藥害事件與其相關(guān)知識—

第一課件網(wǎng) 藥害事件及其相關(guān)知識 1 2 藥害事件定義及舉例 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 的相關(guān)內(nèi)容 主要內(nèi)容 3 可采取的措施 國際現(xiàn)狀 全球普遍存在著嚴重的 藥害 問題 嚴重損害50萬 死亡19 2萬 藥害事件的定義 藥品使用導(dǎo)致患者生命或健康損害 藥品質(zhì)量缺陷 用藥錯誤 合格藥品不合理使用 嚴重ADR 合格藥品合理使用 藥害事件與ADR的區(qū)別 藥品質(zhì)量缺陷引起藥害 案例1 齊二藥 亮菌甲素注射液 假藥 藥品所含成分與標準不符 案例2 安徽華源 欣弗 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 假藥 未按規(guī)定經(jīng)檢驗即銷售 未按法定工藝生產(chǎn) 假藥 案例3 完達山藥業(yè) 刺五加注射液 被污染的 依從性失誤 醫(yī)生責任56 護士責任6 藥師責任4 患者責任34 用藥錯誤引起藥害 咨詢服務(wù)不夠 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 2011 3 1 案例4 濫用抗菌藥物致二重感染 地點 北京某綜合醫(yī)院骨科手術(shù) 腰椎間盤突出矯正術(shù)預(yù)防用藥 靜滴頭孢哌酮 舒巴坦 鈴蘭欣 3g bid用藥時間 術(shù)前3日 術(shù)后繼續(xù)應(yīng)用13日濫用結(jié)果 腸道菌群失調(diào) 發(fā)生偽膜性腸炎 嚴重腹瀉而死亡分析原因 為大量 長期濫用抗菌藥物而引起 案例審判結(jié)果 無法舉證預(yù)防感染需要長期 大量應(yīng)用超廣譜抗菌藥物的證據(jù) 而敗訴賠償 案例5 濫用坦洛新引起糾紛 地點 北京某著名三甲醫(yī)院心內(nèi)科用藥 給女性患者應(yīng)用坦洛新 坦索羅辛 治療高血壓事件經(jīng)過 說明書提示其適應(yīng)證為良性前列腺增生 適應(yīng)癥遭到患者質(zhì)疑引起糾紛分析原因 坦洛新選擇性阻斷泌尿道平滑肌上的 1A受體 改善尿頻 殘尿和排尿困難等癥狀 而非降低血壓 案例審判結(jié)果 醫(yī)生缺乏專業(yè)知識 單憑經(jīng)驗開藥而出現(xiàn)失誤 無法舉證而敗訴 案例6 頭孢哌酮與氫化可的松聯(lián)用出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng) 地點 章丘市某醫(yī)院用藥 應(yīng)用頭孢哌酮治療肺炎事件經(jīng)過 靜滴后出現(xiàn)嚴重面部潮紅 胸痛 腹痛 頭痛 四肢痙攣等 醉酒樣 反應(yīng) 經(jīng)搶救幸免脫險 分析原因 在治療同時給予氫化可的松注射液 其中含有乙醇 溶媒 頭孢哌酮可抑制乙醛脫氫酶 使乙醇在體內(nèi)氧化為乙醛后 不能繼續(xù)氧化分解 造成乙醛在體內(nèi)蓄積而致 雙硫侖樣 反應(yīng) 醫(yī)生對有害的相互作用不知曉 案例7 濫用脂肪乳導(dǎo)致死亡 地點 2006年6月 四川省樂山醫(yī)院用藥 為一急性胰腺炎伴腫瘤患者靜滴脂肪乳 一次250ml 25g 連續(xù)5日 事件后果 導(dǎo)致脂肪代謝嚴重紊亂而死亡 藥品說明書明確提示 對嚴重急性肝損傷 急性胰腺炎 脂質(zhì)腎病 腦卒中 高脂血癥者禁用 分析原因 醫(yī)師專業(yè)知識不足 胰腺炎的發(fā)病與膽管阻塞 感染 高脂血癥有關(guān) 禁忌脂肪 其次 忽視提示 在說明書有禁忌證指標下應(yīng)用 導(dǎo)致患者死亡案例審判結(jié)果 敗訴賠償 嚴重ADR 案例8 鹽酸芬氟拉明 導(dǎo)致心臟瓣膜病和肺A高壓 案例9 雙黃連注射液 過敏性休克 死亡 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司 為什么會發(fā)生藥害事件 制度不完善 管理制度 監(jiān)督制度 法律制度 監(jiān)管力度不夠 沒有建立完善的藥害事件預(yù)警機制 生產(chǎn)環(huán)節(jié)疏忽 生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)的認知局限 法律意識淡薄 技術(shù)力量薄弱 新藥研發(fā)階段不規(guī)范 醫(yī)務(wù)人員對藥品使用 