研發(fā)部質(zhì)量環(huán)境體系內(nèi)審檢查表

1、體系內(nèi)審檢查表（is09001： 2015、is014001： 2015）編號：jl/9.2-02受審部門研發(fā)部審核時間審核員審核準(zhǔn)則is09001： 2015、is014001： 2015、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明“符合：“？ ”觀察項；“” 一般不符合；“x”重大不符合不符時記入證據(jù)、事實。標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容檢杳 記錄審核 判定4.1理解組織 及其環(huán)境q： 1、公司是否有企業(yè)簡介，并能充分反應(yīng)公司內(nèi)部情況，女山背景、經(jīng)營范 圍、財務(wù)表現(xiàn)、規(guī)模及設(shè)施、人力資源能力、技術(shù)優(yōu)勢、知識等（內(nèi)部因素） 及涉及法律法規(guī)和專利技術(shù)、市場占有率、主要合作伙伴及同行的影響、物理 邊界、信息渠道（外部因素

2、）？2、在每年管理評審前，是否對公司的內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視、 評價和更新？e：企業(yè)有無對這些內(nèi)外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審？e：有無相關(guān)文件？行業(yè)地方的新的法規(guī)要求？e：組織的內(nèi)部外部環(huán)境狀況？有哪些需要應(yīng)對和管理的風(fēng)險和機遇？相關(guān)的會 議紀(jì)要？4.2理解相關(guān) 方的需求和期 望q：公司是否收集相關(guān)方需求及期望（上級及主要供方及客戶）包括：顧客對事物的要求，如符合性，價格，安全性己與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的 合同行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)和社區(qū)團體或非政府組織的協(xié)議法規(guī)法案備忘錄許可，執(zhí)照或英他授權(quán)形式監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的制度條約，公約及草案和公 共機構(gòu)及顧客的協(xié)議組織要求自愿原則或行為規(guī)范自愿標(biāo)示

3、或環(huán)境承諾組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)e:有關(guān)的相關(guān)方是誰？這些相關(guān)方的有關(guān)需求和期望有哪些？ 這些需求和期望中哪些是合規(guī)義務(wù)？是否具備相關(guān)的知識嚴(yán)格執(zhí)行？ 在每年管理評審前有無對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審？5.3組織的崗 位、職責(zé)和權(quán) 限q：公司內(nèi)各職位職責(zé)是否明確？權(quán)限分派、溝通和理解是否適宜？各職責(zé)間 關(guān)系是否明確？e:查看部門職責(zé)與權(quán)限，各部門職責(zé)是否有重疊或真空？權(quán)限是否明確？理解 是否清晰？是否分派職責(zé)和權(quán)限，以包括確保體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求？確保各過程獲得預(yù)期效 果？向最高管理者報告管理體系的績效和改進機會？在組織推動以顧客為關(guān)注 焦點？在策劃和實施管理體系變更時保持完整性？

4、所有管理人員是否承諾對體系持續(xù)改進，并能在控制的領(lǐng)域內(nèi)承擔(dān)責(zé)任？6.1應(yīng)對風(fēng)險 和機遇的措 施 6.1.1q：企業(yè)是否有明確可能所需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇？為確泄需要應(yīng)對的風(fēng)險和 機遇：1、公司在策劃質(zhì)量管理體系時，是否考慮內(nèi)部和外部因素？2、公司在策劃質(zhì)量管理體系時，是否有理解相關(guān)方需求？e:策劃環(huán)境管理體系時，是否考慮到4.1和4.2中所提及的問題？有無指出環(huán)境 管理體系的范圍？是否確泄需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇？以及潛在的緊急情況？有 無相應(yīng)的需要應(yīng)對風(fēng)險和機遇的文件化信息？6.1.2 策戈ij 環(huán)境因素q： 1.公司是否有策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施？這些措施對能是產(chǎn)品及服務(wù)的 檢查、監(jiān)視和測量、校

5、準(zhǔn)、產(chǎn)晶及過程設(shè)計、糾正措施、規(guī)定方法和工作指導(dǎo) 書、培訓(xùn)及使用有能力人員等方面。2.應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施是否得到實施和評價措施的有效性？e:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境因素？如何進行環(huán)境影響評價？環(huán)境因素信息是否及時更新？ e:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素？環(huán)境因素的確定過程如 何控制？第一階段審核：關(guān)注主管部門，查相關(guān)記錄，驗證辨識與評價過程是否符合程 序？抽一部分危險源，評定其辨識的合理性、科學(xué)性；現(xiàn)場巡視各處，簡單驗 證危險源是否有遺漏，風(fēng)險評價是否合理？第二階段審核：風(fēng)險評價方法是否及時主動？現(xiàn)場核實針對識別出的不允許、 重大、中度風(fēng)險制定目標(biāo)，管理方案及采取控制措施是否落實？風(fēng)險評價

