純化水系統(tǒng)的驗證方案完整版要點

1、純化水系統(tǒng)的驗證方案文件編碼： SOP-YZ-017-00驗證方案審批表題目純化水系統(tǒng)驗證方案文件編他SOP-YZ-017-00實施部門生產(chǎn)技術(shù)部方案起草人方案審核部門審核意見審核人簽字日期生產(chǎn)技術(shù)部部長質(zhì)監(jiān)部部長工程部部長生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理工程副部總經(jīng)理方案批準批準意見批準人簽字日期總工程師1. 引言1.1 概述1.2 主要技術(shù)參數(shù)2. 驗證目的3. 驗證小組成員組成及其職責4. 驗證計劃5. 驗證內(nèi)容5.1 預確認5.2 安裝確認5.3 運行確認5.4 性能確認6. 再驗證7. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論8. 附錄1 . 引言1.1 概述該純化水系統(tǒng)產(chǎn)水量0.5T/h ,原水：飲用水。制取工藝：飲用

2、水一砂濾器-炭濾器-軟化器-精密過濾器-一級反滲透一二級反滲透。為了符合GMPt工藝要求，在純化水箱及管路配送系統(tǒng)中增設(shè)臭氧消毒。純化水 箱及循環(huán)泵材質(zhì)均為304 不銹鋼。為了保證水系統(tǒng)的日常監(jiān)測，在單臺設(shè)備的進、出口均設(shè)有取樣閥。為了保證過濾器效率及使用壽命，在軟化器及RO處增設(shè)再生系統(tǒng)和PH值調(diào)節(jié)系統(tǒng)。為了保證測試準確，系統(tǒng)中主要儀器儀表元件均為進口。管路配送系統(tǒng)采用 304 不銹鋼。整個管路安裝采取循環(huán)方式布置。純化水的用途：主要作為口服固體制劑車間、橡膠膏劑車間生產(chǎn)的工藝用水、設(shè)備的清洗用水、質(zhì)量檢驗用水。1.2 主要技術(shù)參數(shù)本系統(tǒng)純化水產(chǎn)量: 0.5T/h一一級純化水電導率： 20區(qū)

3、s/ cm一二級純化水電導率： 2區(qū)s/ cm2 驗證目的2.1 檢查并確認該系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMpg求。2.2 檢查并確認管路分配系統(tǒng)的安裝符合 GMpg求。2.3 檢查并確認設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求, 公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合要求。2.4 確認該系統(tǒng)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過校正且合格。2.5 確認該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計要求。2.6 確認該系統(tǒng)設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運行且能達到設(shè)計標準。2.7 確認系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)能達到設(shè)定的質(zhì)量標準。2.8 檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全且符合 GM曖求。2.9 為設(shè)備檢修改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。3 .驗證小組成員組成及其職責部門

4、負責人職責生產(chǎn)技本部組織協(xié)調(diào)、參與實施，培訓考核人員。工程部（組長）驗證過程中儀器儀表的校正，設(shè)備的維護保養(yǎng)。制水工序驗證方案的起草、實施，整理數(shù)據(jù)，完成驗證報 告。質(zhì)監(jiān)部對實施過程進行監(jiān)控。化驗室負責檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告書。4.驗證計劃項 目實施日期預確認安裝確認運行確認性能確認5.驗證內(nèi)容5.1 預確認5.1.1 目的：確認所選定的設(shè)備是否符合工藝及GM/求。5.1.2 預確認的驗證方法：預確認的要求與驗證方法見表表一：預確認的要求與驗證方法確認項目確認標準驗證方法確認結(jié)果檢查人設(shè)備的 先進性國內(nèi)比較先進，并且價格適 宜考察生產(chǎn)能力0.5 T/h在考察、運行確認、性 能確認時進行

5、預處理設(shè)備預處理設(shè)備根據(jù)我公司實際 情況配備砂濾器能自動反沖、排放炭濾器能自動反沖、排放軟化器能自動反沖、再生、 排放在考察、運行確認、性 能確認時進行RO系統(tǒng)在進口處加裝5科m的精密過 濾器在考察、安裝確認時進 行純化水箱純化水箱材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)壁作電拋光和鈍化處 理純化水箱上安裝 0.22 的 空氣過濾器配送系統(tǒng)304不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋 光并作鈍化處理管道采用僦弧焊或卡環(huán)分段 連接閥門米用不銹鋼球閥并闈卡 環(huán)連接管道有一定的傾斜度，便于 排放余水管道米取循環(huán)布置，回水流 入純化水箱，可采用串聯(lián)連 接管路系統(tǒng)可消毒滅菌在考察、安裝確認時進 行循環(huán)泉浸水部分材質(zhì)為304不銹鋼，作電拋光

