呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)(上海).doc

YZB/國(guó)2006江蘇凱泰醫(yī)療設(shè)備有限公司 發(fā)布2008-05-01實(shí)施2008-03-01發(fā)布呼吸機(jī)YZB/國(guó)2008代替YZB/國(guó)01922005YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)ICS1YZB/國(guó)2008目 次前言II1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 分類與命名24 要求45 試驗(yàn)方法66 檢驗(yàn)規(guī)則107 標(biāo)志118 包裝119 使用說(shuō)明書(shū)1110 運(yùn)輸、貯存1111 其他12附錄A （規(guī)范性附錄） 安全要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則13A.1 特征13A.2 通用安全要求（GB9706.1-1995）13A.3 系統(tǒng)安全要求（GB9706.151999）27A.4 檢驗(yàn)規(guī)則27I前 言本標(biāo)準(zhǔn)全面貫徹GB9706.282006規(guī)定的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求執(zhí)行GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求，根據(jù)GB9706.282006的要求補(bǔ)充了IEC60601-1：1988修訂2（1995）的內(nèi)容，同時(shí)執(zhí)行了GB9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)編制格式按GBT1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 ：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則和GB/T1.22002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法編寫(xiě)，同時(shí)執(zhí)行了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范規(guī)定的要求。對(duì)照GB9706.282006，本標(biāo)準(zhǔn)不適用的項(xiàng)目有：儲(chǔ)氣囊、血氧飽和儀和二氧化碳監(jiān)護(hù)儀、內(nèi)置監(jiān)護(hù)儀。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇凱泰醫(yī)療設(shè)備有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張培林、劉 星。本標(biāo)準(zhǔn)于2003年05月首次發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)于2004年09月21日第1次修改。本標(biāo)準(zhǔn)于2004年12月30日第2次修改。本標(biāo)準(zhǔn)于2005年01月30日第3次修改。本標(biāo)準(zhǔn)于2008年03月08日 第4次修改。II呼吸機(jī)1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸機(jī)的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、使用說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于HVJ-880/880A+/880J/880C/880C+/880i 呼吸機(jī)（以下簡(jiǎn)稱呼吸機(jī)）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4999-2003 麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)GB5832.2-1986 氣體中微量水分的測(cè)定 露點(diǎn)法GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分: 安全通用要求GB9706.15-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分: 安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB9706.28-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)GB9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則GB/T14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0461-2003 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY1040.1-2003 麻醉呼吸設(shè)備 圓錐接頭 錐體和錐套YY0574.1-2005 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào) 第1部分：視覺(jué)報(bào)警信號(hào)YY0574.2-2005 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào) 第2部分：聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)YY0574.3-2005 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào) 第3部分：報(bào)警應(yīng)用指南ISO5356-2：1987 麻醉呼吸設(shè)備 圓錐接頭 錐體和錐套ISO5367：2000 麻醉設(shè)備和呼吸機(jī)用呼吸管ISO5359：2000 醫(yī)用氣體系統(tǒng)中使用的低壓軟管組件ISO7767：1997 監(jiān)護(hù)病人呼吸混合氣體的氧氣監(jiān)護(hù)儀安全要求ISO8185：1997 醫(yī)用潮化器濕化系統(tǒng)的一般要求ISO9703-1 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào) 第1部分：視覺(jué)報(bào)警信號(hào)ISO9703-2 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào) 第2部分：聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)ISO9703-3 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào) 第3部分：報(bào)警應(yīng)用指南ISO11195：1995 醫(yī)用氣體混合器獨(dú)立氣體混合器YZB/蘇0752-2007 醫(yī)用空氣壓縮機(jī)3 分類與命名3.1 分類I類、B型、普通設(shè)備（不防進(jìn)液的封閉設(shè)備）。