一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表

附件5備案號(hào)： 1 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表（參考格式）產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）:備案人:XX食品藥品監(jiān)督管理局制（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說(shuō)明1. 本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。3. 備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）中文欄必填。5. 如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼。7. 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。8. 所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。9. 產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。10. 備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。11. 備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。12. 如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）中文原文英文分類(lèi)編碼68結(jié)構(gòu)特征有源 無(wú)源 體外診斷試劑型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）產(chǎn)品描述（主要組成成分）預(yù)期用途產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）備案人名稱(chēng)中文原文英文注冊(cè)地址中文原文英文聯(lián)系人電話(huà)傳真電子郵箱郵編備案人所在地組織機(jī)構(gòu)代碼生產(chǎn)地址中文原文英文代理人名稱(chēng)注冊(cè)地址郵編聯(lián)系人電話(huà)傳真電子信箱代理人所在地應(yīng)附資料1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料2. 產(chǎn)品技術(shù)要求3. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告4. 臨床評(píng)價(jià)資料5. 生產(chǎn)制造信息6. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)