6、和鈍化處理卡環(huán)作連接件在考察、安裝確認時進 行5.1.3 預確認結(jié)論：對所購買的該設(shè)備是否符合 GM儕口本公司的設(shè)計要求作出綜合評價，決定該設(shè)備是否已具備安裝確認條件評價人：日期:日期:生產(chǎn)技術(shù)部:工程部:5.2 安裝確認5.2.1 目的：通過各種檢查，確認設(shè)備的安裝符合企業(yè)的工藝要求及GMP要求。5.2.2 驗證方法5.2.2.1 資料檔案的確認：設(shè)備開箱后由工程部進行驗收，并建立設(shè)備檔 案，在建立設(shè)備檔案的同時注意檢查文件的編號及頁數(shù)是否正確。資料 檢查驗證結(jié)果見表二。表二：資料檢查驗證表資料名稱編號頁數(shù)存放地點檢查人檢查日期5.2.2.2 主要部件材質(zhì)的確認：按GMpg求對設(shè)備材質(zhì)逐一檢

7、查，填寫設(shè)備主要材質(zhì)確認表，見表三。表三：設(shè)備主要材質(zhì)確認表序 號設(shè)備 名稱設(shè)計要求實際情況結(jié)論規(guī)格型號材質(zhì)數(shù)量規(guī)格型號材質(zhì)數(shù)量1砂濾器 300X 1350玻璃鋼1石英砂4mm一150 mm 0.4mm一250 mm無煙煤2mm一400 mm控制頭5600硬塑12炭濾器 300X 1350玻璃鋼1石英砂4mm一150 mm果殼活性炭2mm一1200 mm控制頭5600硬塑13軟化器 300X 1350玻璃鋼1石英砂4mm一150 mm強酸性苯乙 烯陽離子交 換樹脂001X7樹脂850 mm控制頭5600硬塑14鹽箱60LPE1飽和食鹽水一一箱滿5軟化水箱1M3304不銹 鋼1液位控制器一浮球1

8、6精密過濾器一304不銹 鋼1濾芯5Vm聚丙烯 噴紡棉17水流保 護開關(guān)3S一18一級高壓泵CR-32不銹鋼1一級RO膜ESPA1聚酰胺 復合膜3電磁閥2W-200-2019清洗泵CHL2-40110中間水箱1M3304不銹 鋼111計量泵60LPE1NaOHW0.5% 2%滿箱12二級高壓泵CR1二級RO膜ESPA3聚酰胺 復合膜213純化水箱1M3304不銹 鋼1空氣過濾器0.22 11 m聚四氟 乙烯液位控制器浮球14臭氧發(fā)生器KY-I不銹鋼1臭氧管道、管 件、閥門PE15紫外線殺菌 器LB-1不銹鋼116終端過濾器0.22 ii m聚磯17操作面板304不銹鋼檢查人：檢查日期：年 月

9、日5.2.2.3 儀器儀表的校正：檢查儀表的合格證、儀器儀表校正登記，保證所有的儀表均在有效期內(nèi)，將檢查結(jié)果填入儀器、儀表校正情況檢查表，見表四。表四：儀器、儀表校正情況檢查表儀器、儀表名稱編號合格證后效期檢查人檢查日期5.2.2.4 系統(tǒng)的安裝確認：對系統(tǒng)的安裝情況進行檢查，將檢查結(jié)果填入系統(tǒng)安裝情況檢查表，見表五。表五：系統(tǒng)安裝情況檢查表檢查項目檢查標準檢查結(jié)果檢查人檢查日期設(shè)備安裝地點設(shè)計的位置，四周有足夠大 的操作及檢修空間基礎(chǔ)穩(wěn)固連接部位緊密，無移動水、電等連接符合相關(guān)規(guī)范，材質(zhì)符合設(shè) 計要求儀器儀表精度符合要求并經(jīng)過檢定安全保護措施齊全砂濾，炭濾牌號及裝量符合設(shè)計要求軟化器樹脂的牌

