藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中常見問題分析.ppt

藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中常見問題分析 中國藥品生物制品檢定所張河戰(zhàn)2010 5 12 主要內(nèi)容 藥檢系統(tǒng)質(zhì)量工作簡要回顧藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中常見問題分析 藥檢系統(tǒng)質(zhì)量工作簡要回顧 上世紀(jì)九十年代初 隨著 中華人民共和國計(jì)量法 的頒布實(shí)施 藥檢所作為政府部門設(shè)置的 向社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 必須滿足計(jì)量認(rèn)證的基本要求大家在原先多年工作的基礎(chǔ)上 從建立 質(zhì)量手冊(cè) 等文件入手 初步建立了現(xiàn)代意義上的質(zhì)量體系 目前絕大部分藥檢所都通過了有關(guān)部門的計(jì)量認(rèn)證 資質(zhì)認(rèn)定 檢查 藥檢系統(tǒng)質(zhì)量工作簡要回顧 九十年代中后期 隨著 中華人民共和國藥品管理法 的頒布實(shí)施 衛(wèi)生部制定發(fā)布了 藥品檢驗(yàn)所管理辦法 和 藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)范 上述文件 特別是后兩個(gè)文件對(duì)藥檢所的質(zhì)量工作都提出了十分具體和明確的要求 之后又組織開展了全國藥檢系統(tǒng)開展了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證工作 省所 藥檢所質(zhì)量體系得到了進(jìn)一步加強(qiáng) 藥檢系統(tǒng)質(zhì)量工作簡要回顧 世紀(jì)之交 隨著實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在藥檢系統(tǒng)的實(shí)施 藥檢系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系在更高的水平上得到了進(jìn)一步發(fā)展和完善 自98年武警藥檢所 2002年中檢所 上海所通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以來 目前已經(jīng)有64個(gè)藥檢所通過了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 目前通過認(rèn)可的藥檢所 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì) 截止到2010年5月1日 中檢所 武警所以及34個(gè)省 直轄市 區(qū) 計(jì)劃單列市 所和口岸所30個(gè)地市級(jí)藥檢所 上海7 江蘇7 北京5 山東4 吉林3 廣西2 浙江1 廣東1多家醫(yī)療器械及包材檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理發(fā)生可喜變化 質(zhì)量意識(shí)明顯提高管理體系不斷完善技術(shù)能力得到提高服務(wù)意識(shí)逐漸增強(qiáng)管理隊(duì)伍不斷壯大 質(zhì)量意識(shí)明顯提高 虛心學(xué)習(xí)新進(jìn)的管理理念樹立質(zhì)量第一的質(zhì)量方針制定明確可行的質(zhì)量目標(biāo)強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和憂患意識(shí) 管理體系不斷完善 硬件設(shè)施得到明顯改善文件化管理體系逐步建立管理 特別是質(zhì)量管理 逐步規(guī)范內(nèi)外審促進(jìn)體系完善提高 技術(shù)能力得到提高 質(zhì)量促技術(shù) 技術(shù)保質(zhì)量崗位練兵和實(shí)戰(zhàn)比武能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常態(tài)化 服務(wù)意識(shí)逐漸增強(qiáng) 為監(jiān)管工作服務(wù)為客戶和社會(huì)各界服務(wù) 管理隊(duì)伍不斷壯大 多數(shù)單位都建立了專門的質(zhì)量管理部門 38個(gè)單位共有103人從事質(zhì)量管理工作既熟悉檢驗(yàn)工作又了解認(rèn)可的同志擔(dān)任內(nèi)審員 監(jiān)督員有力促進(jìn)質(zhì)量管理體系提高許多專家進(jìn)入CNAS等專業(yè)部門兼職 既便于我們了解和掌握最新動(dòng)態(tài) 又在認(rèn)可部門有我們的話語權(quán) 質(zhì)量管理中依然存在突出問題 質(zhì)量意識(shí)薄弱 認(rèn)為質(zhì)量管理只是質(zhì)管科的事管理創(chuàng)新缺乏 重檢驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新 輕管理創(chuàng)新檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?