3.2 型號(hào)命名HVJ 880 設(shè)計(jì)序號(hào)（A、J） 產(chǎn)品型號(hào) 產(chǎn)品代號(hào)3.3 基本結(jié)構(gòu)屬于氣動(dòng)/電控類治療呼吸機(jī)，由呼吸機(jī)控制器、空氧混合裝置、內(nèi)置氧氣監(jiān)護(hù)儀、潮化器、供氣系統(tǒng)、醫(yī)用空氣壓縮機(jī)和呼吸管構(gòu)成。3.4 基本參數(shù)3.4.1 電源交流：?jiǎn)蜗?20V，允差10%；頻率50Hz，允差2%；直流：額定電壓12V，允差-5%， +10%；內(nèi)置蓄電池時(shí)，應(yīng)標(biāo)明額定電壓和容量。3.4.2 輸入功率呼吸機(jī)的功率由主機(jī)、潮化器和醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組成。呼吸機(jī)的輸入功率見(jiàn)表1。表1 呼吸機(jī)的輸入功率（電流）型號(hào)HVJ880HVJ880A+HVJ880JHVJ880CHVJ880C+HVJ880i呼吸機(jī)主機(jī)A0.450.250.351)2.52)0.45VA100558030100潮化器A0.45VA100醫(yī)用空氣壓縮機(jī)A2.5VA550輔助網(wǎng)電源插座個(gè)/A1/0.453）1/0.453）注1：1）220V網(wǎng)電源供電；2）DC12V供電，3）專供連接潮化器用。注2： 表示不配。注3：空壓機(jī)如果帶有輔助網(wǎng)電源插座，每個(gè)輔助網(wǎng)電源輸出插座的最大電流為1A（2個(gè)），此時(shí)的輸入電流為4.5A。3.4.3 工作制呼吸機(jī)的工作方式：連續(xù)運(yùn)行。3.4.4 基本性能參數(shù)和配置呼吸機(jī)的基本性能和選配件見(jiàn)表2。表2 呼吸機(jī)的基本性能參數(shù)和選配件配 置型 號(hào) 規(guī) 格HVJ880HVJ880A+HVJ880JHVJ880CHVJ880C+HVJ880i潮氣量范圍（mL）302000501500302000吸氣流量范圍（L/min）6120至少（660）6120通氣量上限值（L/min）18301830呼吸頻率范圍（次/分）0.51000990.5100吸呼比范圍（I/E）3119吸氣時(shí)間范圍（s）0.36吸氣坪臺(tái)時(shí)間（s）0.11/2tI吸氣觸發(fā)壓力（kPa）流量（L/min）輔助/控制轉(zhuǎn)換時(shí)間（s）4tE壓力控制吸入壓力（kPa）至少(0.54)壓力支持（kPa）至少(0.54)壓力上升時(shí)間（s）0.22.0呼氣末正壓范圍至少（kPa）0.12.00.11.00.12.0嘆息呼吸氣道壓力下限報(bào)警氣源故障報(bào)警空氧混合中缺失一種氣體氣體混合系統(tǒng)文丘里裝置氧氣監(jiān)護(hù)儀和報(bào)警條件潮化器吸入氣體溫度監(jiān)測(cè)呼吸管道醫(yī)用空氣壓縮機(jī)注：基本配置， 不配或無(wú)此功能，選配件。3.4.5 平均無(wú)故障工作時(shí)間平均無(wú)故障工作時(shí)間應(yīng)不低于2000h。3.5 材料應(yīng)采用對(duì)人體無(wú)生物危害，無(wú)毒性的材料制造。并特別注意材料與氣體的兼容性。4 要求4.1 正常工作條件4.1.1 環(huán)境要求環(huán)境溫度：540；相對(duì)濕度：不大于80%；大氣壓強(qiáng)：700hPa1060hPa。4.1.2 電源要求a）交流：額定電壓AC220V，允差10%；頻率50Hz，允差2%；b） 直流：額定電壓DC12V，允差-5%， +10%。4.1.3 氣源要求醫(yī)用氧氣：額定工作壓力應(yīng)為0.4MPa，壓力允許波動(dòng)范圍為（0.280.60）MPa。壓縮空氣（凈化）：額定工作壓力應(yīng)為0.4MPa，壓力允許波動(dòng)范圍為（0.280.60）MPa。4.2 外觀與結(jié)構(gòu)a）呼吸機(jī)的外表面應(yīng)平整光滑、色澤應(yīng)均勻、花紋應(yīng)清晰一致、應(yīng)無(wú)明顯露底、起層、 起泡剝落、開(kāi)裂、劃痕、鋒棱、毛刺。b） 呼吸機(jī)上的文字、標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。c）呼吸機(jī)各控制件操作應(yīng)靈活可靠，各結(jié)構(gòu)件連接應(yīng)牢固。4.3 呼吸機(jī)的基本性能應(yīng)符合4.3.14.3.16的規(guī)定。4.3.1 潮氣量和吸氣流量a）吸入潮氣量的范圍見(jiàn)表2，如果有數(shù)值顯示，則顯示值的精度為滿量程的2%或讀數(shù)的15%（取大值）。(Vt=CP)b）吸氣流量范圍至少為（660）L/min，可調(diào)最大吸氣流量不超過(guò)120 L/min。(單路流量最大60L/min即可，2833/2.0壓差3bar時(shí)流量可達(dá)80L/min,可以滿足要求)4.3.2 每分鐘通氣量呼吸機(jī)的每分鐘通氣量上限值見(jiàn)表2。4.3.3 呼吸頻率控制呼吸頻率見(jiàn)表2，設(shè)定值的誤差為5%。4.3.4 吸呼比吸呼比可調(diào)范圍3119，設(shè)定或顯示值的誤差為15%。4.3.5 吸氣時(shí)間（tI）吸氣時(shí)間可調(diào)范圍（0.36）s，設(shè)定或顯示值允差0.15s。4.3.6 吸氣坪臺(tái)時(shí)間（tIP）吸氣坪臺(tái)時(shí)間（0.11/2tI）s，設(shè)定或顯示值的誤差為0.2s。4.3.7 吸氣觸發(fā)呼吸機(jī)應(yīng)有吸氣觸發(fā)裝置，其觸發(fā)形式至少應(yīng)是下列之一（見(jiàn)表2）： 吸氣觸發(fā)壓力：可調(diào)范圍至少為（-0.50）kPa，最小分辨率0.05kPa，觸發(fā)反應(yīng)時(shí)間：100ms； 吸氣觸發(fā)流量：可調(diào)范圍至少為（115）L/min，最小分辨率 1L/min，觸發(fā)反應(yīng)時(shí)間：100ms。4.3.8 輔助/控制呼吸相互轉(zhuǎn)換時(shí)間輔助/控制呼吸相互轉(zhuǎn)換時(shí)間4s（當(dāng)IPPV頻率的呼氣時(shí)間大于4s時(shí)，按IPPV頻率的呼氣時(shí)間）。4.3.9 壓力控制a)吸入壓力可調(diào)范圍至少為（0.54）kPa，誤差為15%或0.3kPa。（應(yīng)為0.46 kPa）b)壓力支持可調(diào)范圍至少為（0.54）kPa，誤差為15%或0.3kPa。（應(yīng)為0.46 kPa）c)壓力上升時(shí)間可調(diào)范圍：（0.22.0）s，誤差為0.3s。4.3.10 呼氣末正壓/持續(xù)氣道正壓（PEEP/CPAP）呼氣末正壓/持續(xù)氣道正壓可調(diào)范圍見(jiàn)表2，如有數(shù)值顯示，則顯示值的誤差為20%或0.3kPa。4.3.11 嘆息呼吸（sigh）呼吸機(jī)選定在嘆息時(shí)，應(yīng)是以下兩種型式之一： 容量型：每100次呼吸至少應(yīng)有一次嘆息，其潮氣量應(yīng)不小于設(shè)定值的1.5倍；壓力型：3min內(nèi)連續(xù)兩次在呼氣末正壓基礎(chǔ)上再增加一個(gè)壓力，其設(shè)定值在（0.12.5）kPa范圍內(nèi)可調(diào)。4.3.12 氣道壓力下限報(bào)警（由VtF30和Vt=CP可知：P3KPa）氣道壓力下限報(bào)警設(shè)定范圍至少為（0.44.0）kPa，設(shè)定值允差15%或0.3kPa。當(dāng)氣道壓力低于設(shè)定下限且延續(xù)4s15s時(shí)應(yīng)發(fā)出一個(gè)至少為中級(jí)的報(bào)警信號(hào)。