腹膜透析液.doc

.艾考糊精腹膜透析液可行性報告一、產(chǎn)品說明中文名：艾考糊精腹膜透析液英文名：icodextrin Peritoneal Dialysis Solution商品名：EXTRANEAL成 份：艾考糊精腹膜透析液為包含膠體艾考糊精的腹膜透析液。艾考糊精是淀粉衍生物通過(1-4)和少于10(1-6)糖苷鍵連接的水溶性葡萄糖聚合物， 重量-平均分子量為1300019000道爾頓，數(shù)量-平均分子量為50006500道爾頓。其結(jié)構(gòu)式如下：每100ml艾考糊精腹膜透析液含艾考糊精7.5g，氯化鈉535mg，乳酸鈉448mg，氯化鈣25.7mg和氯化鎂508mg。每升含電解質(zhì)：鈉132mEqL，鈣35mEqL，鎂0.5mEqL，氯96mEqL和乳酸鹽40mEqL。適應(yīng)癥：艾考糊精腹膜透析液用于持續(xù)不臥床腹膜透析(CAPD)期間長時間（8-16小時）留置腹膜透析病人的每日單次交換或用于治療終末腎病的自動腹膜透析（APD）。本品也可用于經(jīng)腹膜平衡試驗確定的具有高于平均或較高轉(zhuǎn)運性質(zhì)的患者長時間留置超濾的改善（與4.5%的葡萄糖比較）和肌苷及尿素氮的清除。用法用量：本品僅用于腹膜內(nèi)給藥，每日兩次給藥，進行腹膜透析。推薦的透析時間為816個小時。規(guī) 格：1.5L，2.0L，2.5L。申報類別：原料3.1類，制劑3.2類。二、國內(nèi)外研制開發(fā)情況本品最早由美國ATTELION公司研制，并由百特醫(yī)療公司于2002年獲FDA批準(zhǔn)。百特（Baxter）公司的新腹膜透析液艾考糊精(Icodextrin)于2003年7月18日在日本獲準(zhǔn)上市，商品名：Extraneal。Extraneal是用于腹膜透析病人新一類滲透劑的首個透析液。在美國和日本，Extraneal適用于慢性腎衰竭長時間留置腹膜透析病人的每日單次交換?！傲糁谩敝竿ǔＴ诩腋鼓ね肝鲋委煏r透析液保留在病人腹腔內(nèi)的時間長短，“交換”指啟去使用過的透析液、向腹腔輸入新鮮透析液。此前，市售的透析液采用葡萄糖為滲透劑，用其作為排出血流中液體的驅(qū)動力。Extraneal透析液采用新穎的滲透劑葡萄糖聚合物艾考糊精，在長時間留置腹膜透析期間排出液體量較常規(guī)1.5%和2.5%葡萄糖溶液大。使用葡萄糖透析液時，較多的透析液通過超濾被吸收進入血流而不是排出，使透析效果下降。因病人自身腎臟功能有限，故排除液體是透析治療的基石。滲透劑艾考糊精是淀粉衍生物通過(1-4)和少于10(1-6)糖苷鍵連接的水溶性葡萄糖聚合物，重量-平均分子量為13 00019 000道爾頓，數(shù)量-平均分子量為5 0006 500道爾頓。Extraneal目前已在36個國家里獲準(zhǔn)上市，包括最近在中國臺灣和美國。迄今，全世界已有19000人使用過此透析液。目前國內(nèi)尚無本品上市。三、注冊及其他基本情況1、國內(nèi)注冊情況（1）*醫(yī)療用品有限公司原料：艾考糊精(受理號JXHL0600047受理日期2006-02-24)我中心于2006年03月10日開始進行審評。腹膜透析液（糊精）2005-8-26已發(fā)臨床批件。（2）*醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 原料：艾考糊精 未及時補充資料，已放棄申報。艾考糊精腹膜透析液 未及時補充資料，已放棄申報。