臨床輸血質(zhì)量管理體系的建立與實施.doc

臨床輸血質(zhì)量管理體系的建立與實施東莞東華醫(yī)院輸血科 吳遠(yuǎn)軍質(zhì)量管理體系基本概念o 質(zhì)量：反映實體滿足明確需要和隱含需要的能力和特性的總和。 實體：產(chǎn)品、服務(wù)、人員、活動等。 明確需要：產(chǎn)品或服務(wù)必須符合國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。 隱含需要：顧客對產(chǎn)品或服務(wù)等的期望。o 質(zhì)量管理：是對 為確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必須的全部職能和活動的管理。o 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并予實現(xiàn)的體系。 臨床輸血質(zhì)量管理體系套用概念o 臨床輸血質(zhì)量：反映醫(yī)療機構(gòu)實施臨床輸血的人員、服務(wù)、使用的血液及輸血活動過程符合臨床輸血相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求和滿足患方的期望的總和。 實體：血液、服務(wù)、醫(yī)護(hù)技人員、輸血活動過程。 明確需要：符合輸血相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。 隱含需要：患方的期望。o 臨床輸血質(zhì)量管理：為使臨床輸血質(zhì)量達(dá)到臨床輸血相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求及患方的期望，而對臨床輸血活動過程及相關(guān)職能所進(jìn)行的管理。o 臨床輸血質(zhì)量管理體系：指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)建立臨床輸血質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并予實現(xiàn)的具體措施的體系。 組織：醫(yī)療機構(gòu)建立臨床輸血質(zhì)量管理體系的重要性一、有利于彌補臨床輸血管理普遍存在的以下問題。o 適應(yīng)法規(guī)不建全：如目前我國臨床輸血相關(guān)法規(guī)對急診輸血及稀有血型患者的相容性輸血沒有明確的規(guī)定，很多醫(yī)院對急診患者及稀有血型患者不能采取正確的輸血措施，一味堅持所謂的“同型輸血”，導(dǎo)致許多患者不能及時接受輸血治療，而最終失去成功搶救的時機。o 相關(guān)責(zé)任人對臨床輸血管理的重要性認(rèn)識不夠：我們通過建立并實施臨床輸血質(zhì)量管理體系，明確各相關(guān)部門、科室、崗位的責(zé)任，有利于提高相關(guān)人員的質(zhì)量意識。o 對輸血科的人才、設(shè)施、設(shè)備投入不足：通過建立并實施臨床輸血質(zhì)量管理體系有利于促進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)加強對輸血科（血庫）的投入力度，從而保證臨床輸血質(zhì)量管理體系的有效運行。o 輸血醫(yī)學(xué)教育投入不足，理論與實踐脫節(jié)：臨床輸血質(zhì)量管理體系的程序類文件及規(guī)程類文件正是臨床輸血專業(yè)理論與臨床輸血實踐的有機結(jié)合，直接運用現(xiàn)有的輸血專業(yè)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)臨床輸血實踐。o 臨床輸血專業(yè)技術(shù)人才嚴(yán)重缺乏：可以預(yù)期，通過建立和實施臨床輸血質(zhì)量管理體系，可使醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)素質(zhì)和管理素質(zhì)得到顯著提高，因為建立和實施臨床輸血質(zhì)量管理體系將促進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)加強對輸血專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)，輸血專業(yè)技術(shù)人員也會自覺加強學(xué)習(xí)，否則無法保證臨床輸血質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。o 臨床輸血涉及環(huán)節(jié)復(fù)雜，但部分相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員缺少必要的培訓(xùn)，輸血專業(yè)知識欠缺：臨床輸血質(zhì)量管理體系的實施，包括對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生、護(hù)士、技術(shù)人員及管理人員的培訓(xùn)，而且這些培訓(xùn)是有針對性的。可以彌補相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員輸血專業(yè)知識欠缺的問題。二、建立臨床輸血質(zhì)量管理體系有利于保證臨床輸血安全，提高醫(yī)療質(zhì)量：不言而喻。三、建立臨床輸血質(zhì)量管理體系是實現(xiàn)臨床輸血管理由經(jīng)驗管理向科學(xué)管理的標(biāo)志：經(jīng)驗管理有很強的隨意性和主觀性，建立質(zhì)量管理體系的科學(xué)管理是客觀的、有利于統(tǒng)一質(zhì)量要求，獲得各方認(rèn)可。