二級綜合醫(yī)院評審醫(yī)技組檢驗檢查手冊.doc

二級綜合醫(yī)院評審醫(yī)技組檢驗檢查手冊一、臨床檢驗組檢查人員及安排1、臨床檢驗檢查組由1人組成，檢查時間為二天。2、檢查范圍：檢驗科、發(fā)報告的臨床實驗室及被追蹤到的相關(guān)臨床科室和職能部門。二、時間安排1、第一天上午：先集中聽取匯報，匯報會結(jié)束后，查閱各類文件。主要包括：質(zhì)量手冊、程序文件、SOP和記錄表單。檢查過程中應(yīng)重點了解文件的規(guī)范性、可操作性和覆蓋面等，并抽查2-3名技術(shù)人員，了解其對質(zhì)量體系文件的理解和掌握情況。2、第一天下午：現(xiàn)場檢查。參照衛(wèi)生部二級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2012年版）和安徽省衛(wèi)生廳轉(zhuǎn)發(fā)的二級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2012年版）實施細(xì)則中的評價要點逐項檢查，并做記錄。3、第二天上午：相關(guān)科室和部門的追蹤檢查和補缺補差，按照標(biāo)準(zhǔn)完成全部檢查項目。4、第二天下午：匯總檢查情況，并進(jìn)行評分，撰寫檢查總結(jié)。三、檢查內(nèi)容衛(wèi)生部印發(fā)的二級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2012年版)實施細(xì)則第四章 第十五條款 臨床檢驗管理與持續(xù)改進(jìn)以及 第六條款臨床“危急值”報告制度的相關(guān)內(nèi)容。四、檢查方法參照衛(wèi)生部二級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2012年版）實施細(xì)則中的評審要點，按合肥市二級綜合醫(yī)院評審方法（臨床檢驗）各條款要求，采取問、聽、看、查閱文件、現(xiàn)場檢查和追蹤檢查相結(jié)合的方式，完成以下所有檢查內(nèi)容。4.15.1.1 臨床檢驗項目滿足臨床需要1.查醫(yī)院所有實驗室分布，抽查臨床科室小實驗室；2.提供檢驗項目一覽表供檢查；3.提供近兩年開展的新項目，以及新項目應(yīng)用相關(guān)的病歷；4.根據(jù)檢驗項目一覽表，對照醫(yī)院臨床科室的診療病種進(jìn)行檢查；5.查服務(wù)協(xié)議及合作單位資質(zhì)，合作項目的質(zhì)量保證文件（室內(nèi)質(zhì)控，室間質(zhì)評）。6.近兩年開展的檢驗新項目一覽表，每年至少1項；7.每季度提供臨床標(biāo)本菌種分布及耐藥情況。8.查近兩年向臨床科室通報細(xì)菌耐藥情況信息記錄；9.查近兩年對項目設(shè)置合理性征求意見記錄，及改進(jìn)實例。4.15.1.2 能提供24小時急診檢驗服務(wù)1.現(xiàn)場查急診化驗室；2.提供檢驗項目一覽表以及征求臨床科室意見記錄；3.急診項目報告時間對外公示，接受監(jiān)督。4.急診化驗室需開展尿常規(guī)、便常規(guī)、腦脊液、胸腹水等常規(guī)檢查；5.隨機抽查10份化驗單，了解是否在規(guī)定時間內(nèi)報告。6.現(xiàn)場檢查檢驗結(jié)果登記；7.查近兩年臨床滿意度調(diào)查表。4.15.1.3 檢驗項目、設(shè)備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標(biāo)準(zhǔn)的要求1.查檢驗項目一覽表，與衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入范圍比較；2.現(xiàn)場隨機抽查12項儀器、試劑三證；3.現(xiàn)場隨機抽查24項檢驗項目收費，并與物價部門核準(zhǔn)的收費進(jìn)行對照；4.現(xiàn)場提問12名工作人員。5.查職能部門督查記錄；6.隨機抽查12個檢驗項目方法學(xué)驗證及評價記錄。7.現(xiàn)場隨機抽查；8.現(xiàn)場隨機抽查。4.15.1.4 有新項目審批及實施流程1.查新項目審批及實施流程；2.查近兩年所開展的新項目資料，包括：相關(guān)參考文獻(xiàn)、臨床專家意見、臨床意義評估、開展項目所具備的條件（人力、設(shè)備、空間）評估、開展新項目所需的設(shè)備和試劑三證、收費備案資料等。3.查新項目實施后評價記錄；4.查職能部門監(jiān)管記錄。5.至少有1份完整的資料（包括申請、審批、應(yīng)用評價等）。