醫(yī)院制劑ppt課件

1、第五章第五章 醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑第一節(jié)第一節(jié) 醫(yī)院制劑概述醫(yī)院制劑概述一、醫(yī)院制劑的特點和分類一、醫(yī)院制劑的特點和分類 （一）醫(yī)院制劑的特點（一）醫(yī)院制劑的特點 （二）醫(yī)院制劑的分類（二）醫(yī)院制劑的分類二、醫(yī)院制劑應(yīng)具備的基本條件二、醫(yī)院制劑應(yīng)具備的基本條件 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置的基本條件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置的基本條件 （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的具體要求（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的具體要求（一）醫(yī)院制劑的特點（一）醫(yī)院制劑的特點1 1、自配、自檢、自用、自配、自檢、自用2 2、配制品種受限制、配制品種受限制 3、批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號 4、醫(yī)院制劑配制的范圍醫(yī)院制劑配制的范圍一、醫(yī)院制劑的特點和分類一、

2、醫(yī)院制劑的特點和分類1.1. 自配、自檢、自用自配、自檢、自用 （一）醫(yī)院制劑的特點（一）醫(yī)院制劑的特點憑醫(yī)師處方只限于在本單位供應(yīng)使用，不得在市場銷售或變相銷售。由醫(yī)院藥檢室負(fù)責(zé)檢驗醫(yī)院制劑由必須醫(yī)院制劑室自行配制2. 2. 配制品種受限制配制品種受限制 （一）醫(yī)院制劑的特點（一）醫(yī)院制劑的特點臨床需要而市場無供應(yīng)的藥物制劑供應(yīng)不足的藥物制劑（一）醫(yī)院制劑的特點（一）醫(yī)院制劑的特點報送有關(guān)資料和樣品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號方可配制3 3批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號 4 4醫(yī)院制劑配制的范圍醫(yī)院制劑配制的范圍 （一）醫(yī)院制劑的特點（一）醫(yī)院制劑的特點1 臨床常用的協(xié)定處方制劑；2 醫(yī)院制劑規(guī)

3、范收載的制劑；3 臨床科研需要臨時配制處方制劑；4 經(jīng)營較少，一時不能保證供應(yīng)或特殊規(guī)格的制劑。（二）醫(yī)院制劑的分類（二）醫(yī)院制劑的分類一般分為普通制劑無菌制劑中藥制劑按藥品標(biāo)準(zhǔn)和使用目的標(biāo)準(zhǔn)制劑非標(biāo)準(zhǔn)制劑臨時制劑二、醫(yī)院制劑應(yīng)具備的基本條件二、醫(yī)院制劑應(yīng)具備的基本條件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置的基本條件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置的基本條件（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的具體要求（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的具體要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置的基本條件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置的基本條件藥品管理法的相關(guān)內(nèi)容第二十第二十三條三條 必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員第二十第二十三條三條 須經(jīng)批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證第二

4、十第二十四條四條 臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制配制管理配制管理使用管理使用管理質(zhì)量管質(zhì)量管理和自檢理和自檢文件管理文件管理物料管理物料管理房屋與設(shè)施房屋與設(shè)施設(shè)備管理設(shè)備管理衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理 機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)和人員具體要求具體要求（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的具體要求（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的具體要求第二節(jié)第二節(jié) 常用醫(yī)院制劑常用醫(yī)院制劑一、普通制劑一、普通制劑二、二、無菌制劑無菌制劑三、三、中藥制劑中藥制劑一、一、普通制劑普通制劑（一一）普通制劑室的組成普通制劑室的組成（二）（二）普通制劑的主要劑型普通制劑的主要劑型v工作用房和儀器設(shè)備v具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷（或具有

5、主管藥師以上技術(shù)職稱）的藥師擔(dān)任負(fù)責(zé)人。v內(nèi)服與外用制劑應(yīng)分室配制、分室包裝、分室保管，內(nèi)服與外用制劑的原料應(yīng)分室或分柜保管。v配制分裝眼用制劑必須設(shè)凈化臺或室v配制間和分裝間應(yīng)有防塵、防蚊蠅設(shè)施。（一）普通制劑室的組成（一）普通制劑室的組成工作用房和儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人普通制劑室（一）普通制劑室的組成（一）普通制劑室的組成（二）普通制劑的主要劑型（二）普通制劑的主要劑型滴鼻劑膜劑貼劑搽劑滴耳劑洗劑涂劑散劑膠囊劑酊劑膏劑栓劑溶液劑混懸劑片劑二、二、 無菌制劑無菌制劑（一一）概論）概論（二）常用的滅菌方法（二）常用的滅菌方法（三）無菌制劑的類型（三）無菌制劑的類型定義：定義： 指法定制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列有