相互作用 ADR等相關(guān)知識認識不夠 其他不可控因素 個體差異 現(xiàn)有技術(shù)水平無法解決等 藥害事件中的風(fēng)險組成 天然風(fēng)險 人為風(fēng)險 ADR 已知 未知 藥品質(zhì)量問題 管理因素 認知局限 用藥差錯 不可控制 可控制 個體差異 現(xiàn)代技術(shù)局限性 面對風(fēng)險我們應(yīng)該怎樣做 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 1 醫(yī)療機構(gòu)以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ) 對臨床用藥全過程進行有效組織實施與管理 促進臨床科學(xué) 合理用藥 臨床藥師的職責 負責合理用藥的監(jiān)督 指導(dǎo) 評價 開展藥物安全性監(jiān)測 特別是對用藥失誤 濫用藥物的監(jiān)測指導(dǎo)醫(yī)師開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和報告開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測為患者提供合理用藥的咨詢服務(wù) 積極推廣個體化給藥方案參加查房 會診 病例討論 疑難危重患者救治 對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 2 貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法規(guī) 制定本機構(gòu)藥事管理及工作規(guī)章制度 建立健全藥品新品種進院篩查制度 建立并落實藥品分級使用管理制度 建立臨床藥師制 遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 臨床路徑 臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物 建立臨床用藥監(jiān)測制度 實施處方和醫(yī)囑點評與干預(yù) 建立ADR 用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 藥害事件上報表 警示一 規(guī)避風(fēng)險保護自己 制度 法規(guī) 職責 標準 文件 倫理 指南 我國已頒布的加強藥物警戒促進合理用藥的重要文件 衛(wèi)生部 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 2011 7 1 衛(wèi)生部 醫(yī)院處方點評管理規(guī)范 2010 2 10 衛(wèi)生部 醫(yī)院管理評價指南 2008 5 13 衛(wèi)生部 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 2011 3 1 已制定推廣的治療原則及指南 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則抗菌藥物在圍手術(shù)期的預(yù)防應(yīng)用指南急性心肌梗死診斷和治療指南流行性感冒臨床診斷和治療指南高血壓的診斷和治療指南肺血栓栓塞癥的診斷和治療指南 1 藥品管理法 產(chǎn)品質(zhì)量法 消費者權(quán)益保護法 侵權(quán)責任法 假劣藥及用藥差錯導(dǎo)致患者人身傷害及其他財產(chǎn)損失 分別由生產(chǎn) 經(jīng)營 醫(yī)療服務(wù)者承擔賠償責任 2 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 中規(guī)定 ADR反報告的內(nèi)容和統(tǒng)計不作為醫(yī)療事故 醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù) 關(guān)于賠償責任的規(guī)定 上崗培訓(xùn)繼續(xù)教育在職學(xué)習(xí)深造提高 警示二 掌握專業(yè)知識提高診療水平 最新動態(tài)最新發(fā)展最新規(guī)定最新標準 警示三 分析總結(jié)加強防范 檢索 收集 匯總類同病例 應(yīng)用藥物流行病學(xué)方法對潛在藥品風(fēng)險作定性評估 藥害事件的臨床表現(xiàn)和實驗室檢查 藥害事件患者人口統(tǒng)計學(xué)特征 藥品開始暴