4.3.13 氣源故障報(bào)警當(dāng)供氣中斷時(shí)，呼吸機(jī)應(yīng)在不超過(guò)15s的時(shí)間內(nèi)發(fā)出一個(gè)高級(jí)報(bào)警信號(hào)。4.3.14 文丘里裝置輸出氣體氧濃度文丘里裝置的呼吸機(jī)，其輸出氣體的氧濃度最低時(shí)應(yīng)45%，如果有氧濃度調(diào)節(jié)，其范圍至少為45%95%。4.3.15 吸入氣體溫度監(jiān)測(cè)如果呼吸機(jī)內(nèi)置或者單獨(dú)配置吸入氣體溫度測(cè)量裝置時(shí)，在1851范圍內(nèi)的測(cè)量誤差不大于1。當(dāng)溫度顯示值超過(guò)40時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)一個(gè)至少為中級(jí)的報(bào)警信號(hào)。4.3.16 呼吸機(jī)的整機(jī)噪聲呼吸機(jī)的整機(jī)噪聲應(yīng)不大于56dB（A）。（呼吸機(jī)的整機(jī)噪聲應(yīng)不大于48dB）4.4 醫(yī)用空氣壓縮機(jī)注： 適用型號(hào)見(jiàn)表2。醫(yī)用空氣壓縮機(jī)應(yīng)符合YZB/蘇0752-2007的規(guī)定。4.5 安全要求 呼吸機(jī)的安全通用要求應(yīng)符合GB9706.1-1995的規(guī)定見(jiàn)附錄A（規(guī)范性附錄）中A.2以及GB9706.28-2006中IEC60601-1修訂2(1995)的要求。 呼吸機(jī)的系統(tǒng)安全要求應(yīng)符合GB9706.15-1999的規(guī)定見(jiàn)附錄A（規(guī)范性附錄）中A.3。 呼吸機(jī)的安全專用要求應(yīng)符合GB9706.28-2006的規(guī)定。4.6 環(huán)境要求呼吸機(jī)的環(huán)境要求應(yīng)符合GB/T14710-1993中氣候環(huán)境試驗(yàn)組、 機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)I組和表3的規(guī)定。運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力應(yīng)分別符合GB/T14710-1993中3章、4章的規(guī)定。表3 環(huán)境試驗(yàn)試 驗(yàn) 項(xiàng) 目試驗(yàn)要求檢 測(cè) 項(xiàng) 目備注箱內(nèi)試驗(yàn)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h初始檢測(cè)中間檢驗(yàn)最后檢驗(yàn)電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)（V）AC 198AC 242常溫試驗(yàn)全性能額定工作低溫試驗(yàn)14.3.34.3.3通電低溫貯存試驗(yàn)444.3.3額定工作高溫試驗(yàn)44.3.34.3.3通電高溫貯存試驗(yàn)444.3.3額定工作濕熱試驗(yàn)44.3.3通電濕熱貯存試驗(yàn)48244.3.3振動(dòng)試驗(yàn)一個(gè)試驗(yàn)方向正常工作位置4.2運(yùn)輸試驗(yàn)正常包裝狀態(tài)4.24.3.14.3.45 試驗(yàn)方法5.1 試驗(yàn)條件5.1.1 基準(zhǔn)試驗(yàn)條件基準(zhǔn)試驗(yàn)條件按GB/T147101993中表3的規(guī)定，在不產(chǎn)生疑義時(shí)，可在4.1正常工作條件下測(cè)試。5.1.2 試驗(yàn)儀器a）秒表；b） 測(cè)氧儀：測(cè)試范圍為0100%，精度為3%；c） 各種正負(fù)壓力表：精度為1.5級(jí)；d) “”級(jí)計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)聲級(jí)計(jì)；e） 流量計(jì)：精度為2.5級(jí)；f）流量傳感器及測(cè)試裝置，精度為10%；g）記錄儀或雙蹤數(shù)字示波器；h）U型壓力計(jì)：10kPa，精度2.5級(jí)；i） 溫度計(jì)：誤差0.5；j） 露點(diǎn)測(cè)試儀；k）調(diào)壓器：250V/50Hz，1kw；l）直流穩(wěn)壓電源：015V（5A）；m）峰值壓力測(cè)試儀：測(cè)量范圍（06）kPa，精度2.5級(jí)；n）模擬肺：成人 500mL/kPa；兒童200mL/kPa。5.1.3 呼氣量的測(cè)試條件a）呼吸機(jī)在測(cè)試前至少應(yīng)通電工作30分鐘，并按使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定對(duì)系統(tǒng)（如壓力、流量和氧濃度等傳感器）進(jìn)行校準(zhǔn)。b）呼吸機(jī)在測(cè)試時(shí)，呼吸模式選擇控制呼吸，有氧濃度調(diào)節(jié)功能的，其氧濃度設(shè)定在60%70%。5.2 外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn)呼吸機(jī)的外觀與結(jié)構(gòu)以目力觀察，手感檢查進(jìn)行，應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.3 呼吸機(jī)的基本功能試驗(yàn)5.3.1 潮氣量和吸氣流量a）呼吸機(jī)按圖1連接，潮氣量按GB9706.282006中51.107的方法進(jìn)行，試驗(yàn)參數(shù)按5.1.3的規(guī)定。其結(jié)果應(yīng)符合4.3.1a）的規(guī)定。1 呼吸機(jī)；2 流量和壓力傳感器；3 病人連接口，接氣阻；4 模擬肺 ；5 峰值壓力測(cè)試儀； 6 記錄儀。圖1 呼吸機(jī)的基本試驗(yàn)連接圖b）續(xù)5.3.1a）的測(cè)試程序，調(diào)節(jié)吸氣時(shí)間至少為1s，吸氣坪臺(tái)時(shí)間為最少，然后調(diào)節(jié)吸氣流量（必要時(shí)應(yīng)調(diào)節(jié)潮氣量），將測(cè)定的潮氣量按式（1）計(jì)算出吸氣流量，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.1b）的規(guī)定。 VT 60V (1) tItIP 1000式中：V吸氣流量，L/min ；VT潮氣量測(cè)定值，mL；tI吸氣時(shí)間，s；tIP吸氣坪臺(tái)時(shí)間，s。5.3.2 每分鐘通氣量在5.3.1的試驗(yàn)過(guò)程中，將呼吸機(jī)的吸氣時(shí)間調(diào)至1s（或吸呼比12），呼吸頻率為20次，調(diào)節(jié)吸氣流量或潮氣量，用潮氣量乘呼吸頻率（見(jiàn)5.3.3）即為每分鐘通氣量，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定。5.3.3 呼吸頻率呼吸機(jī)按圖1連接，選擇IPPV或SIMV或BIPAP模式，關(guān)閉（或?qū)⒂|發(fā)靈敏度調(diào)節(jié)到最低）觸發(fā)裝置，按5.3.1的測(cè)試條件調(diào)節(jié)呼吸頻率和潮氣量，以示波器或秒表測(cè)量出1分鐘呼吸次數(shù)（或呼吸周期見(jiàn)5.3.4）,連續(xù)2分鐘，當(dāng)?shù)?分鐘以后，檢驗(yàn)呼吸頻率設(shè)定值的精度，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.3的規(guī)定。注： 機(jī)控頻率過(guò)低可導(dǎo)致呼吸機(jī)窒息報(bào)警，或啟動(dòng)后備通氣功能。