醫(yī)療器械監(jiān)督管理公司內部培訓教材

醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓（內部管理層培訓教材）出席人員企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、生產(chǎn)負責人、技術負責人、企業(yè)質量員、；目標培訓后筆試合格（70分以上）目錄第一章概述第二章法律法規(guī)體系的構成第三章醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系總體框架第四章醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系第五章醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系基礎知識第六章規(guī)范性文件中易產(chǎn)生混淆的有關概念第七章醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系中相關處罰規(guī)定第八章醫(yī)療器械行政審批程序第九章行政不作為的界定及其構成要件附件試卷第一章概述開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理法規(guī)的培訓教育，是從嚴治政、依法強化行政管理的重要舉措之一。通過較為系統(tǒng)地學習各項行政法規(guī)，統(tǒng)一思想，提高依法行政和守法經(jīng)營的意識。加深對法律法規(guī)的理解和把握，增強執(zhí)法行政、依法監(jiān)督和依法生產(chǎn)經(jīng)營的本領。為全面推進醫(yī)療器械的行政監(jiān)督的實效性和持續(xù)性奠定了重要的理論基礎。為全面開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)督工作新局面，要著力推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)范化的前提下迅速發(fā)展壯大，把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟工作向縱深發(fā)展，同時促進醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作準確地行進在科學化、法制化、規(guī)范化的軌道上。要正確理解醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，首先應明確三個方面的要求一、深刻認識醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的重要性，增強使命感和責任感國務院頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的里程碑，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理從此真正走上了法制化軌道。目前國內醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理存在諸多的問題，產(chǎn)品質量不高，療效不確切，安全性得不到保障，銷售行為不規(guī)范，違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用屢有發(fā)生，給人民生命健康帶來了嚴重的隱患。醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系提供了從保障人民健康的基本點出發(fā)，依法治理醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用的行政監(jiān)督的法規(guī)依據(jù)。各級藥品監(jiān)督管理部門是法定的執(zhí)法主本。各級醫(yī)療器械監(jiān)督人員是行使醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的執(zhí)行者、實施者，承擔著醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重任，工作的質量、工作的成效，直接反映醫(yī)療器械監(jiān)督的水平，關系到是否真正能夠使“保證醫(yī)療器械安全有效，保障人民身體健康”這一根本宗旨的實現(xiàn)。每一個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹立所生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須確保“安全、有效”，為人民提供醫(yī)療服務優(yōu)質產(chǎn)品的宗旨，增強使命感、責任感，勤懇敬業(yè)、有序高效地組織醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營，為中國和人民的健康事業(yè)做出應有的貢獻。二、牢固樹立依法行政和依法生產(chǎn)經(jīng)營的觀念作為行使行政執(zhí)法權利的醫(yī)療器械監(jiān)督部門，依法行政、依法辦事是最基本的要求。作為醫(yī)療器械監(jiān)督人員一定要學法、知法、懂法，依法辦事。法規(guī)和相關規(guī)定是行政作為的唯一依據(jù)，是行使權利的規(guī)范，決不可超越。行使行政執(zhí)法權的行為是一種“雙刃劍”行為，既要對監(jiān)管相對人依法行使有效的行政執(zhí)法，同時行政監(jiān)督機關和監(jiān)管相對人也同時對行使執(zhí)法權的部門、人員的行為和執(zhí)法過程的依法程度實施有效的監(jiān)督。要做到依法行政，必須徹底轉變觀念，既不失職，又不越權；既不能無所作為，又不能依主觀意愿作為。正確執(zhí)法就是要求在執(zhí)法的過程中能夠科學、合理、具體、準確地運用各項法規(guī)的規(guī)定，真正做到依法實施行政監(jiān)督的實體合法、程序合法、處置合法。防止有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究的現(xiàn)象發(fā)生。監(jiān)管相對人也要認真學習法規(guī)，強化依法生產(chǎn)經(jīng)營的觀念。在生產(chǎn)、經(jīng)營的全過程中切實做到遵法守法，在全面提高法規(guī)意識的前提下，不斷提升企業(yè)管理水平和技術水平，在發(fā)展企業(yè)經(jīng)濟的道路上，規(guī)范而快速地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟，為做大做強作出努力和貢獻。三、加強學習、轉變觀念、提高素質承擔監(jiān)督執(zhí)法的重要使命，必須建設一個廉潔、勤政、務實、高效的執(zhí)法機關，培養(yǎng)一支政治強、作風硬、業(yè)務精的監(jiān)督隊伍。這是一個長期而艱巨的任務。目前我省的醫(yī)療器械監(jiān)督隊伍的狀況遠不能適應所肩負的任務。要正視監(jiān)管隊伍法律法規(guī)認識水平不高，技術專業(yè)弱、人員專業(yè)素質低的現(xiàn)狀。醫(yī)療器械涉及的門類多、技術復雜，對其實施監(jiān)督不僅有較強的政策性，而且需要較高的專業(yè)技術知識，特別是隨著科學技術的發(fā)展，產(chǎn)品更新快，企業(yè)總數(shù)逐年不斷增加，這些新的情況及面臨的形勢，對監(jiān)管的要求更高，監(jiān)督人員的綜合素質迫切需要提高。每一個監(jiān)督管理崗位的同志都必須在思想、觀念和方法上，立足于依法監(jiān)督、保證產(chǎn)品安全有效、保障人民生命安全和健康這個工作基本著眼點上；堅持不懈地學習業(yè)務知識，精通專業(yè)，努力做到政治強、作風硬、業(yè)務精。促進醫(yī)療器械監(jiān)督管理隊伍素質的提高；規(guī)范行為，嚴格管理，抓好自身建設，樹立起科學、公正、嚴格執(zhí)法的形象。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在行使行政審批事項權利時，應把所有的申請人作為服務的對象，要切實做到耐心、和藹、廉潔、高效地服務要求。決不可有推諉、扯皮、拖延，甚至有意刁難的行為。