4.15.2.1 有實驗室安全管理制度和流程1.有文件規(guī)定科主任為實驗室安全責(zé)任人；2.查實驗室安全管理制度和流程及安全準(zhǔn)則；3.查安全記錄；4.查培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場提問12名工作人員。5.有文件規(guī)定科室安全管理員；6.查上年度安全相關(guān)活動記錄。7.查近上年度記錄，包括安全檢查及相關(guān)會議記錄。4.15.2.2 實驗室進(jìn)行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染1.現(xiàn)場檢查實驗室分區(qū)、生物安全等級標(biāo)志；2.現(xiàn)場檢查工作流程（包括人員流程、標(biāo)本流程和污染物流程）。3.現(xiàn)場檢查分子生物學(xué)實驗室和HIV初篩實驗室門禁裝置；4.查職能部門監(jiān)督檢查記錄。5.現(xiàn)場檢查；6.以上各項檢查無違規(guī)。4.15.2.3 實驗室配置充分的安全防護(hù)設(shè)施1.現(xiàn)場檢查工作人員個人防護(hù)情況；2.現(xiàn)場檢查洗眼和沖淋裝置，并試用；3.現(xiàn)場檢查生物安全、防火防爆等警示標(biāo)識；4.現(xiàn)場檢查放免分析安全措施；（如有放免分析）5.查相關(guān)人員安全培訓(xùn)記錄。6.根據(jù)具體崗位，有文件明確規(guī)定個人防護(hù)要求，根據(jù)規(guī)定，現(xiàn)場檢查執(zhí)行情況；7.現(xiàn)場檢查；8.檢查消毒設(shè)備定期檢查維護(hù)記錄。9.查實驗室工作人員健康檔案。4.15.2.4 有消防安全保障1.查易燃、易爆物品的儲存、使用制度；2.現(xiàn)場檢查儲藏室、儲藏柜；3.科室有文件規(guī)定指定消防安全管理員；4.查滅火器檢查記錄；5.現(xiàn)場檢查安全通道，保證暢通。6.查定期檢查記錄；7.查整改實例記錄。8.現(xiàn)場抽查12名工作人員了解消防安全知識和逃生技能情況，查消防演習(xí)影像記錄。4.15.2.5 實驗室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施，并詳細(xì)記錄處理過程1.查應(yīng)急預(yù)案；2.現(xiàn)場抽查12名工作人員了解應(yīng)急措施及處置流程情況。3.查培訓(xùn)記錄及演練影像及文字記錄。4.查職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，及改進(jìn)措施。4.15.2.6 實驗室制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性1.查不同環(huán)境和崗位消毒措施規(guī)定及實施記錄；2.查消毒用品有效性定期監(jiān)控記錄；3.查標(biāo)本溢灑處理流程；4.現(xiàn)場抽查12名工作人員。5.查消毒記錄；6.查消毒用品（如紫外燈）監(jiān)測記錄；7.查職能部門定期檢查記錄。8.有改進(jìn)消毒管理的實例。4.15.2.7 實驗室廢棄物、廢水的處置符合要求1.查廢棄物、廢水處理流程文件及處理記錄。2.科室有文件規(guī)定廢棄物處理責(zé)任人，查定期檢查記錄；3.查職能部門監(jiān)管記錄。4.有至少一年的完整記錄，無污染事件發(fā)生。4.15.2.8 實驗室應(yīng)建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進(jìn)行監(jiān)督。（可選，縣醫(yī)院必選）1.查微生物菌種管理規(guī)定和流程；2.微生物實驗室有明文規(guī)定菌種管理人。3.有菌種使用記錄；4.有菌種遺漏、誤用、感染應(yīng)急預(yù)案；5.有職能部門監(jiān)管記錄。6.有至少1年的完整記錄，無意外事件發(fā)生。4.15.2.9 實驗室建立化學(xué)危險品的管理制度1.查管理制度；2.查化學(xué)危險品清單；3.現(xiàn)場檢查儲存地點和使用記錄；4.查應(yīng)急預(yù)案；5.現(xiàn)場抽查12名工作人員對制度和預(yù)案的知曉率。6.查職能部門監(jiān)管記錄。7.制度、預(yù)案、記錄齊全，有持續(xù)改進(jìn)實例。4.15.3.1有明確的臨床檢驗專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)要求1.