各地發(fā)展不平衡 特別是應(yīng)急檢驗(yàn)和開展新的檢驗(yàn)領(lǐng)域檢驗(yàn)效率不高 存在檢驗(yàn)超時(shí)現(xiàn)象等 藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中常見問題分析 從35份實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告中開具的不符合項(xiàng)進(jìn)行分析這些報(bào)告均來自藥檢實(shí)驗(yàn)室 請(qǐng)大家不要對(duì)號(hào)入座均為初評(píng)和復(fù)評(píng)報(bào)告 不包括監(jiān)督評(píng)審將CL09 CL10 CL12等應(yīng)用說明開具的不符合項(xiàng)統(tǒng)一合并到CL01 基本情況 35份評(píng)審報(bào)告中供開出165個(gè)不符合項(xiàng) 其中管理要素58個(gè) 技術(shù)要素107 二者比例約為1 2管理要素中出現(xiàn)頻度最高的三個(gè)條款分別為 原始記錄信息不充分4 13 2 1 13 文件唯一性標(biāo)識(shí)不清4 3 2 3 10 供應(yīng)商評(píng)價(jià)和關(guān)鍵物品驗(yàn)收4 6 2 8 技術(shù)要素中出現(xiàn)頻度最高的三個(gè)條款分貝為 儀器設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)5 5 2 10 未溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5 6 3 2 10 樣品管理5 8 4 8 4 2質(zhì)量體系 1 4 3文件控制 16 文件修改 蒙藥室現(xiàn)場使用的 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 蒙藥分冊(cè) 沒有按勘誤表進(jìn)行勘誤 標(biāo)準(zhǔn)中也沒有附勘誤表 受理廳 中國藥典 2005年版一 二部首頁貼有應(yīng)該勘誤的品種名錄 但正文及附錄內(nèi)容未作相應(yīng)的具體勘誤 業(yè)務(wù)科標(biāo)準(zhǔn)室對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)地標(biāo)升國標(biāo)第十六冊(cè)進(jìn)行了修改 但沒有修改后的確認(rèn)標(biāo)識(shí) 編號(hào)為XXX的 中國藥典 2005年二部第193頁手寫修改處無簽名和修改日期等信息 一次性注射器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的紙質(zhì)文本的修改未按規(guī)定要求進(jìn)行 相應(yīng)的電子文本未同時(shí)進(jìn)行修改 上墻文件 收樣室的上墻文件 抱怨處理程序 系作廢文件實(shí)驗(yàn)室掛在墻上的相關(guān)文件無文件編號(hào)掛在墻上的各科室崗位職責(zé) 業(yè)務(wù)科的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)沒有受控號(hào)除了對(duì)外承諾性的文件外 盡量不要上墻 4 4要求 標(biāo)書和合同評(píng)審 4 6服務(wù)和供給品的采購 化學(xué)試劑的保存及有效期 化學(xué)室試劑儲(chǔ)存間存放的甲酰胺水溶液無濃度標(biāo)識(shí) 多種化學(xué)試劑標(biāo)簽腐蝕 無生產(chǎn)企業(yè)名稱 批號(hào) 規(guī)格 純度等信息 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)0714房間存放的生化試劑過氧化物酶 批號(hào) 030102 活力 250單位以上 mg酶 已結(jié)塊 且未按試劑標(biāo)簽上的貯存條件 密封冷藏 保存 淀粉指示液標(biāo)示有效期為一年 醋酸鋅 三氯化銻等化學(xué)試劑標(biāo)簽已腐蝕 4 11糾正措施 未實(shí)施糾正措施 參加CNAST0354能力驗(yàn)證 原子吸收測定鉀含量 結(jié)果可疑 