實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行ppt課件

管理體系建立與運(yùn)行 山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處 目錄 第一節(jié)管理體系的概念與構(gòu)成第二節(jié)管理體系的建立步驟第三節(jié)管理體系文件的編寫 第一節(jié)管理體系的概念與構(gòu)成 一 管理體系的含義體系 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 建立方針和目標(biāo) 并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 實(shí)驗(yàn)室管理體系 把影響檢測(cè) 校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要素綜合在一起 在質(zhì)量方針的指引下 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一 步調(diào)一致 協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體 使總體的作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和 實(shí)驗(yàn)室建立管理體系是為了 實(shí)施質(zhì)量管理 實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 以保證顧客對(duì)質(zhì)量滿意和降低成本 二 管理體系構(gòu)成管理體系由組織機(jī)構(gòu) 職責(zé) 程序 過程和資源五個(gè)基本要素組成 實(shí)驗(yàn)室管理體系包含了硬件部分和軟件部分 一個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件 包括必要的 符合要求的儀器設(shè)備 試驗(yàn)場(chǎng)地及辦公設(shè)施 合格的檢驗(yàn)人員等 通過與其相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu) 分析確定各檢驗(yàn)工作的過程 分配協(xié)調(diào)各項(xiàng)檢驗(yàn)工作的職責(zé)和接口 指定檢驗(yàn)工作的工作程序及檢驗(yàn)依據(jù)方法 使各項(xiàng)檢驗(yàn)工作能有效 協(xié)調(diào)地進(jìn)行 成為一個(gè)有機(jī)的整體 1 組織機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室為實(shí)施其職能按一定的格局設(shè)置的組織部門 明確其職責(zé)范圍 權(quán)限 隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方法 1 設(shè)置與檢測(cè)工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)部門 2 確立綜合協(xié)調(diào)部門 3 確定各個(gè)部門的職責(zé)范圍及相應(yīng)關(guān)系 4 配備開展工作所需的資源 由于實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì) 檢驗(yàn)對(duì)象 規(guī)模不同 必須根據(jù)自身的具體情況進(jìn)行設(shè)計(jì) 2 職責(zé)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室各個(gè)部門和相關(guān)人員的崗位責(zé)任 在管理體系和工作中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任 以及對(duì)工作中的失誤應(yīng)負(fù)的責(zé)任 實(shí)驗(yàn)室必須以過程為主線 通過協(xié)調(diào)把各個(gè)過程的責(zé)任逐級(jí)落實(shí)到各職能部門和各層次的人員 管理 執(zhí)行 核查 全覆蓋 不空缺 不重疊和界定清楚 職責(zé)明確 3 程序?yàn)橥瓿赡稠?xiàng)具體工作所需要遵循的規(guī)定 主要規(guī)定按順序開展所承擔(dān)活動(dòng)的細(xì)節(jié) 包括應(yīng)做的工作的要求 即所謂5W1H 何事 何人 何時(shí) 何處 何故 如何控制 規(guī)定如何進(jìn)行控制和記錄 即5M1E以及對(duì)人員 設(shè)備 材料 環(huán)境和信息等進(jìn)行控制和活動(dòng) 明確輸入 輸出和整個(gè)流程中各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容做到科學(xué)性規(guī)范性強(qiáng)制性和穩(wěn)定性 4 過程過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng) 一個(gè)復(fù)雜的大過程可以分解為若干個(gè)簡單的 小過程 上一個(gè)小過程的輸出即可為下一個(gè)或幾個(gè)小過程的輸入 所有過程構(gòu)成一個(gè)封閉的質(zhì)量環(huán) 過程特點(diǎn) 1 所有過程均有輸入和輸出 輸入是實(shí)施過程的基礎(chǔ) 輸出是完成過程的結(jié)果 2 完成過程 必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動(dòng) 3應(yīng)在各環(huán)節(jié)要進(jìn)行檢查 評(píng)價(jià) 測(cè)量 對(duì)過程質(zhì)量進(jìn)行控制 4 過程是增值的 其價(jià)值的來源就是過程投入的資源和活動(dòng)所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果 成本核算 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系時(shí) 必須對(duì)每一被評(píng)價(jià)的過程 提出如下三個(gè)基本問題 1 過程是否被確定 過程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?2 過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實(shí)施 3 在提供預(yù)期的結(jié)果方面 過程是否有效 5資源資源包括人力資源 物質(zhì)資源和工作環(huán)境 是質(zhì)量體系運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ) 人員 設(shè)備 設(shè)施 資金 技術(shù) 方法 三 管理體系要素間相互關(guān)系 管理體系 包括兩大部分 管理要求和技術(shù)要求 實(shí)驗(yàn)室的管理體系是由組織機(jī)構(gòu) 職責(zé) 程序 過程和資源五個(gè)基本要素組成的有機(jī)整體 1 進(jìn)行質(zhì)量管理 首先投入必要的資源 2 設(shè)置組織機(jī)構(gòu) 分析 確定實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的各項(xiàng)質(zhì)量過程 3 分配 協(xié)調(diào)各項(xiàng)過程的職責(zé)和接口 4 進(jìn)行程序設(shè)計(jì) 規(guī)定從事各個(gè)質(zhì)量過程的工作方法 使各項(xiàng)質(zhì)量過程能經(jīng)濟(jì) 有效 協(xié)調(diào)地進(jìn)行 四 管理體系功能1 能夠?qū)λ杏绊憣?shí)驗(yàn)室質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行有效的和連續(xù)的控制 