2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(36)6.29.docx_第1頁
2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(36)6.29.docx_第2頁
2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(36)6.29.docx_第3頁
2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(36)6.29.docx_第4頁
2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(36)6.29.docx_第5頁
已閱讀5頁,還剩3頁未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)章節(jié)筆記(36)下載鴨題榜手機(jī)APP,做執(zhí)業(yè)藥師考試免費(fèi)歷年真題,模擬試題和含金量高的高頻考題,高頻錯題 考前還會上線押題密卷藥品廣告審查辦法第一節(jié) 藥品廣告的申請(一)藥品廣告的界定凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告(二)申請人的資格藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的,必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。(三)應(yīng)提交的資料下載鴨題榜手機(jī)APP,做執(zhí)業(yè)藥師考試免費(fèi)歷年真題,模擬試題和含金量高的高頻考題,高頻錯題 考前還會上線押題密卷(四)異地發(fā)布藥品廣告的要求1. 備案 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告),在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。2. 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料:(1)藥品廣告審查表復(fù)印件;(2)批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件;(3)電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件,需加蓋證件持有單位印章。第二節(jié) 藥品廣告申請的受理與審查(一)審查依據(jù)申請審查的藥品廣告,符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,方可予以通過審查:1.廣告法;2.藥品管理法;3.藥品管理法實(shí)施條例;4.藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn);5.國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。(二)受理、審查、備案的程序與時限下載鴨題榜手機(jī)APP,做執(zhí)業(yè)藥師考試免費(fèi)歷年真題,模擬試題和含金量高的高頻考題,高頻錯題 考前還會上線押題密卷1.受理申請藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號申請后,對申請材料齊全并符合法定要求的,發(fā)給藥品廣告受理通知書;申請材料不齊全或者不符合法定要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。下載鴨題榜手機(jī)APP,做執(zhí)業(yè)藥師考試免費(fèi)歷年真題,模擬試題和含金量高的高頻考題,高頻錯題 考前還會上線押題密卷2.審查藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi),對申請人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查,并依法對 廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對審查合格的藥品廣告,發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;對審查不合格的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.備案對批準(zhǔn)的藥品廣告,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并將批準(zhǔn)的藥品廣告審查表送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。(三)不予受理的情形1.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號,1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。2.對提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號,并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。4.撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。(四)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理1.對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案,在藥品廣告審查表上簽注“已備案”,加蓋藥品廣告審查專用章,并送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。2.備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)填寫藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇?,交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核,并抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。3.原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇蟮?個工作日內(nèi),將意見告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見無法達(dá)成一致的,可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。(五)對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論