6、是否 與運行經(jīng)驗和釆取的風(fēng)險控制措施的能力相適應(yīng)？為確是提供資源，保證風(fēng)險 運行控制提供了信息嗎？提供必要的檢測活動是否已落實？重點查看企業(yè)各過 程需要爭取控制措施的風(fēng)險是否有遺漏？評價是否合理？是否批準(zhǔn)、傳達(dá)？6.2質(zhì)量、環(huán)境 目標(biāo)及其實現(xiàn) 的策劃6.2.1q： 1、公司質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持一致？2、質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？3、質(zhì)量目標(biāo)是否適用于公司？4、質(zhì)量目標(biāo)是否與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)？5、是否對質(zhì)量目標(biāo)進行監(jiān)視？6、是否將質(zhì)量目標(biāo)與各相關(guān)方進行溝通？7、質(zhì)量目標(biāo)是否適時更新？8、質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件并保存？e:是否建立環(huán)境目標(biāo)，目標(biāo)是否圍繞職責(zé)、是否圍繞部門確定的重要環(huán)

7、境因素、 合規(guī)義務(wù)并考慮風(fēng)險和機遇？目標(biāo)值、目標(biāo)項適當(dāng)時是否提供？目標(biāo)是否選擇 適當(dāng)?shù)膮?shù)來量化評價？如何溝通？ e:通過哪些方法實現(xiàn)目標(biāo)？評價li標(biāo)結(jié) 果的參數(shù)是哪些？6.2.2q/e：在策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，公司是否有考慮： 完成的時限；2、由誰去完成日標(biāo)；3、是否有充足的資源；4、如何評價結(jié)果。7.1資源7.1.1總貝uq： 1、公司是否有對為滿足質(zhì)量管理體系要求的人力資源、材料、能力、信 息、設(shè)施等進行評估？2、公司是否識別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響或達(dá)成目標(biāo)需要什么，以及 需要什么措施？e:組織為建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系所需的資源有哪些？ 是否配備所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施

8、？如何確定、提供并維護所需的環(huán)境？ 是否有相應(yīng)的文件確定組織所需的知識，并在必要的范圍內(nèi)可得到？7.1.2 a 員q： 1）是否對從事影響質(zhì)量活動的部門、層次、人員進行了識別？2）是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需的能力？是否對影響產(chǎn)品質(zhì)量 工作的人員能力勝任與否進行了評價和考核？技術(shù)人員、檢驗人員、特種作業(yè) 人員是否按照法律法規(guī)的要求持證上崗？7.1.6組織的知識q：公司是否定期總結(jié)并收集各項管理經(jīng)驗，并進行交流？以確保經(jīng)驗知識的 積累；獲取組織內(nèi)部人員的知識和經(jīng)驗；從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收 集知識；獲取組織內(nèi)部存在的知識（隱性的和顯性的）；與競爭對手比較；與相 關(guān)方分享組織知識

9、；根據(jù)改進的結(jié)果更新必要的組織知識。7.2能力q： 1）是否對從事影響質(zhì)量活動的部門、層次、崗位人員進行了識別，對各類 人員所需的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗提出了要求？2）針對需求是否提出了培訓(xùn)計劃（包括特殊工種、工作人員）或采取其他措施 并組織實施？3）通過何種方式宣傳/培訓(xùn)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，并 為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻？4）是否適當(dāng)?shù)乇４媪私逃⑴嘤?xùn)、技能、經(jīng)驗的記錄？5）看培訓(xùn)需求是否合理？是否按計劃實施？通過查相關(guān)記錄驗證計劃完成情 況，抽查相關(guān)培訓(xùn)和評價記錄。e：與績效有關(guān)的人員和與合規(guī)性有關(guān)的人員的能力要求有哪些？能力要求描述屮有無對人員適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷要求