6、無菌檢查項目的制劑無菌制劑無菌制劑 指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查項目的制劑非無茵制劑非無茵制劑（一一）概）概 論論分類：分類： 殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽胞的藥物制劑滅菌制劑，滅菌制劑， 不含任何活性的微生物繁殖體和芽胞的藥物制劑無菌操作制劑無菌操作制劑（一一）概）概 論論（二）常用的滅菌方法（二）常用的滅菌方法 干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線滅菌法、濾過滅菌法、輻射滅菌法、微波滅菌法等。物理滅菌法物理滅菌法 包括氣體滅菌法、藥液滅菌法。非無茵制劑非無茵制劑（三）無菌制劑的類型（三）無菌制劑的類型無菌制劑根據(jù)制劑用法的不同分類 1注射劑注射劑2眼用制劑眼用制劑3.3.植入劑植入劑4創(chuàng)面

7、用制劑創(chuàng)面用制劑5手術(shù)止血用制劑手術(shù)止血用制劑6 6手術(shù)用臟器保存液手術(shù)用臟器保存液三、中藥制劑三、中藥制劑（一）概述（一）概述（二）中藥制劑的主要生產(chǎn)設(shè)備介紹（二）中藥制劑的主要生產(chǎn)設(shè)備介紹（三）中藥制劑的主要劑型（三）中藥制劑的主要劑型（一）概述（一）概述1.1.中藥制劑的定義中藥制劑的定義 將中藥原料按照某種劑型，制成具有一定規(guī)格，可直接用于預(yù)防、治療、診斷的藥品，稱為中藥制劑。三、中藥制劑三、中藥制劑分類分類液體制劑液體制劑外用制劑外用制劑固體制劑固體制劑（一）概（一）概 述述2.中藥制劑的分類 多功能中藥切碎機(jī)多功能中藥切碎機(jī) 多功能提取罐多功能提取罐 多功能乙醇回收濃縮多功能乙醇回

8、收濃縮器器逆流滲漉中藥水提取逆流滲漉中藥水提取生產(chǎn)線生產(chǎn)線列管式過濾器列管式過濾器 超濾系統(tǒng)超濾系統(tǒng)板框壓濾機(jī)板框壓濾機(jī) 真空減壓回流濃縮罐真空減壓回流濃縮罐高效高速粉碎機(jī)高效高速粉碎機(jī) 沸騰干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器噴霧干燥器 真空干燥箱真空干燥箱高效篩分機(jī)高效篩分機(jī) 沸騰制粒機(jī)沸騰制粒機(jī)擠壓造粒機(jī)擠壓造粒機(jī) 濕法制粒機(jī)濕法制粒機(jī)中藥壓片機(jī)中藥壓片機(jī) 中藥自動制丸機(jī)中藥自動制丸機(jī)高效糖衣薄膜包衣設(shè)高效糖衣薄膜包衣設(shè)備備 自動包裝機(jī)自動包裝機(jī)自動膠囊充填機(jī)自動膠囊充填機(jī) 液體灌封設(shè)備等液體灌封設(shè)備等（二）中藥制劑的主要生產(chǎn)設(shè)備介紹（二）中藥制劑的主要生產(chǎn)設(shè)備介紹（三）中藥制劑的主要劑型（三

9、）中藥制劑的主要劑型丸丸 劑劑散散 劑劑滴丸劑滴丸劑 口服液體制劑口服液體制劑其他中藥制劑其他中藥制劑顆粒劑顆粒劑第三節(jié)第三節(jié) 醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理一、一、醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、二、醫(yī)院藥品檢驗室的基本條件和工作任務(wù)醫(yī)院藥品檢驗室的基本條件和工作任務(wù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范12一、醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、醫(yī)院藥品檢驗室的基本條件和工作任務(wù)二、醫(yī)院藥品檢驗室的基本條件和工作任務(wù)（一一）醫(yī)院藥品檢驗室應(yīng)具有的基本條件）醫(yī)院藥品檢驗室應(yīng)具有的基本條件（二）醫(yī)院藥品質(zhì)量檢驗室的工作任務(wù)（二）醫(yī)院藥品質(zhì)量檢驗室的工作任務(wù)（一