實(shí)驗(yàn)室不能提供啟動(dòng)糾正措施材料 參加CNAST0427能力驗(yàn)證計(jì)劃 鉛的檢測結(jié)果為不滿意 ZW 6 32 參加CNAST0441能力驗(yàn)證計(jì)劃 日落黃的檢測結(jié)果為不滿意 ZW 3 46 環(huán)己基氨基磺酸鈉的檢測結(jié)果為不滿意 ZW 6 00 實(shí)驗(yàn)室沒有采取相應(yīng)的糾正措施 4 13記錄的控制 缺過程描述及原始性 編號(hào)為WT20065375車前子檢測報(bào)告中膨脹度測定記錄中 無簡要測試過程的描述 無計(jì)算公式 3份結(jié)果計(jì)算均值時(shí)采用在3份結(jié)果后使用 符號(hào)后直接寫均值編號(hào)為CH080339的注射用鹿瓜多肽的異常毒性 過敏試驗(yàn)檢驗(yàn)記錄系按標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定進(jìn)行文字描述 缺少實(shí)驗(yàn)開始及完成日期 動(dòng)物體重 環(huán)境條件 使用儀器 注射藥品后動(dòng)物的反應(yīng)等信息 報(bào)告編號(hào)為LY070490的維生素B2片記錄中性狀 鑒別 檢查 溶出度 含量測定的檢驗(yàn)日期均為2007 10 22 紫外圖譜顯示的檢驗(yàn)日期及編號(hào)為L027紫外分光光度計(jì)登記的儀器使用日期均為2007 10 18 經(jīng)查實(shí)系檢驗(yàn)人員在合成記錄 報(bào)告時(shí)的日期 更改不規(guī)范及其他 編號(hào)為BJ20070027 1的檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)流程單中和306室編號(hào)為970085的電子天平使用記錄中均有不規(guī)范涂改 現(xiàn)場檢查2008J 203等5份檢測報(bào)告和原始記錄 每份原始記錄中都有更改 均無更改人的簽名 質(zhì)量記錄檔案缺少統(tǒng)一編目 頁碼 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)樣品留樣的電子臺(tái)賬 未按要求定期進(jìn)行刻錄備份和定期歸檔保管 5 2人員 5 3設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室安全 毒麻化學(xué)品的管理未嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定 個(gè)別毒麻品的使用與儲(chǔ)存未按規(guī)定進(jìn)行交接 記錄化學(xué)室用于食品消解的前處理實(shí)驗(yàn)室無緊急噴淋的設(shè)施 中藥室啟封后的烏頭堿對(duì)照品未按有毒有害化學(xué)品嚴(yán)格管理 化學(xué)室存放的鹽酸海洛因毒麻標(biāo)準(zhǔn)品未按規(guī)定進(jìn)行管理 中藥室 化學(xué)室 抗生素室等檢驗(yàn)科室存放的對(duì)硝基苯胺 氯化鋇等 未按有毒化學(xué)品的管理要求進(jìn)行管理 實(shí)驗(yàn)室未制定對(duì)易制毒化學(xué)品進(jìn)行管理的文件 實(shí)驗(yàn)室不能提供有害廢物處置的交接記錄 實(shí)驗(yàn)室安全 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)試劑 試藥的味道大較 排風(fēng)效果不好 625房間的高純氦氣瓶未固定1 4 二氧六環(huán)等許多有機(jī)溶媒擺放在理化檢驗(yàn)間試液架上試劑庫存放有石油醚 丙酮 無水乙醇等易燃有機(jī)溶媒 但庫房門外無警示標(biāo)識(shí) 庫房內(nèi)光源 抽風(fēng)機(jī)無防爆裝置 在實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)廚中存放較多和實(shí)驗(yàn)無關(guān)的有機(jī)溶媒 例 甲酸乙酯 甲醇等 和強(qiáng)酸 如 硝酸 試劑 用于食品消解的處理442室 沒有緊急噴淋設(shè)施 203房間硝酸鉛 批號(hào) 050418 重慶北碚化學(xué)試劑廠 未按有毒物質(zhì)進(jìn)行管理 必要隔離及監(jiān)控 細(xì)菌培養(yǎng)箱數(shù)控顯示溫度30 1 內(nèi)部水銀溫度計(jì)顯示為34 與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)GB T4789 2 2008要求30 1 不相符 樣品室無控制相對(duì)濕度的設(shè)備 環(huán)境記錄顯示有不符合規(guī)定的情況 如 2009年1月5日的相對(duì)濕度為80 不符合小于75 的規(guī)定 