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主要經(jīng)營者也要加強法規(guī)的學習、轉變陳舊的無序生產(chǎn)、隨意淡薄法規(guī)的觀念，提高依法生產(chǎn)經(jīng)營的意識和嚴格管理、規(guī)范行為、遵紀守法的素質。生產(chǎn)企業(yè)要不斷提高生產(chǎn)技術水平和生產(chǎn)管理水平，致力于建立一個完善的質量管理體系并實施有效運行，確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質量標準的要求和臨床使用的要求，樹立起誠信生產(chǎn)經(jīng)營、誠信售后服務的良好企業(yè)形象。第二章法律法規(guī)體系的構成一、國家法律法規(guī)體系的構成憲法（根本大法）；人大法律；行政法規(guī)；地方法規(guī)、部門規(guī)章及規(guī)范性文件等組成。二、法律法規(guī)適用原則1、效力分級原則如國務院頒布的行政法規(guī)和地方性法規(guī)在法律地位上是等同的，但適用效力范圍不一樣，前者可在全國內有效，后者只能在所轄區(qū)域內有效。2、新法與舊法執(zhí)行效力上以新法實施后，舊法即行失效。3、特別規(guī)定與一般規(guī)定；在有特別規(guī)定時，不執(zhí)行一般規(guī)定。4、授權原則；是指行政機關行政自由裁量權的使用范圍、幅度，方式、種類、時限等選擇權，必須有法律、法規(guī)授權的相關規(guī)定。自由裁量行為沒有法律、法規(guī)規(guī)定的，屬于無效行政行為，面臨的是行政機關敗訴風險。這就要求行政機關的自由裁量行為必須符合法律、法規(guī)授權的事項，并在規(guī)定的范圍、幅度，方式、種類、時限等條件下行使選擇權。三、與醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系直接有關的行政法律法規(guī)體系立法法、行政許可法、行政處罰法、行政訴訟法、行政復議法、行政監(jiān)察法、產(chǎn)品質量法、計量法、標準化法、公司法、國家賠償法等。立法法醫(yī)療器械的行政法規(guī)由國務院組織起草。國務院有關部門認為需要制定行政法規(guī)的，應當向國務院報請立項。行政法規(guī)在起草過程中，應當廣泛聽取有關機關、組織和公民的意見。聽取意見可以采取座談會、論證會、聽證會等多種形式。行政法規(guī)起草工作完成后，起草單位應當將草案及其說明、各方面對草案主要問題的不同意見和其他有關資料送國務院法制機構進行審查。行政許可法醫(yī)療器械是屬于允許符合法定的申請人從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營的一種行政許可。醫(yī)療器械的行政許可屬于特別許可，即除符合一般許可的條件外，對申請人還有特別條件規(guī)定的許可。醫(yī)療器械的行政許可屬于非排他性許可，即可以由具備法定條件的任何公民或組織申請并獲得的許可。行政處罰法規(guī)定了對醫(yī)療器械企業(yè)行使行政處罰時應符合該法的規(guī)定，如沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效。行政處罰遵循公正、公開的原則。設定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害相當。實施行政處罰，糾正違法行為，應當堅持處罰和教育相結合，教育自覺守法。公民、法人或者其他組織對行政機關給予的行政處罰，享有陳述權、申辯權；對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。行政訴訟法公民、法人或者其他組織認為行政機關和行政機關工作工作人員的具體行政行為侵犯其合法權益，有權依照本法向人民法院提起訴訟。由法律、法規(guī)授權的組織所作的具體行政行為，該組織是被告。由行政機關委托的組織所作的具體行政行為，委托的行政機關是被告。行政機關或者行政機關工作工作人員所作的具體行政行為侵犯公民、法人或者其他組織的合法權益造成損害的，由該行政機關或者該行政機關工作人員所在的行政機關負責賠償。行政機關賠償損失后，應當責令有故意或者重大過失的行政機關工作人員承擔部分或者全部賠償費用。行政復議法公民、法人或者其他組織對醫(yī)療器械監(jiān)管部門的以下行為不服的，可以依法提出行政復議對行政機關作出的有關許可證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的；對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等行政處罰不服的；認為行政機關所依據(jù)的國務院部門的規(guī)定、縣級以上地方各級人民政府及其工作部門的規(guī)定等不合法，在對其具體行政行為申請行政復議時，可一并向行政復議機關提出對該規(guī)定的審查申請。行政復議機關應由與原被告無關的第三方擔任主持行政復議的組織工作和全部過程。被告的當事行政機關和原告的監(jiān)管相對人在行政復議庭上具有等位權利，如由被告的行政機關主持行政復議的組織工作和全部過程時，則屬程序違法。行政監(jiān)察法監(jiān)察機關根據(jù)檢查、調查結果，遇有下列情況之一的，可以作出監(jiān)察決定或者提出監(jiān)察建議1、違反行政紀律，依法應當給予警告、記過、記大過、降級、撤職、開除行政處分的。2、違反行政紀律取得的財物，依法應當沒收、追繳或者責令退賠的。產(chǎn)品質量法可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準；未制定國家標準、行業(yè)標準的，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。各級人民政府工作人員和其他國家機關工作人員不得濫用職權、玩忽職守或者徇私舞弊，包庇、放縱本地區(qū)、本系統(tǒng)發(fā)生的產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反本法規(guī)定的行為，或者阻撓、干預依法對產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反本法規(guī)定的行為進行查處。計量法縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿(mào)易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。標準化法國家標準、行業(yè)標準分為強制標準和推薦性標準。保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制標準，其他標準是推薦性標準。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品標準為注冊產(chǎn)品標準，標志為YZB。企業(yè)的注冊產(chǎn)品標準一旦實施，即成為強制性標準。報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T備案的產(chǎn)品標準是企業(yè)標準，標志為Q。省、自治區(qū)、直轄市標準化行政主管部門制定的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求的地方標準，在本行政區(qū)域內是強制性標準。公司法有限責任公司和股份有限公司是企業(yè)法人。有限責任公司，股東以其出資額為限對公司承擔責任，公司以其全部資產(chǎn)對公司的債務承擔責任。股份有限公司，其全部資本分為等額股份，股東以其所持股份為限對公司承擔責任，公司以其全部資產(chǎn)對公司的債務承擔責任。公司可以設立分公司，分公司不具有企業(yè)法人資格，其民事責任由公司承擔。公司可以設立子公司，子公司具有企業(yè)法人資格，依法獨立承擔民事責任。公司的經(jīng)營范圍由公司章程規(guī)定，并依法登記。公司的經(jīng)營范圍中屬于法律、行政法規(guī)限制的項目，應當依法經(jīng)過批準。國家賠償法國家機關和國家機關工作人員違法行使職權侵犯公民、法人和其他組織的合法權益造成損害的，受害人有依照本法取得國家賠償?shù)臋嗬?。