質(zhì)量管理體系文件指南

。ISO/TR10013:2001 質(zhì)量管理體系文件指南審核ISO9001:2000要求將組織的質(zhì)量管理體系記錄在案。同時(shí)，2000版標(biāo)準(zhǔn)的修訂有以下兩個(gè)重要目的：1.制定一套適用于中小型和大型組織的簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)；2.在數(shù)量和細(xì)節(jié)方面，使文件與組織的過(guò)程活動(dòng)要達(dá)到的結(jié)果更加相關(guān)。ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系-要求已經(jīng)達(dá)到上述目標(biāo)。為了對(duì)組織編制質(zhì)量管理體系文件提供指導(dǎo)和幫助，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/TC176/SC3/WG8以“技術(shù)報(bào)告”的形式編制了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/TR 10013: 2001 質(zhì)量管理體系文件指南，并于2001年7月15日正式發(fā)布。本技術(shù)報(bào)告取代了ISO10013:1995 質(zhì)量手冊(cè)編制指南。與ISO10013:1995 質(zhì)量手冊(cè)編制指南相比，ISO/TR10013:2001的應(yīng)用范圍大大擴(kuò)展。它不再局限于為質(zhì)量手冊(cè)的編制提供指南，而是為組織建立和維護(hù)文件的過(guò)程提供指南，并能為組織建立適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件體系提供指南。同時(shí)，技術(shù)報(bào)告也適用于環(huán)境、職業(yè)安全和健康管理體系文件的建立。ISO/TR 10013: 2001 質(zhì)量管理體系文件指南鼓勵(lì)組織采用過(guò)程方法來(lái)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并提高其有效性，相信這可以對(duì)組織過(guò)程系統(tǒng)中各個(gè)過(guò)程的相互關(guān)系和相互作用提供持續(xù)的控制。技術(shù)報(bào)告強(qiáng)調(diào)組織可以靈活選擇如何記錄質(zhì)量管理體系。每個(gè)組織應(yīng)制定足夠數(shù)量的文件，以證明其質(zhì)量管理體系和過(guò)程已得到有效的計(jì)劃、運(yùn)行、控制和持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系文件可能涉及組織的所有活動(dòng)或活動(dòng)的某些選定部分，具體要求可能根據(jù)產(chǎn)品、過(guò)程、合同要求、政府法規(guī)或組織本身的性質(zhì)來(lái)確定。質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應(yīng)反映期望達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這一點(diǎn)很重要。同時(shí)，技術(shù)報(bào)告指出，ISO/TR 10013: 2001旨在幫助組織記錄其質(zhì)量管理體系，而不是用于合同、法律法規(guī)或認(rèn)證/注冊(cè)的目的。技術(shù)報(bào)告由七部分組成，即：目錄；序言；導(dǎo)言；文本；附錄A典型質(zhì)量管理體系文件級(jí)別；附錄B結(jié)構(gòu)化文本工作指令示例；參考文獻(xiàn)。身體部分包括：1范圍2參考文獻(xiàn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系文件4.1一般規(guī)定4.2目的和益處4.3質(zhì)量方針和目標(biāo)4.4質(zhì)量手冊(cè)4.5記錄程序4.6工作說(shuō)明表4.74.8質(zhì)量計(jì)劃4.9規(guī)格4.10外部文件4.11記錄5.質(zhì)量管理體系文件的編制過(guò)程5.1準(zhǔn)備職責(zé)5.2質(zhì)量管理體系文件的制定方法5.3參考材料的使用6質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過(guò)程6.1審查和批準(zhǔn)6.2分配6.3變更的實(shí)施版本6.4和修改控制6.5不受控制的版本技術(shù)報(bào)告的主體選擇如下：質(zhì)量管理體系文件一.一般規(guī)定技術(shù)報(bào)告提出：“質(zhì)量管理體系文件的安排通常與組織的過(guò)程或適用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)相兼容，或者兩者都兼容，也可以采用任何其他滿(mǎn)足組織需要的結(jié)構(gòu)?！