《藥品管理法》試題(附完整答案).doc

藥品管理法試題 盧氏縣醫(yī)藥公司 年 月 日 姓名 崗位 部門 得分 一、填空題：（50分，每空2分） 1、藥品管理法自 年 月 實(shí)行 2、在 境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 3、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 與 分類管理制度。 4、實(shí)行特殊管理的藥品是 、 、 、 。 5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 組織生產(chǎn)。 6、 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 放行。 7、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 以上 以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 、 或者 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究 。 8、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 年 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 9、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起 日向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或 者 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。 10、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 以 上 以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 11、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在 日內(nèi)作出行政處罰決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起 日內(nèi)做出行政處理 決定。 12、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是 。 1 二、判斷題（30分，錯(cuò)的打，對(duì)的打） 1、2001年12月1日施行的藥品管理法是我國(guó)頒布的第一部相關(guān)法律。（ ） 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（ ） 3、對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。（ ） 4、醫(yī)療用毒性藥品每次購用量不得超過2日極量。（ ） 5、藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。（ ） 6、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱。（ ） 7、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售。（ ） 8、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（ ） 9、國(guó)家保護(hù)公民、法人和其他組織開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（ ） 10、藥品抽樣檢驗(yàn)，收取一定的費(fèi)用。（ ） 11、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。（ ） 12、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（ ） 13、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。（ ） 14、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（ ） 15、藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（ ） 三、單選題：（20分 將正確的答案代號(hào)填在括號(hào)內(nèi)） 1、以下按假藥處理的是（ ）。 A 擅自添加矯味劑的 B 未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的 C 所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 D 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 2、中國(guó)藥典現(xiàn)行版是（ ）。 A 1995年版 B 2010年版 C 2005年版 D 1998年版 2 3、藥品廣告須經(jīng)（ ）。 A. 省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書 B. 審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)交易 C. 企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) D. 國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國(guó)任何地方做廣告 4、藥品生產(chǎn)必須按照( )。 A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B.中國(guó)藥典 C.局頒標(biāo)準(zhǔn) D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn) 5、針對(duì)國(guó)內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（ ）。 A.藥品保護(hù)制度 B.藥品分類管理制度 C.藥品審批制度 D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 E.藥品儲(chǔ)備制度 6、以下按劣藥論處的是（ ）。 A超過有效期的 B藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的 C以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 D國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 7、新藥是指（ ）。 A.未曾使用過的藥品 B.未曾進(jìn)口過的藥品 C.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 D.我國(guó)未生產(chǎn)銷售的藥品 8、有效期至2013.10的藥品，其有效的終止日期是（ ）。 A.2013年9月30日 B.2013年10月1日 C.2013年10月31日 D.2013年11月1日 9、藥品質(zhì)量的含義是（ ）。 A.在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上,藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格 B.化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可 C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格 D.即是藥品的含量 10、新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)，必須（ ）。 A.經(jīng)批準(zhǔn)獲得新藥證書 B.經(jīng)批準(zhǔn)持有藥品生產(chǎn)許可證 C.經(jīng)批準(zhǔn)持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.經(jīng)批準(zhǔn)符合GMP有關(guān)規(guī)定 E.經(jīng)批準(zhǔn)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào) 3 11、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是（ ）。 A 麻醉藥品 B 非處方藥 C 處方藥 D 外用藥品 E 二類精神藥品 12、以紅色橢園形底陰文的專有標(biāo)識(shí)的是（ ）。 A.藥品的通用名稱 B.藥品的商品名稱 C.藥品包裝、標(biāo)簽及說明書 D.甲類非處方藥 E.乙類非處方藥 13、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購銷中，帳外暗中（ ）。 A.給與回扣 B.收受回扣 C.給予財(cái)物或其他利益 D.收受財(cái)物或其他利益 E.給予、收受回扣、財(cái)物或其他利益 14、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品（ ）。 A.質(zhì)量和價(jià)格 B.質(zhì)量和售后服務(wù)情況 C.價(jià)格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng) D.質(zhì)量、療效和反應(yīng) E.藥品不良反應(yīng)情況 15、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須（ ）。 A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書 B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí) C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí) D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識(shí) E. 按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說明書 4 藥品管理法試題 一、 填空題 1.2001 12 1 2.在中華人民共和國(guó)境內(nèi) 3處方藥 非處方藥 4毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品 5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 6.進(jìn)口藥品通關(guān)單 7.二倍 5倍 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 刑事責(zé)任 810 7 15 4非處方藥 55年 二、判斷題 題1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 號(hào) 答 X X X 案 三、單選