第三章醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系總體框架一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例從總體上可分為兩個部分，即基礎部分和實施部分基礎部分產(chǎn)品分類第5條機構認定第9、30條行政監(jiān)督第28、29、31、32、33條標準管理第15條實施部分市場管理第34條產(chǎn)品管理第7、8、9、10、11、16、22條企業(yè)管理第19、20、21、22、23、23、24、26條使用管理第18、26、27條二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系基礎部分醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例產(chǎn)品分類機構認定行政監(jiān)督標準管理產(chǎn)品分類規(guī)則檢測機構認可辦法質量事故報告制國家標準產(chǎn)品分類目錄臨床試驗基地認定辦法質量事故公告制行業(yè)標準評審專家?guī)旃芾磙k法不良反應報告制注冊標準監(jiān)督抽查制標準化管理處罰辦法辦法處罰文書實施部分（管理對象及內容）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例市場管理產(chǎn)品管理企業(yè)管理使用管理廣告審查辦法產(chǎn)品注冊管理辦法生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法尚未出臺廣告審查標準臨床試驗規(guī)定經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法在用醫(yī)療使用說明書管理辦法企業(yè)質量體系考核辦法器械使用管專項實施細則考核法辦理規(guī)定；無菌醫(yī)療器械管理辦法植入體內醫(yī)（注、輸液器；骨科、療器械使麻醉包）用管理規(guī)定第四章醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系一、與醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例配套的部門規(guī)章有（一）原國家藥品監(jiān)督管理局局令1、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）2、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）4、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）5、醫(yī)療器械標準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局令1、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）2、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）5、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）二、與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件有1、境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；2、境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；3、境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范。5、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系審查實施規(guī)定；6、角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；7、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）；8、一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則；9、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則；10、外科植入物生產(chǎn)實施細則；11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調度管理規(guī)定（試行）；12、醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）三、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件有1、江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記有關規(guī)定；2、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定；3、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定；4、關于執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關規(guī)定。5、江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）舉例江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定第一條為加強醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律，推進誠信體系建設，提高監(jiān)管效能，根據(jù)國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械注冊管理辦法等有關法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結合我省實際，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是指本轄區(qū)內已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的企業(yè)。第三條本辦法所稱的不良行為是指企業(yè)在生產(chǎn)、銷售中違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和有關規(guī)范性文件規(guī)定，對社會、人體健康產(chǎn)生或可能產(chǎn)生不良影響甚至嚴重后果的行為。企業(yè)有下列行為之一的界定為不良行為（一）擅自增加或篡改注冊產(chǎn)品的規(guī)格、型號，組織生產(chǎn)、銷售或變相銷售未經(jīng)注冊或超出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表“產(chǎn)品范圍”的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)、銷售不符合現(xiàn)行強制性國家標準或行業(yè)標準及注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（三）不按法定產(chǎn)品標準進行出廠檢驗或提供虛假檢驗合格證明材料；（四）擅自發(fā)布擴大產(chǎn)品適用范圍、適應癥或與產(chǎn)品注冊證批準內容不相符合、有可能誤導消費者、甚至可能引起人身傷害的產(chǎn)品信息；發(fā)布未經(jīng)批準或擅自變動批準內容的醫(yī)療器械廣告；（五）售出產(chǎn)品（包括出口產(chǎn)品）出現(xiàn)質量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，在規(guī)定時限內不及時報告，或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質量事故后，在規(guī)定時限內不及時報告；（六）通過質量體系考核或有關產(chǎn)品的實施細則驗收后，不按照規(guī)定的生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)，擅自降低質量管理要求，致使質量體系不能有效運行；（七）國家、省專項產(chǎn)品抽檢主要質量性能指標不合格；（八）拒絕或逃避監(jiān