2 能夠注重并且能夠采取預(yù)防措施 減少或避免問題的發(fā)生 3 具有一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時(shí)作出反應(yīng)并加以糾正 實(shí)驗(yàn)室只有充分發(fā)揮管理體系的功能 才能不斷完善健全和有效運(yùn)行質(zhì)量體系 更好地實(shí)施質(zhì)量管理 達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求 所以說質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理的核心 五 管理體系的特性1 系統(tǒng)性2 全面性3 有效性4 適應(yīng)性 管理體系是對(duì)質(zhì)量活動(dòng)中的各個(gè)方面綜合起來的一個(gè)完整的系統(tǒng) 各要素相互依賴 相互配合 相互促進(jìn)和相互制約 形成了具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體 建立管理體系時(shí)必須樹立系統(tǒng)的觀念 才能確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 管理體系應(yīng)對(duì)質(zhì)量各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行有效地控制 對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量形成進(jìn)行全過程 全要素 硬件 軟件 物資 人員 報(bào)告質(zhì)量 工作質(zhì)量 控制 功能上的有效性 管理體系應(yīng)能減少 消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生 一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和迅速糾正要素上的有效性 各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài) 管理體系能隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化和發(fā)展進(jìn)行修訂補(bǔ)充 以適應(yīng)環(huán)境變化的需求 第二節(jié)管理體系的建立步驟 實(shí)驗(yàn)室初次建立管理體系一般包括兩個(gè)階段 準(zhǔn)備階段 1領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識(shí) 2宣貫培訓(xùn) 全員參與 3組織落實(shí) 擬定計(jì)劃實(shí)施階段 4確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5分析現(xiàn)狀 確定過程和要素6確定機(jī)構(gòu) 分配職責(zé)配備資源7管理體系文件化8管理體系運(yùn)行 一 準(zhǔn)備階段1 領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識(shí)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo) 包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和領(lǐng)導(dǎo)層成員 是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者 實(shí)驗(yàn)室建立管理體系的最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理機(jī)制 提高產(chǎn)品的和服務(wù)的質(zhì)量 進(jìn)而提高自己在社會(huì)上的競(jìng)爭力 取得最好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益 保證實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)發(fā)展和提高 實(shí)驗(yàn)室建立管理體系涉及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部諸多部門 是一項(xiàng)全面性的工作 領(lǐng)導(dǎo)對(duì)管理體系的建立 改進(jìn)資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用 領(lǐng)導(dǎo)的作用不容忽視 特別是領(lǐng)導(dǎo)層要統(tǒng)一思想 統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 步調(diào)一致 領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)任務(wù)作用1戰(zhàn)略策劃2實(shí)現(xiàn)承諾3營造環(huán)境4識(shí)別過程5規(guī)定職責(zé)6提供支持7測(cè)量評(píng)定8參與改進(jìn)9掌握信息10管理評(píng)審 2 宣貫培訓(xùn) 全員參與各級(jí)人員是實(shí)驗(yàn)室的根本 只有他們充分參與才能發(fā)揮他們的智慧 才能為實(shí)驗(yàn)室?guī)硎找?實(shí)驗(yàn)室在建立管理體系時(shí) 要向全體工作人員進(jìn)行 評(píng)審準(zhǔn)則 和管理體系方面的宣傳教育 了解建立管理體系的重要性理解 評(píng)審準(zhǔn)則 的內(nèi)容和要求理解他們?cè)诮⒐芾眢w系工作中的職責(zé)和作用認(rèn)識(shí)建立健全實(shí)驗(yàn)室管理體系的工作中人人有責(zé) 而并非是實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)者或個(gè)別人員的事情 做到積極響應(yīng)和參與 不能是一名旁觀者 而必須是一名參與者 3 組織落實(shí) 擬定計(jì)劃對(duì)多數(shù)單位 需要成立一個(gè)精干的工作班子 既熟悉業(yè)務(wù)作 又熟悉管理工作 能很好理解 評(píng)審準(zhǔn)則 有文字表達(dá)能力 并分別制定計(jì)劃 管理體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組 管理體系建設(shè)工作組 管理體系要素工作小組 a 體系建設(shè)的總體規(guī)劃 b 制訂質(zhì)量方針和目標(biāo) c 按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解 組長 最高管理者副組長 質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo) 按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施 質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭 根據(jù)各職能部門的分工明確管理體系要素的責(zé)任單位 例如 文件控制 一般應(yīng)由辦公室負(fù)責(zé) 采購 要素由物資采購部門負(fù)責(zé) 工作計(jì)劃要求 目標(biāo)明確 控制進(jìn)程 突出重點(diǎn) 二 實(shí)施階段 4 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容 性質(zhì) 要求 制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 以便指導(dǎo)管理體系的設(shè)計(jì) 建設(shè)工作 質(zhì)量方針 