公司凍干車間風險認可報告

1、某公司PHARMACEUTICAL CO，LTD凍干車間風險認可報告RA-302-V01二零一一年九月質(zhì)量風險評估會簽確認單起草人：審核人：批準人：日期：日期：日期：風險評估小組會簽部門職務(wù)姓名簽名日期質(zhì)量部部長生產(chǎn)部部長設(shè)備部部長質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QA質(zhì)量部QA頒發(fā)部門：QA Copy NO.質(zhì)量保證質(zhì)量控制研發(fā)部生產(chǎn)部 凍干車間凍干車間凍干車間滴丸車間 物供部設(shè)備部檔案室行政部目錄1目的 32范圍 33方法 44風險分析 64.1人流與物流 64.2工藝設(shè)備循環(huán)設(shè)施 74.3清潔工藝 9全自動濕法超聲波膠塞清洗機 9立式洗瓶機 10隧道式滅菌干燥機 11對開門干熱滅菌柜 12脈動真空蒸汽

2、滅菌柜 13抗生素螺桿分裝機 14鋁蓋滅菌烘箱 15抗生素瓶軋蓋機 164.4生產(chǎn)工藝 174.5關(guān)鍵設(shè)施 23純化水 23注射用水 25壓縮空氣 27純蒸汽 28氮氣 29空調(diào)系統(tǒng) 305總結(jié) 331.目的在凍干車間風險評估報告(RA-301-V01 )中，確認了各種控制措施及驗證活動，在 本報告中負責對所有控制措施及驗證活動進行追蹤確認。2.范圍根據(jù)凍干車間風險評估報告(RA-301-V01 )對凍干車間項目所涉及的工藝設(shè)備、控制系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)施。據(jù)此，驗證主計劃范圍如下：(1) 安裝在該車間的工藝設(shè)備(包括其相關(guān)控制系統(tǒng))。主要工藝設(shè)備如下：全自動濕法 超聲波膠塞清洗機、立式洗瓶機、隧道式

3、滅菌干燥機、對開門干熱滅菌柜、脈動真空蒸 汽滅菌柜、多功能灌裝加塞機、冷凍干燥機、抗生素瓶軋蓋機、全自動過濾器完整性測 試儀、電熱恒溫鼓風干燥箱。(2) 多產(chǎn)品共用風險評估及主要工藝設(shè)備清潔(3) 生產(chǎn)工藝(4) 人流與物流(5) )生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的新關(guān)鍵設(shè)施：純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣、空調(diào)系統(tǒng)。 質(zhì)量風險管理流程圖：幵始鳳瞳管理程序鳳險評仿附匚H3.方法進行風險評估所用的方法遵循FMEA技術(shù)(失效模式與影響分析)，它包括以下幾點:（1）風險確認：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險。（2）風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴重程度、可能性及可檢測 性上

4、。（3）嚴重程度（S）:測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù) 完整性的影響。嚴重程度分為三個等級，如下：嚴重程度（S）描述高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查 或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。中（ 2）盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要 素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素 或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響?？赡苄猿潭龋≒）:測定風險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝 /操作復雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性（P）描述高（3）極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤。中（