強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求(新版本)

1、強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求（新版本）為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的 工廠檢查要求。本文中的工廠涵蓋認證委托人（生產(chǎn)者或者銷售者、進口商）、生產(chǎn)者、生 產(chǎn)企業(yè)。1. 職責與責任工廠應(yīng)規(guī)定與保證認證要求符合性和產(chǎn)品一致性等與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責和 相互關(guān)系。1.1工廠應(yīng)在其管理層內(nèi)指定質(zhì)廚負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下 方面的職責和權(quán)限，井有充分能力勝任：a）確保本文件的要求在工廠得到有效的實施和保持；b）確保認證產(chǎn)品符合認證標準的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致。c）了解強制性產(chǎn)品認證證書和標志的使用要求，強制性產(chǎn)

2、品認證證書注銷、暫停、 撤銷的條件，確保強制性產(chǎn)品認證證書、標志的正確使用。1.2工廠應(yīng)在組織內(nèi)部指定認證聯(lián)絡(luò)員，負責在認證過程中與認證機構(gòu)保持聯(lián)系，其有責任 及時跟蹤、了解認證機構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強制性產(chǎn)品認證的要求或規(guī)定，井向組織內(nèi)報 告和傳達。認證聯(lián)絡(luò)員跟蹤和了解的內(nèi)容應(yīng)至少包括：a）強制性認證實施規(guī)則換版、產(chǎn)品認證標準換版及其他相關(guān)認證文件的發(fā)布、修訂的相關(guān) 要求：b）證書有效性的跟蹤結(jié)果；c）國家級和省級監(jiān)督抽查結(jié)果。1.3需建立適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準機制的工廠，應(yīng)在其組織內(nèi)任命認證技術(shù)負責 人、并確保其有充分能力勝任.其主要職責是負責適用簡化流程的關(guān)鍵件變更的批準，確保 變

3、更信息準確及變更符合規(guī)定要求，并對產(chǎn)品的一致性負責。認證技術(shù)負責人應(yīng)經(jīng)認證機構(gòu) 考核認定。關(guān)鍵件包括：關(guān)鍵元器件、重要部件和材料或關(guān)鍵元部件和材料2. 文件和記錄2.1 X廠應(yīng)建立、保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件和記錄以及必要的外來文 件和記錄進行控制。2. 2工廠應(yīng)確保文件的正確性、適宜性及使用文件的有效版本。2.3工廠應(yīng)確保質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)質(zhì)量記錄保存期限不少于24個月。2.4工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案，檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：a）認證的相關(guān)資料和記錄，如認證證書、型式試驗報告、初始/年度監(jiān)督工廠檢查報告、產(chǎn) 品變更/擴展批準資料、年度監(jiān)督檢查抽樣

4、檢測報告、適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準的相 關(guān)記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存12個月以上；b）工廠應(yīng)保留獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商和/或銷售網(wǎng)點或銷售信息，并按認證機構(gòu)的要求及時提供:c）認證產(chǎn)品的出入庫單、臺帳。3采購與關(guān)鍵件控制3. 1采購控制工廠應(yīng)在采購文件中明確關(guān)鍵元器件技術(shù)要求，該要求應(yīng)滿足整機認證的規(guī)定，并與型式試 驗報告確認一致。工廠應(yīng)建立并保持關(guān)鍵件合格供應(yīng)商名單，關(guān)鍵件應(yīng)從經(jīng)批準的合格供應(yīng) 商處購買。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件進貨單，出入庫單，臺帳。3. 2關(guān)鍵件的控制3.2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件的檢驗或驗證進行控制，確 保與采購控制程序一致，應(yīng)保存

5、相關(guān)檢驗或驗證記錄。3. 2. 2工廠應(yīng)選擇合適的控制質(zhì)量的方式，以確保入廠的關(guān)鍵件的質(zhì)最特性持續(xù)滿足認證要 求，并保存相關(guān)的實施記錄。合適的控制質(zhì)量的方式可包括：a）獲得強制性產(chǎn)品認證證書/可為整機強制性認證承認認證結(jié)果的自愿性認證證書，工廠應(yīng) 確保進貨時證書的有效性。b）每批進貨檢驗，其檢驗項目和要求不得低于認證機構(gòu)的規(guī)定。檢驗應(yīng)由工廠實驗室或工廠 委托認可機構(gòu)認可的外部實驗室進行。c）按照認證機構(gòu)的要求進行關(guān)鍵件定期確認檢驗。注：認證機構(gòu)可根據(jù)獲證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及工廠的良好記錄和不良記錄情況等因素，對 獲證工廠進行跟蹤檢查的分類管理，適當増加關(guān)鍵件定期確認檢驗的要求。d）工廠制定控制

