生產(chǎn)企業(yè)遞交產(chǎn)品程序及格式

1、生產(chǎn)企業(yè)遞交產(chǎn)品程序及格式Jenny was compiled in January 2021生產(chǎn)企業(yè)遞交產(chǎn)品資料程序及格式1、生產(chǎn)企業(yè)需遞交的產(chǎn)品資料:裝訂順序材料名稱材料要求格式要求1封面見附件2企業(yè)產(chǎn)品目錄表3XXX品種藥品生產(chǎn)批件（進(jìn) 口藥品提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證）彩色清晰 復(fù)印件4XXX品種說明書原件5XXX品種藥品全檢報(bào)告（要求20072008 年）清晰復(fù)印 件6XXX品種丿貢量標(biāo)注清晰復(fù)印 件7XXX品種質(zhì)量層次證明文件清晰復(fù)印 件注： 每個(gè)品種的資料按上表中3、4、5、6、7順序疊放在一起，并在首頁 右上角標(biāo)注與企業(yè)產(chǎn)品目錄表中一致的產(chǎn)品序號(hào)（產(chǎn)品序號(hào)按“001,002,003”形

2、式編寫）o 生產(chǎn)企業(yè)裝訂的的產(chǎn)品資料厚度不得超過40mm,如企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量較 多可分成數(shù)份，按照上表中1、2、3、4、5、6、7的裝訂順序分別裝 訂成冊(cè)并在材料封面上標(biāo)注順序號(hào)。 質(zhì)量層次按照招標(biāo)文件中的規(guī)定劃分為專利藥品、原研藥品、單獨(dú)定 價(jià)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、GMP藥品五個(gè)質(zhì)量層次，專利藥品、原研 藥品、單獨(dú)定價(jià)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥需提供國(guó)家發(fā)改委相關(guān)定價(jià)證 明文件，GMP產(chǎn)品不需要提供質(zhì)量層次證明文件。2、以上產(chǎn)品資料均使用A4紙張按產(chǎn)品序號(hào)順序疊放，釘書機(jī)簡(jiǎn)單裝訂，產(chǎn) 品說明書粘貼在A4紙上后再裝訂，粘貼時(shí)需為裝訂處留下足夠位置，裝訂后不 得影響閱讀。要求每頁加蓋企業(yè)公章，按“裝訂順序

3、”的序號(hào)為序裝訂。3、企業(yè)產(chǎn)品資料應(yīng)齊全、合法、真實(shí)，對(duì)于模糊不清、材料不全或者沒有 單位公章的文件材料，中心將拒絕接收，企業(yè)應(yīng)整理齊全后再遞交。4、所有材料均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。5、生產(chǎn)企業(yè)于規(guī)定時(shí)間前將完整的產(chǎn)品紙質(zhì)文件送交我中心，經(jīng)我中心工 作人員核對(duì)無誤后，在登記表上簽字確認(rèn)資質(zhì)文件已經(jīng)送達(dá)。6、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)操作手冊(cè)在“平臺(tái)”上“商品維護(hù)”欄 目填報(bào)產(chǎn)品信息，并按注冊(cè)材料要求遞交紙質(zhì)材料。我中心工作人員將會(huì)根據(jù)企 業(yè)遞交的產(chǎn)品資料逐一審核企業(yè)網(wǎng)上填報(bào)的信息是否準(zhǔn)確、齊全（如需增補(bǔ)劑 型、規(guī)格，請(qǐng)及時(shí)向經(jīng)辦機(jī)構(gòu)單獨(dú)提交產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)在 遞交完產(chǎn)品資質(zhì)文件后及時(shí)查看其產(chǎn)品是否通過審核。未及時(shí)遞交產(chǎn)品資質(zhì)文件 和審核未獲得通過的產(chǎn)品將不能參加報(bào)價(jià)。湖北省綜合招投標(biāo)中心2008 年 5 月 15日湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2008年藥品網(wǎng)上集中采購產(chǎn)品注冊(cè)資料企業(yè)注冊(cè)號(hào)：企業(yè)名稱:企業(yè)產(chǎn)品目錄表生產(chǎn)企業(yè)名稱:產(chǎn)品序通用名商品名劑型規(guī)格包裝數(shù)量質(zhì)量層次備注001002003OOOOOOOOOOOOOOOOOOXXX品種藥品生產(chǎn)批件（彩色清晰復(fù)印件）（進(jìn)口藥品提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證）XXX品種說明