2、專利及行政保護情況。國外專利：（1）、含糖類的腹膜透析液申請人：BAXTER TRAVENOL LAB (US) 申請?zhí)枺篣S19870065656 到期日：2009年8月9日 （2）、應(yīng)用葡萄糖聚合物的腹膜透析方法申請人：ML LAB PLC (US) 申請?zhí)枺篣S19920954686 19920930到期日：2018年6月19日（3）、應(yīng)用于腹膜透析的組合物申請人：ML LABORATOTRIES PLC (GB) 申請?zhí)枺篣S19920988023 19921209到期日：2017年1月20日上述專利均無國內(nèi)相關(guān)專利，本品在我國不受知識產(chǎn)權(quán)保護。四、立題目的作為所有類型腎病發(fā)展的最后共同階段，終末期腎?。‥SRD）是嚴(yán)重威脅人類健康的疾病。據(jù)1994年200萬城鎮(zhèn)人口的統(tǒng)計結(jié)果，我國ESRD的發(fā)病率約為568/百萬，患病者約60萬，近年來病人數(shù)以10%以上的速度增長。由于受腎源的限制、高昂的費用以及排異反應(yīng)等影響，腎臟移植治療終末期腎病尚不普遍，透析療法是我國治療該病的主要方法，這包括血液透析（血透）和腹膜透析（腹透）兩種。腹透，特別是持續(xù)性不臥床腹膜透析，是一種有效治療終末期腎病的方法，適合幾乎所有ERSD病人，在我國香港及歐洲等國，80%以上的透析患者選擇腹透治療。而在我國由于對腹透療法認識不足，以及現(xiàn)有滲透劑的限制，國內(nèi)患者長期進行腹膜透析的比例遠低于國外（不足20%），然而腹透這一簡單、有效、價廉的透析方式很適合我國的國情，被權(quán)威腹透專家推薦為腎臟病替代治療的首選方法，因此在我國還有很大的發(fā)展?jié)摿?。五、立題依據(jù)本品是一種等滲腹膜透析液，其中葡萄糖聚合體（艾考糊精）作為主要的膠體滲透劑，在整個透析過程中可起到超濾的作用。艾考糊精在腹膜腔中產(chǎn)生跨細胞間隙的滲透壓，從而在整個透析過程中產(chǎn)生透過毛細血管的超濾作用。和其它腹膜透析液一樣，Exteraneal也含有電解液以及乳酸鹽，有助于調(diào)節(jié)電解質(zhì)的平衡及保持酸堿平衡。六、腹膜透析液現(xiàn)狀分析（一）、葡萄糖腹透液 葡萄糖是腹透液中常用的滲透性物質(zhì)，有無毒、安全的優(yōu)點。如患者有較嚴(yán)重的水鈉潴留，則必須增加腹透液中葡萄糖含量，提高滲透壓，提高超濾脫水效果。但是，含糖腹透液存在以下缺點：一是明顯抑制外周血中性粒細胞功能，誘導(dǎo)細胞凋亡，影響腹膜間皮細胞凋亡和增生的平衡，在一定程度上造成腹膜退化，腹膜間皮層缺失，進而喪失對感染和纖維化的防御功能；二是含糖腹透液的pH為5.05.5，易致腹膜的系膜細胞、間皮細胞和巨噬細胞酸中毒，細胞功能紊亂，加重細胞凋亡；三是高糖腹透液可致腹腔內(nèi)皮細胞肥大，細胞周期停滯于 G1期，同時間皮細胞p21WAF1基因表達顯著，可能是腹膜功能衰竭的重要機制之一；四是長期高滲刺激將致患者糖代謝紊亂，動脈硬化，心、腦血管疾病發(fā)生率明顯增加等。因此，葡萄糖不是一種理想的滲透劑，很多人正在尋找其它滲透劑來替代之。 （二）、氨基酸腹透液 白蛋白能延緩腹透液的吸收，不引起生化和代謝的紊亂，是理想的滲透劑，但價格太高，限制了推廣和使用。