)督檢查，被責令限期整改而逾期未整改；（九）在申請行政許可中提供虛假材料；（十）增加或變更生產(chǎn)場所，未經(jīng)批準擅自組織生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品；（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表；（十二）擅自實施委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品；（十三）向無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品（另有規(guī)定的除外）；（十四）偽造生產(chǎn)記錄、銷售記錄和生產(chǎn)批號；（十五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的批準內容發(fā)生許可和登記事項的變化后，企業(yè)因自身原因在30日內未申請辦理變更以及企業(yè)中生產(chǎn)、技術、質量負責人、管理者代表、內審員、檢驗員等發(fā)生變動未及時向所轄地監(jiān)管機構備案；（十六）其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。第四條經(jīng)企業(yè)許可或默認以企業(yè)名義發(fā)生的行為，均視為企業(yè)行為，企業(yè)必須對此承擔相應的法律和社會責任。第五條各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構在日常監(jiān)督管理工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實企業(yè)不良行為，應及時填寫江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表（附表1）。同一時間如發(fā)現(xiàn)若干個不良行為，可以填在同一份登記表上，按其性質情況分別列出。登記表必須歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批或評判企業(yè)誠信度以及實施其他行政處罰的重要依據(jù)。第六條對非管轄區(qū)內企業(yè)的不良行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構填寫江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表后，應及時移交所轄地的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構。第七條各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構對轄區(qū)內企業(yè)的江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表應按季度匯總，填寫江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記情況季度匯總表（附表2），于季末次月10日前報送江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。涉及到須吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械注冊證的，應于3個工作日內報江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。第八條各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門要定期對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為進行分析研究，必要時對有關不良行為的具體情況進行通告。第九條各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對須實施行政處罰的不良行為，應及時移交同級稽查部門處理；各級食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門對所轄區(qū)內的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰后，應及時轉告同級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行登記，并歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案。對觸犯刑律的嚴重不良行為應及時上報并移交司法部門處理。第十條處置與權限（一）縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不良行為時，應及時報告所在設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對一年中發(fā)生第1次不良行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應向其發(fā)出江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為警告書（附表3）。（二）設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對一年中發(fā)生2次不良行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應對其下達江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為限期整改通知書（附表4）。整改期限為13個月。一年中被登記3次不良行為的，且情節(jié)嚴重的，設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局可對其依法下達江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為停產(chǎn)整頓通知書（附件5）。整頓結束并經(jīng)設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門復查合格后方可恢復生產(chǎn)。（三）企業(yè)不良行為情節(jié)嚴重，須依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門依法予以吊銷，并向社會公告。第三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證須依法吊銷的，由省食品藥品監(jiān)督管理局向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出吊銷意見。（四）對由于產(chǎn)品不符合質量要求，造成人體嚴重傷害，產(chǎn)生惡劣社會影響的不良行為，由原發(fā)證部門依法吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并沒收其生產(chǎn)設備及原材料等。（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十九條規(guī)定的條件和要求，被醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求責令整改而逾期不改、繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，一經(jīng)查實，依照國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和所有產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在無正當理由和提前申請的情況下，未按規(guī)定及時申請換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可證過期后，仍繼續(xù)生產(chǎn)的，依照國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和所有產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證過期后，仍繼續(xù)生產(chǎn)的，由原發(fā)證部門吊銷其醫(yī)療器械注冊證。