標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 5197.2-1996 玻璃輸液瓶蓋 第2部分：鋁塑組合蓋》這一標(biāo)準(zhǔn)是對《GB 5197-1985》的細(xì)化與更新，主要在以下幾個方面體現(xiàn)了變更：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的調(diào)整：最顯著的變化是從單一標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橄盗袠?biāo)準(zhǔn)，新增了“第2部分”，專門針對鋁塑組合蓋進(jìn)行規(guī)定。這表明隨著技術(shù)進(jìn)步和市場需求變化，對玻璃輸液瓶蓋的分類和要求更加細(xì)致和專業(yè)化。

  2. 材料與設(shè)計的更新：《GB 5197.2-1996》詳細(xì)規(guī)定了鋁塑組合蓋的材質(zhì)要求、結(jié)構(gòu)設(shè)計及性能指標(biāo)，相比《GB 5197-1985》，更加強(qiáng)調(diào)了材料的復(fù)合性質(zhì)，即鋁與塑料的結(jié)合使用，以提升密封性、安全性和便利性。這種改變反映了醫(yī)療包裝材料技術(shù)的進(jìn)步，以及對藥品保存和使用安全性的更高要求。

  3. 安全性與質(zhì)量控制：新標(biāo)準(zhǔn)中可能加入了更嚴(yán)格的安全性測試方法和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保鋁塑組合蓋在使用過程中不會對藥品造成污染，同時提高其在運(yùn)輸和儲存過程中的穩(wěn)定性。這些新增或修訂的條款有助于提升產(chǎn)品的整體安全水平。

  4. 性能指標(biāo)的明確化：《GB 5197.2-1996》很可能會對鋁塑組合蓋的物理性能（如密封性、穿刺力、撕脫力）、化學(xué)穩(wěn)定性（耐腐蝕性、溶出物試驗(yàn)）以及微生物屏障性能等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行了具體量化，相比舊標(biāo)準(zhǔn)，提供了更為精確的檢驗(yàn)依據(jù)，便于生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控。

  5. 適應(yīng)性與國際接軌：考慮到時間跨度從1985年到1996年，新標(biāo)準(zhǔn)可能還吸收了國際上的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，增強(qiáng)了中國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和互認(rèn)性，有助于提升國內(nèi)產(chǎn)品的國際競爭力。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1996-12-02 頒布
  • 1997-07-01 實(shí)施
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文檔簡介

CS11C08中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB5197.21996eqvISO8536-7：1992玻璃輸液瓶蓋第2部分：鋁塑組合蓋Capsforinfusionglassbottles-Part2:Capsmadealuminium-plasticscombinations1996-12-02發(fā)布1997-07-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)玻璃輸液瓶蓋第2部分：鋁塑組合蓋GB5197.21996中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874472005年7月第一版2005年8月電子版制作書號：1550661-22764版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：010)68533533GB5197.2-1996本標(biāo)準(zhǔn)是GB519785玻璃輸液瓶鋁蓋的第一次修訂版。本標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO8536-7:1992醫(yī)用輸液器具一-第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋和ISO10985:1992輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋-要求和試驗(yàn)方法.GB5197玻璃輸液瓶蓋包括以下兩部分：GB5197.1玻璃輸液瓶蓋第1部分：鋁蓋;GB5197.2玻璃輸液瓶蓋第2部分：鋁塑組合蓋。GB5197-85由GB5197.1一1996所代替，本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容為本次修訂新增內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：國家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心、上海久安包裝實(shí)業(yè)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：石家莊有色金屬加工廠、山東威海昌明飲料包裝公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、張麗青、蔡弘、王延偉、周劍峰。GB5197.2-1996ISO前高ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由IS0的技術(shù)委員會完成。各成員體若對某個技術(shù)委員會確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與IO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系.由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-7是由ISO/TC76國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術(shù)委員會制定的。ISO8536總標(biāo)題為：醫(yī)用輸液器具，包括以下部分：-第1部分：玻璃輸液瓶；-第2部分;輸液瓶塞;第3部分：輸液瓶鋁蓋;-第4部分：一次性使用輸液器;第5部分：滴定管式輸液器;-第6部分：輸液瓶冷凍干燥瓶塞；第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋evISO8362-3：1989代替GB5198-85CapsforinjectionglassvialsofantibioticsPart1:Aluminiumcaps1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了GB2640一90和GB2641-90所描述的抗生素玻璃瓶用鋁蓋的型式分類、尺寸、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB22887金屬拉伸試驗(yàn)法GB2640-90模制抗生素玻璃瓶GB264190管制抗生素玻璃瓶GB282887逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB282987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)

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