實驗證實，氨基酸作為滲透劑加入腹透液中有很多優(yōu)點：第一，可糾正氨基酸代謝紊亂，改善患者蛋白質(zhì)營養(yǎng)和代謝狀況，實現(xiàn)正氮平衡；第二，氨基酸滲透作用比葡萄糖強，2氨基酸腹透液在超濾及清除血尿素氮、肌酐、 鉀等方面可相當(dāng)于4.25葡萄糖腹透液；第三，對炎癥細胞的吞噬能力明顯高于葡萄糖腹透液；第四生物相容性優(yōu)于葡萄糖腹透液。但實驗也觀察到應(yīng)用氨基酸腹透液使血尿素氮上升，有酸中毒現(xiàn)象，且費用增加、溶液儲存的穩(wěn)定性較差。（三）、其他腹透液 全甘油腹透液適合糖尿病人使用，能較好維持正常的血糖水平。但在非糖尿病患者中，與含糖腹透液比較，單獨使用甘油腹透液未發(fā)現(xiàn)有臨床益處。其它如木糖醇、山梨醇、果糖葡萄糖聚合體、肽類及血漿替代品均有在腹透液中使用的研究報道，但因效果欠佳或不良反應(yīng)大而受限制。 （四）、改良腹透液的緩沖劑 乳酸鹽緩沖劑目前使用的腹透液均加入乳酸鹽作為緩沖劑。1964年曾使用碳酸氫鈉作為緩沖劑，因易形成沉淀而被乳酸鹽取代。乳酸鹽進入人體內(nèi)與碳酸產(chǎn)生的H結(jié)合，可使HCO3得以再生。同時乳酸鹽是一種較強的外周血管擴張劑，能有效增加心肌收縮力，降低血壓，還可糾正患者的血脂代謝紊亂。但是，乳酸鹽對腹腔吞噬細胞及腹膜間皮有毒性作用，可加速外周血中性粒細胞凋亡，降低白細胞趨化和殺菌能力，是降低機體防御能力和產(chǎn)生腹腔感染的重要原因，也是損害腹膜結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致腹膜透析功能下降甚至喪失的主要原因之一，在許多患者中還存在代謝性酸中毒現(xiàn)象。（五）、新型緩沖劑 目前新型腹透液緩沖劑的研究主要有以下三種：(1) 用改良的碳酸氫鹽制劑替代乳酸鹽是研究的重點，但必須是新鮮配制及加入雙甘氨肽等才能提高其穩(wěn)定性。(2)醋酸鹽比乳酸鹽能更好地糾正尿毒癥病人的代謝性酸中毒，但可引起硬化性腹膜炎，使腹膜的超濾功能下降，因此最終被淘汰。(3)丙酮酸鹽代替乳酸鹽作為緩沖劑能 明顯減輕酸性、高糖腹透液對細胞功能的損害，提高生物相容性。丙酮酸鹽對腹膜巨噬細胞的抑制作用較輕，也能更好地維持腹膜間皮細胞的完整性，有效地糾正尿毒癥大鼠的代謝性酸中毒，降低體內(nèi)蛋白質(zhì)的分解代謝，并增加其合成，可維持較好營養(yǎng)狀態(tài)。丙酮酸根與碳酸產(chǎn)生的 H結(jié)合生成丙酮酸與HCO3-，與乳酸比較，丙酮酸在體內(nèi)有廣泛代謝途徑，不易在體內(nèi)積蓄。另外，丙酮酸鹽和乳酸鹽對細胞作用不同，乳酸鹽是一種強還原劑，而丙酮酸鹽是強氧化劑，高濃度的丙酮酸鹽可競爭性抑制高糖引起的多元醇代謝通路的激活，對腹膜間皮細胞具有較好保護作用，但臨床應(yīng)用研究還較少。七、艾考糊精產(chǎn)品特點（一）、產(chǎn)品自身特點作用機制：本品是以葡萄糖聚合物（艾考糊精）為主要滲透劑的一個等滲腹膜透析液。艾考糊精的作用是作為一個膠體滲透劑在長期腹膜透析留置期間完成超濾。艾考糊精通過穿越小細胞間的小孔施加滲透壓而作用于腹膜腔，導(dǎo)致貫穿留置過程始終的經(jīng)毛細血管超濾。類似于其他腹膜透析液，本品同樣包含電解質(zhì)以有助于正常的電解質(zhì)平衡和乳酸鹽符合正常的酸/堿比例。臨床療效：本品在約480例終末期腎病（ESRD）患者中進行了腹膜透析液有效性的臨床試驗。