10、，確保員工能夠勝 任？有無相應(yīng)措施獲得所需能力，如何評價措施有效性？有無相應(yīng)的記錄證明人員 能力？7.3意識q:l、公司員工及各相關(guān)方是否知曉公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)2、公司員工及各相關(guān)方是否明確“可接受”產(chǎn)品和“不合格”產(chǎn)品和服務(wù)的知 識和理解。以及當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足規(guī)范時，該如何去做。3、公司是否有質(zhì)量體系相關(guān)溝通過程。e:現(xiàn)場觀察員工工作習(xí)慣、行為、與重要環(huán)境因素有關(guān)崗位人員的操作或行為 或現(xiàn)場的狀況感知，員工是否知曉管理體系方針和目標(biāo)？員工是否知曉與工作相關(guān)的重要環(huán)境因素和相關(guān)環(huán)境影響？員工是否知曉其對管理體系的貢獻？員工是否知曉不符合管理體系要求的后 果？7.4溝通 信息交流q： 1）

11、最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量/環(huán)境 體系的有效性進行溝通。各職能層次間的溝通是如何開展的？對信息溝通的職 責(zé)和方法以及對重大事件、問題的溝通是如何開展的？2）是否使用了恰當(dāng)?shù)臏贤ㄐ问?？開展的情況，信息是否被有效的利用？3）溝通的內(nèi)容是否能促進組織質(zhì)量活動協(xié)調(diào)和質(zhì)量/環(huán)境體系過程及其有效 性？e:組織如何進行內(nèi)外部溝通？如何策劃內(nèi)外部溝通的過程？有哪些記錄來證 明？重要環(huán)境因素、環(huán)境績效、合規(guī)義務(wù)和持續(xù)改進建議相關(guān)信息。e:內(nèi)部交流是否包括最適當(dāng)?shù)穆毮芎蛯哟?？是否包括員工提出的合理化建議？ 外部信息交流的內(nèi)容？正面的？負(fù)面的（如投訴）？是否及時給出清晰冋復(fù)？ 是否涉及

12、績效的改進？7.5形成文件 的信息7.5.1總貝0q：公司是否按標(biāo)準(zhǔn)要求和按公司情況形成質(zhì)量管理體系文件信息？并保持和 保留這歧文件信息？e:公司有無文件化的管理體系？體系文件中是否包括方針和目標(biāo)？有無對管理 體系覆蓋范圍的描述？有無對體系的主要要素及其相互作用的描述？相關(guān)文件 的查詢途徑？標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件和記錄？如何進行文件的分發(fā)、存儲、更新、保留和處置等？如何識別外部文件，文件 是如何保管的？文件是否有標(biāo)識和說明？文件都有哪些形式？是否經(jīng)過評審和 批準(zhǔn)？記錄控制程序是否完整，是否有可操作性？程序文件是否為有效版本？ 記錄控制程序是否對記錄的標(biāo)識、收集、編目、歸檔、保存、維護、查閱、處 置管

13、理做出了規(guī)定？記錄控制情況如何？記錄的形成與質(zhì)量活動是否同步進 行？與本組織的記錄有哪些？與受審核部門有關(guān)記錄有哪些？是否有保存期的 規(guī)定？記錄是否按檔案管理規(guī)范的要求處理和管理？7.5.2創(chuàng)建和 更新q/e：是否規(guī)定了文件的保管辦法？是否規(guī)定了評審文件的有效性？是否規(guī)定了失效文件的處置、管理辦法？所有文件是否字跡清楚？標(biāo)識是否明 確？文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準(zhǔn)？是否均注明制定或修訂日期？文件的查找是否方便？文件的保管是否有效？7.5.3形成文件 的信息的控制q/e：文件化信息內(nèi)容是否完整？版本是否有效？文件化信息是否對記錄的標(biāo)識、收集、編目、歸檔、保存、維護、查閱、處置 管理做出了規(guī)定？

14、文件化信息的形成與活動是否同步進行。與本組織有關(guān)的文件化信息有哪些？與受審核部門有關(guān)的記錄有哪些？是否 有保存期的規(guī)定？文件修改后是否重新批準(zhǔn)？識別修改狀態(tài)的方法是什么？使用時是否都使用適應(yīng)文件的有效版本？文件化信息是否按檔案管理規(guī) 范的要求處置和管理？8.3產(chǎn)品和服 務(wù)設(shè)計與開 發(fā)8.3.1貝 9q：公司是否建立和實施設(shè)計開發(fā)過程？8.3.2設(shè)計和 開發(fā)策劃q： 1）是否對每一項新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行了策劃和控制？是否符合產(chǎn)品 的特點？2）策劃輸出是否形成了文件？其法律內(nèi)容是否確定了設(shè)計開發(fā)階段和進程、 各階段活動（含評審、驗證和確認(rèn)）的內(nèi)容？3）是否明確了開發(fā)活動中人員的職責(zé)和權(quán)限？ 4）