第十一條本規(guī)定適用于江蘇省內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為的登記管理。第十二條本規(guī)定由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十三條本規(guī)定自公布之日起實施。第五章在開辦、變更、注冊等階段需要遵守的行政程序和法規(guī)、規(guī)定一、醫(yī)療器械判別定義是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列一項或者多項預期目的（一）對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或支持；（四）生命的支持或維持；（五）妊娠控制；（六）醫(yī)療器械的消毒或滅菌；（七）通過對來自人體的樣本進行離體檢查，為醫(yī)學或診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械分類第一類。風險程度較低，通過常規(guī)管理可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶等。第二類。具有中度風險，通過加強管理方可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、助聽器、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)、超聲波治療儀、醫(yī)用軟件等。第三類。植入人體或者用于支持、維持生命或其他對人體具有高風險，通過嚴格管理方可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例心臟起搏器、體外反搏裝置、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。三、醫(yī)療器械標準基礎標準、安全標準、產(chǎn)品標準；通用標準、管理標準、產(chǎn)品標準；強制性標準GB,YY、推薦性標準GB/T,YY/T；國家標準GB,GB/T、行業(yè)標準YY,YY/T、注冊產(chǎn)品標準YZB（注一類如YZB/蘇/常；二類如YZB/蘇；三類如YZB/國）及企業(yè)標準（Q/）1、通用標準一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。例ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價標準IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設備安全標準2、管理標準一般是從技術管理、質量管理的角度，對企業(yè)的生產(chǎn)技術工作作出的規(guī)定。例ISO14971YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用ISO13485YY/T0287醫(yī)療器械質量體系用于法規(guī)的要求3、產(chǎn)品標準針對一個具體產(chǎn)品制訂的標準。一個產(chǎn)品標準中可能包括幾個規(guī)格、多個型號，但只要是同一品種，都可以用一個產(chǎn)品標準來體現(xiàn)。例GB158102001一次性使用無菌注射器GB117482005二氧化碳激光治療機YY/T00102002口腔X射線機四、醫(yī)療器械注冊管理1、境內一類由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。2、境內二類由省級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。3、境內三類、境外產(chǎn)品由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。五、產(chǎn)品檢測1、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構，在認可的承檢范圍內；2、檢測項目安全性能、重要性能、一般性能。進口產(chǎn)品重新注冊只檢測有變化的性能指標；3、檢測依據(jù)注冊產(chǎn)品標準；4、同一注冊單元產(chǎn)品，檢測風險最高、技術最復雜的一種。如一次性使用無菌注射器產(chǎn)品的七種規(guī)格中檢小、中、大規(guī)格各一種；如麻醉穿刺包有硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯及硬脊膜外腰椎聯(lián)合麻醉四種規(guī)格穿刺包，檢測硬脊膜外腰椎聯(lián)合麻醉穿刺包。再如衛(wèi)生敷料包若有幾種規(guī)格，則檢測配置級別最高、配置種類最多的規(guī)格類型。5、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械2008409號）中第四項的規(guī)定對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關規(guī)定提交申報資料外，還應當提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料。對發(fā)生嚴重不良事件且經(jīng)再評價確認難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊。體外診斷試劑仍按體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。六、臨床試驗1、臨床試用市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性）；2、臨床驗證同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性）；3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術審評機構備案；4、已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。七、醫(yī)療器械注冊管理辦法1細化規(guī)定，增加“注冊檢測”、“臨床試驗”、“再注冊”、“注冊證變更”四章；2明確注冊檢測的要求，增加豁免檢測規(guī)定；3明確注冊前臨床試驗的要求，縮窄臨床試驗的產(chǎn)品范圍（附件“臨床試驗資料分項規(guī)定”）；4明確對注冊證變更和再注冊（重新注冊）的程序要求；5取消對境內產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊規(guī)定；6取消一些無實際意義的規(guī)定（“已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證自行失效。企業(yè)再生產(chǎn)，應重新注冊”）；7明確界定了生產(chǎn)企業(yè)的定義；8明確注冊產(chǎn)品的定義。八、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準入1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內向設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理局書面登記。2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可銷售所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件1、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；2、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；3、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備；4、具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。