醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題 單選題： 1、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù) ( )。 A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼 ( )。 A、 41 個類代碼 B、 43 個類代碼。 C、 44 個類代碼。 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為 ( )。 A、 4 年。 B、 5 年。 C、 6 年。 4、醫(yī)療器械注冊證有效期為 ( )。 A、 4 年。 B、 5 年。 C、 6 年。 5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊證。 A、由設(shè)區(qū)的市級 (食品 )藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。 6、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊證。 A、由設(shè)區(qū)的市級 (食品 )藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國家食品 藥品監(jiān)督管理局。 7、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊證。 A、由設(shè)區(qū)的市級 (食品 )藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。 8、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ,境外第一類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊證。 A、由設(shè)區(qū)的市級 (食品 )藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。 9、醫(yī)療器械廣告有效期為 ( )。 A、一年 B、二年 C、三年 10、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊證。 A、由設(shè)區(qū)的市級 (食品 )藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。 11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準用字母表示為 ( )。 A、 B、 C、 12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準 ( )。 A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。 B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。 C、國家食品藥品監(jiān)督管理部 門。 13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) ( )將居民住宅做為倉庫。 A、可以。 B、不可以。 14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于 ( )立方米。 A、 20。 B、 30。 C、 25。 15、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械 ( )。 A、安全 B、有效 C、安全、有效 16、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于 ( )起實施。 A、 1999 年 4 月 1 日 B、 2000 年 4 月 1 日 C、 2001 年 4 月 1 日 17、國家對醫(yī)療器械實行分類管理 )類。 A、 1 B、 2 C、 3 18、違法事實確鑿并有法定依據(jù) ,對公民處以 ( )以下罰款 ,可以當(dāng)場作出行政處罰決定。 A、 20 元 B、 50 元 C、 100 元 19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料 ,有 ( )級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。 A、省 B、市 C、縣 20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時 ,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 ( )個工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。 A、 15 B、 30 C、 45 21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更為 ( )。 A、許可事項變更 B、登記事項變更 C、許可事項變更和登記事項變更 22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為 ( )。 A、 3 年 B、 4 年 C、 5 年 正確答案： B 23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為 ( )。 A、 4 年 B、 5 年 C、 6 年 24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后 ,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的 ,該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請履行 ( )。 A、注冊證變更手續(xù) B、重新注冊手續(xù) C、注冊證登記手續(xù) 25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前 ( )向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機構(gòu)申請換證。 A、 6 個月 B、 8 個月 C、 12 個月 26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的 ,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的 ,處以 ( )罰款。 A、 5000 元以上 10000 元以下 B、 5000 元以上 20000 元以下 C、 10000 元以上 20000 元以下 27、限制人身自由的行政處罰 ,有 ( )行使。 A、行政機關(guān) B、公安機關(guān) C、檢察機關(guān) 28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的 ,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正 ,予以通報批評 ,并處以 ( )罰款。 A、 5000 元 B、 5000 元以上 10000 元以下 C、 5000 元以上 20000 元以下 29、行政訴訟受理機關(guān)是 ( )。 A、食品藥品監(jiān)督管理部門 B、人民法院 C、人民檢察院 30、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 ( )。 A、 3 年 B、 4 年 C、 5 年 31、不滿 ( )的人有違法行為的 ,不予行政處罰 ,責(zé)令監(jiān)護人加以管教。 A、 14 周歲 B、 16 周歲 C、 18 周歲 32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的 ,由 ( )負責(zé)注冊審查批準 ,并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 . A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門 B、省食品藥品監(jiān)督管理部門 C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門 33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后 ,應(yīng)當(dāng) ( )。 A、報廢處理 B、按規(guī)定銷毀 ,并做記錄 C、清洗消毒后可以重復(fù)使用 34、生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準的醫(yī)療器械 ,違法所得不足 5000 元的 ,應(yīng) ( )罰款。 A、 1000 元以上 5000 元以下 B、 5000 元以上 10000 元以下 C、 5000 元以上 20000 元以下 35、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品 ,違法所得在 1 萬元以上的 ,沒收違法產(chǎn)品和違法所得 ,并處以違法所得 ( )罰款。 A、 1 B、 2 C、 3 36、醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的 ,或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的 ,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正 ,給予警告 ,并處于 ( )罰款。 A、 5000 元以上 10000 元以下 B、 5000 元以上 20000 元以下 C、 5000 元以上 30000 元以下 37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定 ,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) ,符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于 ( )名。 A、 1 名 B、 2 名 C、 3 名 38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在 ( )。 A、 24 小時以內(nèi) B、 24 小時以上 30 日以內(nèi) C、 30 日以上半年以內(nèi) 39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后 ( )。 A、半年 B、 1 年 C、 2 年 40、醫(yī)療 器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準的法律責(zé)任主體是 ( )。 A、醫(yī)療器械制造商 B、技術(shù)監(jiān)督管理部門 C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準復(fù)核備案部門 41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進行處罰： ( )。 