5.3.4 吸呼比呼吸機(jī)按圖1連接，分別用傳感器測(cè)量氣道壓力（或吸入流量）和呼氣流量，設(shè)定吸氣時(shí)間和呼氣時(shí)間為1s或大于1s，通過(guò)調(diào)節(jié)呼吸頻率或吸呼比設(shè)定值,使吸呼比的范圍滿足大、中、小三點(diǎn)的測(cè)試要求。分別用示波器測(cè)試吸氣時(shí)間和呼氣時(shí)間,然后用式(2)計(jì)算吸呼比，其結(jié)果應(yīng)符合 4.3.4的規(guī)定。 TiI/E = (2) Te式中：I/E 吸呼比；Ti 吸氣時(shí)間（從吸氣壓力或流量上升起到呼氣流量出現(xiàn)止），s；Te 呼氣時(shí)間（從呼氣流量出現(xiàn)起到吸氣壓力或流量上升止），s。5.3.5 吸氣時(shí)間（tI）測(cè)試裝置和試驗(yàn)方法按5.3.4的規(guī)定，按測(cè)試要求調(diào)節(jié)呼吸機(jī)的吸氣時(shí)間及相關(guān)參數(shù)，用示波器測(cè)試從吸氣開(kāi)始到呼氣開(kāi)始的時(shí)間，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.5的規(guī)定。5.3.6 吸氣坪臺(tái)時(shí)間（tIP）在5.3.4的試驗(yàn)過(guò)程中，按測(cè)試要求調(diào)節(jié)吸氣坪臺(tái)時(shí)間（應(yīng)調(diào)節(jié)吸氣流量與潮氣量），用記錄儀或數(shù)字示波器繪出呼吸壓力或呼吸流量波形，根據(jù)波形計(jì)算吸氣坪臺(tái)時(shí)間（吸氣流量下降起到呼氣流量出現(xiàn)止），其結(jié)果應(yīng)符合4.3.6的規(guī)定。5.3.7 吸氣觸發(fā)呼吸機(jī)按圖2連接，呼吸機(jī)的參數(shù)先按5.1.3的規(guī)定調(diào)節(jié)，再調(diào)低呼吸頻率。調(diào)節(jié)吸氣觸發(fā)壓（流量）設(shè)定值（必要時(shí)可調(diào)節(jié)PEEP設(shè)定值），調(diào)節(jié)觸發(fā)裝置，使呼吸機(jī)恰好觸發(fā)送氣（如果呼吸機(jī)有壓力和流量雙重觸發(fā)功能，在測(cè)試其中之一時(shí)應(yīng)將另一個(gè)觸發(fā)功能關(guān)閉或?qū)⑵潇`敏度調(diào)節(jié)到最低），用記錄儀或雙蹤數(shù)字示波器記錄呼吸壓力（流量）波形，測(cè)試觸發(fā)壓力（流量）。然后用較快的速度調(diào)節(jié)觸發(fā)裝置，計(jì)算出從吸氣觸發(fā)點(diǎn)到呼吸機(jī)吸氣流量或壓力上升起點(diǎn)的反應(yīng)時(shí)間，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.7的規(guī)定。1 呼吸機(jī)；2 流量和壓力傳感器；3 模擬肺；4 負(fù)壓源；5 流量調(diào)節(jié)閥；6 記錄儀。圖2 吸氣觸發(fā)試驗(yàn)裝置5.3.8 輔助/控制呼吸相互轉(zhuǎn)換時(shí)間試驗(yàn)方法按5.3.7的規(guī)定,選擇IPPV呼吸模式，分別調(diào)節(jié)呼吸頻率為6次/分和20次/分，然后調(diào)節(jié)觸發(fā)裝置，在一次觸發(fā)送氣后立即停止觸發(fā),根據(jù)記錄儀或示波器繪出的呼吸流量波形計(jì)算從呼氣開(kāi)始到下一次吸氣開(kāi)始的間隔時(shí)間,其結(jié)果應(yīng)符合4.3.8的規(guī)定。5.3.9 壓力控制a）吸入壓力呼吸機(jī)按圖1連接，呼吸模式選擇壓力控制通氣模式，按式（3）的規(guī)定調(diào)節(jié)呼吸機(jī)的吸入壓力和壓力上升時(shí)間（或吸氣流量），吸氣時(shí)間至少應(yīng)比壓力上升時(shí)間多0.3s以上。以記錄儀或示波器繪出模擬肺的壓力波形，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.9a）的規(guī)定。 CPI 60TPI (3) Vmax 1000式中：TPI壓力上升時(shí)間，s；C模擬肺的順應(yīng)性，mL/kPa；PI吸入壓力，kPa；Vmax呼吸機(jī)吸氣流量上限值，L/min。b）壓力支持續(xù)5.3.9a）的測(cè)試程序，呼吸機(jī)的通氣方式選擇“SIMV”或“BIPAP”，頻率調(diào)節(jié)到最低，PEEP調(diào)節(jié)到0，調(diào)節(jié)觸發(fā)裝置到最靈敏的狀態(tài)，參照式（3）的規(guī)定調(diào)節(jié)和測(cè)試呼吸機(jī)的壓力支持，以記錄儀或示波器繪出呼吸壓力波形，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.9b)的規(guī)定。c）壓力上升時(shí)間在5.3.9a)的測(cè)試過(guò)程中，調(diào)節(jié)呼吸機(jī)壓力上升時(shí)間設(shè)定值（吸氣時(shí)間至少應(yīng)比壓力上升時(shí)間多0.3s以上）或吸氣流量，按式（3）規(guī)定調(diào)節(jié)吸入壓力，以記錄儀或示波器繪出呼吸壓力波形，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.9c)的規(guī)定。5.3.10 呼氣末正壓/持續(xù)氣道正壓（PEEP/CPAP）呼吸機(jī)的試驗(yàn)條件按5.3.1的規(guī)定，測(cè)試裝置按圖1連接，調(diào)節(jié)呼氣末正壓，檢驗(yàn)呼吸機(jī)呼氣末壓力顯示值，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.10的規(guī)定。5.3.11 嘆息呼吸（sigh）按5.3.1規(guī)定的方法進(jìn)行，呼吸機(jī)選定在嘆息狀態(tài)（壓力型應(yīng)設(shè)定一個(gè)嘆息壓力），用模擬肺測(cè)試潮氣量或觀察呼吸機(jī)的壓力顯示波形，當(dāng)呼吸機(jī)出現(xiàn)嘆息呼吸時(shí)，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.11的規(guī)定。5.3.12 氣道壓力下限報(bào)警續(xù)5.4.2中的測(cè)試程序，調(diào)節(jié)呼吸機(jī)的控制參數(shù)和壓力下限報(bào)警設(shè)定值，檢驗(yàn)呼吸機(jī)的報(bào)警狀態(tài)，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.12的規(guī)定。5.3.13 氣源故障報(bào)警呼吸機(jī)的參數(shù)先按5.3.1的規(guī)定調(diào)節(jié)，然后切斷所有氣源，以目力觀察，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.13的規(guī)定。5.3.14 文丘里裝置輸出氣體氧濃度呼吸機(jī)的頻率調(diào)到（1520）次/分，吸氣流量調(diào)至60L/min（無(wú)流量數(shù)值顯示的呼吸機(jī)調(diào)至最大），潮氣量大于500mL（吸氣時(shí)間為0.5s1s），呼氣末正壓調(diào)至0，選擇500mL/kPa模擬肺，在呼吸機(jī)的氣體輸出口接上測(cè)氧儀，按規(guī)定調(diào)節(jié)氧濃度（如有的話），穩(wěn)定以后讀取氧濃度的顯示值，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.14的規(guī)定。