GMP現(xiàn)場問題解答1

1、GMP現(xiàn)場檢查可能提出的問題一、GMPGMP相關(guān)知識的培訓(xùn)及要點(diǎn)，并能完整解釋清楚。11是否受過GMPGMP的培訓(xùn)？哪個(gè)部門組織？培訓(xùn)的內(nèi)容？受過GMPGMP的培訓(xùn)；教育部門組織；GMPGMP認(rèn)證有關(guān)內(nèi)容。2.2. 解釋GMPGMP的含義？為什么要進(jìn)行 GMPGMP認(rèn)證？涵義：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。保證藥品質(zhì)量，確保藥品的安全，無差錯(cuò)、混淆、交叉污染。3.3. 解釋SOPSOP、SMPSMP的含義？SOPSOP是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。SMPSMP是管理文件。熟悉本工序使用的 SOPSOP、SMPSMP。44生產(chǎn)許可證和設(shè)備完好標(biāo)牌什么時(shí)間掛，誰來掛？生產(chǎn)許可證是在QAQA人員再開工前檢查生產(chǎn)現(xiàn)場符合條

2、件后發(fā)放生產(chǎn)許可證，并由QAQA人員來掛。設(shè)備完好標(biāo)志由設(shè)備員掛。55掛標(biāo)牌的目的？牌上內(nèi)容要清楚什么意思？掛標(biāo)牌的目的是：表示生產(chǎn)現(xiàn)場所生產(chǎn)的產(chǎn)品所處的狀態(tài)及生產(chǎn)的品種批號、時(shí)間。以提示操作人員準(zhǔn)確操作。66清場要求多長時(shí)間清一次？什么情況清場？為什么要清場？清場后誰來檢查？換批、換品種及生產(chǎn)結(jié)束后，必須清場，為了防止混淆和交叉污染。由QAQA人員檢查合格后，發(fā)放清場合格證。77你所在工序設(shè)備、容器的清潔方法？使用的清潔劑？見設(shè)備、容器清潔SOP,SOP,注意分一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。88清潔工具如何清潔？誰來清潔？清潔后放在什么地方？同7 7條。99你所在工序設(shè)備、容器的清潔后的有效期是多長時(shí)

3、間？過了有效期應(yīng)如何處理？看設(shè)備、容器清潔 SOPSOP文件。二、潔凈區(qū)11如何進(jìn)入潔凈廠房？如何更換衣服？如何洗手消毒？執(zhí)行SOP-QA-010-00SOP-QA-010-00,特別是接待人員須熟記。22潔凈區(qū)人員多長時(shí)間洗一次工作服？有無洗衣房？潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)一周兩次。粉塵車間一天一次。非生產(chǎn)區(qū)兩周 一次。有洗衣房。33潔凈廠房操作人員能化妝、帶飾物嗎？手能直接接觸藥物嗎？ 潔凈廠房操作人員不得化妝、帶首飾。不得裸手接觸藥品。44潔凈廠房溫度、濕度應(yīng)控制在什么范圍？如有偏差如何解決？潔凈廠房溫度應(yīng)控制在1818 2626C,濕度4545 65%65%。55生產(chǎn)用物料如何進(jìn)出潔凈區(qū)的？生

4、產(chǎn)用物料進(jìn)入緩沖間、脫外皮或蘸純化水擦拭容器外表，放 置三分鐘后，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。66每天空調(diào)開多長時(shí)間以后才能生產(chǎn)？空調(diào)開至少3030分鐘后方可生產(chǎn)。77你所在廠房的潔凈級別？潔凈區(qū)廠房潔凈級別是1010萬級。88清潔的目的？清潔的目的：防止藥品污染。99清場的目的？清場的目的：防止藥品混淆。10.10. 消毒劑多長時(shí)間更換一次？消毒劑每月更換一次。11.11. 潔凈區(qū)操作間能放入非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物嗎？不能三、生產(chǎn)11每生產(chǎn)一批產(chǎn)品根據(jù)什么來操作？根據(jù)生產(chǎn)及技術(shù)部門下達(dá)生產(chǎn)指令及工藝規(guī)程來生產(chǎn)2.2.能詳細(xì)解釋生產(chǎn)記錄的每一項(xiàng)內(nèi)容？熟悉各工序的生產(chǎn)原始記錄（操作人員）33生產(chǎn)記錄誰來填寫？

5、什么時(shí)候填寫？寫錯(cuò)了怎么辦？操作人來填寫，每操作完一步及時(shí)填寫，寫錯(cuò)了在原來的字上劃一 橫道，在旁邊重寫，并在錯(cuò)處蓋章或簽字。44你所在工序產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)要清楚？要清楚本工序，本車間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。55狀態(tài)標(biāo)志的意義？各種顏色代表什么？防止差錯(cuò)、防止污染與混淆。各種顏色代表什么？（見附表）66在一個(gè)操作間能否生產(chǎn)兩個(gè)品種或兩個(gè)批號？不可以。77生產(chǎn)中出現(xiàn)問題及不合格產(chǎn)品如何處理？出現(xiàn)偏差如何解決？及時(shí)通知QAQA人員，采取措施解決，或通知產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人。88你所在車間及工序的工藝參數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)清楚嗎？要清楚本車間，本工序的工藝參數(shù)。99每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有

6、所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物件名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志？有四、其他11多長時(shí)間檢查一次身體？什么人員不能直接接觸藥品的生產(chǎn)？一年至少檢查一次身體。見GMPGMP認(rèn)證須知。22是否清楚自己的崗位職責(zé)？牢記自己的崗位職責(zé)。3.3.生產(chǎn)后的垃圾如何處理？按生產(chǎn)后垃圾處理的SOPSOP執(zhí)行，必須看SOPSOP文件。44設(shè)備如何進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)？看設(shè)備科下達(dá)的有關(guān)設(shè)備的 SOPSOP文件。55設(shè)備應(yīng)多長時(shí)間清潔？清潔方法？是否消毒？怎么消毒？同4 466殺蟲燈如何使用？多長時(shí)間清理一次？誰來清理？負(fù)責(zé)使用殺蟲燈的專人應(yīng)熟知此 SOPSOP文件。77公司領(lǐng)導(dǎo)哪位負(fù)責(zé)質(zhì)量？哪位負(fù)責(zé)生產(chǎn)？解素花負(fù)責(zé)質(zhì)量，李正華負(fù)責(zé)生產(chǎn)。8.8. QAQA人員如何進(jìn)行生產(chǎn)過程的監(jiān)控？QAQA人員應(yīng)清楚自己的監(jiān)控職責(zé)，見監(jiān)控 SOPSOP。9.9. 空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)多長時(shí)間檢測一次？（ QAQA、QCQC）操作工、QAQA、QCQC人員應(yīng)清楚空調(diào)、水系統(tǒng)的檢測 SOPSOP。10.10. 計(jì)量器具如何使用，不使用的計(jì)量器具（磅、秤等）應(yīng)如何放置? 熟悉下發(fā)的有關(guān)計(jì)量的文件。磅秤不工作時(shí)，應(yīng)將秤砣放在砣架上，回零，關(guān)閉磅秤。沁園春雪北國風(fēng)光，千里冰封,萬里雪飄。望長城內(nèi)外，惟余莽莽;下，頓失滔滔。大河上山