10、號及裝量符合設(shè) 計要求電器主電源與控制柜的連接正 確，控制柜與控制儀表的連 接止確純化水箱裝肩0.22um的空氣過濾器貯水量1M管道有f的斜度，便于污水排 放取樣點單體設(shè)備前后設(shè)有取樣閥5.2.2.5 配電系統(tǒng)：檢查制水間電源電壓、頻率、是否接地等，電氣規(guī)范按國家電氣安裝標準檢查，將檢查結(jié)果填入配電系統(tǒng)檢查表，見表六。表六：配電系統(tǒng)檢查表檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期電壓380V頻率50HZ電機電機旋轉(zhuǎn)力向正確5.2.2.6 原水（飲用水）：檢查并確認管道的直徑、材質(zhì)、水壓等，測量 最大流量時，將閥門開到最大，在早、午、晚各測一次，記錄三次的平 均值，將檢查結(jié)果填入飲用水檢查記錄表，見

11、表七。表七：飲用水檢查記錄表項 目設(shè)計要求實際安裝檢查人檢查日期進水水壓0.2-0.3Mpa進水流量1-2T/h進水水溫5-25 C連接管道直徑DN32管道材質(zhì)PVC5.2.2.7 下水：檢查并確認下水及地漏連接符合當今規(guī)范要求，將檢查結(jié)果填入下水檢查記錄表，見表八。表八：下水檢查記錄表項目設(shè)計要求實際安裝地漏暢通地溝尺寸200X150連接管道直徑50管道材質(zhì)PVC5.2.3 通過設(shè)備的安裝確認，制定設(shè)備的清潔規(guī)程及標準操作規(guī)程。5.2.4 安裝確認結(jié)論：對設(shè)備的實際安裝、設(shè)備材質(zhì)等與圖紙的符合情況, 管道的布置、斜度等是否符合要求，用水點的位置是否有利于排凈積水， 儀表的校驗及有效期，資料檔

12、案管理情況等作出說明，并對安裝確認結(jié) 果作出綜合評估，決定純化水系統(tǒng)是否已具備運行確認條件。評價人：生產(chǎn)技術(shù)部：日期：工程部：日期：5.3 運行確認5.3.1 目的：在通水加壓的情況下，系統(tǒng)的各項功能均能達到設(shè)計標準和 工藝要求。5.3.2 驗證方法5.3.2.1 運行前準備：安裝確認已符合要求， 操作人員已經(jīng)過培訓，均考 試合格并有上崗證，備品備件等也準備充分，已具備運行確認條件。5.3.2.2 砂濾器的運行確認：在反洗過程中， 檢查砂濾器、控制器的運行 質(zhì)量。反洗后檢查水的澄明度。將檢查結(jié)果填入砂濾器運行確認檢查表， 見表九。表九：砂濾器運行確認檢查表檢查項目可接受標準檢查方法檢查結(jié)果檢查

13、人檢查日期砂濾器無泄漏目測管路、閥門無泄漏，閥門完好目測控制器靈敏、可靠、無失 控、失效現(xiàn)象目測反洗反洗功能正常目測反洗水無雜質(zhì)目測5.3.2.3 炭濾器的運行確認：按5.3.2.2進行操作，在反洗過程中，檢查炭濾器、控制器的運行質(zhì)量。反洗后檢查水的澄明度和余氯。將檢查結(jié)果填入碳濾器運行確認檢查表，見表十。表十：炭濾器運行確認檢查表檢查項目可接受標準檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期炭濾器無泄漏目測管路、閥門無泄漏，閥門完好目測控制器靈敏、可靠、無失 控、失效現(xiàn)象目測反洗反洗功能正常目測反洗水澄明目測余氯檢不出滴定法5.3.2.4 軟化器的運行確認：在再生過程中，檢查軟化器、控制器的運行質(zhì)量。再生

14、結(jié)束后檢查水的硬度，將檢查結(jié)果填入軟化器運行確認檢查表，見表十。表十一：軟化器運行確認檢查表檢查項目可接受標準檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期軟化器無泄漏目測管路、閥門無泄漏，閥門完好目測控制器靈敏、可靠、無失控、 失效現(xiàn)象目測再生再生功能正常目測硬度不得顯紫色應顯藍色比色法5.3.2.5 軟化水箱的確認：打開軟化水箱進水閥，向軟化水箱制水，向軟化水箱中加入NaOH使成1%勺濃度，關(guān)閉軟化水箱進水閥，用絲光綢布 擦拭軟化水箱內(nèi)外表面至無殘留物，再用飲用水沖洗至無滑感。再打開 軟化水箱進水閥，用軟化水沖洗軟化水箱至硬度與軟化器出來的水的硬 度一致。在清洗軟化水箱的過程中檢查軟化水設(shè)備的運行質(zhì)量，清