四、建立臨床輸血質(zhì)量管理體系是法規(guī)的要求：即將發(fā)布的醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理規(guī)范明確要求“輸血科須建立覆蓋臨床輸血全過程的持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量體系，血庫須建立覆蓋臨床輸血全過程的持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理文件”。臨床輸血質(zhì)量管理體系的要求通過明確本醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理的目標(biāo)、管理組織結(jié)構(gòu)、各相關(guān)人員及其職責(zé)、臨床輸血各種管理程序和管理規(guī)程、臨床輸血各項技術(shù)操作規(guī)程和臨床輸血相關(guān)記錄，證實本醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血工作質(zhì)量能夠滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求及患方合理的要求。臨床輸血質(zhì)量管理體系的實施及持續(xù)改進(jìn)可以保證本醫(yī)療機構(gòu)的臨床輸血工作符合適應(yīng)法規(guī)的要求和患方合理的要求。并具有實用性和可操作性。建立并實施臨床輸血質(zhì)量管理體系的條件o 人才：專職的專業(yè)技術(shù)人員及管理人員、醫(yī)生素質(zhì)o 環(huán)境：適宜于質(zhì)量管理體系運行的環(huán)境包括臨床輸血過程所涉及的場所、設(shè)施、人員及其質(zhì)量意識o 設(shè)備：保證質(zhì)量管理體系運行必要的設(shè)備如血液的貯存設(shè)備、運輸設(shè)備、輸血相容性檢測試驗設(shè)備等。o 技術(shù)：能開展必要的技術(shù)項目以保證臨床輸血質(zhì)量如抗球蛋白技術(shù)（輸血相容性檢測經(jīng)常使用的試驗方法，證實免疫溶血性輸血反應(yīng)必須的試驗）、血型抗體檢測技術(shù)等o 執(zhí)行力：領(lǐng)導(dǎo)重視、支持并參與臨床輸血管理。如果只依靠輸血科或血庫的力量是不可能實現(xiàn)的。臨床輸血質(zhì)量管理體系建立前的準(zhǔn)備o 培養(yǎng)或引進(jìn)具備建立、實施臨床輸血質(zhì)量管理體系的人才（負(fù)責(zé)體系文件的建立及實施后的管理）o 熟悉醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）o 熟悉臨床輸血技術(shù)規(guī)范o 完善醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）及臨床輸血技術(shù)規(guī)范所要求的硬件o 深入理解GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系 要求臨床輸血質(zhì)量管理體系參考文件（一）參照標(biāo)準(zhǔn)o GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系 要求o GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 o GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 o GB 18469-2001 全血及成分血質(zhì)量要求o WS/T 203-2001 輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語（二）適應(yīng)法律o 刑法對血液領(lǐng)域犯罪規(guī)定 o 中華人民共和國獻(xiàn)血法 o 中華人民共和國傳染病防治法 o 中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法 o 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 （三）適應(yīng)法規(guī)o 血液制品管理條例o 醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）o 臨床輸血技術(shù)規(guī)范o 醫(yī)療事故處理條例o 醫(yī)療廢物管理條例o 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法o 醫(yī)院感染管理辦法o 臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）o 中華人民共和國護(hù)士管理辦法o 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法o 醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)20114號 ）臨床輸血質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫原則o 符合性：符合輸血相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，還要符合本質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) o 確定性：職責(zé)分明，語氣肯定，表述一致，排除隨意性。所有活動均需明確規(guī)定何時、何地、何人、依據(jù)何文件、做什么、如何做及保留什么記錄等。