查醫(yī)院對檢驗人員資質(zhì)與能力要求規(guī)定文件；2.查大型生化分析儀操作人員培訓(xùn)上崗證。3.查分子生物學(xué)實驗室、HIV初篩實驗室檢驗人員培訓(xùn)上崗證；（如有）4.查生化室人員名單和上崗證；5.查分子生物學(xué)實驗室、HIV初篩實驗室人員名單和上崗證。（如有）6.查檢驗科負(fù)責(zé)人職稱復(fù)印件。4.15.3.2 不同實驗室組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，對通過考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)1.查崗位培訓(xùn)、考核記錄，及不同崗位授權(quán)記錄；2.查質(zhì)量控制和結(jié)果解釋人員的資質(zhì)和授權(quán)。3.隨著崗位變動，實行動態(tài)授權(quán)；4.查職能部門督查、評價記錄。5.有至少一年的完整記錄，科室人員現(xiàn)從事的崗位與授權(quán)相符。4.15.4.1 保證每一項檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性1.隨機抽查12項檢驗項目的量值溯源、校準(zhǔn)驗證、能力驗證資料。2.隨機抽查12項檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評資料。3.查質(zhì)量控制目標(biāo)文件，抽查12項檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評結(jié)果并與質(zhì)量控制目標(biāo)比較。4.15.4.2 嚴(yán)格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度1.抽查10份化驗單；2.查報告單審核人員是否是有資質(zhì)的授權(quán)人員。3.查標(biāo)本驗收標(biāo)準(zhǔn)；4.查不合格標(biāo)本記錄；5.查復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)查制度及復(fù)查記錄。6.有整改措施和實例。4.15.4.3 檢驗結(jié)果的報告時間能夠滿足臨床診療的需求1.對各檢驗項目有明確的報告時限，并公示；2.查報告時間評估記錄；3.查特殊項目清單及報告時間。4.臨檢常規(guī)項目門診病人30分鐘，住院病人1個工作日出報告；5.生化、免疫常規(guī)項目1個工作日出報告；6.微生物常規(guī)項目4個工作日；7.時限符合率90%。8.查科室自查和改進(jìn)記錄。4.15.4.4 檢驗報告格式規(guī)范、統(tǒng)一1.隨機抽查10份報告單，檢查內(nèi)容：格式、檢驗項目名稱中英文對照、報告單位、參考范圍、患者信息、標(biāo)本類型、標(biāo)本采集時間、結(jié)果報告時間、雙簽名等。2.查科室自查、反饋、整改記錄；3.查職能部門督查記錄。4.抽查的10份報告單全部符合要求。4.15.4.5 實驗室與臨床建立有效的溝通方式1.查溝通制度及溝通記錄；2.查新項目宣傳資料及記錄。3.查與臨床溝通、接收咨詢及開展培訓(xùn)記錄。4.查會議記錄。4.15.5.1 有管理試劑與校準(zhǔn)品制度，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確合法1.查試劑與校準(zhǔn)品管理制度；2.科室有文件規(guī)定專人進(jìn)行試劑和校準(zhǔn)品管理。3.試劑與校準(zhǔn)品三證齊全；4.查醫(yī)院試劑采購?fù)緩郊俺鋈霂煊涗洠?.查試劑及標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄。6.抽查試劑、校準(zhǔn)品三證；7.查近一年室內(nèi)質(zhì)控記錄及失控原因分析。4.15.6.1 由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，制定質(zhì)量與安全管理計劃和質(zhì)量控制指標(biāo)，開展質(zhì)量管理工作1.查科室質(zhì)量與安全管理組織及職責(zé)及分工；2.查工作計劃及實施記錄；3.查質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、SOP和記錄表格；4.查定期量化評估記錄；5.現(xiàn)場隨機抽查12名工作人員，了解對崗位履職要求。6.