15、洗結(jié) 束后檢查軟化水箱的水的硬度、余氯，將檢查結(jié)果填入軟化水箱運行確 認檢查表，見表十二。表十二：軟化水箱運行確認檢查表檢查項目可接受標準檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期管路連接無泄漏目測閥門完好目測軟化水箱制滿水自動停止制水目測硬度不得應紫色應顯藍色比色法余氯檢不出滴定法5.3.2.6反滲透系統(tǒng)的確認5.3.2.6.1打開精密過濾器、一級高壓泵的排氣閥，操作盤上的按鈕旋向 手動位置，打開電源，啟動一級高壓泵，調(diào)節(jié)一級高壓泵的調(diào)壓閥（緩 慢調(diào)節(jié)），先給0.2-0.3MPa運行5分鐘，然后調(diào)到正常壓力，使?jié)馑?流量為4.4加侖，至一級水的電導率小于 20s/cm時向中間水箱制水， 向中間水箱中加

16、入 NaOH使成1%勺濃度，關(guān)閉總電源，用絲光綢布擦拭 中間水箱內(nèi)外表面至無殘留物，將污水排放，再打開總電源，用一級純 水沖洗中間水箱至電導率與一級純水的電導率一致。中間水箱沖洗結(jié)束。 打開一級身壓泵、計量泵到自動狀態(tài)。5.326.2 啟動二級高壓泵，調(diào)節(jié)調(diào)壓閥至壓力為0.2-0.3MPa ,運行2-3 分鐘，調(diào)到正常壓力為1 MP話右，濃水流量為0.44加侖，運行正常后 全部打至自動擋，觀察二級電導率，當大于2s/cm時調(diào)節(jié)計量泵使二級 電導率小于2s/cm時，向純化水箱制水。5.326.3 向純化水箱中加入NaOH使成1%勺濃度，用絲光綢布擦拭純化 水箱內(nèi)外表面至無殘留物，再用飲用水沖洗至

17、無滑感。再用純化水沖洗 至電導率、PH值與二級純水電導率、PH值一致。純化水箱沖洗結(jié)束。5.3.2.6.4 在清洗的過程中不斷檢查反滲透系統(tǒng)的運行質(zhì)量和純化水箱 的電導率、PH值，將檢查結(jié)果填入反滲透系統(tǒng)的運行確認檢查表，見表 十三。表十三：反滲透系統(tǒng)的運行確認檢查表檢查項目可接受標準檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期制純化水的量0.5T/h計時管路連接無泄漏目測閥門完好目測精密過濾 器出水口水質(zhì)應澄清透明目測純化水箱制滿水自動停止制水目測電導率與二級純水一致電導儀PH值與二級純水一致指示液5.326.5 輸送系統(tǒng)的確認1.1.1.1 .5.1堿液清洗：向純化水箱中制滿純化水，然后加入 NaOH使

18、成1%勺濃度，打開循環(huán)泵循環(huán)15分鐘使NaOH昆合均勻后，打開輸送管 道閥門，向各使用點輸送堿液，依次打開各使用點閥門使堿液流出，關(guān) 閉各使用點閥門，循環(huán)30分鐘后排放。1.1.1.2 沖洗：將純化水箱中加入飲用水，開啟循環(huán)泵沖洗至各使用 點無滑膩感，排放。再向純水箱中制純化水，啟動循環(huán)泵，打開各使用 點閥門，沖洗至各使用點、回水取樣點的電導率、PH與二級純水電導率、 PH一致，純化水箱、管道清洗結(jié)束。1.1.1.3 鈍化：用8%HNOf環(huán)60分鐘，排放，然后用飲用水沖洗15 分鐘，再用純化水沖洗至各使用點、回水取樣點的電導率、PH與二級純水電導率、PH一致，純化水箱、管道鈍化結(jié)束。1.1.1

19、.4 在清洗、鈍化管道的過程中應檢查管道的泄漏情況，并將清洗、鈍化過程和檢查情況填入純化水箱、管道清洗、鈍化檢查記錄表， 見表十四。表十四：純化水箱、管道清洗檢查記錄表檢查項目可接受標準檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期管路連接無滲漏目測閥門完好目測堿洗01有堿液PH試紙02有堿液PH試紙03有堿液PH試紙04有堿液PH試紙05有堿液PH試紙06有堿液PH試紙07有堿液PH試紙08有堿液PH試紙09有堿液PH試紙10有堿液PH試紙11有堿液PH試紙12有堿液PH試紙13有堿液PH試紙14有堿液PH試紙15有堿液PH試紙16有堿液PH試紙17有堿液PH試紙18有堿液PH試紙19有堿液PH試紙20有堿