對(duì)無菌室進(jìn)行的監(jiān)測記錄中 缺少壓差 噪聲 換氣次數(shù) 照度 溫濕度等檢測項(xiàng)目 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)潔凈室無壓差計(jì) 缺少防止不同功能區(qū)交叉污染的管理措施 黃曲霉毒素檢測區(qū)域無警示標(biāo)示 陽性樣品處置也沒有文件化規(guī)定無菌室及其相應(yīng)工作區(qū)域缺少明確標(biāo)識(shí) 未能提供進(jìn)入和使用無菌室 動(dòng)物室等特定凈化區(qū)域有效性控制記錄 實(shí)施和環(huán)境應(yīng)達(dá)到的要求 保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員安全 保護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確 保護(hù)周圍環(huán)境良好 5 4檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 方法驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn) 方法確認(rèn) 實(shí)驗(yàn)室未能提供食品中沙門氏菌方法變更的驗(yàn)證確認(rèn)資料未能提供新開展項(xiàng)目維生素A檢測方法確認(rèn)必要見證材料實(shí)驗(yàn)室不能提供開展新檢測項(xiàng)目的計(jì)劃及評(píng)定記錄實(shí)驗(yàn)室不能提供開展食品菌落總數(shù) 大腸菌群 金黃色葡萄球菌等項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證記錄氟磺胺草醚檢測項(xiàng)目確認(rèn)的最低檢出濃度為0 04mg kg 標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定檢出限為0 02mg kg 單甲脒檢測項(xiàng)目確認(rèn)的最低檢出濃度為0 034mg kg 標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定檢出限為0 025mg kg 方法確認(rèn)及非標(biāo)方法的確定的關(guān)系 測量不確定度 5 5設(shè)備 未對(duì)校驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn) 不能提供對(duì)電阻爐 設(shè)備編號(hào)S0505 校準(zhǔn)證書的評(píng)價(jià)記錄不能提供編號(hào)為D0108H的電熱恒溫干燥箱和編號(hào)為D0314K的培養(yǎng)箱等儀器檢定 校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)的記錄 該所提供不出放置在中藥實(shí)驗(yàn)室的輔助設(shè)備ZD 4調(diào)速多用振蕩器和KQ3200型超聲波清洗器等在投入使用前進(jìn)行設(shè)備核查的記錄和設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 使用的儀器設(shè)備性能沒有進(jìn)行是否滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求評(píng)定不能提供對(duì)儀器設(shè)備是否滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評(píng)定證據(jù) 設(shè)備檔案 維護(hù) 期間核查及修正因子的運(yùn)用 5 6測量溯源性 試劑試液有效期 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)在用的0 2 g ml鉛標(biāo)準(zhǔn)使用液沒有標(biāo)注有效期實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儲(chǔ)存的硫酸滴定液等標(biāo)準(zhǔn)溶液已過有效期未制定檢測用試液 指示劑效期的管理文件 相同試液在不同檢測部門的效期不一致 高錳酸鉀試液效期定為一年 未進(jìn)行驗(yàn)證 實(shí)驗(yàn)室未能提供對(duì)試劑有效期的規(guī)定 5 8檢測和校準(zhǔn)物品 樣品 的處置 樣品唯一性標(biāo)識(shí) 樣品保存 5 9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 5 10結(jié)果報(bào)告 幾點(diǎn)情況說明 25個(gè)要素中有11個(gè)要素沒有開具不符合項(xiàng)管理要素