是由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 質(zhì)量宗旨 開展質(zhì)量活動(dòng)所遵循的原則質(zhì)量方向 組織的質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是組織在某一時(shí)間段內(nèi)發(fā)展的預(yù)期藍(lán)圖和對(duì)前途的遠(yuǎn)景追求 質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)顧客的承諾體現(xiàn)顧客需求和期望 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 并為組織制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分 是組織及其相關(guān)職能和層次上分別在質(zhì)量方面所追求的目的 它是在質(zhì)量方針框架內(nèi)與方針保持一致 在戰(zhàn)術(shù)上對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)達(dá)到的高標(biāo)準(zhǔn)和高要求 質(zhì)量目標(biāo)由最高管理者批準(zhǔn)和發(fā)布 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 5 分析現(xiàn)狀 確定過程和要素實(shí)驗(yàn)室的最終目標(biāo)是提供合格的檢驗(yàn)報(bào)告 由各個(gè)檢驗(yàn)過程來完成的 因此 對(duì)各管理體系要素必須作為一個(gè)有機(jī)的整體去考慮 了解和掌握各要素要達(dá)到的目標(biāo) 按照 評(píng)審準(zhǔn)則 的要求 結(jié)合自身的檢驗(yàn)工作及實(shí)施要素的能力進(jìn)行分析比較 確定檢驗(yàn)報(bào)告形成過程中的質(zhì)量環(huán) 加以控制 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素 體系情況分析產(chǎn)品特點(diǎn)分析組織結(jié)構(gòu)分析設(shè)備分析人員分析管理基礎(chǔ)工作情況分析 6 確定機(jī)構(gòu) 分配職責(zé) 配備資源確定機(jī)構(gòu) 為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)工作 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況 籌劃設(shè)計(jì)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置 各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì) 工作內(nèi)容不同 不可能存在一種普遍適用的組織機(jī)構(gòu)模式 但有一個(gè)共同的原則 就是機(jī)構(gòu)的設(shè)置必須有利于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的順利開展 有利于實(shí)驗(yàn)室各環(huán)節(jié)與管理工作的銜接 有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮和管理 分配職責(zé) 將各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)分配落實(shí)到有關(guān)部門 根據(jù)各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動(dòng)確定其質(zhì)量職責(zé)和各個(gè)崗位的職責(zé)以及賦予相應(yīng)權(quán)限 注意規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)之間的接口和協(xié)調(diào)的措施 一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng) 但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來負(fù)責(zé) 避免出現(xiàn)職能重疊或職能空缺 造成無人管理的現(xiàn)象 配備資源在活動(dòng)展開的過程中 必須涉及相應(yīng)的硬件 軟件和人員配備 根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí) 7 管理體系文件化制定管理體系文件 1 設(shè)計(jì)各個(gè)層次文件的編排方式 編寫格式 內(nèi)容要求 以及之間的銜接關(guān)系 2 制定編制管理體系文件的編寫實(shí)施計(jì)劃 做到每個(gè)項(xiàng)目有人承擔(dān) 有人檢查 按時(shí)完成 批準(zhǔn)發(fā)布 文件化的管理體系就是管理體系文件 是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù) 是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作和全體人員行為 達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù) 因此 制定管理體系文件就實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量立法 一般包括 質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄 8 管理體系運(yùn)行 1 試運(yùn)行目的 通過試運(yùn)行 考驗(yàn)管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性 并對(duì)暴露出的問題采取改進(jìn)措施和糾正措施 以達(dá)到進(jìn)進(jìn)一步完善管理體系文件目的 步驟 試運(yùn)行計(jì)劃 文件批準(zhǔn)發(fā)放 宣貫培訓(xùn) 運(yùn)行 內(nèi)審 管理評(píng)審 體系改進(jìn) 一般導(dǎo)致發(fā)布第二版手冊(cè)和程序 試運(yùn)行過程中 應(yīng)至少進(jìn)行一次內(nèi)審和管理評(píng)審 執(zhí)行體系文件 貫徹質(zhì)量方針 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 保持質(zhì)量體系持續(xù)有效和不斷完善的過程 有時(shí)可能需要多次培訓(xùn) 運(yùn)行初期需要現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo) 試運(yùn)行過程中 要重點(diǎn)抓好以下工作 a 有針對(duì)性地宣貫管理體系文件 使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的管理體系是對(duì)過去管理體系的變革 是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌 要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí) 貫徹管理體系文件 b 實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn) 體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題 全體職工應(yīng)將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門 以便采取糾正措施 c 將體系試運(yùn)行中暴露出的問題 如體系設(shè)計(jì)不周 項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào) 