在持續(xù)時間1-6個月的有效對照臨床試驗中，如下所述，本品每日一次用于不臥床腹膜透析（CAPD）或自動腹膜透析（APD）治療中的長期留置，結(jié)果導(dǎo)致凈超濾高于1.5%和2.5%的葡萄糖溶液，且肌酸酐和尿素氮的清除高于2.5%葡萄糖。所有患者中的凈超濾類似于4.25%葡萄糖。CAPD和APD中的作用普遍類似。另一項在高平均/高轉(zhuǎn)運患者中進行的2周的隨機、多中心、有效對照臨床試驗中，本品每日1次用于長期留置產(chǎn)生了比4.25%葡萄糖更高的凈超濾。平均肌酸酐和尿素氮清除也比較高且改善了超濾效力。在經(jīng)夜留置時間8-15h的175例CAPD患者中進行了1個月的本品（N=90）和2.5%葡萄糖溶液（N=85）的隨機對照試驗，本品治療組2周和4周時對于經(jīng)夜留置的平均凈超濾明顯優(yōu)于對照組（圖1）。本品治療組的平均肌酸酐和尿素氮清除也較高（圖2）。在另一項39例APD患者長期日間留置（10-17h）為期3個月的本品和2.5%葡萄糖溶液隨機對照試驗中，治療期間報告的本品組和葡萄糖溶液組的凈超濾分別為278 192 mL（mean SD）和138 352 mL（p0.001）。第6周和12周時本品平均肌酸酐和尿素氮清除也明顯高于2.5%葡萄糖（p 0.70且4-hour D/D0比例 0.34）為期2周的研究中，經(jīng)相對于基線的調(diào)整后，比較了本品（n=47）和4.25%葡萄糖(n=45)，第1和2周時14 2 h留置期間本品達到的平均凈超濾明顯高于4.25%葡萄糖組(p0.001，見圖3)。與凈超濾的增加一致，本品治療組的肌酸酐和尿素氮清除及超濾效率也明顯增加（p0.001，見圖3）。腹膜轉(zhuǎn)運性質(zhì)：長期留置交換應(yīng)用本品治療1年后，尿素和肌酸酐的膜轉(zhuǎn)運性質(zhì)沒有變化。1年時對于接受本品或2.5%葡萄糖溶液用于長期留置的患者中尿素、肌酸酐和葡萄糖的質(zhì)量轉(zhuǎn)移區(qū)域系數(shù)(MTAC)無變化。不良反應(yīng)：艾考糊精腹膜透析液禁用于對玉米淀粉或艾考糊精過敏和糖原儲存疾病患者。在美國和歐洲進行的臨床試驗最常見的不良反應(yīng)不超過10：腹膜炎、上呼吸道感染、高血壓和皮疹。這些不良反應(yīng)在對照組亦可觀測到，盡管其很少見。用艾考糊精腹膜透析液治療病人最常見的不良反應(yīng)是皮疹。（二）、產(chǎn)品與傳統(tǒng)葡萄糖透析液的比較腹膜透析主要協(xié)助患者移除體內(nèi)多余水份及毒素，維持體液及電解質(zhì)正常。因此，需協(xié)調(diào)不同葡萄糖濃度腹膜透析液與留置期，以管理患者每日透析脫水量，達到體液平衡，進而完成廓清目標(biāo)。但是使用葡萄糖腹膜透析液時，長留置期常發(fā)生倒吸現(xiàn)象，因此必須搭配使用含較高葡萄糖濃度(2.5% 或 4.5%)之腹膜透析液方可達到脫水目的。但是，此舉不僅提高患者葡萄糖吸收量，增加衍生高血糖及高血脂的危險性；同時，長期使用含高葡萄糖濃度之腹膜透析液，可能會造成腹膜傷害，縮短腹膜透析治療年限。因此，不含葡萄糖且能維持長留置期脫水效能的百特艾考糊精腹膜透析液(ExtranealTM Peritoneal Dialysis Solution with 7.5% Icodextrin)成為腹膜透析長留置期的一項最佳選擇。 艾考糊精腹膜透析液含7.5%淀粉類多糖(Icodextrin)，由于淀粉類多糖Icodextrin為大分子聚合體，分子體積大，無法直接經(jīng)由擴散作用通過腹膜壁進入腹膜內(nèi)微血管為身體所吸收，因此于腹膜腔內(nèi)產(chǎn)生高膠體滲透壓，以維持留置期之脫水及廓清效能，同時亦提供多項臨床效益：1.