o 協(xié)調(diào)性：文件之間要相互協(xié)調(diào)，相互印證，相互銜接，不互相矛盾o 系統(tǒng)性：要有“文件樹” 的概念，依附和支撐關(guān)系清晰質(zhì)量手冊（主干）支撐程序文件（枝干），程序文件支撐規(guī)程類文件（分枝），反之則為依附關(guān)系，相關(guān)表單相當(dāng)于葉、花、果。o 唯一性：有兩層含義，一是不能照搬其他醫(yī)療機構(gòu)的體系文件，每一醫(yī)療機構(gòu)的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、人員、管理都有其特殊性，質(zhì)量體系也應(yīng)是不同于其他醫(yī)療機構(gòu)的唯一的體系，以保證其實用性；二是文字表述要清楚、準(zhǔn)確，只能有唯一理解，如輸血可做交叉配血試驗輸含紅細(xì)胞血液成分前應(yīng)做交叉配血試驗；凡短期內(nèi)（多長時間）需要接受多次輸血者必須做（什么時間做）抗體（什么抗體）篩選試驗。o 適用性：要從組織（本醫(yī)療機構(gòu)）的實際出發(fā)，確保實際工作能夠做到（或經(jīng)過改進(jìn)后能夠做到，根本做不到的不要寫）o 可操作性：以最方便操作、但符合要求的流程或步驟完成過程質(zhì)量管理體系最好能兼顧各種督導(dǎo)檢查的要求o 醫(yī)療機構(gòu)13項核心制度中要求有臨床用血審核制度，在建立臨床輸血質(zhì)量管理體系時應(yīng)有相應(yīng)的程序或管理規(guī)程，如臨床輸血申請及審核管理程序o 計劃參與醫(yī)院等級評審的需對照醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)與評價細(xì)則中“臨床用血管理”各條款的要求，盡可能使條款中每項都可在臨床輸血質(zhì)量管理體系中有對應(yīng)的內(nèi)容。o 衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)臨床用血質(zhì)量管理規(guī)范征求意見稿（在不違反現(xiàn)行法規(guī)的條件下盡量達(dá)到此要求），以免正式發(fā)布后需對體系進(jìn)行太大的修改。臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫方法o 自上而下：質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件規(guī)程類文件相關(guān)表單o 自下而上：規(guī)程類文件程序文件質(zhì)量手冊o 從中間向上下：程序文件質(zhì)量手冊和規(guī)程類文件相關(guān)表單臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫步驟o 成立編寫小組：院領(lǐng)導(dǎo)參與，能代表各相關(guān)部門，有管理經(jīng)驗o 培訓(xùn)： ISO 9001:2008；適應(yīng)法律法規(guī)；編寫方法o 制訂編寫計劃：分工明確，責(zé)任到人，定時完成o 按計劃編寫o 集體討論：統(tǒng)一文件格式及要點；相互征求意見；文件之間的銜接o 形成統(tǒng)一的體系文件：編號、名稱；編制、審核、批準(zhǔn)；生效日期；受控狀態(tài)和受控號；版本號；頁碼和頁數(shù)；修改號 建立臨床輸血質(zhì)量管理體系文件的體會o 必須深刻領(lǐng)會GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系 要求的含義o 必須具備一定的管理能力，既要有全局意識又要熟知每個環(huán)節(jié)的細(xì)節(jié)o 必須有豐富的專業(yè)理論知識（臨床輸血、輸血技術(shù)）o 嚴(yán)密的邏輯思維，避免文件的相互矛盾或自相矛盾o 縝密思考，保證環(huán)節(jié)的銜接，避免漏洞o 熟知本醫(yī)院的情況，確保體系能夠有效運行o 切勿照搬參考書或其他醫(yī)院的管理體系臨床輸血質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫完成并經(jīng)過擬任質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，應(yīng)對所有相關(guān)人員進(jìn)行分組（根據(jù)人員類別或崗位）培訓(xùn)，使所有相關(guān)人員熟知以下內(nèi)容：o 臨床輸血適應(yīng)性法規(guī)o 本醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)o 各職能部門及科室在臨床輸血質(zhì)量管理中的職責(zé)及其質(zhì)量目標(biāo)o 各工作崗位在臨床輸血質(zhì)量管理中的職責(zé)o 各工作崗位在臨床輸血質(zhì)量管理中的相關(guān)管理程序及管理規(guī)程o 臨床輸血相關(guān)技術(shù)崗位人員的技能培訓(xùn)o 確定內(nèi)審員并接受內(nèi)審員資質(zhì)培訓(xùn)臨床輸血質(zhì)量管理體系的發(fā)布實施o 院長簽發(fā)質(zhì)量手冊批準(zhǔn)發(fā)布令o 院長簽署臨床輸血質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書o 根據(jù)不同崗位的職責(zé)，發(fā)放臨床輸血質(zhì)量管理體系中相應(yīng)的文件o 在規(guī)定的時間內(nèi)全院統(tǒng)一實施 o 實施過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)管理程序、管理規(guī)程、技術(shù)規(guī)程