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GMP文件軟膠囊車間配料罐清潔驗證方案編 碼： STP-V011-01生效日期： 年 月 日頁 碼： 1 / 4制 定 人：審 核 人：批 準 人：制定日期：審核日期：批準日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門： 1.目的為了評價按清潔程序對設備的清潔效果，需進行該設備的清潔驗證，經(jīng)驗證證明該清潔過程是準確和可靠的，能保證清潔后無本批產(chǎn)品殘留，有效地防止交叉污染。2. 范圍適用于配料罐的清潔驗證。3. 職責生產(chǎn)部、質控部管理人員，配料崗位操作工。4. 程序4.1 該設備執(zhí)行的清潔程序：配料罐標準清潔程序4.2驗證小組成員及分工姓 名部門責任職務分 工宗有田生產(chǎn)部組長副總經(jīng)理組織協(xié)調驗證工作，起草驗證材料周歡歡生產(chǎn)部副組長經(jīng)理負責工藝技術和驗證培訓徐明祥質控部副組長經(jīng)理協(xié)調驗證過程與質量有關的工作秦萍生產(chǎn)部組員操作工清洗操作軟膠囊車間配料罐清潔驗證方案編 碼： STP-V011-01生效日期： 年 月 日頁 碼： 2 / 4顧玲玲質控部組員化驗員化驗4.3驗證前的培訓授課人宗有田接受培訓人員組員培訓內(nèi)容清潔SOP、驗證方案4.4時間進度 驗證項目申請書獲得批準后，按下列時間進度完成各項工作時間工作內(nèi)容2010年5月25日驗證前的培訓工作以及驗證成員的分工2010年5月26-28日對配料罐進行清潔驗證4.5驗證步驟：4.5.1驗證前的確認序 號確 認 項 目確 認 者日 期1確認設備能正常運行2確認按該設備清洗SOP4.5.2生產(chǎn)結束后，按照配料罐標準操作程序對配料罐進行清潔。4.5.3驗證批次： 3批4.6檢查方法：軟膠囊車間配料罐清潔驗證方案編 碼： STP-V011-01生效日期： 年 月 日頁 碼： 3 / 44.6.1目測法：設備清洗晾干后，目視精致鍋內(nèi)壁表面應光潔、無殘留污漬。4.6.2微生物檢測：用蘸有生理鹽水的無菌棉球擦拭被測器具，把擦拭的棉球放入100mlPH為7.0的無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液中搖勻，在上述溶液中吸取1ml放入無菌的培養(yǎng)皿中，倒入1015ml營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，把培養(yǎng)皿放入溫度為3035的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，計算菌落數(shù)。4.7檢查結果檢查方法批次設備清洗操作者檢驗結果檢驗人檢驗日期目測法微生物檢測4.8驗證結論： 組長： 日期： 4.9驗證審核軟膠囊車間配料罐清潔驗證方案編 碼： STP-V011-01生效日期： 年 月 日頁

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