改進(jìn) d 加強(qiáng)信息管理 不僅是體系試運(yùn)行本身的需要 也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵 所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求 做好質(zhì)量信息的收集 分析 傳遞 反饋 處理和歸檔等工作 2 正式運(yùn)行要求 a 領(lǐng)導(dǎo)重視b 全員參與c 建立監(jiān)督機(jī)制 保證工作質(zhì)量d 認(rèn)真開展審核 促進(jìn)體系不斷完善e 加強(qiáng)糾正措施落實(shí) 改善體系運(yùn)行水平f 適應(yīng)市場(chǎng) 不斷壯大 提高能力 質(zhì)量體系運(yùn)行有效的體現(xiàn) a 各種質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài) b 依靠管理體系的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織協(xié)調(diào) c 通過質(zhì)量監(jiān)控 管理體系評(píng)審和審核 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)等方式自我完善和自我發(fā)展 具備減少 預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力 處于一種良性循環(huán)的狀態(tài) 3 認(rèn)真開展審核活動(dòng) 促進(jìn)管理體系不斷完善管理體系審核是對(duì)管理體系文件是否按體系文件運(yùn)行的評(píng)價(jià) 以確定管理體系的有效性 對(duì)運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施 是組織管理體系自我完善 自我提高的重要手段 負(fù)責(zé)審核的部門要按要求編制管理體系審核計(jì)劃 安排各要素的審核內(nèi)容 順序 要求 進(jìn)度和頻次 對(duì)不合格項(xiàng)的責(zé)任部門規(guī)定其改進(jìn)時(shí)間和要求 并實(shí)施跟蹤檢查 4 組織管理評(píng)審 實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系文件的實(shí)施應(yīng)該是全方位的 它包括質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性 充分性和有效性 也包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)上的落實(shí)與兌現(xiàn) 由管理者主持的 在策劃的時(shí)間間隔內(nèi)所進(jìn)行的管理評(píng)審 就是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系全方位實(shí)施的業(yè)績和提出質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品和資源方面改進(jìn)措施的自我完善的活動(dòng) 通過管理評(píng)審 能夠獲悉管理體系實(shí)施的狀態(tài) 從而對(duì)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)的體系文件和體系運(yùn)行提出可行的改進(jìn)建議和作出改進(jìn)決議 以便體系能夠得到更好地實(shí)施 保持和持續(xù)改進(jìn) 5 加強(qiáng)糾正措施落實(shí) 改善管理體系運(yùn)行水平糾正措施是改善和提高管理體系運(yùn)行水平的一項(xiàng)重要活動(dòng) 是管理體系自我完善重要手段 不論在管理體系審核中還是在日常監(jiān)督和用戶抱怨中暴露的問題 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)對(duì)這些司題產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查 分析相關(guān)的因素 有針對(duì)性地制訂和落實(shí)糾正措施 并驗(yàn)證糾正后的效果 對(duì)于糾正效果不明顯的 要進(jìn)一步采取措施 直至有明顯改進(jìn) 必要時(shí)將這種措施編入管理體系程序文件中 防止類似問題的重復(fù)出現(xiàn) 達(dá)到改善和提高管理體系運(yùn)行水平的目的 第三節(jié)管理體系文件的編寫 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 4 2管理體系 管理體系應(yīng)形成文件 闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策 包括質(zhì)量體方針 目標(biāo)和承諾 使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施 一 概述 一 文件的含義實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理就是通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的 因而就需明確對(duì)過程管理的要求 管理的人員 管理人員的職責(zé) 實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源 把這些用文件形式表述出來 就形成了該實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件 二 文件的作用1規(guī)范性文件給出了最好的 最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法 界定了職責(zé)和權(quán)限 處理好了接口 使管理體系成為職責(zé)分明 協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體 通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期目的 2審核的依據(jù)證明過程已經(jīng)確定 證明程序已被認(rèn)可 已展開和實(shí)施 證明程序處于更改控制中 3質(zhì)量改進(jìn)的保障依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評(píng)價(jià)業(yè)績 增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可比性和可信度 當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件 變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí) 成果可得到有效鞏固 4文件和培訓(xùn)文件作為培訓(xùn)全體員工的教材 尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡 保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合 三 文件層次結(jié)構(gòu)文件的層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分 文件層次從上到下越來越具體詳細(xì) 從下到上每一層都是上面一層的支持文件 上下層文件要相互銜接 前后呼應(yīng) 內(nèi)容要求一致 不能有矛盾 四 管理體系文件的基本要求1法規(guī)性體系文件是法規(guī)性文件 必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行 批準(zhǔn)生效的文件必須認(rèn)真執(zhí)行 