辟|(zhì)量管理體系文件通常包括：1)質(zhì)量方針及其目標(biāo)；2)質(zhì)量手冊(cè)；3)形成文件的程序；4)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；5)形式；6)質(zhì)量計(jì)劃；7)規(guī)格；8)外部文件；9)記錄等。技術(shù)報(bào)告還在附錄a中提出了一個(gè)典型的質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)(如下圖所示)，并強(qiáng)調(diào)層次的數(shù)量可以根據(jù)組織的需要進(jìn)行調(diào)整，該表可以應(yīng)用于所有層次。技術(shù)報(bào)告強(qiáng)調(diào)，每個(gè)組織都可以根據(jù)其自身的活動(dòng)規(guī)模和類(lèi)型、過(guò)程的復(fù)雜性和它們之間的相互作用以及組織的能力來(lái)確定質(zhì)量管理體系的文件化程度4.現(xiàn)場(chǎng)也有文件；5.回收廢棄文件既簡(jiǎn)單又有效。二。目的和益處技術(shù)報(bào)告認(rèn)為組織建立質(zhì)量管理體系文件的目標(biāo)和好處是(但不限于):1.描述組織的質(zhì)量管理體系；2.為跨職能小組提供信息，以便更好地理解它們之間的關(guān)系；3.向員工傳達(dá)經(jīng)理對(duì)質(zhì)量的承諾；4.幫助員工理解他們?cè)诮M織中的責(zé)任，從而提高他們對(duì)工作目的和重要性的認(rèn)識(shí)；5.員工和經(jīng)理之間的相互理解；6.為工作績(jī)效的預(yù)期提供基礎(chǔ)；7.解釋?xiě)?yīng)如何滿(mǎn)足具體要求；8.提供滿(mǎn)足特定要求的客觀證據(jù)；9.提供清晰高效的運(yùn)營(yíng)框架；10.為培訓(xùn)新員工和在職員工的定期再培訓(xùn)提供基礎(chǔ)；11.為組織內(nèi)部的秩序和平衡提供基礎(chǔ)；12.使基于文件流程的操作保持一致；13.為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；14.基于文件化的系統(tǒng)為客戶(hù)提供信心；15.向相關(guān)方展示組織的能力；16.為供應(yīng)商要求形成一個(gè)清晰的框架；17.為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)；18.為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性提供依據(jù)。三、質(zhì)量方針及其目標(biāo)報(bào)告指出：“質(zhì)量方針及其目標(biāo)應(yīng)形成文件，或者作為獨(dú)立文件，或者包含在質(zhì)量手冊(cè)中。”四.質(zhì)量手冊(cè)ISO/TR10013:2001指出，質(zhì)量手冊(cè)在結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表達(dá)方面可以是靈活的。建議質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括標(biāo)題和范圍、目錄、評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂、質(zhì)量方針和目標(biāo)(也可單獨(dú)編寫(xiě))、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、相關(guān)文件、質(zhì)量管理體系說(shuō)明、支持性資料附錄等。技術(shù)報(bào)告還指出：“質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該描述組織的結(jié)構(gòu)”。組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和/或工作描述可以用來(lái)闡明職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系.質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述質(zhì)量管理體系及其在組織內(nèi)的實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括過(guò)程及其相互作用的描述，以及文件化的程序或程序參考?！薄敖M織應(yīng)根據(jù)過(guò)程順序或選定的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)或任何適合組織的順序記錄其具體的質(zhì)量管理體系。交叉參考采用的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊(cè)可能會(huì)有所幫助。”