5.3.15 吸入氣體溫度監(jiān)測(cè)將溫度傳感器與溫度計(jì)置于同一溫水中，按測(cè)試要求調(diào)節(jié)水溫，盡量使水溫均勻，檢驗(yàn)溫度測(cè)量值，然后將水溫調(diào)至4142，溫度測(cè)定值和報(bào)警裝置應(yīng)符合4.3.15的規(guī)定。5.3.16 呼吸機(jī)的整機(jī)噪聲將呼吸機(jī)置于消音室內(nèi)（或環(huán)境噪聲在不大于50dB時(shí)），開(kāi)啟呼吸機(jī)電源和氣源，試驗(yàn)條件按5.3.1的規(guī)定，在離呼吸機(jī)1m 、離地1m處用“”級(jí)計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)聲級(jí)計(jì)測(cè)試前、后、左、右四個(gè)方位的噪聲，取加權(quán)平均數(shù)，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.16的規(guī)定。5.4 醫(yī)用空氣壓縮機(jī)按YZB/蘇0752-2007的規(guī)定方法檢驗(yàn)。5.5 呼吸機(jī)安全要求的檢驗(yàn) 呼吸機(jī)安全通用要求的檢驗(yàn)按GB9706.11995和GB9706.282006的規(guī)定。 呼吸機(jī)系統(tǒng)安全要求的檢驗(yàn)按GB9706.151999的規(guī)定。 呼吸機(jī)安全專用要求的檢驗(yàn)按GB9706.282006的規(guī)定。5.6 環(huán)境試驗(yàn)要求按GB/T14710中規(guī)定方法、順序及本標(biāo)準(zhǔn)表3的要求進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)符合4.6的規(guī)定。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 呼吸機(jī)應(yīng)經(jīng)制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后并附合格證方可出廠。6.2 呼吸機(jī)的驗(yàn)收呼吸機(jī)的驗(yàn)收分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。6.3 出廠檢驗(yàn)a） 呼吸機(jī)的出廠檢驗(yàn)應(yīng)逐臺(tái)進(jìn)行；b） 呼吸機(jī)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為： 4.2、4.3和附錄A.2.31、A.2.34、A.2.36； GB9706.28中51.101、51.103、51.10451.108、56.3aa)2)、56.107； ISO7767中51.5（51.5.3.1）、51.8.6； ISO8185中50.2.1； ISO11195中11。c）在出廠檢驗(yàn)過(guò)程中，若有一項(xiàng)不合格，則判該臺(tái)呼吸機(jī)不合格。6.4 型式檢驗(yàn)6.4.1 在下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a） 作為新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b） 連續(xù)生產(chǎn)中，每年不少于一次；c） 間隔一年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d） 在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；a) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽查時(shí)。6.4.2 型式檢驗(yàn)應(yīng)從出廠檢驗(yàn)的合格品中隨機(jī)抽取一臺(tái)。6.4.3 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)要求的全部項(xiàng)目，所檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)合格。6.4.4 型式檢驗(yàn)的判定規(guī)則和復(fù)驗(yàn)規(guī)則在型式檢驗(yàn)中若出現(xiàn)不合格項(xiàng)目時(shí)，允許對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行修復(fù)，如修復(fù)可能影響其它項(xiàng)目的質(zhì)量，還應(yīng)對(duì)可能影響項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢后仍有不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，則判定該產(chǎn)品為不合格。6.5 安全要求檢驗(yàn)規(guī)則 見(jiàn)附錄A（規(guī)范性附錄）。7 標(biāo)志7.1 標(biāo)志7.1.1 每臺(tái)呼吸機(jī)應(yīng)有下列標(biāo)志：a）呼吸機(jī)的外部標(biāo)志見(jiàn)附錄A和GB9706.28的相關(guān)規(guī)定；b）還應(yīng)包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。7.1.2 檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a） 制造單位名稱和商標(biāo)；b） 產(chǎn)品名稱和型號(hào)；c）檢驗(yàn)日期；d）檢驗(yàn)員代號(hào)；e）產(chǎn)品編號(hào)。8 包裝8.1 包裝每臺(tái)呼吸機(jī)在箱內(nèi)必須牢固定位,箱體與呼吸機(jī)接觸面之間應(yīng)有適當(dāng)厚度的軟性材料襯墊, 防止運(yùn)輸時(shí)松動(dòng)和相互摩擦。箱內(nèi)應(yīng)有防潮、防雨措施，并附有使用說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)合格證、裝箱單各1份。8.2 呼吸機(jī)的外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a） 制造單位名稱、地址、郵政編碼和電話號(hào)碼；b） 產(chǎn)品名稱和型號(hào)；c） 產(chǎn)品編號(hào)和出廠日期；d） 數(shù)量 ； e） 凈重、毛重；f） 體積（長(zhǎng)寬高）；g） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；h） 附錄A.2.14.1所規(guī)定的運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件；i）“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志,標(biāo)志應(yīng)符合GB191中的有關(guān)規(guī)定，箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。9 使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)的起草與表述除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定外，還應(yīng)符合GB9969.1及醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。