不得違反 修改必須按規(guī)定的程序進(jìn)行 任何時(shí)候都不能使用無效版本的文件 2系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其管理體系中采用的全部要素 要求和規(guī)定 有系統(tǒng) 有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè) 層次文件應(yīng)分布合理 法規(guī)性 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性 惟一性 適用性 3協(xié)調(diào)性體系文件之間 體系文件應(yīng)與其他管理規(guī)定之間 體系文件與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范之間應(yīng)相互協(xié)調(diào) 應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口 避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清 4惟一性對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室 其管理體系文件是惟一的 每項(xiàng)活動(dòng)有唯一的程序 每一個(gè)程序或操作文件或有唯一的理解 一項(xiàng)任務(wù)由一個(gè)部門 或人 總負(fù)責(zé) 5適用性遵循 最簡單 最易懂 原則編寫各類文件 在符合評(píng)審準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上 所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到 二 管理體系文件的編寫 一 基本原則1系統(tǒng)協(xié)調(diào) 管理體系文件應(yīng)從檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì) 編制 對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制 接口嚴(yán)密 相互協(xié)調(diào) 構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體 2科學(xué)合理 管理體系文件不是對(duì)管理體系的簡單描述 而是對(duì)照 評(píng)審準(zhǔn)則 結(jié)合檢驗(yàn)工作的特點(diǎn)和管理的現(xiàn)狀 做到科學(xué)合理 這樣才能有效的指導(dǎo)檢驗(yàn)工作 系統(tǒng)協(xié)調(diào) 科學(xué)合理 操作實(shí)施 文字要求 3操作實(shí)施 編寫管理體系文件的目的在于貫徹實(shí)施 指導(dǎo)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作 所以編寫管理體系文件時(shí)始終要結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況 確保所制定的文件都是可操作的 便于實(shí)施 檢查 記錄 追溯 4職責(zé)分明 語氣肯定 結(jié)構(gòu)清晰 文字簡明 格式統(tǒng)一 文風(fēng)一致 避免 大致上 基本上 可能 也許 之類詞語 二 管理體系文件的編寫方法1自上而下依次展開的編寫方法按質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 的順序編寫 利于上 下層次文件的銜接 對(duì)編寫人員知識(shí)要求較高 文件編寫所需時(shí)間較長 必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改 2自下而上的編寫方法按基礎(chǔ)性文件 程序文件 質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫適用于原管理基礎(chǔ)較好的實(shí)驗(yàn)室 因無文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂 3從程序文件開始 向兩邊擴(kuò)展的編寫方法先編寫程序文件 再開始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng) 確定活動(dòng)程序開始 有利于評(píng)審準(zhǔn)則要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合 可縮短文件編寫時(shí)間 三 質(zhì)量手冊(cè)的編寫 一 概述1 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是組織根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件 提出了對(duì)過程和活動(dòng)的管理要求 包括 a說明總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活動(dòng)的政策b規(guī)定和描述管理體系c規(guī)定對(duì)管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限d明確管理體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序 2質(zhì)量手冊(cè)的目的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)可以是作為指導(dǎo)內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)性文件 也可以是代表實(shí)驗(yàn)室對(duì)外做出承諾的證明性文件 編制質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是 a傳達(dá)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針 程序和要求 b促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行 c規(guī)定改進(jìn)的控制方法及促進(jìn)質(zhì)量保證活動(dòng)的活動(dòng) d環(huán)境改變時(shí)保證管理體系及其要求的連續(xù)性 e為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù) f作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材 g對(duì)外展示 介紹本實(shí)驗(yàn)室的管理體系 h證明本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系與顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)所要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)完全符合且有效 i作為承諾 向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務(wù) 二 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定 各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu) 但必須清楚 準(zhǔn)確 全面 簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序 保證必要的事項(xiàng)得以合理安排 通常結(jié)構(gòu)為 1封面手冊(cè)的名稱 版本號(hào) 發(fā)布日期 單位名稱 