20、液PH試紙21有堿液PH試紙沖洗01電導率、PH與二級純水 電導率、PH一致電導儀、酸 02電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 03電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 04電導率、PH與二級膜出水 電導率、PH一致電導儀、酸 05電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 06電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 07電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 08電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 09電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 10電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 11電

21、導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 12電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 13電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 14電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 15電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 16電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 17電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 18電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 19電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 20電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 21電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電

22、導儀、酸 鈍化01電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 02電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 03電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 04電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 05電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 06電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 07電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 08電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 09電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 10電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 11電導率、PH與二級純水

23、電 導率、PH一致電導儀、酸 12電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 13電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 14電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 15電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 16電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 17電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 18電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 19電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 20電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 21電導率、PH與二級純水電 導率、PH一致電導儀、酸 5.326

24、.6 紫外線殺菌器消毒效果的確認：打開循環(huán)泵向輸送管路送水時，取樣檢查殺菌前后的純化水的微生物，取樣點設(shè)在純化水箱出水口 和總送水取樣口，將檢測結(jié)果填入紫外線殺菌器運行確認檢查表，見表十五。表十五：紫外線殺菌器運行確認檢查表取樣點檢測結(jié)果（CFU/mD檢測人檢測日期12平均值純化水箱出水口總送水取樣口5.326.7 終端過濾器過濾效果的確認：從總送水取樣口取樣檢查總送水口的澄明度，每天取三次，共取三天。將檢查結(jié)果填入終端過濾器運行確認檢查表。見表十六。表十六：終端過濾器運行確認檢查表取樣天數(shù)取樣次數(shù)澄明度檢查人檢查日期第f第一次澄明第二次澄明第三次澄明第二天第一次澄明第二次澄明第三次澄明第三天

25、第一次澄明第二次澄明第三次澄明5.326.8純化水箱和管路輸送系統(tǒng)消毒效果的確認1.1.1.1 .8.1本系統(tǒng)的消毒方式采用臭氧消毒。1.1.1.2 .2 開啟設(shè)備，將純化水箱制滿水，密封純化水箱。1.1.1.3 .3 開啟臭氧發(fā)生器，同時開啟循環(huán)泵，在純化水箱中循環(huán)消毒 60分鐘后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，同時關(guān)閉臭氧閥門，打開出水閥門，關(guān)閉 各使用點閥門，向管路中循環(huán)消毒 15分鐘，在循環(huán)的過程中打開各使用 點閥門，使各使用點放水1000ml時，關(guān)閉各使用點閥門。檢測純化水箱、 總送水取樣點、總回水取樣點、各使用點純化水的微生物數(shù)與消毒前進行比較，將檢測結(jié)果填入純化水箱和管路輸送系統(tǒng)消毒運行確認檢

26、查表， 見表十七。表十七：純化水罐和管路輸送系統(tǒng)消毒運行確認檢查表可接受標準（FCU/mD50FCU/ml取樣點消毒前（FCU/mD消毒前（FCU/mD檢測人檢測日期12平均值12平均值0102030405060708091011121314151617181920215.326.9 純化水系統(tǒng)運行確認：各單體設(shè)備運行確認完成后，按純化水系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程、純化水箱、輸送管道清潔標準操作規(guī)程清潔后，按純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程進行操作。系統(tǒng)連續(xù)運行7天,檢查系統(tǒng)的運行質(zhì)量，將檢查結(jié)果填入純化水系統(tǒng)運行質(zhì)量檢查表，見表十八。表十八：純化水系統(tǒng)運行質(zhì)量檢查表第天設(shè)備運行時間2小時40分產(chǎn)水量操作人項

27、目周期工藝參數(shù)操作記錄飲用水澄明度開機前不渾濁飲用水壓力（MPa）每2小時0.2-0.3飲用水流量（T/h）每2小時軟化器出口壓力（MPa）每天一次軟化水箱硬度每2小時滴加銘黑T 指示劑，不得 顯紫色，應顯 藍色澄清度每天一次不得有異物余氯每天一次不得檢出精密過濾器壓力（MPa）每天一次一級電導率（gs/cm）每2小時20一級膜前壓力（MPa）每2小時1.0-1.1一級膜后壓力（MPa）每2小時1.0-1.1一級濃水流量（GPM ）每2小時4.4一級純水流量（GPM ）每2小時二級電導率（的/cm）每2小時0.44二級純水流量(GPM )每2小時終端過濾器壓力 (MPa)每2小時純化水箱電導率

