消毒方法及效果驗證報告..

消毒方法及效果驗證報告 驗證報告編號 起草人 日期 年 月 日 審核人 日期 年 月 日 批準人 日期 年 月 日 2 目 錄 1 驗證目的 2 驗證范圍 3 驗證組及職責(zé) 4 驗證進度計劃 5 驗證引用的文件 6 驗證內(nèi)容 7 再驗證周期確認 8 偏差或變更說明 9 結(jié)果分析及評價 3 1 1 驗證目的 驗證目的 確認消毒劑濃度和用量及消毒效果 以保證生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生的消毒質(zhì)量 2 2 驗證范圍驗證范圍 精烘包潔凈車間 3 3 驗證組及職責(zé)驗證組及職責(zé) 姓 名職 務(wù)所屬部門職 責(zé) 對驗證方案 報告進行批準 對驗證方案 報告進行審核 對驗證過程進行 監(jiān)督檢查 負責(zé)驗證方案的起草與按驗證計劃組織驗證 總結(jié)驗證報告 驗證方案的具體實施 4 4 驗證進度計劃驗證進度計劃 年 月 日 至 年 月 日 5 5 驗證引用的文件驗證引用的文件 文件編號文件名稱 生效日 期 存放地點結(jié)果 潔凈區(qū)區(qū)域清潔操作規(guī)程 有 無 消毒劑配制標準操作規(guī)程 有 無 潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程 有 無 水池地漏清潔標準操作規(guī)程 有 無 凈化工作臺標準操作規(guī)程 有 無 DHG 9000 型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥 箱標準操作規(guī)程 有 無 培養(yǎng)基管理規(guī)程 有 無 生化培養(yǎng)箱標準操作規(guī)程 有 無 微生物限度檢查標準操作規(guī)程 有 無 偏差說明及結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 日期 年 月 日 4 6 6 驗證內(nèi)容驗證內(nèi)容 6 16 1 驗證的準備工作驗證的準備工作 6 1 1 驗證所需文件資料 進行消毒方法及效果驗證前 應(yīng)檢查證明以下文件齊全 6 1 2 檢查 驗證所需儀器 儀表 量具清單及校正 情況應(yīng)符合規(guī)程 見附件 1 6 1 3 檢查 驗證所需試驗條件 落實齊備 符合要求 見附件 2 6 1 4 檢查微生物檢定室空氣凈化系統(tǒng)各驗證數(shù)據(jù)符合凈化要求 檢查結(jié)果 見微生物檢定室空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 檢查人 日期 6 1 5 檢查 XYJ 型醫(yī)用凈化工作臺驗證結(jié)果符合規(guī)定 檢查結(jié)果 見 XYJ 型醫(yī)用凈化工作臺驗證報告 檢查人 日期 6 1 6 人員 列出參加消毒方法及效果驗證的人員名單 查閱培訓(xùn)檔案 確認是否經(jīng)過了微生物基礎(chǔ) 知識及微生物污染的防范培訓(xùn)和崗位技術(shù)操作及安全防護后的培訓(xùn)并考察合格 是否參加了 健康查體 有健康證 檢驗人員培訓(xùn) 查體 情況表 姓 名職務(wù)崗位體檢狀況培 訓(xùn) 考 核上崗證號 5 結(jié) 論 6 1 7 消毒劑 6 1 7 1 75 酒精 按照 75 酒精配制規(guī)程進行配制 6 1 7 2 0 3 新潔爾滅 按照 0 3 新潔爾滅配制規(guī)程進行配制 75 酒精配制記錄 批 次配 制 量配 制 人復(fù) 核 人配制日期 1 2 3 4 0 3 新潔爾滅配制記錄 批 次配 制 量配 制 人復(fù) 核 人配制日期 1 2 3 4 6 6 2 2 驗證內(nèi)容 驗證內(nèi)容 a 消毒劑 75 酒精和 0 3 新潔爾滅 濃度及用量確認 b 消毒劑 75 酒精和 0 3 新潔爾滅 消毒周期確認 以上消毒劑的消毒效果及消毒周期的確認 選擇 D 級潔凈區(qū)廠房中操作間的頂棚 墻壁 和工序中的生產(chǎn)設(shè)備 容器等及操作人員的手為驗證對象 每項實驗連續(xù)進行三次 6 2 1 消毒劑 75 酒精與 0 3 新潔爾滅溶液 濃度及用量確認 6 2 1 1 消毒前檢驗 驗證檢驗人員需先將所驗證對象 頂棚 墻壁 設(shè)備 容器 分別取 樣做一次消毒前微生物含量檢查 用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤的適當(dāng)大小的滅菌紗布或 滅菌脫脂棉充分擦拭 然后放入廣口瓶中加一定量的滅菌生理鹽水振搖 5 分鐘 再對浸出液 進行細菌培養(yǎng) 計算統(tǒng)計細菌數(shù) CFU 25cm2 車間潔凈區(qū)消毒前物體表面取樣檢驗結(jié)果統(tǒng)計表 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 6 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 6 2 1 2 消毒劑 75 酒精 0 3 新潔爾滅溶液 濃度及用量確認 6 2 1 2 1 評價方法 車間驗證人員按照 潔凈區(qū)區(qū)域清潔操作規(guī)程 潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程 人員健康管理規(guī)程 設(shè)備清潔操作規(guī)程 對車間的配料間 灌裝間 物料入口氣閘間 容器具暫存間的頂棚 墻壁及設(shè)備 周轉(zhuǎn) 桶 操作人員手表面用 75 酒精進行清潔消毒 以上三項消毒后 檢驗人員分別用棉球擦試法進行分別取樣 取樣面積用事先經(jīng)過滅菌 的生理鹽水濕潤的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭 然后放入廣口瓶中加一定量 的滅菌生理鹽水振搖 5 分鐘 再對浸出液進行細菌培養(yǎng) 培養(yǎng)結(jié)果 30CFU 25cm2說明消毒效果有效 6 2 1 2 2 評價結(jié)果及記錄 75 酒精表面消毒效果 細菌培養(yǎng)結(jié)果驗證記錄 車間 100ml m2 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 7 車間 150ml m2 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 車間 200ml m2 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 評價結(jié)果 驗證人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒效果 細菌培養(yǎng)結(jié)果驗證記錄 車間 100ml m2 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 8 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 車間 150ml m2 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 車間 200ml m2 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 評價結(jié)果 驗證人 日期 6 2 2 消毒劑 75 酒精與 0 3 新潔爾滅 表面消毒周期的確認 6 2 2 1 評價方法 設(shè)定消毒劑 75 酒精和 0 3 新潔爾滅 消毒周期為三個時間點 在用 75 酒精消毒后 和 0 3 新潔爾滅消毒后的第 3 天 5 天 7 天時 在精烘包車間消毒操作間 設(shè)備 容器表 面取樣檢測微生物的含量連續(xù)驗證三個周期 9 具體檢測方法是 用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉 充分擦試 然后放入廣口瓶中一定量滅菌生理鹽水振遙 5 分鐘 再對浸出液進行細菌培養(yǎng) 根據(jù)結(jié)果優(yōu)選其消毒周期的時間 周期標準 50CF 25cm2 6 2 2 2 評價結(jié)果及記錄 75 酒精表面消毒周期一 細菌培養(yǎng)記錄 75 酒精表面消毒后三天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 75 酒精表面消毒后五天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 75 酒精表面消毒后七天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 10 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 75 酒精表面消毒周期二 細菌培養(yǎng)記錄 75 酒精表面消毒后三天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 75 酒精表面消毒后五天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 11 75 酒精表面消毒后七天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 75 酒精表面消毒周期三 細菌培養(yǎng)記錄 75 酒精表面消毒后三天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 75 酒精表面消毒后五天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 12 75 酒精表面消毒后七天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 評價結(jié)果 驗證人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒周期一 細菌培養(yǎng)記錄 0 3 新潔爾滅表面消毒后三天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒后五天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 13 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒后七天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒周期二 細菌培養(yǎng)記錄 0 3 新潔爾滅表面消毒后三天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒后五天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 14 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒后七天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒周期三 細菌培養(yǎng)記錄 0 3 新潔爾滅表面消毒后三天細菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒后五天細菌培養(yǎng)記錄 15 配料間灌裝間 取樣點 頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機