手冊(cè)的適用范圍亦可列在封面 但更多是在前言中注明 2批準(zhǔn)頁實(shí)驗(yàn)室的最高領(lǐng)導(dǎo)對(duì)手冊(cè)發(fā)布的簡短聲明及簽名 3目次在目次頁中列出手冊(cè)所含各章節(jié)的題目及頁碼 4修訂頁用修訂記錄表的形式說明手冊(cè)中各部分的修改情況 表達(dá)手冊(cè)的修改狀態(tài) 顯示最新有效版本 5發(fā)放控制頁用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況 6定義 術(shù)語 設(shè)立本章的目的是實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容的一致理解 一般可編人特有術(shù)語和概念的定義 也可列入依據(jù)的主要術(shù)語標(biāo)準(zhǔn) 7實(shí)驗(yàn)室概況本實(shí)驗(yàn)室概況介紹 實(shí)驗(yàn)室名稱 地點(diǎn)及通訊方法 機(jī)構(gòu)沿革 主要業(yè)務(wù)范圍 技術(shù)能力 工作業(yè)績等 8質(zhì)量方針 目標(biāo)和承諾組織的質(zhì)量方針 組織的質(zhì)量目標(biāo) 承諾 最高領(lǐng)導(dǎo)簽名 9機(jī)構(gòu) 職責(zé)和權(quán)限描述本組織中層以上機(jī)構(gòu)的設(shè)置 闡述影響質(zhì)量管理 操作和驗(yàn)證等各職能部門的職責(zé) 權(quán)限及隸屬工作關(guān)系 10管理體系要素描述質(zhì)量管理手冊(cè)在描述質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)上應(yīng)盡可能與評(píng)審準(zhǔn)則的分布保持一致 結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)情對(duì)各要素按順序分章敘述 在內(nèi)容上應(yīng)覆蓋準(zhǔn)則的全部要素及要求 刪除要素或增加要素應(yīng)作說明 對(duì)某一具體要素的描述 是在有關(guān)的質(zhì)量管理體系程序文件的基礎(chǔ)上摘要形成 不應(yīng)與程序文件相矛盾 其詳細(xì)程度應(yīng)覆蓋所選定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該要素的全部要求 與各章節(jié)有關(guān)的管理體系程序的編號(hào)和名稱可作為附錄列出 以便閱讀者能迅速查閱所需的部分內(nèi)容 11質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南需要是可以設(shè)立本章 其目的是便于查閱質(zhì)量手冊(cè) 12 支持性文件附錄附錄可能列人的支持性文件資料有 程序文件 作業(yè)程序 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)等 三 編制質(zhì)量手冊(cè)的工作步驟初次編寫質(zhì)量手冊(cè) 可參考下列工作步驟 1成立組織a質(zhì)量手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組由實(shí)驗(yàn)室最高管理者 或代表 各有關(guān)業(yè)務(wù)部門主管領(lǐng)導(dǎo) 手冊(cè)編寫辦公室負(fù)責(zé)人參加 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)編寫的指導(dǎo)思想 質(zhì)量方針 目標(biāo) 手冊(cè)的整體框架的編寫進(jìn)度計(jì)劃 手冊(cè)編寫中重大事項(xiàng)的確定和協(xié)調(diào) b質(zhì)量手冊(cè)編寫辦公室一般規(guī)模較大 實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)較復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室由質(zhì)量管理部門為基礎(chǔ) 吸收各有關(guān)職能部門的適當(dāng)人員組成 負(fù)責(zé)手冊(cè)的具體編寫工作 2明確和制定質(zhì)量方針由實(shí)驗(yàn)室最高管理者明確或制定適用的管理體系方針后 由質(zhì)量手冊(cè)編寫小組進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)的編寫和校對(duì) 3學(xué)習(xí)評(píng)審準(zhǔn)則首先是實(shí)驗(yàn)室的管理者 質(zhì)量手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組的人員要深入學(xué)習(xí) 較系統(tǒng) 全面地掌握上述準(zhǔn)則要求 確定所選用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的管理體系要素 4確定格式和結(jié)構(gòu)確定待編手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu) 列出相應(yīng)的編制計(jì)劃5收集涉及管理體系的資料 初次認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室要采取各種方法 如調(diào)查表 訪問的資料 收集原始文件或參考資料 將評(píng)審準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)的要求與本實(shí)驗(yàn)室織質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn) 教訓(xùn)相對(duì)照 把符合標(biāo)準(zhǔn)或基本符合標(biāo)準(zhǔn)的做法及其規(guī)章 制度 經(jīng)過必要的修改 補(bǔ)充 納入到編制的質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中去 6落實(shí)質(zhì)量職能把采用的質(zhì)量管理體系模式標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職能 具體落實(shí)到各職能部門 有些要素涉及到多個(gè)部門 應(yīng)確定主辦單位和配合單位 在落實(shí)職能過程中必須明確建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系是全實(shí)驗(yàn)室各個(gè)部門的共同職責(zé) 不應(yīng)看成是質(zhì)量部門一家的事 從而把很多應(yīng)當(dāng)由其他職能部門承擔(dān)的要素或分要素都推到質(zhì)量部門來負(fù)責(zé) 7編寫質(zhì)量手冊(cè)草案首先由手冊(cè)編寫辦公室提出一份手冊(cè)編寫的框架 包括頒發(fā)令 前言 目次 手冊(cè)正文 手冊(cè)管理使用規(guī)定 支持性文件目錄的具體編寫提綱 分工 進(jìn)度等 經(jīng)手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組同意后 分工編制 組織集體討論 協(xié)調(diào) 經(jīng)過幾次討論修改 形成草案 為了避免質(zhì)量手冊(cè)篇幅過長 可在手冊(cè)中直接引用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)或各種文件 在草案編寫過程中 遇到難以解決的問題 如請(qǐng)示主管領(lǐng)導(dǎo)能較快解決的應(yīng)及時(shí)匯報(bào)解決 有些重大的涉及面較廣的復(fù)雜問題 也可集中在一起 提請(qǐng)手冊(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組審查手冊(cè)草案時(shí)解決 