A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進行處罰 B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰 C、依據(jù)條例，按無證產(chǎn)品進行處罰 42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的 ( )手續(xù) A、撤銷 B、注銷 C、吊銷 43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處以 ( )罰款 . A、 5000 元以上 10000 元以下 B、 5000 元以上 20000 元以下 C、 10000 元以上 20000 元以下 44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為 ( )執(zhí)行 . A、停止 B、一般不停止 C、絕對不停止 多選題： 45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎 ( )。 A、無風(fēng)險 B、只是一個 “風(fēng)險可接受。 C、有一定風(fēng)險。 46、醫(yī)療器械不良事件 ( )。 A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械 B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。 C、正常使用情況下發(fā)生的。 D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的 ( )。 A、發(fā)現(xiàn) B、報告 C、評價和控制的過程。 48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是 ( )。 A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況 B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。 C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理。 D、避免同樣 的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。 49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告 ( )。 A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。 B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。 D、醫(yī)療事故和事件。 50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告 ( )。 A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。 B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。 C、醫(yī)療器械使用單位。 D、有關(guān)單位和個人。 51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補救措施主要有 ( )。 A、警示。 B、修正。 C、召回。 D、停用。 E、改進。 F、對單個器械的修理。 52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義 ( )。 A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。 B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。 C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全。 D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。 E、推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。 53、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括 ( )。 A、質(zhì)量 管理負責(zé)人。 B、售后服務(wù)人。 C、注冊地址。 D、倉庫地址 (包括增、減倉庫 )。 E、經(jīng)營范圍。 54、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更包括 ( )。 A、企業(yè)名稱。 B、法定代表人。 C、企業(yè)負責(zé)人。 D、售后服務(wù)人。 55、醫(yī)療器械廣告有 ( )方式。 A、聲 B、視 C、文 56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準分為 ( )。 A、國家標(biāo)準 B、行業(yè)標(biāo)準 C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準 D、企業(yè)標(biāo)準 57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng) 營的品種有 ( )。 A、體溫計 ;血壓計 ;磁療器具 ;醫(yī)用脫脂棉、紗布 ;醫(yī)用衛(wèi)生口罩 B、家用血糖儀、血糖試紙條 ;妊娠診斷試紙 (早孕試紙 )避孕套、避孕帽 C、輪椅 ;醫(yī)用無菌紗布 D、助聽器 ;輸液泵、注射泵 ;手提式氧氣發(fā)生器 58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為 ( )。 A、 ( )1(食 )藥監(jiān)械 ( 2)字 3 第 4 5 6 號。其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為 “國 ”字 ;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門 所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱 ;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為 1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱 ); B、 2為注冊形式 (準、進、許 )： “準 ”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 ;“進 ”字適用于境外醫(yī)療器械 ;“許 ”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 ; C、 3 為批準注冊年份 D、 4為產(chǎn)品管理類別 ; E、 5為產(chǎn)品品種編碼 ; F、 6為注冊流水號。 59、醫(yī)療器械廣告審批形式為 ( )。 A、 ( )醫(yī)械廣審 ( ) B、 :國字或各省的簡稱。進口和三類產(chǎn)品為 “國 ”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。 C、 ：有 “聲 ”“視 ”“文 ”三種方式。 D、 ：批準年份。 E、 ：批準月份。 F、 ：序列號。 60、經(jīng)營體外診斷試劑包括 ( )的體外診斷試劑。 A、按械準字號批準。 B、按藥準字號批準 61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時發(fā)給 ( )。 A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 B、藥品 經(jīng)營許可證。 62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于 2 人。學(xué)歷和職稱要求 ( )。 A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷 1 人。 B、主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷 1 人。 C、具有從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括 ( )。 A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。 B、眼壓計、干眼測試儀 (或干眼試紙 )。 C、焦度計。 D、檢影鏡、眼底鏡。 64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括 ( )。 A、隔聲室 (測 聽室 )要求本底噪聲 30)。 B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設(shè)備、電腦。 C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。 D、取耳印模設(shè)備。 E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。 65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查 :( )。 A、上一年度新開辦企業(yè) B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè) C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企 業(yè) D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè) 66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準： ( )。 A、國際標(biāo)準 B、國家標(biāo)準 C、行業(yè)標(biāo)準 D、注冊產(chǎn)品標(biāo)準 67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告 ;逾期拒不改正的，處 1 萬元以上 2 萬元以下罰款： ( )。 A、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的 B、超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營 范圍開展經(jīng)營活動的 C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的 D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的 68、醫(yī)療機構(gòu)購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為： ( )。 A、從非法渠道購進無菌器械 B、使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械 C、使用過期、已淘汰無菌器械 D、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)