現(xiàn)場檢查質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)是否能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程。7.質(zhì)量體系文件運行至少1年，有完整的記錄和持續(xù)改進(jìn)實例。4.15.6.2 有完整的標(biāo)本采集運輸指南.交接規(guī)范，檢驗回報時間控制等相關(guān)制度1.查標(biāo)本采集運輸指南是否完整、可行；2.查標(biāo)本接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)和流程及標(biāo)本接收和拒收記錄；3.查相關(guān)記錄對標(biāo)本是否能進(jìn)行全程跟蹤，根據(jù)報告單查TAT；4.查各實驗室標(biāo)本處理、保存和廢棄記錄，查冰箱溫度記錄；5.查培訓(xùn)記錄。6.查臨床標(biāo)本標(biāo)本采集、運輸監(jiān)管記錄；7.查整改落實實例。8.查標(biāo)本接收和拒收記錄；9.查標(biāo)本交接記錄。4.15.6.3 常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控1.查開展室內(nèi)質(zhì)控項目一覽表；2.查室內(nèi)質(zhì)控記錄；3.查室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則；4.查室內(nèi)質(zhì)控報告；5.查室內(nèi)質(zhì)控重點項目流程及記錄。6.查質(zhì)控小組對室內(nèi)質(zhì)控評估記錄；7.查失控原因分析、處理記錄及預(yù)防措施。8.有至少1年完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄；9.查失控分析報告和持續(xù)改進(jìn)實例。4.15.6.4 參加室間質(zhì)評或能力驗證活動1.查參加全省室間質(zhì)評記錄；2.查開展的室間質(zhì)評項目一覽表；3.提供無室間質(zhì)評的檢驗項目清單；4.查無室間質(zhì)評檢驗項目的替代評估方案及評估記錄。5.查參加全省室間質(zhì)評記錄。4.15.6.5 保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性1.查檢驗項目、檢驗儀器SOP文件；2.儀器、試劑和耗材三證齊全；3.對生化分析儀、血細(xì)胞分析儀有定期校準(zhǔn)記錄。4.有文件規(guī)定每一臺大型儀器的專門負(fù)責(zé)人；5.查儀器校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)記錄。6.對照SOP現(xiàn)場檢查、詢問操作程序。4.15.6.6 所有POCT項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評1.查POCT的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評記錄。2.查定期比對記錄、比對報告；3.對超出允許偏倚范圍的儀器有校準(zhǔn)、糾正措施和記錄。4.查臨床科室POCT儀器的比對情況。4.15.6.7 實驗室信息管理完善1.有LIS系統(tǒng)，并與HIS聯(lián)網(wǎng)；2.信息系統(tǒng)可以對標(biāo)本、試劑、耗材進(jìn)行全程管理。3.現(xiàn)場檢查報告單自助打印系統(tǒng)；4.現(xiàn)場檢查標(biāo)本條形碼管理。5.現(xiàn)場在線查詢近3年實驗室數(shù)據(jù)。3.6.1.1 根據(jù)醫(yī)院實際情況確定“危急值”項目，建立“危急值”管理制度與工作流程1.查危急值報告制度和流程；2.查“危急值”項目表；3.現(xiàn)場隨機抽查2人，了解對危急值報告制度和流程的熟悉程度。4.查與臨床討論及征求臨床意見記錄，有無總結(jié)、分析和完善制度、工作流程及項目表。5.查職能部門評估記錄，能否體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。3.6.2.1 嚴(yán)格執(zhí)行“危急值”報告制度與流程（）1.查科室2人對本部門“危急值”項目及內(nèi)容是否能夠有效識別和確認(rèn)。2.現(xiàn)場查資料的完整、規(guī)范、記錄信息的準(zhǔn)確和報告、處置、追蹤的程序正確，接收報告者、處置者的復(fù)核、簽名及時間正確