十、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦條件醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中第7條中開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件1、企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；2、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力；5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中第8條中開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合本辦法第七條要求外，還應當同時具備以下條件1、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；2、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年4月30日發(fā)布聯(lián)合公告，決定對人工心肺機等部分醫(yī)療器械產(chǎn)品實施注冊制度與強制性產(chǎn)品認證制度。這部分醫(yī)療器械產(chǎn)品包括醫(yī)用射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機、橡膠避孕套等。以上醫(yī)療器械比如需同時到指定檢測機構進行注冊檢測與國家強制性產(chǎn)品認證檢測，企業(yè)應首先到指定檢測機構申請檢測。指定檢測機構對于醫(yī)療器械注冊檢測與國家強制性產(chǎn)品認證檢測相同的檢測項目只進行一次檢測，收取一次檢測費用，不重復檢測與收費。指定檢測機構根據(jù)檢測結論將分別出具醫(yī)療器械注冊檢測報告與國家強制性產(chǎn)品認證檢測報告。企業(yè)獲得相應檢測報告后，分別依照相關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊。向國家認證認可監(jiān)督管理部門指定認證機構申請國家強制性產(chǎn)品認證。第六章規(guī)范性文件中易產(chǎn)生混淆的有關概念一、行政審批許可和行政審批登記項目與非行政審批許可和行政審批登記項目的區(qū)別（一）行政審批許可項目和行政審批登記項目國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布關于貫徹落實的通知（國食藥監(jiān)法2004328號）中設定為醫(yī)療器械行政許可的實施項目有（1）醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定；（2）首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；（3）醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書核發(fā)；（4）醫(yī)療器械檢測機構資格認可；（5）部分第三類醫(yī)療器械強制性安全認證；（6）國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊；（7）第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用（驗證）批準；（8）第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)；（9）醫(yī)療器械廣告審查。醫(yī)療器械行政審批許可項目還有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證到期換證事項；根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）中規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。注實際操作中已將法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址的變更列為行政審批登記項目。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更，如企業(yè)名稱。醫(yī)療器械行政審批登記項目還有（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記；（2）異地設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的非法人生產(chǎn)場所；（3）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)；（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書。醫(yī)療器械注冊證的變更中，屬于行政審批許可項目和行政審批登記項目在注冊管理辦法中均未明確。但在我省通常將生產(chǎn)地址變更、產(chǎn)品型號、規(guī)格變更列入變更重新注冊的范圍，屬于行政審批許可項目。而將企業(yè)名稱變更、注冊地址變更列為行政審批登記項目。（二）非行政許可審批和登記，是指由行政機關實施但不屬于中華人民共和國行政許可法以下簡稱行政許可法調整的審批和登記，主要包括1、行政機關對其他行政機關或者其管理的事業(yè)單位的人事、財務、外事等事項的審批以下統(tǒng)稱行政機關內部審批；2、有關稅費減免、使用政府基金或者享受政府其他有關政策待遇的審批；3、有關人口戶籍和計劃生育管理的審批；4、有關民政優(yōu)撫和社保待遇的審批；5、國有資產(chǎn)監(jiān)督管理機關對其管理的行政事業(yè)性國有產(chǎn)權、資產(chǎn)變動的審批；6、對有關財產(chǎn)權利或者其他法律關系、法律事實予以確認的登記；7、其他不屬于行政許可法調整的行政審批和登記。前款第六項登記包括準予登記、變更登記和注銷登記。二、異地設立生產(chǎn)場地1、異地設立生產(chǎn)場地的管轄權在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（即12號令）的二十一條中提出“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但未形成的，應當向原審批部門提出申請，填寫第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地登記表，并提交相關材料，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款（即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更事項的要求）的規(guī)定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。”這里規(guī)定了在全國范圍內進行異地設立生產(chǎn)場地的最小管轄單位是省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。為了解決省內跨設區(qū)市設立生產(chǎn)場地的管轄問題。江蘇省食品藥品監(jiān)督局在關于執(zhí)行有關規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械200514號）的第七款（二）中提出跨設區(qū)的市設立“非獨立企業(yè)的生產(chǎn)場所”，按國家局12號令第二十一條“跨省設立非獨立企業(yè)的生產(chǎn)場所”的規(guī)定辦理。這里明確了在全省范圍內進行異地設立生產(chǎn)場地的最小管轄單位是江蘇省食品藥品監(jiān)督局。江蘇省食品藥品監(jiān)督局在關于執(zhí)行有關規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械200514號）的第七款（三）中提出設區(qū)的市內跨縣管轄區(qū)，不再辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地登記表，由市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調屬地管理問題。這里明確了在設區(qū)的市范圍內進行異地設立生產(chǎn)場地的最小管轄單位是設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督局。