本產(chǎn)品的風險可接受準則,風險二嚴重性X可能性，0-6為可接受風險，7-11為報 警、擔憂；12-24為不可接受。見表3。表3風險可接受準則可能性嚴重度1輕度2中度3嚴重4災難性6經(jīng)常發(fā)生ACCN/ACCN/ACCN/ACC5有時發(fā)生ACCALARPN/ACCN/ACC4偶然發(fā)生ACCALARPN/ACCN/ACC3很少發(fā)生ACCACCALARPN/ACC2非常少發(fā)生:ACCACCACCALARP1極少發(fā)生ACCACCACCA< AC

8、C處于N/ACC區(qū)域的風險必須采取措施進行降低；處于 ALARF區(qū)域的風險在可行的 情況下應采取措施進行降低；采取措施后的剩余風險，一方面，不允許有 N/ACC區(qū)域 的風險存在；另一方面，處于 ALARF區(qū)域的風險不能多于2個。開始判定已知或可預見的危害估計每種危害的風險否風險是否需要降低是否否剩余風險是否可以接受是是益是否超過風否是是否有其他危害產(chǎn)生否是部剩余風險是否可以接受益是否超過是是完成風險管理報告生產(chǎn)后信息評審是丕.是否需要重新評審不可接風險 評價全部 剩余 風險 分析風險 分析風險 控制生產(chǎn) 和生 產(chǎn)后 信息判定適當?shù)娘L險控制措施、記錄風險控制要求預期用途、目的的判定特征是否考慮了

9、所有已判定的危害1是實施記錄和驗證適當?shù)拇胧╋L險是否可以降低每年進行質(zhì)量管理體系評審時，對本產(chǎn)品的全部風險管理活動進行評審。1）通過國家監(jiān)管部門、認證機構(gòu)和有關產(chǎn)品和材料技術的網(wǎng)站收集最新的法規(guī)、標 準、科學技術資料和類似產(chǎn)品的現(xiàn)場資料方面的信息；2）在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，通過質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部收集有關產(chǎn)品的質(zhì)量信息；3）在產(chǎn)品銷售以后，通過營銷管理部、質(zhì)量管理部接收的質(zhì)量信息反饋，系統(tǒng)地收集 產(chǎn)品的質(zhì)量信息；4）外部質(zhì)量評定；5）適當?shù)氖袌稣{(diào)研結(jié)果；6）專家意見。1）風險管理小組對收集到的信息進行分析，若出現(xiàn)不可接受的風險，應立刻采取措施 對風險進行控制，并將風險管理活動記錄到風險管理報告中。2

10、）每年根據(jù)收集到的信息，分析是否有新出現(xiàn)的危害，并將分析結(jié)果記錄到風險管理 報告中。1）驗證用于降低風險的控制措施是否已在產(chǎn)品的最終設計和生產(chǎn)中實行。2）驗證用于降低風險的控制措施是否確實降低了風險。5.2風險管理過程編號影響安全性的特征清單特征判定1醫(yī)療器械的預期用途是什么？醫(yī)療器械如何使 用？需要考慮到的因素包括：-醫(yī)療器械所扮演的角色與下列哪個相關-疾病的診斷，預防,監(jiān)護，治療或緩解；-對創(chuàng)傷或殘疾進行補償；-解剖過程的替代或矯正，或妊娠控制；-使用的適應癥是什么?（如患者群）-醫(yī)療器械是否用于生命維持？-如果器械失效是否有必要進行特殊的干預；用途：醫(yī)用冷藏箱主要用于根 據(jù)不同藥品、試劑

11、的保存條 件，手動設定恒定溫度，保證 藥品、試劑的安全存放。使用方法（按說明書）：1. 開機；2. 顯示溫度達到設定值；3. 放入藥品、試劑；4. 恒溫保存。2是否預期用于植入？需要考慮的因素包括植入的位置，患者群的 特點、年齡、體重、身體機能，年老對植入 性能的影響，植入物的預期壽命，植入物是 否可取出。否3是否預期和患者或其他人接觸？需要考慮的因素包括預期接觸的性質(zhì)，（即 表面接觸,有創(chuàng)接觸,或者植入），以及每種 接觸的時間和接觸的頻次。否4在醫(yī)療器械中用到了何種材料或部件？或何種 材料或部件與醫(yī)療器械共同使用，或與產(chǎn)品接 觸？需要考慮的因素：-與相關物質(zhì)的兼容性；-與組織或體液的兼容性；