28、(s/cm)每2小時2PH值每2小時5.0-7.0總送 水取 樣點電導率(ps/cm)每2小時2PH值每2小時5.0-7.0總回 水取 樣點電導率(ps/cm)每2小時2PH值每2小時5.0-7.0備 注5.326.10 認結(jié)論：說明在通水加壓情況下各單元功能的測試情況， 對 整個系統(tǒng)的運行作出綜合評估，并作出系統(tǒng)是否已具備性能確認條件的 結(jié)論。評價人：生產(chǎn)技術(shù)部：日期：質(zhì)監(jiān)部：日期：工程部：日期：5.4性能確認5.4.1 目的：在安裝確認和運行確認合格的前提下， 純化水系統(tǒng)在正常運 行情況下，按監(jiān)控計劃在各取樣點進行取樣測試，檢測其水質(zhì)是否符合 標準。5.4.2 驗證方法5.4.2.1 系統(tǒng)

29、在連續(xù)運行7天后，開始取樣檢測，驗證時不能干擾系統(tǒng)的正常運行，驗證周期內(nèi)純化水的消耗量應與正常生產(chǎn)時相當，如無生產(chǎn)用水時要在取樣點排空，其排水量要與正常生產(chǎn)用水量一至。5.4.2.2 分析方法：按純化水檢驗標準操作規(guī)程進行化學檢驗，按微 生物限度檢查法標準操作規(guī)程進行微生物檢查。5.4.2.3 可接受標準：應符合純化水質(zhì)量標準的規(guī)定 ，細菌限度W 100CFU/mL5.4.2.4 取樣方法5.4.2.4.1 按工藝用水取樣標準操作規(guī)程進行取樣。5.424.2 取樣點及其編號：按工藝用水的水質(zhì)監(jiān)控管理制度執(zhí)行。共有21個取樣點取樣點的編號如下純化水取樣點編 號純化水箱01總送水取樣點02總回水取

30、樣點030405060708091011121314151617181920215.424.3 取樣頻率：按純化水系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程、純化水箱、 輸送管道清潔標準操作規(guī)程進行清洗、清毒，然后取樣檢驗，如此連 續(xù)監(jiān)測3個周期，每個周期為7天。各取樣點取樣頻次如下：5.4.2.4.3.1純化水箱天天取樣5.424.3.2 總送水口天天取樣5.4.2.4.3.3 總回水口天天取樣5.424.3.4 各使用點輪流取樣，每個周期至少 1次。5.424.3.5 檢查結(jié)果填入純化水水質(zhì)監(jiān)控檢查表，見表十九。5.4.3異常情況處理：在性能確認過程中，應嚴格按照標準操作規(guī)程、檢驗規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定，

31、如有不符合質(zhì)量標準的結(jié)果時，應按下列程序進行5.4.3.1 在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全部項目。5.4.3.2 必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因。5.4.3.3 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。5.4.4性能確認結(jié)論：根據(jù)驗證結(jié)果得出驗證結(jié)論。評價人：質(zhì)監(jiān)部：日期：生產(chǎn)技術(shù)部：日期：工程部：日期：1.5 純化水清潔、消毒周期的確認1.5.1 驗證目的：確認按純化水箱、輸送管道清潔標準操作規(guī)程進行清潔、消毒后能夠保證各使用點的純化水水質(zhì)合格，純化水在貯存、輸送過程中不會被污染。1.5.2 驗證方法：1.5.2.1 按純化水箱、輸送管道清潔標準操作規(guī)程進行清洗、清毒后對最終生產(chǎn)出來的純化水進行微生物測試，如合格，繼續(xù)取樣測試，直至不合格。如此連續(xù)監(jiān)測 3個周期，各取樣點取樣頻次同 5.424.3 中的 5.4.2.4.3.1 、5.424.3.2 、5.424.3.3 、5.424.3.4項。1.5.2.2 可接受標準：細菌限度w 50CFU/ml1.5.2.3 將檢測結(jié)果填入純化水清潔、消毒周期確認表見表二十。表二十：純化水清潔、消毒周期確認表第周期檢查 日期取樣點及結(jié)果0102030405060708091011121314151617181920211234567891011121