提高全自動腹膜透析(APD)患者日間留置期與連續(xù)性可活動式腹膜透析(CAPD)患者夜間留置期之脫水效能，有效管理腹膜透析患者體液平衡與廓清率 為達適量透析之廓清目標(biāo)，除少數(shù)仍保有相當(dāng)殘余腎功能之APD患者外，大多數(shù)APD患者日間仍需繼續(xù)透析一次(全自動腹膜透析處方中之最末袋)或者增加一次換液。由于APD日間留置期長達10-15小時，因此，患者常發(fā)生倒吸現(xiàn)象，必須選用含高濃度葡萄糖之腹膜透析液，才可維持每日脫水目標(biāo)。同樣地，CAPD患者夜間留置期亦長達8-12小時，因此，倒吸現(xiàn)象亦時有所聞。 臨床研究證實，艾考糊精腹膜透析液留置期8-12小時脫水效能與目前葡萄糖含量最高之含4.25%葡萄糖腹膜透析液相當(dāng)。其中，對于高及高平均腹膜通透特性患者，其長留置期脫水效果尤為顯著。同時，隨著脫水量的增加，腹膜的肌酸酐廓清率、尿素廓清率及離子移除率亦相對提升。2.維持患者腹膜炎時之脫水效能，避免使用較高濃度之葡萄糖腹膜透析液 由于發(fā)炎效應(yīng)，腹膜炎時，腹膜通透性較平時提高許多，因此，需要常使用較原先處方濃度高之葡萄糖腹膜透析液才可達到每日脫水目標(biāo)。但是，研究觀察指出：腹膜炎時，使用艾考糊精腹膜透析液的APD及CAPD患者，仍可維持沒有得到腹膜炎時之長留置期平均脫水量。3.減少患者每日經(jīng)腹膜透析液吸收之糖類量，降低患者血脂疾病風(fēng)險 艾考糊精腹膜透析液為非葡萄糖腹膜透析液，其中含淀粉類多糖群的Icodextrin，及其代謝分解產(chǎn)物不易透過腹膜為身體所吸收，8小時之吸收率為19.6%，僅約為葡萄糖腹膜透析液(吸收率85.6%)的1/4。因此，每日長留置期使用艾考糊精腹膜透析液，將大幅減少腹膜透析患者因長期吸收葡萄糖，導(dǎo)致血中三酸甘油酯異常之潛在風(fēng)險。同時，對于患有糖尿病的腹膜透析患者而言，亦可降低胰島素投予量，提升糖尿病患者對胰島素之敏感度及血糖控制能力，進而改善葡萄糖腹膜透析液脫水效能。此外，亦可降低或緩和患者因長期吸收大量葡萄糖導(dǎo)致體重快速上升之現(xiàn)象。4.延緩高/高平均腹膜特性患者脫水效能消失，延長腹膜透析治療 由于高或高平均腹膜特性患者之腹膜對葡萄糖通透性佳，故需要經(jīng)常使用高濃度之葡萄糖腹膜透析液以維持脫水效能，因此，在長期腹膜透析后，容易導(dǎo)致高腹膜通透性脫水效能消失。同樣地，腹膜炎時，會常需要使用高濃度葡萄糖腹膜透析液以維持脫水效能，但在多次腹膜炎后，亦可能導(dǎo)致高腹膜通透性脫水效能消失。臨床上曾有高腹膜通透性脫水效能消失患者，借助艾考糊精腹膜透析液改善每日脫水量，延長患者腹膜透析治療平均年限22個月及1.2年的案例報告，進而舒緩患者轉(zhuǎn)換治療之壓力，維持患者原先選擇腹膜透析治療之實務(wù)需要。八、創(chuàng)新性及可行性分析（1）創(chuàng)新性分析腹膜透析在我國于70年代后期開始應(yīng)用于臨床，直到現(xiàn)在，國內(nèi)臨床使用的仍是以葡萄糖為滲透劑的第一代腹膜透析液。