12、-與安全相關的特性是否已知？；-器械制造是否使用了動物器官；醫(yī)用冷藏箱的結(jié)構(gòu)組成：1. 箱體；2. 制冷系統(tǒng)；3. 控制系統(tǒng)；4. 溫度感應系統(tǒng)。5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 應考慮的因素：-能量傳遞的形式；-其控制，質(zhì)量，數(shù)量，強度和持續(xù)時間；-其能量等級是否咼于相似醫(yī)療器械的能量等 級.否6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。繎紤]的因素：-物質(zhì)是提供還是提?。?是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì)；-取大和取小傳遞率及控制否7是否由醫(yī)療器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植？應考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的 類型（例如，自動輸血,透析，血液成分或細胞的 治療處理）。否編號影響

13、安全性的特征清單特征判定8產(chǎn)品是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌， 或采用其他微生物控制方法？應考慮的因素包括：-醫(yī)療器械是預期一次性使用還是重復使用的包裝形式；-貨架壽命問題；-重復使用次數(shù)的限制；-產(chǎn)品滅困方法；-制造商預期之外的方法進行火菌的影響；否9是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 應考慮的因素包括：所使用的清潔或消毒劑的 類型和消毒次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設計也可 能影響日常清潔和消毒的有效性。此外，還需 要考慮到清潔或消毒劑對器械的安全性或性能 的影響。是說明書中規(guī)定了清洗、消毒的 操作方法10是否預期改善患者的環(huán)境？ 應考慮的因素包括：-溫度；-濕度；-大氣成分；-壓力；-光線

14、；否11是否進行測量需考慮的因素包括：測量的變量和測量結(jié)果的 準確度和精確度。否12是否進行分析處理應考慮的因素包括：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得 的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論，所使用的算法和置信界限。 應特別注意非預期的算法和數(shù)據(jù)的使用。否13是否預期與其他器械，醫(yī)藥或醫(yī)療技術聯(lián)合使用？應考慮的因素包括：識別可能使用的醫(yī)療器 械，、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術，與這些相互作用相 關的潛在問題，以及病人對治療的順從性。否14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出應考慮的與能量相關的因素包括：噪音和振動， 熱量，輻射（包括電離輻射，非電離輻射和紫外/可見/紅外輻射）,接觸溫度， 漏電流和電（磁）場。應考慮的與物質(zhì)相關的因 素包括：制

15、造、清潔或測試過程中使用的物質(zhì)， 如果繼續(xù)保存在產(chǎn)品上可能會有不希望的生理影響。還應考慮的與物質(zhì)相關的因素包括：化學物 質(zhì)、廢物和體液的排放。否編號影響安全性的特征清單特征判定15是否對環(huán)境影響敏感應考慮的因素包括：操作、運輸和儲存環(huán)境。 包括：光線，溫度，濕度，振動，泄漏，對能 源和致冷供應的變化的敏感性，以及電磁干 擾。否16是否影響環(huán)境應考慮的因素包括：-對能源和致冷供應的影響；-毒性物質(zhì)的散發(fā)；-電磁干擾的產(chǎn)生；否17醫(yī)療器械是否有與之相關的基本耗材或附件 ？ 應考慮的因素包括：消耗品或附件的規(guī)范以及對 使用者選擇它們的限制。否18是否需要維護和校準 應考慮的因素包括： -維護或校準由

16、誰來實行，操作者、使用者還是 專家？-適當?shù)木S護是否需要特殊的物質(zhì)或設備？是，說明書中規(guī)定應定期清洗和檢 查安全部件的工作情況，并由 經(jīng)過培訓的專業(yè)人員完成。19是否包括軟件？應考慮的因素包括：軟件預期由誰來安裝、驗 證、修改或更換，操作者、使用者還是專家？是，該設備有自己的控制系統(tǒng)。20是否有儲存壽命限制應考慮的因素包括：標簽或指示物，以及到達 有效期的處置。否21是否有延遲或長期使用效應應考慮的因素包括：人機工程學和累積效應。 例如：壓縮機隨著時間腐蝕，機械疲勞,緊固件 的松動,振動效應,標簽磨損或掉落，長期材料降 解。否22承受何種機械力？應考慮的因素包括：醫(yī)療器械承受的力是否在 使用者

17、的控制下或由其他人員的相互作用來控 制。否23是什么決定產(chǎn)品的壽命應考慮到的因素包括：材料和元器件的使用壽 命材料的機械磨損和兀器件的自 然老化24是否預期一次性使用應考慮的因素包括：器械使用后是否自毀 ？是否 能明顯看出器械使用過？否，醫(yī)用冷藏箱為重復使用的設備25是否需要安全的退出運行或處置應考慮的因素包括：醫(yī)療器械本身進行處置時 產(chǎn)生的廢物。例如，是否含有毒性或有害材料， 材料是否可再循環(huán)使用。否編號影響安全性的特征清單特征判定26安裝和使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能 應考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器 械的人可能具有的技能和經(jīng)過的培訓。是27安全使用信息是如何提供的應考慮到的