體系文件改版或轉(zhuǎn)版的實(shí)驗(yàn)室要保持文件內(nèi)容或編寫風(fēng)格的連續(xù)性 8 質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn) 發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布前 應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人員對(duì)其進(jìn)行最后審查 以保證其清晰 準(zhǔn)確 適用和結(jié)構(gòu)合理 也可以請(qǐng)預(yù)定的使用者對(duì)手冊(cè)的適用性進(jìn)行評(píng)定 然后由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)行 四 質(zhì)量手冊(cè)的事例詳見 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南 第十三章 119頁 四 程序文件的編寫 一 程序文件的編制要求編制程序文件應(yīng)遵循管理體系文件編制的一些基本原則 在程序文件的編制過程中 應(yīng)特別注意協(xié)調(diào)性 可行性和可檢查性 程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定 并與其他的程序文件協(xié)調(diào)一致 在編制程序文件時(shí) 可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)和其他程序文件的不足之處 這時(shí)應(yīng)作相應(yīng)的更改 以保證文件之間的統(tǒng)一 系統(tǒng)協(xié)調(diào) 科學(xué)合理 操作實(shí)施 文字要求 程序文件中所敘述的活動(dòng)過程應(yīng)就過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)作出細(xì)致 具體的規(guī)定 具有較強(qiáng)的可操作性 以便于基層人員的理解 執(zhí)行和檢查 程序文件應(yīng)是質(zhì)量活動(dòng)實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶 因此 編制程序的過程應(yīng)該也是總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行質(zhì)量管理優(yōu)化的過程 在編制質(zhì)量程序時(shí)應(yīng)注意如下幾點(diǎn) 1按照管理體系文件化的原則 一般對(duì)本實(shí)驗(yàn)室管理體系所選定的每個(gè)體系要素的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)建立其程序 對(duì)一些主要的和復(fù)雜的活動(dòng) 還需形成書面程序2每個(gè)程序文件都應(yīng)包括管理體系的一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分 諸如一個(gè)完整的管理體系要素或其中一部分 或 涉及 一個(gè)以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動(dòng)3實(shí)驗(yàn)室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少 通常因?qū)嶒?yàn)室規(guī)模 產(chǎn)品特點(diǎn) 工藝和管理的復(fù)雜程度而異 4程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié) 需要時(shí)可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書 成立多年的實(shí)驗(yàn)室 一般已制訂大量有關(guān)質(zhì)量的管理性文件 如規(guī)章 制度 工作流程等 但由于未經(jīng)管理體系的總體設(shè)計(jì) 原有的規(guī)章制度難免不夠系統(tǒng) 如有的重復(fù) 有的銜接處存在空白 有的相互矛盾 有的可操作性不強(qiáng)等 但原有文件畢竟應(yīng)用多年 必有可取之處 因此 質(zhì)量程序一般是在原有文件基礎(chǔ)上修改 補(bǔ)充所成 二 程序文件格式和內(nèi)容1目的說明程序所控制的活動(dòng)及控制目地 2適用范圍程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng) 程序所涉及的相關(guān)人員 產(chǎn)品 3職責(zé)規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限 規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限 目的 適用范圍 職責(zé) 工作程序 引用文件及相關(guān)的記錄 4工作程序 按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié) 規(guī)定應(yīng)做的事情 what 明確每一活動(dòng)的實(shí)施者 who 規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間 when 說明在何處實(shí)施 where 規(guī)定具體實(shí)施辦法 how 所采用的材料 設(shè)備 引用的文件等 如何進(jìn)行控制 應(yīng)保留的記錄 例外特殊情況的處理方式等 5引用文件及相關(guān)的記錄 涉及的相關(guān)程序文件 引用的作業(yè)指導(dǎo)書 操作規(guī)程及其他技術(shù)文件 涉及的其他管理性文件 所使用的記錄 表格等 三 評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的程序文件 1 保證公正性和保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)的程 2 文件控制和管理程序 3 服務(wù)和供應(yīng)品的選擇 購買 驗(yàn)收和儲(chǔ)存等程序 4 評(píng)審客戶要求 標(biāo)書和合同的程序 5 處理客戶申訴和投訴的程序 6 不符合工作控制的程序 7 糾正措施 預(yù)防措施和改進(jìn)控制程序 8 記錄管理程序 9 內(nèi)部審核程序 10 管理評(píng)審程序 11 人員培訓(xùn)程序 12 安全作業(yè)管理程序 13 環(huán)境保護(hù)程序 14 數(shù)據(jù)保護(hù)的程序 15 應(yīng)用不確定度的評(píng)定程序 16 允許偏離的程序 17 儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序 18 儀器設(shè)備 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 期間核查程序 19 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序 20 樣品的抽取和處置管理程序 21 結(jié)果質(zhì)量控制程序 22 結(jié)果報(bào)告管理程序 四 程序文件的事例見 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南 121頁 五 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 一 概述 評(píng)審準(zhǔn)則 5 3 1要求實(shí)驗(yàn)室如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和 或校準(zhǔn)結(jié)果 