隨著臨床應(yīng)用，葡萄糖腹透液暴露出一些不足之處：1、超濾作用維持時間短，保留2-3小時后血漿和腹腔的葡萄糖即達到平衡狀態(tài)，病人每天須換液4-5次，且易造成透析不充分；2、長期使用每天可使病人吸收100-300克葡萄糖，這將導(dǎo)致患者糖代謝紊亂，使其長期處于高糖和高胰島素血癥狀態(tài)，動脈硬化、心腦血管疾病等發(fā)病率升高；3、腹膜中的蛋白質(zhì)長期暴露于高糖中，會發(fā)生糖基化反應(yīng)，致使腹膜炎發(fā)生率較高。以高分子多聚糖為滲透劑的新一代腹膜透析液于1994年開始在國外臨床使用，現(xiàn)已在國外20多個國家上市，目前在歐洲已基本取代葡萄糖腹透液。多聚糖腹透液超濾維持時間可達8小時以上，每天僅早晚換液兩次，大大提高了患者的順應(yīng)性，成功地克服了第一代腹透液透析不充分及腹膜炎發(fā)生率高的兩大缺點。另外，該透析液長期使用不會引起病人糖代謝紊亂，可適用于糖尿病病人或糖耐量減低者。（2）生產(chǎn)的可行性分析艾考糊精是以支鏈玉米淀粉為原料，加入鹽酸后水解得到，其分子量用平氏粘度計控制。后續(xù)工藝為過濾、超濾等操作簡單的工藝。而且合成過程中基本上無三廢產(chǎn)生，對環(huán)境無污染。總之，艾考糊精的合成工藝具有原料易得、操作簡單、環(huán)保等特點，適合于規(guī)?；a(chǎn)。更重要的是它的合成工藝與我公司現(xiàn)在申報的羥乙基淀粉130、200的合成工藝相似，因此我們在生產(chǎn)設(shè)備及工藝技術(shù)上具有自身的優(yōu)勢。原料情況：*公司已掌握該原料藥的工藝，該原料藥的合成成本約在30元/kg。制劑成本（規(guī)格：2L）約為6.3元，其中軟袋成本為1.8元，原料成本4.5元，發(fā)貨價暫定10元，毛利潤為3.7元。原料設(shè)備需要：1、原料 精濾用過濾器。2、噴霧干燥器。3、檢驗用視差檢測器。制劑設(shè)備總投資：焊接設(shè)備及操作平臺等投資約200萬。（已有軟袋生產(chǎn)線的前提下）（3）市場分析慢性腎功能衰竭是全球性的沉重負擔(dān)：國際腎臟病協(xié)會1994年至1997年對部分國家和地區(qū)的統(tǒng)計表明，慢性腎衰竭的發(fā)病率在世界范圍內(nèi)呈持續(xù)增高趨勢，其中美國發(fā)病率增長最快，達76。亞洲部分國家和地區(qū)近幾年發(fā)病率也有明顯增長，其中日本平均患病率增長率最高，達74，香港、新加坡、臺灣的患病率增長趨勢亦顯而易見。有人初步統(tǒng)計，全球透析患者6年前已超過100萬，其每年發(fā)病率為20余萬人。我國大約每年新發(fā)慢性腎衰并得到透析治療的患者約為1萬人左右，維持血液透析和腹膜透析治療的總?cè)藬?shù)約為6萬至8萬人。我國的透析醫(yī)療技術(shù)已達到發(fā)達國家水平，透析病人最長存活已超過20年，和美國、日本相當(dāng)。但是全國的透析總?cè)藬?shù)卻和臺灣相當(dāng)，是日本透析總?cè)藬?shù)的14，說明我國多數(shù)病人沒得到應(yīng)有的治療。慢性腎衰患病人數(shù)的快速增長帶來了醫(yī)療費用的大幅度攀升。據(jù)推測，截止到2010年，美國每年慢性腎衰竭患者的患病總?cè)藬?shù)及新發(fā)病人數(shù)都將呈明顯上升趨勢，2010年美國的慢性腎衰竭總?cè)藬?shù)為66萬多人。未來10年世界慢性腎衰治療費用至少需要11萬億美元。按照我國10萬患者進行治療，1/10的患者進行腹膜透析治療，若采用常規(guī)葡萄糖腹透液，每人每天使用腹透液需要4次，按該腹透液零售價40元計算，每人每年的透析費用約6萬元，全國總體腹透醫(yī)療費用在6億以上。