6、方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。4. 生產(chǎn)過程控制4.1工廠如有特殊工序，應(yīng)進行識別并實施有效控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括操作人員的能力、 工藝參數(shù)、設(shè)備和環(huán)境的適宜性、關(guān)鍵件使用的正確性。注：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的工序通常稱為特殊工序。4. 2如果特殊工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使 生產(chǎn)過程受控。4 3對最終產(chǎn)品的安全和/或電磁兼容性能（有認證要求時）造成重要影響的關(guān)鍵工序、結(jié) 構(gòu)、關(guān)鍵件等應(yīng)能在生產(chǎn)過程中通過建立和保持生產(chǎn)作業(yè)指南、照片、圖紙或樣品等加以控 制，確保鼠終產(chǎn)品與認證樣品一致。5例行檢驗、確認檢驗

7、和現(xiàn)場見證/目證實驗5.1工廠應(yīng)建立井保持文件化的程序，對例行檢驗和確認檢驗，進爭空制，以確保認證產(chǎn)品 滿足規(guī)定的要求。5.2工廠通常應(yīng)在生產(chǎn)的最終階段對認證產(chǎn)品實施例行檢驗，其頻次、項目、要求應(yīng)不低于 強制性認證實施規(guī)則的規(guī)定若后續(xù)生產(chǎn)工序不會對之前的檢驗結(jié)果造成影響.例行檢驗可 以在生產(chǎn)過程中完成。應(yīng)保存相關(guān)的例行檢驗記錄。5.3工廠應(yīng)組織實施認證產(chǎn)品確認檢驗，其檢驗頻次、項目、要求應(yīng)不低于強制性認證實施 規(guī)則的規(guī)定。若工廠不具備能力.確認檢驗應(yīng)由經(jīng)認可機構(gòu)認可的實驗室進行。工廠應(yīng)保留 確認檢驗記錄和相關(guān)實驗室的認可證明，5. 4工廠應(yīng)接受現(xiàn)場見證/目證試驗.現(xiàn)場見證/目證試驗的樣品在工廠

8、檢驗合格的認證產(chǎn)品 中抽取，按工廠檢查員指定的項目和要求，原則上由工廠檢驗人員利用工廠儀器設(shè)備實施, 檢查員現(xiàn)場見證。檢驗結(jié)果應(yīng)符合認證要求。6. 檢驗實驗的儀器設(shè)備與人員6.1基本要求工廠應(yīng)配備足夠的檢驗試驗儀器設(shè)備.確保進貨檢驗、例行檢驗設(shè)備的能力滿足認證產(chǎn)品 批量生產(chǎn)時的檢驗要求。確認檢驗由工廠完成的，其設(shè)備能力應(yīng)滿足認證標準的檢驗要求。檢驗人員應(yīng)能正確地使用儀器設(shè)備.掌握檢驗項目的要求并有效實施。6. 2校準和檢定用干確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定.校 準或檢定應(yīng)溯源至國彖或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)有文件規(guī)定校準方法、驗收準則和 校準周期等設(shè)

9、備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準或檢 定記錄。6. 3功能檢查對用于例行檢驗的設(shè)備除應(yīng)建立并保持功能檢查要求當發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要 求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測應(yīng)規(guī)定操作人員 在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄。7. 不合格品的控制7.1工廠應(yīng)對不合格產(chǎn)品采取標識、隔離和處置等措施，避免不合格產(chǎn)品非預(yù)期使用或交付. 返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。7.2工廠應(yīng)收集國家級和省級監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認證 產(chǎn)品不合格信息，對不合格產(chǎn)生的原因進行分析，并采取相應(yīng)的

10、措施工廠應(yīng)保存相關(guān)的信 息收集、原因分析、處萱及防止再發(fā)生的措施等記錄.7.3工廠獲知其認證產(chǎn)品存在認證質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知認證機構(gòu)。8. 認證產(chǎn)品的一致性要求認證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容有：標識：涉及安全與電磁兼容性能（有認證要求時）的結(jié) 構(gòu)：關(guān)鍵件等。8.1標識認證產(chǎn)品銘牌和包裝箱上標明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合標準要求 并與型式試驗報告和工廠的規(guī)定一致.8.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 認證產(chǎn)品涉及安全與電磁兼容性能（有認證要求時）的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標準要求 并與型式試驗合格樣品和工廠的規(guī)定一致。8.3關(guān)鍵件 認證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵件應(yīng)滿足以下要求：a）符合相關(guān)標準要求；b）與經(jīng)確認/ 批準或備案的一致：c）與工廠的規(guī)定一致：d）采購關(guān)鍵件的數(shù)量應(yīng)與整機岀貨數(shù)量相對匹 配8.4變更工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對可能影響認證產(chǎn)品與標準的符合性和型式試驗合格樣品 一致性的變更進行控制，程序的內(nèi)容應(yīng)符合強制性認證實施規(guī)則和認證機構(gòu)的規(guī)定，變更應(yīng) 得到認證技術(shù)負責人或認證機構(gòu)批準方可實施，工廠應(yīng)保存變更批準的相關(guān)記錄.8. 5標樣/留樣的管理需標樣/留樣的認證產(chǎn)品，工廠應(yīng)妥善保管和使用型式試驗合格樣品的標樣/留樣，應(yīng)保存標 樣/留樣清單及使用記錄。注：標樣/留樣通常指由檢測機構(gòu)標識岀來