10、）醫(yī)院藥品檢驗室應(yīng)具有的基本條件（一）醫(yī)院藥品檢驗室應(yīng)具有的基本條件1.1.人員人員 2.2.機(jī)構(gòu)組成機(jī)構(gòu)組成 化學(xué)分析室儀器分析室微生物學(xué)檢查室細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室機(jī)構(gòu)組成機(jī)構(gòu)組成動物實驗室留樣觀察室（一）醫(yī)院藥品檢驗室應(yīng)具有的基本條件（一）醫(yī)院藥品檢驗室應(yīng)具有的基本條件1自制制劑的質(zhì)量檢驗自制制劑的質(zhì)量檢驗制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理文件的管理制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理文件的管理23外購藥品質(zhì)量的監(jiān)督外購藥品質(zhì)量的監(jiān)督臨床毒物分析臨床毒物分析45質(zhì)量跟蹤和報告質(zhì)量跟蹤和報告6制劑的留樣觀察制劑的留樣觀察任務(wù)任務(wù)（二）醫(yī)院藥品質(zhì)量檢驗室的工作任務(wù)（二）醫(yī)院藥品質(zhì)量檢驗室的工作任務(wù)1制劑室送檢品，并填寫“檢

11、品登記”。2依法逐項檢查，認(rèn)真填寫“檢驗記錄”。3填寫“檢驗報告單”4制劑室將“檢驗報告單”與“制劑操作單”裝訂歸檔，該批產(chǎn)品即可出廠。三、醫(yī)院制劑質(zhì)量檢查程序三、醫(yī)院制劑質(zhì)量檢查程序一、選擇題一、選擇題（一）單項選擇題1.醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是( )a. 醫(yī)院自定標(biāo)準(zhǔn) b. gmp標(biāo)準(zhǔn) c. 同類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) d. 中國藥典2.下列對于醫(yī)院制劑的銷售范圍，正確的是( ) a. 可以隨意在市場銷售 b. 可以在藥店銷售 c. 不得在市場銷售 d. 只能在醫(yī)院之間銷售目標(biāo)檢測目標(biāo)檢測3.制劑室工作人員應(yīng)該每隔（ ）的時間體檢一次，以保證制劑的質(zhì)量安全 a. 2年 b. 1年 c. 3年 d. 4

12、年4. 關(guān)于散劑的特點，敘述錯的是（ ） a. 散劑易分散，湊效快 b. 制法簡便 c. 散劑適宜小兒服用 d. 揮發(fā)性成分適宜制成散劑5. 注射劑滅菌效果最可靠的方法（ ） a. 干熱滅菌法 b. 熱壓滅菌法 c. 紫外線滅菌法 d. 化學(xué)殺菌劑滅菌法目標(biāo)檢測目標(biāo)檢測（二）多項選擇題1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的目的（ ） a. 為了盈利 b. 為了滿足本單位臨床需求 c. 為滿足科研及教學(xué)的需要 d. 為補(bǔ)充市場藥品供應(yīng)短缺不足現(xiàn)象 e. 應(yīng)市場需要2. 制劑過程中，必須要求達(dá)標(biāo)的是（ ） a. 工藝用水要求 b. 人員衛(wèi)生要求 c. 送檢制度要求 d. 設(shè)備要求 e. 原材料要求目標(biāo)檢測目標(biāo)檢測3. 注射劑生產(chǎn)管理文件包括（ ） a. 批檢驗記錄 b. 批生產(chǎn)記錄 c. 工藝規(guī)程 d. 批包裝記錄 e. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4. 片劑生產(chǎn)過程中，引起粘沖的原因是（ ） a. 機(jī)器異常發(fā)熱 b. 沖頭表面粗糙 c. 顆粒含水量過多 d. 上下沖頭油污過多 e. 沖頭長短不一 目標(biāo)檢測目標(biāo)檢測5. 與滲漉效率有關(guān)的因素有（ ） a. 溶劑的濃度 b. 藥材的粒度 c. 滲漉前的