15、設(shè)計過程中不同之間小組 的接口管理是否明確職責(zé)分工？溝通和銜接是否有效？5）策劃輸出是否隨設(shè)計進展適當(dāng)予以更新？8.3.3設(shè)計和開 發(fā)輸入q： 1）與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計開發(fā)輸入是否有規(guī)定？形成何種文件？有關(guān)輸入 是否保持其記錄？2）是否明確了輸入的內(nèi)容，其中包扌乩產(chǎn)品功能和性能要求，適用的法律、 法規(guī)要求，適用時以前類似設(shè)計提供的信息，設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求？3）輸入的充分性與適宜性是否進行了評審，以保證其完善、清楚且不自相矛 盾？8.3.4設(shè)計和 開發(fā)控制q： 1）是否按規(guī)定在適宜階段進行系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)的評審？2）是否評價了該階段的設(shè)計開發(fā)的結(jié)果有滿足要求的能力？3）是否能在評審中識別

16、和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的不足和問題，并提出必要的措施，以 期有效解決？4）評審的結(jié)果和評審決定采取的措施及其實施的情況是否予以記錄？5）評審參加者是否與設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能代表？6）是否規(guī)定了開展設(shè)計驗證活動的辦法？7）其驗證方法是否適當(dāng)，足以確保輸出能夠滿足輸入的要求？8）驗證是否有明確的結(jié)果并予以記錄？9）驗證中發(fā)現(xiàn)的問題及任何必要的措施的實施是否-了以記錄？10）對設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的目的性即確保產(chǎn)品能夠規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期 用途的要求是否明確？11）是否按規(guī)定在產(chǎn)品交付或?qū)嵤﹝前完成？其方法是否適當(dāng)（不可行者除 外）？12）是否有明確的確認(rèn)結(jié)果，并對確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的問題和任何必要的措施實施的 記

17、錄應(yīng)予保持?8.3.5設(shè)計和 開發(fā)輸出q： 1）設(shè)計和開發(fā)的輸出是否規(guī)定形成文件？并對設(shè)計輸出進行了驗證？2）輸出文件是否包含或規(guī)定：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，為采購、生產(chǎn)和 服務(wù)提供適當(dāng)信息、包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、規(guī)定對安全和正常使用所必需 的產(chǎn)品特性？3）輸出文件在開發(fā)之前是否按規(guī)定權(quán)限批準(zhǔn)？8.3.6設(shè)計和 開發(fā)更改q： 1）應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)更改并保存記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進 行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施之前得到批準(zhǔn)。2）設(shè)計和開發(fā)的更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，是否進行了評審？3）更改評審結(jié)果及任何必要措施是否記錄？9.1.監(jiān)視、測 量、分析和評 價9.1.1總則

18、q： 1）組織對產(chǎn)品的特性和接收準(zhǔn)則是否進行了規(guī)定？ 2）對產(chǎn)品的監(jiān)視和測 量是否進行了策劃/訃劃？在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行哪些監(jiān)視和測量，并 形成文件（指導(dǎo)文件）？3）何時實施監(jiān)規(guī)測量？何時對結(jié)果進行分析評價？是否保留成文的信息？e:第一階段審核：是否策劃監(jiān)視測量分析評價過程？ e:第二階段審核：目標(biāo)的 完成情況？資源的消耗、廢棄物的排放量？運行過程中的準(zhǔn)則的實際數(shù)據(jù)？確 定為合規(guī)義務(wù)完成情況？環(huán)境績效的內(nèi)部信息的溝通方式？監(jiān)視測量過程中是 否使用計量器具，如何管理的？被審核方守法記錄？9.1.3分析與評價q： 1、組織是否確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量體系的適宜性和有 效性？2、對數(shù)據(jù)來源渠道和收集方法、頻次是否進行了規(guī)定？3、組織收集的是否包括了來自監(jiān)視和測量以及顧客滿意程序、產(chǎn)品要求的符合 性、過程和產(chǎn)品特性及其趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會及來自供方的信息？ 信息收集是否符合規(guī)范7條內(nèi)容要求？4、組織是否及時利用這些信息來評價質(zhì)量體系的適宜性和有效性？針對風(fēng)險和 機遇所采取措施的有效性：針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；尋找在何處 可以進行