18、因素包括：-信息是直接提供給最終用戶還是涉及到第三 方的加入（例如安裝者,護理者,保健專家或藥劑 師）；是否意味著需要培訓；-調(diào)試和移交給最終用戶；是否可能出現(xiàn)不具備 必要技能的人進行安裝的情況；-考慮到器械的預期壽命，是否需要對操作者 或服務人員進行再培訓或再認證；信息通過用戶手冊、顯示屏直 接提供給最終用戶。設備的使用說明書中規(guī)定了操 作者安全使用的方式、方法。28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程 應考慮到的因素包括：新技術或新生產(chǎn)規(guī)模。否29產(chǎn)品成功使用是否決定性的取決于人為因素， 例如使用者接口是29.1用戶接口的設計特征是否可能導致使用錯誤 應考慮的因素包括：可能造成使用錯誤的用戶 接

19、口設計特征。用戶接口設計特征包括：控制 和指示物（器）,使用的符號，人機工程學特性， 物理設計和布局，操作的級別，軟件驅(qū)動器械 的菜單，警告的可視性，警報的可聽性，顏色 編碼的標準化。是，用戶應該仔細學習說明手冊， 掌握設備的標示和警示標識。29.2在器械的使用環(huán)境中，是否會因分心而導致使 用錯誤應考慮的因素包括：-使用錯誤的后果；-是否這些導致分心的事情很平常；-用戶是否會被不尋常的事情干擾；否29.3是否有連接部分或附件應考慮的因素包括：錯誤連接的可能性，與其他 產(chǎn)品連接的類似性，連接力，對連接完整性的 反饋，以及過緊或過松。否29.4是否有控制接口應考慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形

20、 顯示、反饋模式、出錯、疏忽、控制的區(qū)別、 可視性、啟動或變換的方向，控制是連續(xù)的還 是斷續(xù)的，設定或動作的可逆性（可取消性）。否29.5是否顯示信息應考慮的因素包括：在不同情況下的可視性 （包 括不同的環(huán)境，不同的方向，不同的使用者視力， 不同的人群和觀察力）,顯示信息的清晰度，單 位,顏色編碼，以及危急信息的可到達性。有，數(shù)字顯示編號影響安全性的特征清單特征判定29.6是否由菜單控制應考慮到的因素包括：層次的復雜性和層數(shù)， 狀態(tài)的了解，設置（所在）的路徑，導航方法,每 一動作的步驟數(shù)，順序的清晰度和記憶問題, 與其可達到性相關的控制功能的重要性，以及 偏離指定操作規(guī)程的影響。否29.7是否

21、用于有特殊需要的人。應考慮的因素包括：使用者，他們的智力和身 體能力、技能和培訓，人機工程學，使用環(huán)境， 安裝要求,器械是否預期由不同技能水平和教育 背景的人使用？否29.8用戶接口是否可能使用戶開始行動應考慮的因素包括：引發(fā)用戶有準備的動作的 開始，從而使其進入受控的操作模式的可能 性；這擴大了患者的風險，并引起此狀況下的 使用者知曉。否30是否使用警報系統(tǒng)應考慮的因素包括：誤報、漏報、警報系統(tǒng)斷 開、遠程警報系統(tǒng)不可靠的風險，以及醫(yī)療人 員理解警報系統(tǒng)如何動運作的能力。是31在何種情況下產(chǎn)品可能被有意的誤用應考慮的因素包括：使用了不正確的連接器， 使安全特征或警報失效，忽視了制造商的維護

22、建議沒有詳細閱讀使用說明書及沒 有按照專業(yè)人員指導操作。32是否保存對患者護理非常重要的數(shù)據(jù) 應考慮的因素包括：數(shù)據(jù)被修改或破壞的后 果。否33是否預期為移動式或便攜式應考慮的因素包括：必要的夾具，手柄,輪子,剎 車,機械穩(wěn)定性和耐久性。是安裝腳輪，可短距離移動。34產(chǎn)品的使用取決于其根本性能應考慮的因素，例如，生命支持器械的輸出特 性或警報系統(tǒng)的運行。是危害危害源及影響因素 詳細描述風險評定風險控制驗證和證據(jù)剩余風險是否可接受風 險 受 益 分 析是否 有其 他危 害產(chǎn) 生重 度發(fā) 生 概 率風險等 級風險控制措施責任人重 度發(fā) 生 概 率風險 等級H.1能量危害H.1.1電能漏電流超出允許