2、異地的概念是指在本省轄區(qū)外、本市轄區(qū)外，甚至可在國外設立生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所。3、非獨立企業(yè)的生產(chǎn)場所的概念是指已取得生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證的企業(yè)，在異地設立生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所時可分為兩種情況設立形成獨立法人的生產(chǎn)企業(yè)和未形成獨立法人的生產(chǎn)企業(yè)。（1）設立形成獨立法人的生產(chǎn)企業(yè)是指設立一個企業(yè)名稱與原企業(yè)不一樣的、具有獨立法人性質的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的要求，在設立生產(chǎn)企業(yè)場所的轄區(qū)省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提出申請，按規(guī)定的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求和條件進行審查和審批，以取得生產(chǎn)許可證和注冊證。（2）設立未形成獨立法人的生產(chǎn)企業(yè)是指申請單位在原址外的其他地方設立生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所。應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十一條和江蘇省食品藥品監(jiān)督局關于執(zhí)行有關規(guī)定的通知的第七款的規(guī)定進行辦理。三、委托生產(chǎn)1、委托生產(chǎn)在我國已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（委托方），在境委托具有同樣生產(chǎn)許可和制造條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（受托方）生產(chǎn)委托方已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并由委托方承擔產(chǎn)品法律責任的生產(chǎn)方式。一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)取得告知登記和產(chǎn)品注冊證。（第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。）（關于一次性使用無菌醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有關問題的意見國食藥監(jiān)械2006464號關于“受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書”是指委托方只能委托受托方已取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，即受托方應具有受托生產(chǎn)的同種產(chǎn)品的注冊證書，且覆蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的所有規(guī)格型號。）2、委托生產(chǎn)范圍可以是設區(qū)的市內、本省內、國內或國外。3、委托生產(chǎn)類別在符合第1款的要求之下，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)三類、二類、一類產(chǎn)品；二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)二類、一類產(chǎn)品；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只可以委托生產(chǎn)一類產(chǎn)品。此順序不可倒置。4、委托生產(chǎn)的委托方要求必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中的第二十七條的規(guī)定要求。（第二十七條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件（一）其生產(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應；（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。）5、委托生產(chǎn)的委托方和受托方的責任要求必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中的第二十八條、二十九條的規(guī)定要求。（第二十八條委托方負責委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術和質量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。）受托方應當按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。）（第二十九條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。）6、委托生產(chǎn)的委托方和受托方的審批程序和有關要求必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中的第三十條至三十四條的規(guī)定要求。（第三十條委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（見本辦法附件6），并提交如下材料（一）委托方和受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件；（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識；（四）委托生產(chǎn)合同復印件；（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；（六）委托方關于醫(yī)療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應當將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十一條委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內容發(fā)生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十二條部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。第三十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。第三十四條委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。）7、禁止委托生產(chǎn)的產(chǎn)品根據(jù)關于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知國食藥監(jiān)械2005166號的規(guī)定如下（一）禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種應同時滿足下列條件（1）風險較高，產(chǎn)品質量問題可能導致對人體的嚴重傷害；（2）用量較大，使用人群范圍較廣；（3）生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程控制要求比較嚴格；（4）在產(chǎn)品的實際使用中，發(fā)生了較多的可疑不良事件。（二）根據(jù)以上原則，我局確定的第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄如下（1）醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠；（2）藥物涂層血管支架；（3）人工心臟瓣膜；（4）傳統(tǒng)型血袋。