基礎知識（新員工培訓）

GMP基礎知識,第一部分認識GMP,一、什么是GMP什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文縮寫，一般譯為“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”或“最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范”。它的根本原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質量。現(xiàn)行版GMP（2010年版）共14章313條，第一章總則，第14章附錄。實施時間2011年3月1日。,二、實施GMP的目的：最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。三、GMP實施的指導思想與實施原則有章可循，照章辦事，有案可查,四、GMP實施基礎1、硬件是基礎2、軟件是保障3、人員是關鍵人員應能：正確的使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護軟件，結合形成產(chǎn)品質量。GMP各要素也可歸類為：人、機、料、法、環(huán)。即：人員、設備、物料、文件、環(huán)境,第二部分基本概念,物料：指原料、輔料和包裝材料等。原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。,操作規(guī)程（sop）：經(jīng)批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。,產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。成品：已完成所有生產(chǎn)步驟和最終包裝的產(chǎn)品。批號：用于識別一個特定批的具有唯一的數(shù)字和（或）字母的組合。批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。,藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方亦可購買、調配和使用的藥品。非處方藥（OTC）：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)（二證：許可證、營業(yè)執(zhí)照）。,潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。定置：依生產(chǎn)活動為目的，在考慮到生產(chǎn)活動的安全、質量、效率等制約條件和物品自身的特殊要求，如時間、質量、數(shù)量等，對物品（如原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、工藝裝備、設備、工檢器具、運輸器械等）劃分適當?shù)倪\輸場所，確定物品在場所中的位置狀態(tài)，從而有利于人與物的結合，有效進行生產(chǎn)活動。這種有計劃、有方法的活動稱之為現(xiàn)場物品的“定置”。,第三部分人員管理,GMP實施的關鍵在人1、人的工作質量決定著產(chǎn)品質量2、藥品生產(chǎn)的五大要素從圖可知：無人就無機、無料、無環(huán)、無法，更無從談藥品的生產(chǎn)。由此可見，在藥品的生產(chǎn)過程中，人起著舉足輕重的作用。,第一章人員資質與培訓,GMP規(guī)定：1.企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。2.所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責有關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。,GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP規(guī)范要求進行培訓和考核。切記：我們藥品生產(chǎn)行業(yè)的所有員工必須經(jīng)過培訓。合格后才能上崗。培訓對象：1、在崗人員；2、新進人員；3、轉崗、換崗人員；4、企業(yè)臨時聘用人員,人員崗位操作要求GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎知識和實際操作技能。（一）照章辦事：我們的質量管理體系文件制定已經(jīng)包含了GMP條款要求，所以我們只要仔細地遵守文件中的每一步驟，那么我們也就符合GMP條款要求。（二）規(guī)范記錄：記錄填寫要求：及時，準確，真實，完整，按規(guī)定修改。,第二章人員健康管理,GMP規(guī)定：企業(yè)應采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。,公司要求：新員工入職前應到指定醫(yī)療機構進行健康體檢，體檢合格方可進廠工作。入職后每年均應按要求進行一次體檢，確認身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)要求。員工日常身體感到不適，應及時、主動的向上級報告，必要情況下應安排進行身體檢查。員工有義務保持自身身體健康，避免因健康問題對藥品造成污染。,第三章人員衛(wèi)生管理,第一節(jié)污染和污染媒介常見的污染形式：塵粒污染、微生物污染、遺留物污染。常見的傳播媒介：空氣、水、表面、人。空氣應進行過濾和消毒水應經(jīng)過處理表面應經(jīng)過滅菌和消毒人應注意健康衛(wèi)生人是最大的污染源，因此，防止污染，應首先從自己做起。,人體各種體態(tài)及運動狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數(shù),測試資料,人員應養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣在藥品生產(chǎn)過程中，良好的生產(chǎn)環(huán)境需要靠每個人保持、維護，因此我們要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤理發(fā)、勤剪指甲、勤換衣。GMP規(guī)定：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品；進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物；,第二節(jié)人員個人衛(wèi)生,1、人員著裝按規(guī)定穿戴好工作服及其他勞保用品；目的：是保護藥品不被人員的污染及人員操作安全要求：工作衣應無破縫，無污跡系好衣扣選用合適尺碼的工作服、工作帽，無頭發(fā)和衣服外漏,第三節(jié)人員操作衛(wèi)生,GMP規(guī)定：任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。潔凈工作服的質地應光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物。,2、人員操作,GMP規(guī)定：所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。操作人員應當避免裸手直接接觸藥品及與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。,為防止藥品被污染和混淆，人員在生產(chǎn)操作中應采取以下措施：a）生產(chǎn)前檢查，確認無上批遺留物；b）生產(chǎn)過程中應隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生；c）生產(chǎn)結束后嚴格清場；d）每次使用完或使用前都要對設備進行清潔。e）上班前、下班時檢查廠房、設備衛(wèi)生狀態(tài)標志是否符合要求。,第四節(jié)潔凈區(qū)管理,藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級,微生物限度,GMP規(guī)定：,1、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進行。2、凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內(nèi)容應當包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎知識。未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應當對他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督。,3、從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時，應當由指定的人員采取適當?shù)拇胧?、