10 運(yùn)輸、貯存運(yùn)輸和貯存條件a) 環(huán)境溫度范圍：4055；b) 相對(duì)濕度范圍：10%93%；c) 大氣壓力范圍：500hPa1060hPa。包裝后的呼吸機(jī)應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80，無(wú)腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。運(yùn)輸可用一般運(yùn)輸工具，運(yùn)輸中應(yīng)避免日曬雨淋。11 其他在遵守貯存和使用條件下，從出廠之日起一年半內(nèi)不能正常工作，制造廠應(yīng)無(wú)償?shù)貫橛脩粜蘩怼⒏鼡Q零件或產(chǎn)品。12附錄A （規(guī)范性附錄）安全要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則A.1 特征a） 呼吸機(jī)所屬的類：I類；b） 呼吸機(jī)所屬的型：B型；c） 呼吸機(jī)屬普通型設(shè)備；d） 呼吸機(jī)不屬AP型或APG型；e） 呼吸機(jī)運(yùn)行方式：連續(xù)運(yùn)行。A.2 通用安全要求（GB9706.1-1995）A.2.1 外部標(biāo)記A.2.1.1 要求至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”、“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：a）由供電網(wǎng)供電的設(shè)備應(yīng)具有“永久貼牢的”、“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記；e）生產(chǎn)單位全稱、商標(biāo)和地址；f）型式標(biāo)記；g）與電源的連接；供電電壓或電壓范圍、相數(shù)、電流類型；h） 電源頻率，Hz；j）輸入電流，A； k） 輔助網(wǎng)電源插座最大輸出電流，A。應(yīng)標(biāo)出GB9706.1-1995的表D1中的有關(guān)符號(hào)和表D1中的符號(hào)14；i） I類B型，標(biāo)以 標(biāo)記；n）熔斷器的型號(hào)及額定值；q）生理效應(yīng)：注意、查閱隨機(jī)文件、非電離輻射符號(hào)或符合GB5465.2所規(guī)定的符號(hào)等；v) 保護(hù)性包裝應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.1 v)的要求。A.2.1.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中6.1的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.2 內(nèi)部標(biāo)記A.2.2.1 要求至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：a） 必須標(biāo)明電池的型號(hào)及其裝入方法（如果有的話），或用一個(gè)在隨機(jī)文件中提到的識(shí)別標(biāo)記；b) 熔斷器附近分別標(biāo)記型號(hào)和額定值；c) 保護(hù)接地端子標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1-1995附錄D中表D1序號(hào)6的要求；d）第6.2）、）、）及）等條所要求的標(biāo)記，不得標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上，接好線后仍能看得見(jiàn)。A.2.2.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中6.2的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.3 控制器件和儀表標(biāo)記A.2.3.1 要求a） 電源開(kāi)關(guān)“通”、“斷”分別用GB9706.1-1995附錄D1序號(hào)16和序號(hào)15表示； b） 控制器件和開(kāi)關(guān)的各檔位置應(yīng)以數(shù)字、文字或其他直觀方法表明；c）控制裝置應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.3 c)的要求；d）具有安全功能的控制器和指示器的識(shí)別。A.2.3.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.4 符號(hào)A.2.4.1 要求A.2.1A.2.3中用作標(biāo)記的符號(hào)應(yīng)與GB9706.1-1995中附錄D的要求相一致。用于控制器和表示性能的符號(hào)與GB9706.11995中6.4b）的要求相一致。A.2.4.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。A.2.5 導(dǎo)線絕緣的顏色A.2.5.1 要求a) 保護(hù)接地導(dǎo)線的整個(gè)長(zhǎng)度都應(yīng)以綠/黃色的絕緣為識(shí)別標(biāo)志；b) 呼吸機(jī)內(nèi)部將可觸及的金屬部件或其他具有保護(hù)功能的保護(hù)接地部件與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體應(yīng)至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色來(lái)識(shí)別；c) 用綠黃色作絕緣識(shí)別應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.5 c)的要求；d) 電源中性線的絕緣體的顏色應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.5 d)的要求；e) 電源線中的相線絕緣的顏色應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.5 e)的要求。A.2.5.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.6 氣瓶?jī)?nèi)氣體識(shí)別不適用。A.2.7 氣體連接點(diǎn)A.2.7.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.6 b)的要求。A.2.7.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查所有氣體與氣瓶連接點(diǎn)的標(biāo)志的一致性，來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.8 指示燈顏色A.2.8.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.7a)的要求。A.2.8.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.9 不帶燈按鈕的顏色A.2.9.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.7 b)的要求。A.2.9.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.10 隨機(jī)文件齊全性A.2.10.1 要求 使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)合并，合并后的說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.8.1 的要求。 