質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該反映組織為滿(mǎn)足其政策和目標(biāo)所使用的方法.V.形成文件的程序技術(shù)報(bào)告指出，組織可以通過(guò)文本、流程圖、表格、上述方法的組合或滿(mǎn)足組織需要的其他適當(dāng)方法，建立形成文件(硬拷貝或電子媒體)的程序。技術(shù)報(bào)告還解釋了程序和工作指令之間的聯(lián)系和區(qū)別：“文件化的程序可以指規(guī)定如何實(shí)施活動(dòng)的工作指令。文件化程序通常描述跨職能部門(mén)的活動(dòng)，而工作指令通常僅適用于職能部門(mén)內(nèi)的任務(wù)?！奔夹g(shù)報(bào)告建議形成文件的程序應(yīng)包括標(biāo)題、目的、范圍、職責(zé)和權(quán)限、活動(dòng)描述、記錄、支持信息附錄、審查、批準(zhǔn)和修改以及變更的識(shí)別等。文件的詳細(xì)程度”可能取決于活動(dòng)的復(fù)雜性、使用的方法以及工作人員完成活動(dòng)所需的技術(shù)和培訓(xùn)水平。除了詳細(xì)程度之外，以下方面應(yīng)被視為適用：1.闡明組織及其顧客和供應(yīng)商的需求；2.以與特定活動(dòng)相關(guān)的文本和/或流程圖的形式描述流程；3.確定要做什么、由誰(shuí)或哪個(gè)部門(mén)來(lái)組織、為什么要做、何時(shí)做、在哪里做以及如何做(即5W1h)；4.描述過(guò)程控制和已識(shí)別活動(dòng)的控制；5.確定完成活動(dòng)所需的資源(人力、培訓(xùn)、設(shè)備和材料)；6.澄清與所需活動(dòng)相關(guān)的相關(guān)文件；7.定義ISO/TR 1001:21第4.6至4.11條分別規(guī)定了工作指令、表格、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、外部文件和記錄的編制指南，附錄b給出了工作指令的示例技術(shù)報(bào)告強(qiáng)調(diào)質(zhì)量計(jì)劃的范圍應(yīng)該澄清。質(zhì)量計(jì)劃可包括獨(dú)特的程序、工作指令和/或記錄。編制質(zhì)量管理體系文件的過(guò)程ISO/TR 10013:2001指出：“質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員制定。這樣，員工可以更好地理解基本要求，并有一種參與和主人翁感。”在編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)，“審查和利用現(xiàn)有的文件和參考資料，可以大大縮短質(zhì)量管理體系文件的編制時(shí)間，并有助于確定質(zhì)量管理體系存在缺陷、需要注意和糾正的方面?！薄盀榱藴p少文件的大小，只要合適，現(xiàn)有的公認(rèn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件應(yīng)提供給文件使用者。引用時(shí)，應(yīng)避免指明版本狀態(tài)，以免在引用文件的版本狀態(tài)發(fā)生變化時(shí)修改文件?！奔夹g(shù)報(bào)告還提出了制定質(zhì)量管理體系文件的方法：“1)確定有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程；2)理解這些過(guò)程之間的相互作用；3)記錄過(guò)程以確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制?！彼鼜?qiáng)調(diào)：“過(guò)程分析應(yīng)該是決定質(zhì)量體系所需文件數(shù)量的驅(qū)動(dòng)力，而不是文件驅(qū)動(dòng)的過(guò)程?！薄坝捎谛纬晌募某绦蚝凸ぷ髦噶钔ǔＴ谫|(zhì)量手冊(cè)定稿之前編制，質(zhì)量管理體系文件的編制順序不必與附錄a中反映的順序相同”(即不要求從第一級(jí)、第二級(jí)到第三級(jí)的順序)ISO/TR 10013: 2001給出了一些適用時(shí)可以采取的措施：1.根據(jù)選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，確定適用的質(zhì)量管理體系文件要求；2.通過(guò)不同的方法(如問(wèn)卷和訪談)獲取當(dāng)前質(zhì)量管理體系和過(guò)程的相關(guān)數(shù)據(jù)；3.建立適用的質(zhì)量管理體系文件，列出并分析它們，以確定它們是否有用；4.培訓(xùn)參與制定文件、適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求或其他選擇標(biāo)準(zhǔn)的人員；5.向運(yùn)營(yíng)部及其他渠道索取文件或參考資料；6.確定文件的結(jié)構(gòu)和格式；7.建立流程圖以涵蓋質(zhì)量體系范圍內(nèi)