藥物醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計劃

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院倫理委員會藥物/醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計劃版本號： 版本日期：項目名稱： 申辦方CRO：主要研究者：制定日期：1 對項目的風(fēng)險等級評估及理由（風(fēng)險等級分類參見下文說明）2 擬定的監(jiān)察頻率：如：時間節(jié)點，決定和調(diào)整頻率的考慮因素等3 誰來監(jiān)察：（建議：分為CRA,獨立于試驗之外的專業(yè)內(nèi)部質(zhì)控員，必要時成立DSMB）4 需要特別關(guān)注的數(shù)據(jù)：4.1.臨床前、前期臨床試驗或國內(nèi)外同種/同類藥品/器械中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)4.2安全警戒值：AE/SAE/SUSAR4.2.1 預(yù)期4.2.2 非預(yù)期4.3易于出現(xiàn)方案偏離/違背情況5 對安全數(shù)據(jù)分析、解釋的流程和預(yù)案6 解決數(shù)據(jù)安全問題的對策6.1 預(yù)期問題的預(yù)案（針對預(yù)期問題擬的治療和隨訪計劃）6.2 非預(yù)期問題的處理預(yù)案（如有效聯(lián)系電話和報告途徑、緊急聯(lián)系人、救治小組人員及分工、急救綠色通道等）6.3 對可能發(fā)生的方案偏離/違背預(yù)防措施7 報告機制（描述：數(shù)據(jù)安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題與機構(gòu)/EC的溝通、上報流程等）如重要不良事件，如2例以上出現(xiàn)3級以上同類不良事件，等。8 其他：注：1.該計劃適用于大于最小風(fēng)險的項目；2.此為建議模板，包含數(shù)據(jù)安全監(jiān)管計劃的基本要素，各項目可在此模板基礎(chǔ)上制定監(jiān)察計劃。“四”和“五”可以分開或合并描述。3、試驗風(fēng)險的等級試驗風(fēng)險的等級分為最小風(fēng)險、低風(fēng)險、中等度風(fēng)險、高風(fēng)險。3.1最小風(fēng)險：試驗預(yù)期傷害或不適的可能性和程度不大于日常生活或者進行常規(guī)體格檢查和心理測試時所遇到的風(fēng)險。如： 不涉及危險性程序的非干預(yù)措施研究，抽血，營養(yǎng)評估，行為學(xué)調(diào)查等； 不使用鎮(zhèn)靜劑的影像學(xué)檢查； 心電圖，步態(tài)評估，調(diào)查問卷表等。最小風(fēng)險等級的研究不需要進行數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察。當(dāng)風(fēng)險超過最小風(fēng)險時，臨床試驗應(yīng)制定數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計劃。2.2低風(fēng)險：試驗風(fēng)險稍大于最小風(fēng)險；發(fā)生可逆性的、輕度不良事件（如活動引起的肌肉關(guān)節(jié)疼痛或扭傷）的可能性增加。如： 低風(fēng)險干預(yù)措施研究，其風(fēng)險與臨床實踐中預(yù)期產(chǎn)生的風(fēng)險相當(dāng)，如內(nèi)鏡檢查、口服糖耐量試驗、皮膚或肌肉活檢、鼻腔清洗、腰穿、骨髓活檢、要求鎮(zhèn)靜的影像學(xué)檢查等； 非治療性干預(yù)措施研究，如行為學(xué)研究、精神病學(xué)調(diào)查、營養(yǎng)性治療等； 涉及已知可能有安全性問題的制劑，但獲準(zhǔn)在本適應(yīng)癥和人群使用的治療性試驗。2.3 中等度風(fēng)險：試驗風(fēng)險大于低風(fēng)險，但概率不是非常高；發(fā)生可逆的、中度不良事件（如低血糖反應(yīng)、支氣管痙攣或感染）的可能性增加，但有充分的監(jiān)督和保護措施使得其后果最小；嚴重傷害的可能性非常小到幾乎沒有。如： 既往有明確的人體安全性數(shù)據(jù)，提示為適度的、可接受的治療或干預(yù)相關(guān)風(fēng)險的期或期臨床試驗，如靜脈糖耐量試驗，器官活檢等； 涉及弱勢群體的低風(fēng)險試驗； 有較小的不可逆改變可能性的、涉及健康志愿者的研究。2.4高風(fēng)險：試驗風(fēng)險大于中等度風(fēng)險；發(fā)生嚴重而持續(xù)的、與實驗相關(guān)不良事件的可能性增加；或者關(guān)于不良事件的性質(zhì)或者可能性有很大的不確定性。如： 涉及新的化學(xué)藥品、藥物或裝置，在人體幾乎沒有或完全沒有毒性數(shù)據(jù)的試驗； 有已知潛在風(fēng)險的涉及干預(yù)或侵入性措施的