23、值248設計中增加漏電流 保護功能；產(chǎn)品出 廠前做漏電流檢測范中凡范瀟224是無H.1.2熱能安裝、使用環(huán)境不 符合要求16在說明書中規(guī)疋安 裝、使用環(huán)境要 求：室內(nèi)使用；放 置的地面平整，通 風良好，四周無熱 源孫夢雪144是無H.1.3機械 能無H.1.4電離 輻射無H.1.5非電 離輻射無H.1.6運動 部件無H.1.7非預 期的運動無無無無危害危害源及影響因素 詳細描述風險評定風險控制驗證和證據(jù)剩余風險是否可接受風 險 受 益 分 析是否 有其 他危 害產(chǎn) 生重 度發(fā) 生 概 率風險等 級風險控制措施責任人重 度發(fā) 生 概 率風險 等級H.1.11聲壓噪聲超出允許值248在說明水中規(guī)定

24、設 備要定期檢查孫夢雪224是無H.1.12振動無H.1.13磁場無H.2生物學危害H.2.1生物 污染無H.2.2人為 污染無H.2.3氣體 污染無H.2.4急性 全身毒性無H.2.5細菌 感染無H.2.6空氣 中的微生物無H.2.7工作 人員身體上 的微生物無H.2.8生產(chǎn) 過程中產(chǎn)生 的微生物無危害危害源及影響因素 詳細描述風險評定風險控制驗證和證據(jù)剩余風險是否可接受風 險 受 益 分 析是否 有其 他危 害產(chǎn) 生重 度發(fā) 生 概 率風險等 級風險控制措施責任人重 度發(fā) 生 概 率風險 等級H.2.9 包 裝、貯存、 運輸過程中 的污染無無無無無：無無無無無H.3環(huán)境危害H.3.1電磁

25、場無H.3.2對電磁干擾的敏感性無H.3.3電磁 干擾的發(fā)射無危害危害源及影響因素 詳細描述風險評定風險控制驗證和證據(jù)剩余風險是否可接受風 險 受 益 分 析是否 有其 他危 害產(chǎn) 生重 度發(fā) 生 概 率風險等 級風險控制措施責任人重 度發(fā) 生 概 率風險 等級H.3.4不適 當?shù)哪芰抗獰oH.3.5不適 當?shù)睦鋮s供 應無H. 3.6儲存 或運行偏離 預定的環(huán)境 條件存儲或運行條件不合理248在使用說明書有明 確規(guī)定儲存環(huán)境要 求孫夢雪236是無無H.3.8意外 的機械破壞在運輸及搬運過程 中所造成的危害339在說明書中規(guī)定運 輸、搬運要求孫夢雪326是無無H.4由不正確的能量或物質(zhì)輸出產(chǎn)生的

26、危害無無無無H.4.5醫(yī)療 氣體的供應無無危害危害源及影響因素 詳細描述風險評定風險控制驗證和證據(jù)剩余風險是否可接受風 險 受 益 分 析是否 有其 他危 害產(chǎn) 生重 度發(fā) 生 概 率風險等 級風險控制措施責任人重 度發(fā) 生 概 率風險 等級H.5與醫(yī)療器械的使用有關的危害造成使用人員的誤 用而發(fā)生危險3412說明書、標簽、標 志完全按照ISO7886、EN980 進 行設計的，并經(jīng)過 質(zhì)量、技術、制造 廠家的校對，完全 符合規(guī)定的要求。孫夢雪326是無給工作人員工作帶 來不便339依據(jù)標準編寫操作 說明書，編寫好的 說明書經(jīng)過審批后 定稿。嚴格按照說 明書操作。孫夢雪326是無無無a）給醫(yī)院

27、的工作人 員工作帶來不便b）給醫(yī)院的人員帶 來反感，不愿使用 本公司的產(chǎn)品。25101. 依據(jù)標準編寫操 作說明書，編寫好 的說明書經(jīng)過相關 部門校正后定稿。2. 對用戶進行崗前 培訓，確?？瑟?立、正確的而操作 設備孫夢雪236是無危害危害源及影響因素 詳細描述風險評定風險控制驗證和證據(jù)剩余風險是否可接受風 險 受 益 分 析是否 有其 他危 害產(chǎn) 生重 度發(fā) 生 概 率風險等 級風險控制措施責任人重 度發(fā) 生 概 率風險 等級無操作人員經(jīng)驗不足3412必須對操作人員進 行培訓，合格后嚴 格按照產(chǎn)品說明書 操作孫夢雪326是無無無無：無無a）產(chǎn)品設計不合理b）機械加工件或鈑 金件出現(xiàn)的毛刺2