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書 1基本概念a含義 作業(yè)指導(dǎo)書是規(guī)定質(zhì)量基層活動(dòng)的途徑的操作性文件 其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng) 程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動(dòng) 作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的細(xì)化 作業(yè)指導(dǎo)書也屬于程序文件范疇 只是層次較低 內(nèi)容更具體而已 b分類 實(shí)驗(yàn)室可制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書 方法方面 用以指導(dǎo)檢測(cè)過程的 如檢測(cè)細(xì)則 大綱 指南 設(shè)備方面 設(shè)備的使用 操作規(guī)范 如自校 在線儀表的特殊管理方法等 樣品方面 包括樣品的準(zhǔn)備 處置和制備規(guī)則 數(shù)據(jù)方面 檢測(cè)的有效位數(shù) 修約 異常值的剔除以及測(cè)量不確定度的表征規(guī)范等 有關(guān)指導(dǎo)書 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)程 技術(shù)手冊(cè) 參考資料都應(yīng)是最新的有效版本 并便于工作人員查閱 2作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書是檢測(cè) 檢驗(yàn)活動(dòng)的技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件 包括檢測(cè) 檢驗(yàn)方法 抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法 必要時(shí) 測(cè)量不確定度評(píng)定范圍或一起設(shè)備的操作規(guī)程 期間核查方法等技術(shù)作業(yè)文件 常用的作業(yè)指導(dǎo)書通常應(yīng)包含的內(nèi)容 a作業(yè)內(nèi)容 b使用的材料 c使用的設(shè)備 d使用的專用工藝裝備 e作業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn) 以及判定質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)通過文字 圖片或標(biāo)樣來規(guī)定應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求 f檢驗(yàn)方法 g對(duì)關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書 二 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫1 基本內(nèi)容應(yīng)滿足5W1H原則 即 when 在什么時(shí)候使用此作業(yè)指導(dǎo)書where 在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書 who 什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書 what 此項(xiàng)作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么 why 此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么 How 如何按步驟完成作業(yè) 2 數(shù)量應(yīng)滿足 1 并非每一項(xiàng)工作 需要或每份程序文件都要細(xì)化為若干指導(dǎo)書 只有在缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和 或校準(zhǔn)結(jié)果 才有必要編制指導(dǎo)書 2 描述質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊(cè)之中究竟要引用多少個(gè)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書 就根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室的要求來確定 培訓(xùn)充分有效時(shí) 作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少 當(dāng)需要對(duì)某一特定產(chǎn)品或特定崗位有具體的特殊要求 就可用指導(dǎo)書來作出詳細(xì)的規(guī)定 3 格式應(yīng)滿足 1 應(yīng)滿足培訓(xùn)要求為目的 不拘一格 2 簡單 明了 可獲惟一理解 3 實(shí)用 美觀 5 作業(yè)指導(dǎo)書的事例見 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南 130頁 六 質(zhì)量記錄的編寫 一 概述1含義根據(jù)IS08402 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語 對(duì) 記錄 的定義 為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 a質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度 如產(chǎn)品質(zhì)量記錄 或?yàn)橘|(zhì)量管理體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù) 如質(zhì)量管理體系記錄 b質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí) 可追溯性 預(yù)防措施和糾正措施 c記錄可以是書面的 也可以貯藏在任何媒體上 2作用質(zhì)量記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程 能完整地反映管理體系的運(yùn)行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況 是質(zhì)量活動(dòng)的見證性文件 是體系文件的組成部分 質(zhì)量記錄作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的有機(jī)組成部分 在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中發(fā)揮著極其重要的作用 它如實(shí)的記錄了產(chǎn)品 服務(wù) 質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài) 為正確 有效的控制和評(píng)價(jià)產(chǎn)品 服務(wù) 質(zhì)量提供了客觀證據(jù) 同時(shí) 質(zhì)量記錄也如實(shí)的反映了質(zhì)量管理體系中每一要素 過程和活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果 為評(píng)價(jià)管理體系的有效性 進(jìn)一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀的證據(jù) 質(zhì)量記錄保證了產(chǎn)品 服務(wù) 的可追溯性得以實(shí)現(xiàn) 為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù) 同時(shí)也為評(píng)價(jià)和驗(yàn)證