警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)（標(biāo)在設(shè)備上）的解釋必須在隨機(jī)文件中給出。A.2.10.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查隨機(jī)文件的內(nèi)容來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.11 使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容必須符合下列要求：必須符合GB9706.1-1995中6.8.2 a）、d）、e）、g）的要求。A.2.12 技術(shù)說(shuō)明書(shū)技術(shù)說(shuō)明書(shū)與使用說(shuō)明書(shū)合并。 必須符合GB9706.1-1995中6.8.3 a)、b)的要求； 根據(jù)顧客的要求提供GB9706.1-1995中6.8.3 c)所列文件的承諾； 運(yùn)輸和貯存環(huán)境限制條件的說(shuō)明必須符合GB9706.1-1995中6.8.3 d）的要求。A.2.13 輸入功率A.2.13.1 要求醫(yī)用空氣壓縮機(jī)的輸入功能應(yīng)符合 GB9706.11995 中 7.1a）的要求。呼吸機(jī)和潮化器的輸入功率應(yīng)符合 GB9706.11995 中 7.1b）的要求。A.2.13.2 試驗(yàn)方法試驗(yàn)用儀器：有效值交流功率表，精度為2.5級(jí)。使呼吸機(jī)設(shè)定在正常的工作狀態(tài)，用交流功率表測(cè)量呼吸機(jī)運(yùn)行時(shí)的穩(wěn)態(tài)輸入功率，并與標(biāo)稱值或隨機(jī)文件中的規(guī)定值相比較，來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.14 環(huán)境試驗(yàn)A.2.14.1 運(yùn)輸和貯存a) 環(huán)境溫度范圍：-4055；b) 相對(duì)濕度范圍：10%93%；c) 大氣壓力范圍：500hPa1060hPa。A.2.14.2 運(yùn)行a) 環(huán)境溫度范圍：540；b) 相對(duì)濕度：80%；c) 大氣壓力范圍：700hPa1060hPa；d) 電源：?jiǎn)蜗嘟涣?20V，允差10%；頻率50Hz，允差2%；e) 氣源壓力范圍：0.28MPa0.60MPa。A.2.15 安全類型A.2.15.1 要求I類B型。A.2.15.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查和有關(guān)試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.16 剩余電壓A.2.16.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中15b）的要求。A.2.16.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中15b）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.17 剩余能量 不適用。A.2.18 外殼的封閉性A.2.18.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中16 a)的要求。A.2.18.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中16 a)的規(guī)定,用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)針、試驗(yàn)鉤進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.19 不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性 不適用。A.2.20 燈泡的安全性 不適用。A.2.21 頂蓋安全性 不適用。A.2.22 控制器件的保護(hù)阻抗A.2.22.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中16c）的要求。A.2.22.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中16c）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.23 帶電件防護(hù)與標(biāo)記 不適用。A.2.24 整機(jī)外殼安全性A.2.24.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中16e）的要求。A.2.24.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中16e）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.25 調(diào)節(jié)孔安全性A.2.25.1 要求為調(diào)節(jié)控制器開(kāi)的孔，應(yīng)符合GB9706.1-1995中16f）的要求。A.2.25.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中16f）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.26 隔離程度A.2.26.1 要求隔離程度，應(yīng)符合GB9706.1-1995中17 a)的要求。A.2.26.2 試驗(yàn)方法隔離程度，按GB9706.1-1995中17 a)規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.27 應(yīng)用部分的隔離A.2.27.1 要求應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部件有導(dǎo)電連接。A.2.27.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中17 c)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.28 軟軸的隔離 不適用。A.2.29 可觸及部件的隔離A.2.29.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中17 g)的要求。A.2.29.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查或查閱技術(shù)文件，予以驗(yàn)證。A.2.30 電位均衡導(dǎo)線連接裝置 不適用。A.2.31 保護(hù)接地阻抗A.2.31.1 要求必須符合GB9706.1-1995中18 f)的要求。A.2.31.2 試驗(yàn)方法試驗(yàn)用儀器：保護(hù)接地阻抗測(cè)量?jī)x，精度為5%。按GB9706.1-1995中18 f)的規(guī)定要求， 用保護(hù)接地阻抗測(cè)量?jī)x在接地點(diǎn)或接地腳與金屬部件之間進(jìn)行測(cè)量。A.2.32 功能接地端子 不適用。A.2.33 功能接地線的標(biāo)記 不適用。