若采用艾考糊精腹透液，則每人每天需要使用該腹透液兩次，按該腹透液零售價40元計算，每人每年的透析費用約3萬元。如果艾考糊精腹透液使用人數(shù)占到總腹透人數(shù)的50%，則全國總體腹透醫(yī)療費用在1.5億以上。如果該產(chǎn)品我公司的市場占有率達到20%，則一年的毛利潤為3000萬元。目前采用的洗腎形式有兩種：血液透析和腹膜透析。血液透析是用一種特殊的機器代替腎臟的功能。腹膜透析是用人體的腹膜充當(dāng)過濾器，排除體內(nèi)毒素。2005年1季度礦物質(zhì)補充劑醫(yī)院用藥金額排序前二十位，第一位就是腹膜透析液。排序藥名1腹膜透析液2復(fù)方乳酸鈉林格3鈣爾奇D4鈣氨基酸螯合物5維丁鈣6善存7復(fù)方氯化鈉8硒酵母9緩釋鉀10葡萄糖酸鈣/硫酸鋅11枸櫞酸鈣12葡萄糖酸鈣13復(fù)方電解質(zhì)MG314丙戊酸鎂15葡萄糖酸鋅16聚磺苯乙烯鈉17蓋天力18牡蠣提取物19復(fù)方乳酸鈉葡萄糖20枸櫞酸鉀全國新一代透析液生產(chǎn)廠家少，具有廣闊的市場前景。在香港、加拿大、墨西哥等國家和地區(qū)，“腹透”和“血透”的治療比例高達91,而在內(nèi)地，這一比例卻剛好相反19。目前國內(nèi)腹膜透析液得不到普及的原因很多，但趨勢和發(fā)展空間是最大的：由于目前國內(nèi)腹膜透析多為進口，價格昂貴。目前醫(yī)院用的普通的腹膜透析液一般每袋35-40元，每天用4袋，一天用藥就需要150元。一年大概要5.4萬元腹膜透析費用。而血液透析，一般一周2次，每次300元，每年大約2.88萬元。因此價格因素是決定國內(nèi)腎衰患者做“血透”的人數(shù)居多的一個重要因素，而且院內(nèi)血透制劑每個月至少可以為每家醫(yī)院帶來十萬元以上的利潤，因此尿毒癥患者就診,多數(shù)醫(yī)院不推薦“腹膜透析”,而采用院內(nèi)的“血液透析”。但腹膜透析的優(yōu)勢確是血液透析不能比擬的?！案雇浮蓖ㄟ^人體本身的腹膜過濾體內(nèi)毒素,減緩殘余腎功能的衰竭速度。一年費用“腹透”4-5萬,“血透”2-3萬,國產(chǎn)腹膜透析液則可低至2-3萬基本和血透相當(dāng)?！拔锩纼r廉”的“腹透”是國際醫(yī)學(xué)界首選方案,而在我國,只有不到一成的患者在接受“腹透”。國內(nèi)目前大力推廣腹膜透析治療方式。大力扶持國有企業(yè)，現(xiàn)在腹透液價格居高不下是因為國內(nèi)這一領(lǐng)域的產(chǎn)品幾乎為國外產(chǎn)商壟斷，如果采用國產(chǎn)耗材花費會下降不少，但問題在于，國產(chǎn)腹透產(chǎn)品的管路、接口等部件質(zhì)量尚不夠過硬，很容易引起感染等并發(fā)癥，而如果采用進口部件，卻又因接口不匹配而無法使用國產(chǎn)透析液，這樣就只能選用配套的進口透析液?，F(xiàn)在每袋普通的腹膜透析液的價格接近40元。國內(nèi)目前大多數(shù)三甲醫(yī)院采用的“血透”透析液都是醫(yī)院制劑，一個月的血透制劑利潤大約為10萬以上，一家三甲醫(yī)院每年光血透制劑利潤就在150萬左右。隨著國內(nèi)醫(yī)療體制的改革和對腹透的逐漸認識推廣，腹透的市場容量至少在5個億以上。如果采用“腹膜透析”這種方便、安全的透析方式得到推廣，并以合理的價格出現(xiàn)，并逐漸為廣大醫(yī)生所接受，那么市場使用率必將從目前的10，提高到80-9