臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核申請應(yīng)提供資料

1、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核申請應(yīng)提供資料 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)資料（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（2）擬設(shè)置基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求情況以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測分析；2.實(shí)驗(yàn)室檢查申報表附表1 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室基本情況登記表附表2 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目登記表附表3 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人登記表附表4 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表附表5 臨床PCR儀器設(shè)備登記表3.實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、規(guī)章制度、記錄附表6 程序性文件登記表附表7 SOP文件登記表附表8 管理制度登記表附表9 記錄登記表4.組織機(jī)構(gòu)框圖（附件1）5.實(shí)驗(yàn)室平面圖（附

2、件2）6.檢驗(yàn)報告樣單樣張附表1 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室基本情況登記表單位名稱地址郵政編碼法人代表姓名聯(lián)系電話 傳真分管院長姓名實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話手機(jī)： 電話E-mail實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)名初級職稱人數(shù) 人占 %中級職稱人數(shù) 人 人占 % 副高級職稱人數(shù) 人占 %高級職稱人數(shù) 人占 %附表2 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目登記表序號項(xiàng)目方法學(xué)原理分析儀器試劑廠家校準(zhǔn)品廠家SOP文件室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評實(shí)驗(yàn)室間比對編碼名稱儀器名型號廠家附表3 臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人登記表姓名性別出生年月職務(wù)專職/兼職職稱學(xué)歷畢業(yè)時間畢業(yè)專業(yè)工作年限現(xiàn)從事專業(yè)從事本專業(yè)年限何時擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人工作簡歷：繼續(xù)教育經(jīng)歷：相關(guān)培訓(xùn)（省

3、級以上衛(wèi)生行政部門所組織）：科研課題及著作、論文發(fā)表：附表4 PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表 序號姓名性別出生年月職務(wù)/職稱學(xué)歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)畢業(yè)時間工作年限培訓(xùn)合格證書編號本專業(yè)工作年限填表說明：所學(xué)專業(yè)包括檢驗(yàn)專業(yè)、醫(yī)療專業(yè)、其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)、其他非醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)附表5 儀器設(shè)備登記表 序號儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號注冊或批準(zhǔn)號購置年月備注附表6 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室程序性文件登記表序號文件名稱文件編號文件制定時間文件實(shí)施時間備注附表7 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室SOP文件登記表序號文件名稱文件編號文件制定時間文件實(shí)施時間備注附表8 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室管理制度登記表序號制度名稱編寫時間實(shí)施時間備注附表9 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室記錄登記表