A.2.34 正常溫度下的連續(xù)漏電流A.2.34.1 要求a) 對(duì)地漏電流正常狀態(tài)：0.5mA；單一故障狀態(tài)：1mA；b) 外殼漏電流正常狀態(tài)下系統(tǒng)部件或系統(tǒng)部件之間：0.1mA；單一故障狀態(tài)：0.5mA；c) 患者漏電流正常狀態(tài)：0.1mA；單一故障狀態(tài)：0.5mA；d）信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分的連接：不適用。A.2.34.2 試驗(yàn)方法試驗(yàn)用儀器：醫(yī)用設(shè)備漏電流測(cè)量?jī)x，精度為5%。按GB9706.1-1995中19.4的規(guī)定，使用漏電流測(cè)量?jī)x進(jìn)行試驗(yàn)。 患者漏電流應(yīng)在本標(biāo)準(zhǔn)中所有定義為應(yīng)用部分處測(cè)量。除了連接到保護(hù)接地端子上的部分外，所有同類型應(yīng)用部分應(yīng)在電氣上連接在一起，保護(hù)接地部分單獨(dú)測(cè)試。A.2.35 正常溫度下的患者輔助電流 不適用。A.2.36 正常溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.36.1 要求a) Aa1：網(wǎng)電源部分和已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間應(yīng)能承受50Hz、1500V 的正弦波試驗(yàn)電壓 1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。b） Aa2：網(wǎng)電源部分和未保護(hù)接地外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz、4000V 的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。c) Af：網(wǎng)電源部分相反極性之間應(yīng)能承受1500V 、50Hz的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。d） Ba：在應(yīng)用部分(患者電路)和網(wǎng)電源部分之間應(yīng)能承受50Hz、4000V 的正弦波試驗(yàn)電壓1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。A.2.36.2 試驗(yàn)方法試驗(yàn)用儀器：電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)儀，精度為5%。按GB9706.1-1995中20.4的規(guī)定，使用電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.37 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流A.2.37.1 要求見(jiàn)A.2.34.1。A.2.37.2 試驗(yàn)方法試驗(yàn)用儀器：恒溫潮濕箱，精度為2%；漏電流測(cè)量?jī)x,精度為5%。潮濕預(yù)處理按GB9706.1-1995中4.10進(jìn)行，潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流試驗(yàn)，按GB9706.1-1995中19.4的規(guī)定，使用漏電流測(cè)量?jī)x進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.38 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流 不適用。A.2.39 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.39.1 要求見(jiàn)A.2.36.1。A.2.39.2 試驗(yàn)方法試驗(yàn)用儀器：恒溫潮濕箱,精度為2%；電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)儀,精度為5%。潮濕預(yù)處理按GB9706.1-1995中4.10進(jìn)行，潮濕預(yù)處理后電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，按GB9706.1-1995中20.4的規(guī)定，使用電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.40 外殼及零部件剛度A.2.40.1 要求外殼或外殼部件及其所有零件的剛度試驗(yàn)，應(yīng)符合GB9706.1-1995中21a）的要求。A.2.40.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中21 a)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.41 外殼及零部件強(qiáng)度不適用。A.2.42 提拎裝置承載能力A.2.42.1 要求提拎把手或手柄應(yīng)能承受設(shè)備重量四倍的力。A.2.42.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中21c)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.43 支承件承載能力 不適用。A.2.44 抗墜落性 不適用。A.2.45 抗搬運(yùn)應(yīng)力A.2.45.1 要求應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受在一梯級(jí)高度為20mm的斜坡上移動(dòng)20次的試驗(yàn)。A.2.45.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中21.6a)、b）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.46 運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù) 不適用。A.2.47 傳動(dòng)部件的安全性 不適用。A.2.48 運(yùn)動(dòng)部件的可控性 不適用。A.2.49 易磨損部件的可查性 不適用。A.2.50 電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)的安全性 不適用。A.2.51 緊急裝置可靠性 不適用。A.2.52 面、角和邊A.2.52.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中23章的要求。A.2.52.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.53 設(shè)備穩(wěn)定性A.2.53.1 要求呼吸機(jī)正常工作狀態(tài)下，傾斜10應(yīng)不失衡。A.2.53.2 試驗(yàn)方法用穩(wěn)定性試驗(yàn)裝置，按GB9706.1-1995中24.1的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)， 檢查是否符合要求。A.2.54 可搬運(yùn)性 不適用。A.2.55 防飛濺物的能力 不適用。A.2.56 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力 不適用。A.2.57 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) 不適用。A.2.58 無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適用。A.2.59 離子輻射