8、委托生產(chǎn)應注意的若干事項（1）一次性注、輸液器產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，除應滿足上述的有關條件外，根據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則的規(guī)定，注射器橡膠活塞、一次性無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、已磨刃的針尖必須向有許可證、注冊證的企業(yè)進行外購外，其它如外購配套用血液濾網(wǎng)、藥液過濾器濾膜、空氣過濾器濾膜、粒料等待產(chǎn)品注冊實施后執(zhí)行。故目前尚無明確規(guī)定要購自有許可證、注冊證的企業(yè)。還規(guī)定了一次性使用輸液（血）器、一次性使用滴定管式輸液器的滴斗、藥液過濾器濾膜、流量調節(jié)器、瓶塞穿刺器、一次性使用靜脈輸液針針柄、一次性無菌注射針針座、一次性無菌注射器針筒及芯桿必須有可追溯的唯一性標識。在委托方委托受托方生產(chǎn)一次性使用注、輸液器時，必須將輸液器的滴斗、流量調節(jié)器、瓶塞穿刺器、一次性使用靜脈輸液針翼片、一次性無菌注射器針筒及芯桿的模具（帶有唯一性標識）交給受托方進行生產(chǎn)，否則此種委托生產(chǎn)不予認可。（2）省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在接到異地委托生產(chǎn)的申請后，可組織檢查組對受托方進行現(xiàn)場考察，也可以委托受托方所在地的省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對受托方進行現(xiàn)場考察。如受托方具有符合該產(chǎn)品質量體系考核要求的考核報告（如質量體系考核、細則考核等），且在一年的有效內時，省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門也可以認可。設區(qū)的市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可參照此種方法協(xié)調在轄區(qū)內的委托生產(chǎn)行為。四、委托加工1、委托加工的定義；委托方委托受托方所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品尚未符合了該產(chǎn)品全部的質量特征或已符合了該產(chǎn)品全部的質量特征，但不具備法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床使用價值要求的生產(chǎn)行為。2、委托加工的產(chǎn)品范圍可以是構成醫(yī)療器械產(chǎn)品的全部組成或部分組成。委托加工的范圍可以是零部件、組件、配件、元器件、半成品或不具備法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械成品。3、受托方必須是具有營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)加工條件的合法企業(yè)。4、委托加工的法律責任具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質的企業(yè)向不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質的企業(yè)進行委托加工時，必須在加工協(xié)議中注明所加工產(chǎn)品的質量標準或質量要求。委托方對受托方所加工的產(chǎn)品應經(jīng)嚴格驗收合格后方可入庫。委托方對驗收合格后加工產(chǎn)品所組成的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量負全責。受托方擅自將所加工的產(chǎn)品按醫(yī)療器械產(chǎn)品出售時按無證生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品處罰。五、出口企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，在中國大陸范圍內（香港特別行政區(qū)除外）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證方可進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司曾以食藥監(jiān)械函200620號中提出“對在境內生產(chǎn)醫(yī)療器械，產(chǎn)品全部用于中國大陸以外的生產(chǎn)企業(yè)，可不辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”的意見，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局曾向各市食品藥品監(jiān)督管理局明確表示凡是在我省行政區(qū)劃內生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，不論其產(chǎn)品是出口銷售還是在國內銷售，不論其產(chǎn)品是在轄區(qū)范圍還是在保稅區(qū)內進行生產(chǎn)的，均需辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。理由為三個一是必須對我省所有生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)進行有效監(jiān)管；二是必須確保省內生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質量標準的要求，三是要維護江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品的聲譽和國家信譽。所以凡在我省申辦生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。六、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識編寫有關注意事項（一）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識編寫有關要求1、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的要求。2、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。對于簡單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項。3、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。其內容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械企業(yè)應當對說明書內容的真實性、完整性負責，不得以任何形式欺騙和誤導消費者。4、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識內容應使用語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，可以附加其他文種。5、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識內容應與注冊證上的核定內容相一致。6、說明書不得含有下列內容（1）表示功效的斷言或者保證如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”“完全無毒副作用”等；（2）絕對化語言和表示如“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等。說明“治愈率或者有效率的”；（3）與其它企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（4）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（5）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的